En studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektivitet av behandling med AP1189 hos pasienter med iMN og alvorlig proteinuri

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke er innhentet før igangsetting av studiespesifikke prosedyrer
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 85 år diagnostisert med iMN innen 6 måneder før inkludering
• Diagnostisert som anti-PLA2-reseptorpositiv av lokalt laboratorium innen 6 måneder før inkludering
• Alvorlig proteinuri definert av et U-protein/kreatinin-forhold >3,0 g/g og/eller U-albumin/kreatinin-forhold >2,0 g/g og et P-albumin under den nedre normalgrensen
• eGFR > 30 ml/min/1,73m2
• Behandlet med ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorblokker i minimum 1 måned med stabilt systemisk arterielt blodtrykk ELLER behandling med ACE-hemmere og/eller angiotensin-reseptorblokker ble ekskludert eller seponert på grunn av hypotensjon, intoleranse eller annen bivirkning

Bare Danmark og Norge:

• Kvinner i fertil alder bruker pålitelige prevensjonsmidler eller er postmenopausale
• Kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest ved screening og baseline

Bare Sverige:

• Postmenopausale kvinner eller kvinner som er kirurgisk sterilisert.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i andre studier som involverer forsøkslegemidler under studien og innen 4 uker før studiestart
• Kliniske funn som etter etterforskerens mening antyder andre tilstand(er) enn iMN som en hovedårsak til alvorlig proteinuri
• Større operasjon innen 8 uker før screening eller planlagt operasjon innen 1 måned etter randomisering
• Blodtrykk med systolisk trykk over 160 mmHg og/eller diastolisk trykk over 100 mmHg til tross for antihypertensiv behandling vil i alle tilfeller anses som "ukontrollert"
• Behandlet med systemiske kortikosteroider, eller andre immundempende eller immunmodulerende forbindelser innen 4 uker før screening og under hele behandlingsperioden og frem til siste besøk
• Behandlet med rituximab innen 12 måneder etter screening
• Bevis på aktiv ondartet sykdom
• Ukontrollerte sykdomstilstander, slik som astma, psoriasis eller inflammatorisk tarmsykdom, hvor bluss vanligvis behandles med orale eller parenterale kortikosteroider
• Bevis på alvorlig ukontrollert samtidig kardiovaskulær sykdom, nervesystem, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale sykdommer
• Gravide kvinner eller ammende mødre
• Anamnese med alkohol-, narkotika- eller kjemisk misbruk innen 6 måneder før screening
• Enhver tilstand som etter etterforskerens syn antyder at pasienten ikke er i stand til å overholde studieprotokollen og prosedyrene

Bare Sverige:

• Kvinner i fertil alder.