IMN 및 중증 단백뇨 환자에서 AP1189 치료의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료 효능에 관한 연구

포함 기준:

• 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 얻었습니다.
• 포함 전 6개월 이내에 iMN으로 진단된 18세 내지 85세의 남성 및 여성 피험자
• 포함 전 6개월 이내에 현지 실험실에서 항-PLA2-수용체 양성으로 진단됨
• U-단백질/크레아티닌 비율 >3.0g/g 및/또는 U-알부민/크레아티닌 비율 >2.0g/g 및 정상 하한치 미만의 P-알부민으로 정의되는 중증 단백뇨
• eGFR > 30ml/분/1.73m2
• 안정적인 전신 혈압으로 최소 1개월 동안 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제로 치료했거나 저혈압, 과민증 또는 기타 부작용으로 인해 ACE 억제제 및/또는 안지오텐신 수용체 차단제로 치료를 배제하거나 중단했습니다.

덴마크와 노르웨이만:

• 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하거나 폐경 후 가임 여성
• 스크리닝 및 기준시점에서 임신 테스트가 음성인 가임 여성

스웨덴만:

• 폐경 후 여성 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성.

제외 기준:

• 연구 중 및 연구 시작 전 4주 이내에 연구용 약물을 포함하는 다른 모든 연구에 참여
• 연구자의 의견에 따라 iMN 이외의 상태를 중증 단백뇨의 주요 원인으로 시사하는 임상 소견
• 스크리닝 전 8주 이내의 대수술 또는 무작위 배정 후 1개월 이내에 계획된 수술
• 항고혈압 치료에도 불구하고 수축기 혈압이 160mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 100mmHg 이상인 경우 모든 경우에 "조절되지 않는" 것으로 간주됩니다.
• 스크리닝 전 4주 이내 및 전체 치료 기간 동안 및 최종 방문 시까지 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역 억제 또는 면역 조절 화합물로 치료를 받은 자
• 스크리닝 12개월 이내에 리툭시맙으로 치료
• 활성 악성 질환의 증거
• 천식, 건선 또는 플레어가 일반적으로 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드로 치료되는 염증성 장 질환과 같은 제어되지 않는 질병 상태
• 심각하고 조절되지 않는 수반되는 심혈관, 신경계, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 위장관 질환의 증거
• 임산부 또는 수유부
• 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력
• 연구자의 관점에서 환자가 연구 프로토콜 및 절차를 준수할 수 없다고 시사하는 모든 상태

스웨덴만:

• 가임 가능성이 있는 여성.