En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af behandling med AP1189 hos patienter med iMN og svær proteinuri

Inklusionskriterier:

• Der er indhentet skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 85 år diagnosticeret med iMN inden for 6 måneder før inklusion
• Diagnosticeret som anti-PLA2-receptor positiv af lokalt laboratorium inden for 6 måneder før inklusion
• Alvorlig proteinuri defineret ved et U-protein/kreatinin-forhold >3,0 g/g og/eller U-albumin/kreatinin-forhold >2,0 g/g og et P-albumin under den nedre normalgrænse
• eGFR > 30 ml/min/1,73m2
• Behandlet med ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokker i minimum 1 måned med et stabilt systemisk arterielt blodtryk ELLER behandling med ACE-hæmmere og/eller angiotensin-receptorblokker blev udelukket eller afbrudt på grund af hypotension, intolerance eller anden bivirkning

Kun Danmark og Norge:

• Kvinder i den fødedygtige alder bruger pålidelig prævention eller er postmenopausale
• Kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest ved screening og baseline

Kun Sverige:

• Postmenopausale kvinder eller kvinder, der er kirurgisk steriliseret.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer forsøgslægemidler under undersøgelsen og inden for 4 uger før studiestart
• Kliniske fund, der efter investigatorens mening tyder på andre tilstand(er) end iMN som en væsentlig årsag til svær proteinuri
• Større operation inden for 8 uger før screening eller planlagt operation inden for 1 måned efter randomisering
• Blodtryk med systolisk tryk over 160 mmHg og/eller diastolisk tryk over 100 mmHg trods antihypertensiv behandling vil i alle tilfælde blive betragtet som "ukontrolleret"
• Behandlet med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive eller immunmodulerende forbindelser inden for 4 uger før screening og under hele behandlingsperioden og indtil det sidste besøg
• Behandlet med rituximab inden for 12 måneder efter screening
• Bevis på aktiv malign sygdom
• Ukontrollerede sygdomstilstande, såsom astma, psoriasis eller inflammatorisk tarmsygdom, hvor opblussen almindeligvis behandles med orale eller parenterale kortikosteroider
• Tegn på alvorlig ukontrolleret samtidig kardiovaskulær sygdom, nervesystem, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale sygdomme
• Gravide kvinder eller ammende mødre
• Anamnese med alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug inden for de 6 måneder før screening
• Enhver tilstand, der efter investigatorens opfattelse tyder på, at patienten ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokol og -procedurer

Kun Sverige:

• Kvinder i den fødedygtige alder.