InO - 英国の白血病患者を対象とした遡及研究 (InO)
2022年9月21日 更新者：Pfizer
イノツズマブ オゾガマイシンによる治療を受けた英国の再発/難治性急性リンパ芽球性白血病患者のレトロスペクティブ チャート レビュー (実際の研究研究)
この研究の目的は、実際にイノツズマブ オゾガマイシンで治療された再発/難治性 B 細胞急性リンパ芽球性白血病患者における人口統計と臨床的特徴、治療経路、イノツズマブ オゾガマイシンの有効性と安全性を説明することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス、BS1 3NU
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust of Fulham Road
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Taunton、イギリス、TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust of Musgrove Park Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の再発/難治性急性リンパ芽球性白血病患者で、2016年6月1日からデータ収集日までにイノツズマブ オゾガマイシンの投与を開始し、NHSの委託、思いやりのある使用プログラム、または個人購入を通じて治療を受けた。
説明
包含基準:
- 再発性/難治性ALLの患者。
- 2016年6月1日からデータ収集日までの間にInOを開始した患者。
- NHSの委託、CUP、または個人購入を通じてInO治療を受けた患者。
- InO治療開始時の患者の年齢が18歳以上である
除外基準:
- 患者は、この研究で選択された病院とは異なる病院で InO による治療を開始しました。
- 死亡が指標日から 3 か月未満で発生しない限り、指標日から追跡期間が 3 か月未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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InO 投与を受けた成人 R/R ALL 患者
18歳以上で、2016年6月1日からデータ収集日（確認予定）までの間にInOを開始した再発/難治性ALL患者。
彼らはNHSの委託、CUP、または個人購入を通じてInO治療を受けており、その期間内に死亡しない限り、指標日から少なくとも3か月の追跡調査を受けることになる。
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イノツズマブ オゾガマイシンは、N-アセチル-ガンマ-カリケアマイシン ジメチルヒドラジドに共有結合した組換えヒト化 IgG4 カッパ CD22 指向性モノクローナル抗体 (組換え DNA 技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞で産生) で構成される抗体薬物複合体 (ADC) です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国内治験または治療ガイドラインに従って第一選択の化学療法を受けた参加者の数
時間枠：2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ特定期間 (約 4.7 年間) の、ALL の初回診断と InO 開始の間の任意の時点。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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このアウトカム測定では、ALL の最初の診断から InO 開始までの間の任意の時点で第一選択の化学療法による治療を受けた参加者の数が報告されました。
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2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ特定期間 (約 4.7 年間) の、ALL の初回診断と InO 開始の間の任意の時点。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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サルベージセラピーのライン数に応じた参加者数
時間枠：2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ特定期間 (約 4.7 年間) の、ALL の初回診断と InO 開始の間の任意の時点。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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このアウトカム測定では、ALL の最初の診断と InO 開始の間の任意の時点でのサルベージ療法のライン数に応じた参加者数が報告されました。
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2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ特定期間 (約 4.7 年間) の、ALL の初回診断と InO 開始の間の任意の時点。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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過去の造血幹細胞移植（HSCT）による参加者数
時間枠：2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ特定期間（約 4.5 年）中の、ALL の初回診断と InO 開始の間の任意の時点。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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この結果測定では、InO の開始前に造血幹細胞移植 (HSCT) による治療を受けた参加者の数が報告されました。
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2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ特定期間（約 4.5 年）中の、ALL の初回診断と InO 開始の間の任意の時点。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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各HSCTのコンディショニング療法の種類別の参加者数
時間枠：2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ特定期間 (約 4.7 年間) の、ALL の初回診断と InO 開始の間の任意の時点。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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この結果測定では、各 HSCT の異なる種類の前処置療法 (高用量強度の骨髄破壊的、低強度/非骨髄破壊的) に従って分類された参加者の数が報告されました。
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2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ特定期間 (約 4.7 年間) の、ALL の初回診断と InO 開始の間の任意の時点。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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以前にブリナツモマブによる治療を受けた参加者の数
時間枠：2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ特定期間 (約 4.7 年間) の、ALL の初回診断と InO 開始の間の任意の時点。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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この結果測定では、以前にブリナツモマブによる治療を受けた参加者の数が報告されました。
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2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ特定期間 (約 4.7 年間) の、ALL の初回診断と InO 開始の間の任意の時点。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法による治療を受けた参加者の数
時間枠：2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ特定期間 (約 4.7 年間) の、ALL の初回診断と InO 開始の間の任意の時点。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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この結果測定では、InO の開始前にキメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法で治療された参加者の数が報告されました。
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2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ特定期間 (約 4.7 年間) の、ALL の初回診断と InO 開始の間の任意の時点。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イノツズマブ オゾガマイシンによる総治療期間
