Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van behandeling met AP1189 bij patiënten met iMN en ernstige proteïnurie

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen voorafgaand aan het initiëren van studiespecifieke procedures
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18 tot 85 jaar oud, gediagnosticeerd met iMN binnen 6 maanden voorafgaand aan opname
• Gediagnosticeerd als anti-PLA2-receptor-positief door lokaal laboratorium binnen 6 maanden voorafgaand aan opname
• Ernstige proteïnurie gedefinieerd door een U-eiwit/creatinine-ratio >3,0 g/g en/of U-albumine/creatinine-ratio >2,0 g/g en een P-albumine onder de onderste normaalgrens
• eGFR > 30 ml/min/1.73m2
• Behandeld met ACE-remmers of angiotensine II-receptorblokker gedurende minimaal 1 maand met een stabiele systemische arteriële bloeddruk OF behandeling met ACE-remmers en/of angiotensine-receptorblokker werd uitgesloten of stopgezet wegens hypotensie, intolerantie of andere bijwerking

Alleen Denemarken en Noorwegen:

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die betrouwbare anticonceptiemiddelen gebruiken of postmenopauzaal zijn
• Vrouwen die zwanger kunnen worden met een negatieve zwangerschapstest bij screening en baseline

Alleen Zweden:

• Postmenopauzale vrouwen of vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan enig ander onderzoek met (een) onderzoeksgeneesmiddel(en) tijdens het onderzoek en binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Klinische bevindingen die naar de mening van de onderzoeker zouden wijzen op een andere aandoening dan iMN als een belangrijke oorzaak van ernstige proteïnurie
• Grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan screening of geplande operatie binnen 1 maand na randomisatie
• Bloeddruk met systolische druk boven 160 mmHg en/of diastolische druk boven 100 mmHg ondanks behandeling met antihypertensiva wordt in alle gevallen als "ongecontroleerd" beschouwd
• Behandeld met systemische corticosteroïden, of andere immuunonderdrukkende of immuunmodulerende verbindingen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening en gedurende de gehele behandelingsperiode en tot het laatste bezoek
• Behandeld met rituximab binnen 12 maanden na screening
• Bewijs van actieve kwaadaardige ziekte
• Ongecontroleerde ziektetoestanden, zoals astma, psoriasis of inflammatoire darmaandoeningen waarbij fakkels gewoonlijk worden behandeld met orale of parenterale corticosteroïden
• Bewijs van ernstige ongecontroleerde bijkomende cardiovasculaire, zenuwstelsel-, long-, nier-, lever-, endocriene of gastro-intestinale aandoeningen
• Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
• Geschiedenis van alcohol-, drugs- of chemisch misbruik binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker zou suggereren dat de patiënt niet in staat is om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en de procedures

Alleen Zweden:

• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd.