Um estudo da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do tratamento com AP1189 em pacientes com iMN e proteinúria grave

Critério de inclusão:

• O consentimento informado por escrito foi obtido antes de iniciar qualquer procedimento específico do estudo
• Indivíduos do sexo masculino e feminino, de 18 a 85 anos de idade diagnosticados com iMN dentro de 6 meses antes da inclusão
• Diagnosticado como anti-PLA2-Receptor positivo pelo laboratório local dentro de 6 meses antes da inclusão
• Proteinúria grave definida por uma razão U-proteína/creatinina >3,0 g/ge/ou relação U-albumina/creatinina >2,0 g/ge uma P-albumina abaixo do limite inferior normal
• eGFR > 30 ml/min/1,73m2
• Tratado com inibidores da ECA ou bloqueador do receptor da angiotensina II por um período mínimo de 1 mês com pressão arterial sistêmica estável OU tratamento com inibidores da ECA e/ou bloqueador do receptor da angiotensina foi excluído ou descontinuado devido a hipotensão, intolerância ou outro efeito colateral

Apenas Dinamarca e Noruega:

• Mulheres com potencial para engravidar usando métodos contraceptivos confiáveis ​​ou na pós-menopausa
• Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo na triagem e no início do estudo

Apenas Suécia:

• Mulheres na pós-menopausa ou mulheres esterilizadas cirurgicamente.

Critério de exclusão:

• Participação em qualquer outro estudo envolvendo medicamento(s) em investigação durante o estudo e dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
• Achados clínicos que, na opinião do investigador, sugeririam outra condição além da iMN como a principal causa de proteinúria grave
• Grande cirurgia dentro de 8 semanas antes da triagem ou cirurgia planejada dentro de 1 mês após a randomização
• A pressão arterial com pressão sistólica acima de 160 mmHg e/ou pressão diastólica acima de 100 mmHg, apesar do tratamento anti-hipertensivo, será em todos os casos considerada "descontrolada"
• Tratados com corticosteroides sistêmicos ou outros compostos imunossupressores ou imunomoduladores dentro de 4 semanas antes da triagem e durante todo o período de tratamento e até a consulta final
• Tratados com rituximabe dentro de 12 meses após a triagem
• Evidência de doença maligna ativa
• Estados de doença descontrolados, como asma, psoríase ou doença inflamatória intestinal, em que as crises são comumente tratadas com corticosteroides orais ou parenterais
• Evidência de doença concomitante grave cardiovascular, do sistema nervoso, pulmonar, renal, hepática, endócrina ou gastrointestinal
• Mulheres grávidas ou mães que amamentam
• Histórico de abuso de álcool, drogas ou produtos químicos nos 6 meses anteriores à triagem
• Qualquer condição que, na visão do investigador, sugira que o paciente é incapaz de cumprir o protocolo e os procedimentos do estudo

Apenas Suécia:

• Mulheres com potencial para engravidar.