Tutkimus AP1189-hoidon turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja tehosta potilailla, joilla on iMN ja vaikea proteinuria
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: SynAct Pharma Aps
Tutkiva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan AP1189:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa ACE:n estäjän tai angiotensiini II -reseptorin estäjän yhdistelmänä potilaille 12 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen. Idiopaattisen kalvonefropatian ja vaikean proteinurian hoito
Tämä tutkimus on tutkiva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, plasebokontrolloitu tutkimus, jossa toistetaan AP1189-annoksia.
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on idiopaattinen kalvonefropatia (iMN) ja vaikea proteinuria ja jotka saavat ACE:n estäjä- tai angiotensiini II -reseptorin salpaajahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tutkiva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, plasebokontrolloitu tutkimus, jossa toistetaan AP1189-annoksia. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on idiopaattinen kalvonefropatia (iMN) ja vaikea proteinuria ja jotka saavat ACE:n estäjä- tai angiotensiini II -reseptorin salpaajahoitoa.
Onnistuneen seulonnan jälkeen koehenkilöt, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 2:1 ryhmiin A ja B:
- Ryhmä A (12 koehenkilöä): AP1189-annos 100 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon (28 päivän ajan) lisänä mihin tahansa meneillään olevaan hoitoon, mukaan lukien ACE:n estäjät/angiotensiini II -reseptorin salpaaja
- Ryhmä B (6 koehenkilöä): lumelääke 12 viikon (28 päivän) ajan minkä tahansa meneillään olevan hoidon lisänä, mukaan lukien ACE:n estäjät/angiotensiini II -reseptorin salpaaja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Irene Sandholdt
- Puhelinnumero: +45 2015 7033
- Sähköposti: isa@croxxmed.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Birgitte Telmer, MD
- Puhelinnumero: +45 2015 1221
- Sähköposti: bte@croxxmed.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus Universitetshospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Henrik Birn, Professor
- Puhelinnumero: +45 40460271
- Sähköposti: henrbirn@rm.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista
- Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, 18–85-vuotiaat, joilla on diagnosoitu iMN 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Paikallinen laboratorio diagnosoi anti-PLA2-reseptoripositiiviseksi 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Vaikea proteinuria määritellään U-proteiini/kreatiniini-suhteella >3,0 g/g ja/tai U-albumiini/kreatiniinisuhteella >2,0 g/g ja P-albumiinin alarajan alapuolella
- eGFR > 30 ml/min/1,73 m2
- hoidettu ACE:n estäjillä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajalla vähintään 1 kuukauden ajan stabiililla systeemisellä valtimoverenpaineella TAI hoito ACE:n estäjillä ja/tai angiotensiinireseptorin salpaajalla jätettiin pois tai se lopetettiin hypotension, intoleranssin tai muun sivuvaikutuksen vuoksi
Vain Tanska ja Norja:
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, käyttävät luotettavia ehkäisykeinoja tai ovat postmenopausaalisessa iässä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa
Vain Ruotsi:
- Postmenopausaaliset naiset tai naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kaikkiin muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) tutkimuksen aikana ja 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Kliiniset havainnot, jotka tutkijan mielestä viittaavat muihin tiloihin kuin iMN:ään vakavan proteinurian pääasiallisena syynä
- Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu leikkaus 1 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
- Verenpainetta, jonka systolinen paine on yli 160 mmHg ja/tai diastolinen paine yli 100 mmHg verenpainehoidosta huolimatta, pidetään kaikissa tapauksissa "hallitsemattomana".
- Hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla immuunijärjestelmää heikentävillä tai immuunijärjestelmää moduloivilla yhdisteillä 4 viikon sisällä ennen seulontaa ja koko hoitojakson ajan ja viimeiseen käyntiin asti
- Hoidettu rituksimabilla 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisesta sairaudesta
- Hallitsemattomat sairaustilat, kuten astma, psoriaasi tai tulehduksellinen suolistosairaus, joissa tulehdusta hoidetaan yleensä suun kautta tai parenteraalisesti annettavilla kortikosteroideilla
- Todisteet vakavasta hallitsemattomasta samanaikaisesta sydän- ja verisuoni-, hermosto-, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriinisestä tai ruoansulatuskanavan sairaudesta
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
- Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan viittaavat siihen, että potilas ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa ja -menetelmiä
Vain Ruotsi:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 100 mg AP1189
100 mg AP1189.
Hoito on 12 viikon hoito.
Jokainen päiväannos annetaan tablettina
|
100 mg AP1189 tabletti
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Plasebo.
Hoito on 12 viikon hoito.
Jokainen päiväannos annetaan tablettina
|
Vastaava lumetabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Haitallisen tapahtuman arviointi
|
Viikko 12
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Vakavien haittatapahtumien arviointi
|
Viikko 12
|
|
ALAT-muutos plasmanäytteissä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ALAT:n arviointi verrattuna lähtötasoon
|
Viikko 12
|
|
ASAT-muutos plasmanäytteissä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ASAT:n arviointi verrattuna lähtötasoon
|
Viikko 12
|
|
Kokonaisbilirubiinin muutos plasmanäytteissä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kokonaisbilirubiinin arviointi verrattuna lähtötasoon
|
Viikko 12
|
|
Alkalisen fosfataasin muutos plasmanäytteissä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Alkalisen fosfataasin arviointi verrattuna lähtötasoon
|
Viikko 12
|
|
Proteiinin muutos 24 tunnin virtsan proteiinin erittyessä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Proteiinin muutos virtsan erittymisessä verrattuna lähtötasoon mitattuna 24 tunnin virtsan proteiinin erittyessä
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Albumiinin muutos 24 tunnin virtsan proteiinin erittyessä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Albumiinin muutos virtsan erittymisessä verrattuna lähtötasoon mitattuna 24 tunnin virtsan proteiinin erittyessä
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henrik Birn, Professor, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Urologiset ilmenemismuodot
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Munuaissairaudet
- Proteinuria
- Nefroottinen oireyhtymä
- Nefroosi
- Glomerulonefriitti, kalvomainen
- N-(3-(1-(2-nitrophenyl)-1H-pyrrol-2-yl)allylidenamino)guanidine
Muut tutkimustunnusnumerot
- SynAct-CS003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .