AP1189 治疗 iMN 和严重蛋白尿患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效研究
2026年3月4日 更新者：SynAct Pharma Aps
一项探索性、随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究，以评估 AP1189 与安慰剂相比在 ACE 抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂中作为附加药物给予患者 12 周的安全性、耐受性、药代动力学和疗效特发性膜性肾病和重度蛋白尿的治疗
本研究是一项探索性、随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究，重复服用 AP1189。
研究人群将包括正在接受 ACE 抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂治疗的特发性膜性肾病 (iMN) 和严重蛋白尿患者。
研究概览
详细说明
本研究是一项探索性、随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究，重复服用 AP1189。 研究人群将包括正在接受 ACE 抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂治疗的特发性膜性肾病 (iMN) 和严重蛋白尿患者。
成功筛选后，符合入组标准的受试者将以 2:1 的比例随机分配到 A 组和 B 组：
- A 组（12 名受试者）：AP1189 剂量 100 毫克，每天一次，持续 12 周（28 天），作为任何正在进行的治疗的补充，包括 ACE 抑制剂/血管紧张素 II 受体阻滞剂
- B 组（6 名受试者）：安慰剂 12 周（28 天）作为任何正在进行的治疗的补充，包括 ACE 抑制剂/血管紧张素 II 受体阻滞剂。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Irene Sandholdt
- 电话号码：+45 2015 7033
- 邮箱：isa@croxxmed.com
研究联系人备份
- 姓名：Birgitte Telmer, MD
- 电话号码：+45 2015 1221
- 邮箱：bte@croxxmed.com
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8200
- 招聘中
- Aarhus Universitetshospital
-
接触：
- Henrik Birn, Professor
- 电话号码：+45 40460271
- 邮箱：henrbirn@rm.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在启动任何特定于研究的程序之前已获得书面知情同意书
- 纳入前 6 个月内诊断为 iMN 的 18 至 85 岁男性和女性受试者
- 入组前 6 个月内被当地实验室诊断为抗 PLA2 受体阳性
- 重度蛋白尿定义为 U 蛋白/肌酐比率 >3.0 g/g 和/或 U 白蛋白/肌酐比率 > 2.0 g/g 和 P 白蛋白低于正常下限
- eGFR > 30 毫升/分钟/1.73 平方米
- 接受 ACE 抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂治疗至少 1 个月且全身动脉血压稳定或由于低血压、不耐受或其他副作用而排除或停止使用 ACE 抑制剂和/或血管紧张素受体阻滞剂治疗
只有丹麦和挪威：
- 使用可靠避孕方法或绝经后的育龄女性
- 在筛选和基线时妊娠试验阴性的育龄女性
只有瑞典：
- 绝经后妇女或接受手术绝育的妇女。
排除标准：
- 在研究期间和进入研究前 4 周内参与任何其他涉及研究药物的研究
- 研究者认为提示 iMN 以外的疾病是严重蛋白尿的主要原因的临床发现
- 筛选前 8 周内进行过大手术或随机分组后 1 个月内计划进行手术
- 尽管进行了抗高血压治疗，但收缩压高于 160 mmHg 和/或舒张压高于 100 mmHg 的血压在所有情况下都被视为“不受控制”
- 在筛选前 4 周内和整个治疗期间直至最后一次就诊之前接受过全身性皮质类固醇或其他免疫抑制或免疫调节化合物治疗
- 在筛选后 12 个月内接受过利妥昔单抗治疗
- 活动性恶性疾病的证据
- 不受控制的疾病状态，例如哮喘、牛皮癣或炎症性肠病，通常使用口服或肠外皮质类固醇治疗发作
- 严重且不受控制的伴随心血管、神经系统、肺、肾、肝、内分泌或胃肠道疾病的证据
- 孕妇或哺乳母亲
- 筛查前 6 个月内有酒精、药物或化学物质滥用史
- 研究者认为表明患者无法遵守研究方案和程序的任何情况
只有瑞典：
- 有生育能力的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：100 毫克 AP1189
100 毫克 AP1189。
治疗为期12周。
每个每日剂量将以片剂形式服用
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100 毫克 AP1189 片剂
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实验性的：安慰剂
安慰剂。
治疗为期12周。
每个每日剂量将以片剂形式服用
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匹配的安慰剂药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：第 12 周
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不良事件的评估
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第 12 周
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严重不良事件
大体时间：第 12 周
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严重不良事件的评估
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第 12 周
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血浆样品的 ALAT 变化
大体时间：第 12 周
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与基线相比评估 ALAT
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第 12 周
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血浆样品的 ASAT 变化
大体时间：第 12 周
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与基线相比的 ASAT 评估
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第 12 周
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血浆样本中的总胆红素变化
大体时间：第 12 周
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总胆红素与基线相比的评估
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第 12 周
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血浆样本中的碱性磷酸酶变化
大体时间：第 12 周
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与基线相比碱性磷酸酶的评估
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第 12 周
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24小时尿蛋白排泄的蛋白变化
大体时间：第 12 周
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与 24 小时尿蛋白排泄测量的基线相比，尿蛋白排泄的变化
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时尿蛋白排泄白蛋白变化
大体时间：第 12 周
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与 24 小时尿蛋白排泄测量的基线相比，尿排泄中白蛋白的变化
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henrik Birn, Professor、Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月31日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月30日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月4日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SynAct-CS003
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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