Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности лечения АР1189 у пациентов с иМН и тяжелой протеинурией

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие было получено до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием.
• Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 85 лет с диагнозом иМН в течение 6 месяцев до включения
• Диагностирован как положительный анти-PLA2-рецептор в местной лаборатории в течение 6 месяцев до включения
• Тяжелая протеинурия, определяемая соотношением U-белок/креатинин >3,0 г/г и/или отношением U-альбумин/креатинин >2,0 г/г и соотношением P-альбумин ниже нижнего предела нормы
• рСКФ > 30 мл/мин/1,73 м2
• Лечение ингибиторами АПФ или блокаторами рецепторов ангиотензина II в течение как минимум 1 месяца при стабильном системном артериальном давлении ИЛИ лечение ингибиторами АПФ и/или блокаторами рецепторов ангиотензина было исключено или прекращено из-за гипотензии, непереносимости или другого побочного эффекта

Только Дания и Норвегия:

• Женщины детородного возраста, использующие надежные средства контрацепции или находящиеся в постменопаузе.
• Женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность при скрининге и исходном уровне

Только Швеция:

• Женщины в постменопаузе или женщины, подвергшиеся хирургической стерилизации.

Критерий исключения:

• Участие в любом другом исследовании с использованием исследуемого препарата (препаратов) во время исследования и в течение 4 недель до включения в исследование.
• Клинические данные, которые, по мнению исследователя, предполагают состояние (я), отличное от iMN, как основную причину тяжелой протеинурии.
• Обширная операция в течение 8 недель до скрининга или плановая операция в течение 1 месяца после рандомизации
• Артериальное давление с систолическим давлением выше 160 мм рт. ст. и/или диастолическим давлением выше 100 мм рт. ст., несмотря на антигипертензивное лечение, во всех случаях будет считаться «неконтролируемым».
• Лечение системными кортикостероидами или другими иммуносупрессивными или иммуномодулирующими соединениями в течение 4 недель до скрининга и в течение всего периода лечения и до последнего визита
• Лечение ритуксимабом в течение 12 месяцев после скрининга
• Признаки активного злокачественного заболевания
• Неконтролируемые болезненные состояния, такие как астма, псориаз или воспалительное заболевание кишечника, при которых обострения обычно лечат пероральными или парентеральными кортикостероидами.
• Доказательства серьезного неконтролируемого сопутствующего заболевания сердечно-сосудистой системы, нервной системы, легких, почек, печени, эндокринной системы или желудочно-кишечного тракта.
• Беременные женщины или кормящие матери
• История злоупотребления алкоголем, наркотиками или химическими веществами в течение 6 месяцев до скрининга
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, предполагает, что пациент не может соблюдать протокол и процедуры исследования.

Только Швеция:

• Женщины детородного возраста.