Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności leczenia AP1189 u pacjentów z iMN i ciężkim białkomoczem

Kryteria przyjęcia:

• Pisemną świadomą zgodę uzyskano przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat, u których zdiagnozowano iMN w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
• Lokalne laboratorium zdiagnozowane jako anty-PLA2-receptor pozytywne w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
• Ciężki białkomocz określony przez stosunek białka U do kreatyniny >3,0 g/g i/lub stosunek albuminy U do kreatyniny >2,0 g/gi stężenie albuminy P poniżej dolnej granicy normy
• eGFR > 30 ml/min/1,73 m2
• Leczenie inhibitorami ACE lub blokerem receptora angiotensyny II przez co najmniej 1 miesiąc ze stabilnym ogólnoustrojowym ciśnieniem tętniczym LUB leczenie inhibitorami ACE i/lub blokerem receptora angiotensyny zostało wykluczone lub przerwane z powodu niedociśnienia, nietolerancji lub innego działania niepożądanego

Tylko Dania i Norwegia:

• Kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczne metody antykoncepcji lub po menopauzie
• Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania

Tylko Szwecja:

• Kobiety po menopauzie lub kobiety, które są sterylizowane chirurgicznie.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu obejmującym badany lek (leki) podczas badania i w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
• Dane kliniczne, które w opinii badacza sugerowałyby stan(y) inny niż iMN jako główną przyczynę ciężkiego białkomoczu
• Duża operacja w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana operacja w ciągu 1 miesiąca po randomizacji
• Ciśnienie krwi przy ciśnieniu skurczowym powyżej 160 mmHg i/lub rozkurczowym powyżej 100 mmHg pomimo leczenia hipotensyjnego będzie we wszystkich przypadkach uważane za „niekontrolowane”
• Leczone ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi związkami immunosupresyjnymi lub modulującymi układ odpornościowy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i przez cały okres leczenia oraz do wizyty końcowej
• Leczenie rytuksymabem w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
• Dowody na aktywną chorobę nowotworową
• Niekontrolowane stany chorobowe, takie jak astma, łuszczyca lub nieswoiste zapalenie jelit, w których zaostrzenia są zwykle leczone doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami
• Dowody współistniejącej poważnej niekontrolowanej choroby układu sercowo-naczyniowego, układu nerwowego, płuc, nerek, wątroby, układu hormonalnego lub przewodu pokarmowego
• Kobiety w ciąży lub matki karmiące
• Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Każdy stan, który zdaniem badacza sugerowałby, że pacjent nie jest w stanie przestrzegać protokołu i procedur badania

Tylko Szwecja:

• Kobiety w wieku rozrodczym.