Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia del tratamiento con AP1189 en pacientes con iMN y proteinuria grave

Criterios de inclusión:

• Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio.
• Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 85 años de edad diagnosticados con iMN dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión
• Diagnosticado como anti-PLA2-Receptor positivo por laboratorio local dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión
• Proteinuria grave definida por un cociente U-proteína/creatinina >3,0 g/g y/o un cociente U-albúmina/creatinina >2,0 g/g y una P-albúmina por debajo del límite inferior normal
• FGe > 30 ml/min/1,73 m2
• Tratado con inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina II durante un mínimo de 1 mes con una presión arterial sistémica estable O se excluyó o interrumpió el tratamiento con inhibidores de la ECA y/o bloqueadores de los receptores de angiotensina debido a hipotensión, intolerancia u otro efecto secundario

Solo Dinamarca y Noruega:

• Mujeres en edad fértil que utilizan métodos anticonceptivos fiables o son posmenopáusicas
• Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa en la selección y al inicio

Solo Suecia:

• Mujeres posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente.

Criterio de exclusión:

• Participación en cualquier otro estudio que involucre medicamentos en investigación durante el estudio y dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Hallazgos clínicos que, en opinión del investigador, sugerirían condiciones distintas a la iMN como causa principal de proteinuria grave
• Cirugía mayor dentro de las 8 semanas previas a la selección o cirugía planificada dentro del mes posterior a la aleatorización
• La presión arterial con presión sistólica superior a 160 mmHg y/o presión diastólica superior a 100 mmHg a pesar del tratamiento antihipertensivo se considerará en todos los casos como "no controlada"
• Tratado con corticosteroides sistémicos u otros compuestos inmunosupresores o inmunomoduladores dentro de las 4 semanas anteriores a la selección y durante todo el período de tratamiento y hasta la visita final
• Tratado con rituximab dentro de los 12 meses posteriores a la selección
• Evidencia de enfermedad maligna activa
• Estados de enfermedad no controlados, como asma, psoriasis o enfermedad inflamatoria intestinal en los que los brotes se tratan comúnmente con corticosteroides orales o parenterales.
• Evidencia de enfermedad grave no controlada concomitante cardiovascular, del sistema nervioso, pulmonar, renal, hepática, endocrina o gastrointestinal
• Mujeres embarazadas o madres lactantes
• Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas en los 6 meses anteriores a la selección
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, sugiera que el paciente no puede cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio.

Solo Suecia:

• Mujeres en edad fértil.