Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti léčby AP1189 u pacientů s iMN a těžkou proteinurií

Kritéria pro zařazení:

• Před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii byl získán písemný informovaný souhlas
• Muži a ženy ve věku 18 až 85 let s diagnózou iMN během 6 měsíců před zařazením
• Lokální laboratoř diagnostikována jako pozitivní na anti-PLA2-receptor do 6 měsíců před zařazením
• Těžká proteinurie definovaná poměrem U-protein/kreatinin > 3,0 g/g a/nebo poměrem U-albumin/kreatinin > 2,0 g/g a P-albuminem pod spodní hranicí normálních hodnot
• eGFR > 30 ml/min/1,73 m2
• Léčba ACE inhibitory nebo blokátorem receptoru angiotenzinu II po dobu minimálně 1 měsíce se stabilním systémovým arteriálním krevním tlakem NEBO léčba ACE inhibitory a/nebo blokátorem receptoru angiotenzinu byla vyloučena nebo přerušena z důvodu hypotenze, intolerance nebo jiného nežádoucího účinku

Pouze Dánsko a Norsko:

• Ženy ve fertilním věku používající spolehlivé prostředky antikoncepce nebo jsou po menopauze
• Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningu a výchozím stavu

Pouze Švédsko:

• Ženy po menopauze nebo ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány.

Kritéria vyloučení:

• Účast v jakékoli jiné studii zahrnující zkoumané léčivo (léčiva) během studie a během 4 týdnů před vstupem do studie
• Klinické nálezy, které by podle názoru zkoušejícího naznačovaly jiné stavy než iMN jako hlavní příčinu těžké proteinurie
• Velká operace do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná operace do 1 měsíce po randomizaci
• Krevní tlak se systolickým tlakem nad 160 mmHg a/nebo diastolickým tlakem nad 100 mmHg navzdory antihypertenzní léčbě bude ve všech případech považován za „nekontrolovaný“
• Léčeno systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními nebo imunomodulačními sloučeninami během 4 týdnů před screeningem a během celého období léčby a až do poslední návštěvy
• Léčeno rituximabem do 12 měsíců od screeningu
• Důkaz aktivního maligního onemocnění
• Nekontrolované chorobné stavy, jako je astma, psoriáza nebo zánětlivé onemocnění střev, kdy se vzplanutí běžně léčí perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy
• Důkaz závažného nekontrolovaného souběžného kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění nervového systému, plic, ledvin, jater, endokrinního nebo gastrointestinálního traktu
• Těhotné ženy nebo kojící matky
• Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií během 6 měsíců před screeningem
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího naznačoval, že pacient není schopen dodržovat protokol a postupy studie

Pouze Švédsko:

• Ženy ve fertilním věku.