En studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av behandling med AP1189 hos patienter med iMN och svår proteinuri

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke har erhållits innan några studiespecifika procedurer påbörjas
• Manliga och kvinnliga försökspersoner, 18 till 85 år gamla diagnostiserade med iMN inom 6 månader före inkludering
• Diagnostiserats som anti-PLA2-receptorpositiv av lokalt laboratorium inom 6 månader före inkludering
• Svår proteinuri definierad av ett U-protein/kreatininförhållande >3,0 g/g och/eller U-albumin/kreatininförhållande >2,0 g/g och ett P-albumin under den nedre normalgränsen
• eGFR > 30 ml/min/1,73m2
• Behandlad med ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare i minst 1 månad med ett stabilt systemiskt arteriellt blodtryck ELLER behandling med ACE-hämmare och/eller angiotensin-receptorblockerare uteslöts eller avbröts på grund av hypotoni, intolerans eller annan biverkning

Endast Danmark och Norge:

• Kvinnor i fertil ålder använder pålitliga preventivmedel eller är postmenopausala
• Kvinnor i fertil ålder med negativt graviditetstest vid screening och baslinje

Endast Sverige:

• Postmenopausala kvinnor eller kvinnor som är kirurgiskt steriliserade.

Exklusions kriterier:

• Deltagande i någon annan studie som involverar prövningsläkemedel under studien och inom 4 veckor före studiestart
• Kliniska fynd som enligt utredarens åsikt skulle tyda på andra tillstånd än iMN som en viktig orsak till svår proteinuri
• Stor operation inom 8 veckor före screening eller planerad operation inom 1 månad efter randomisering
• Blodtryck med systoliskt tryck över 160 mmHg och/eller diastoliskt tryck över 100 mmHg trots antihypertensiv behandling kommer i alla fall att betraktas som "okontrollerat"
• Behandlas med systemiska kortikosteroider, eller andra immunsuppressiva eller immunmodulerande föreningar inom 4 veckor före screening och under hela behandlingsperioden och fram till det sista besöket
• Behandlas med rituximab inom 12 månader efter screening
• Bevis på aktiv malign sjukdom
• Okontrollerade sjukdomstillstånd, såsom astma, psoriasis eller inflammatorisk tarmsjukdom där flare ofta behandlas med orala eller parenterala kortikosteroider
• Bevis på allvarlig okontrollerad samtidig kardiovaskulär sjukdom, nervsystemet, lung-, njur-, lever-, endokrina eller gastrointestinala sjukdomar
• Gravida kvinnor eller ammande mödrar
• Historik av alkohol-, drog- eller kemikaliemissbruk inom 6 månader före screening
• Varje tillstånd som enligt utredaren skulle tyda på att patienten inte kan följa studieprotokoll och procedurer

Endast Sverige:

• Kvinnor i fertil ålder.