Une étude de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de l'efficacité du traitement par AP1189 chez les patients atteints d'iMN et de protéinurie sévère

Critère d'intégration:

• Un consentement éclairé écrit a été obtenu avant de commencer toute procédure spécifique à l'étude
• Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 85 ans ayant reçu un diagnostic d'iMN dans les 6 mois précédant l'inclusion
• Diagnostiqué positif aux récepteurs anti-PLA2 par le laboratoire local dans les 6 mois précédant l'inclusion
• Protéinurie sévère définie par un rapport protéine U/créatinine > 3,0 g/g et/ou un rapport U-albumine/créatinine > 2,0 g/g et une P-albumine inférieure à la limite inférieure normale
• DFGe > 30 ml/min/1,73 m2
• Traité avec des inhibiteurs de l'ECA ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II pendant au moins 1 mois avec une pression artérielle systémique stable OU le traitement avec des inhibiteurs de l'ECA et/ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine a été exclu ou interrompu en raison d'une hypotension, d'une intolérance ou d'un autre effet indésirable

Seuls le Danemark et la Norvège :

• Femmes en âge de procréer utilisant des moyens de contraception fiables ou ménopausées
• Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif au dépistage et à l'inclusion

Uniquement la Suède :

• Femmes post-ménopausées ou femmes stérilisées chirurgicalement.

Critère d'exclusion:

• Participation à toute autre étude impliquant des médicaments expérimentaux pendant l'étude et dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
• Résultats cliniques qui, de l'avis de l'investigateur, suggéreraient une ou plusieurs affections autres que l'iMN comme cause majeure de protéinurie sévère
• Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant le dépistage ou chirurgie planifiée dans le mois suivant la randomisation
• Une pression artérielle avec pression systolique supérieure à 160 mmHg et/ou pression diastolique supérieure à 100 mmHg malgré un traitement antihypertenseur sera dans tous les cas considérée comme "non contrôlée"
• Traité avec des corticostéroïdes systémiques ou d'autres composés immunosuppresseurs ou immunomodulateurs dans les 4 semaines précédant le dépistage et pendant toute la période de traitement et jusqu'à la dernière visite
• Traité par rituximab dans les 12 mois suivant le dépistage
• Preuve de maladie maligne active
• États pathologiques non contrôlés, tels que l'asthme, le psoriasis ou une maladie inflammatoire de l'intestin où les poussées sont généralement traitées avec des corticostéroïdes oraux ou parentéraux
• Preuve de maladies cardiovasculaires, du système nerveux, pulmonaires, rénales, hépatiques, endocriniennes ou gastro-intestinales concomitantes graves et non contrôlées
• Femmes enceintes ou mères allaitantes
• Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de produits chimiques dans les 6 mois précédant le dépistage
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, suggérerait que le patient est incapable de se conformer au protocole et aux procédures de l'étude

Uniquement la Suède :

• Femmes en âge de procréer.