Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia del trattamento con AP1189 in pazienti con iMN e proteinuria grave

Criterio di inclusione:

• È stato ottenuto il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio
• Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 85 anni con diagnosi di iMN entro 6 mesi prima dell'inclusione
• Diagnosticato come positivo al recettore anti-PLA2 dal laboratorio locale entro 6 mesi prima dell'inclusione
• Proteinuria grave definita da un rapporto U-proteina/creatinina >3,0 g/g e/o un rapporto U-albumina/creatinina >2,0 g/g e una P-albumina al di sotto del limite inferiore normale
• eGFR > 30 ml/min/1,73 m2
• Trattati con ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina II per un minimo di 1 mese con una pressione arteriosa sistemica stabile OPPURE il trattamento con ACE-inibitori e/o bloccanti del recettore dell'angiotensina è stato escluso o interrotto a causa di ipotensione, intolleranza o altri effetti collaterali

Solo Danimarca e Norvegia:

• Donne in età fertile che utilizzano metodi contraccettivi affidabili o sono in post-menopausa
• Donne in età fertile con test di gravidanza negativo allo screening e al basale

Solo Svezia:

• Donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente.

Criteri di esclusione:

• - Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga farmaci sperimentali durante lo studio ed entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
• Reperti clinici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, suggerirebbero una o più condizioni diverse dall'iMN come causa principale di proteinuria grave
• Intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima dello screening o intervento chirurgico programmato entro 1 mese dalla randomizzazione
• La pressione arteriosa con pressione sistolica superiore a 160 mmHg e/o pressione diastolica superiore a 100 mmHg nonostante il trattamento antipertensivo sarà in tutti i casi considerata "non controllata"
• Trattati con corticosteroidi sistemici o altri composti immunosoppressivi o immunomodulanti nelle 4 settimane precedenti lo screening e durante l'intero periodo di trattamento e fino alla visita finale
• Trattata con rituximab entro 12 mesi dallo screening
• Evidenza di malattia maligna attiva
• Stati patologici incontrollati, come asma, psoriasi o malattia infiammatoria intestinale in cui le riacutizzazioni sono comunemente trattate con corticosteroidi orali o parenterali
• Evidenza di grave malattia concomitante incontrollata cardiovascolare, del sistema nervoso, polmonare, renale, epatica, endocrina o gastrointestinale
• Donne incinte o madri che allattano
• Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche nei 6 mesi precedenti lo screening
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, suggerirebbe che il paziente non è in grado di rispettare il protocollo e le procedure dello studio

Solo Svezia:

• Donne in età fertile.