時間枠：InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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この結果測定では、InO 治療の総期間が報告されました。
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InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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イノツズマブ オゾガマイシン治療サイクル数に応じた参加者数
時間枠：InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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この結果測定では、参加者の数は、受けた InO 治療サイクルの総数に従って分類されました。
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InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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中断されたイノツズマブ オゾガマイシン治療サイクルに応じた参加者数
時間枠：InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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この結果測定では、参加者の数は、InO 治療の中断されたサイクルの数に従って分類されました。
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InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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イノツズマブ オゾガマイシン治療中断理由別参加者数
時間枠：InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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この結果測定では、各サイクルの中断の理由に従って参加者の数が報告されました。
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InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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イノツズマブ オゾガマイシンの処方用量に基づく参加者数
時間枠：InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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この結果測定では、規定の開始 InO 用量に応じた参加者の数が報告されました。
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InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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イノツズマブ オゾガマイシン用量の変更に基づいて分類された参加者の数
時間枠：InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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この結果測定では、参加者の数は次のように分類されました: 1) 用量変更なし、および 2) データ記録なし。
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InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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アゾール抗真菌療法を併用して治療を受けた参加者の数
時間枠：InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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この結果測定では、InO 治療と併用したアゾール抗真菌療法で治療を受けた参加者の数が報告されました。
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InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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併用アゾール抗真菌療法の期間
時間枠：InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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この結果測定では、アゾール系抗真菌薬の併用の開始日と終了日の間の時間/期間が報告されました。
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InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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InO治療終了までに完全寛解（CR）を達成した参加者の数
時間枠：InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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CR は、医療記録に記載されているとおり、または (記録に記載がない場合) 骨髄内の芽球が 5% 未満 (<) であり、末梢血白血病芽球が存在せず、末梢血球数が完全に回復している (血小板が同等以上である) と定義されました。 [>=] 100*10^9 細胞/リットル [/L] および絶対好中球数 [ANC] >=1*10^9 細胞/L)、および髄外疾患の解決まで。
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InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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InO治療終了までに血液学的回復が不完全なCR（CRi）を達成した参加者の数
時間枠：InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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CRi は医療記録に記載されているとおり、または (記録に記載がない場合) 骨髄内の芽球が 5% 未満、末梢血白血病芽球が存在しない、末梢血球数が不完全に回復している (血小板が 100* 10^9 細胞/L 未満) と定義されました。 ANC <1*10^9 細胞/L) および髄外疾患の解決。
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InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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InO治療終了時までにCR/CRiを患っている参加者の数
時間枠：InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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この結果では、InO 治療終了時に CR/CRi を達成した参加者の数が報告されています。
CR は、医療記録に記載されているとおり、または骨髄内の芽球が 5% 未満で末梢血白血病芽球が存在せず、末梢血球数が完全に回復している (血小板 >=100*10^9 細胞/L および ANC >=1) と定義されました。 *10^9 細胞/L) および髄外疾患の解決。
CRi は、医療記録に記載されているとおり、または骨髄芽球が 5% 未満、末梢血白血病芽球が存在しない、末梢血球数が不完全に回復している (血小板 <100*10^9 細胞/L および ANC <1*10^) と定義されました。 9 細胞/L) および髄外疾患の解消。
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InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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CR/CRiまでの時間の中央値
時間枠：InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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CR は、医療記録に記載されているとおり、または骨髄内の芽球が 5% 未満で末梢血白血病芽球が存在せず、末梢血球数が完全に回復している (血小板 >=100*10^9 細胞/L および ANC >=1) と定義されました。 *10^9 細胞/L) および髄外疾患の解決。
CRi は、医療記録に記載されているとおり、または骨髄芽球が 5% 未満、末梢血白血病芽球が存在しない、末梢血球数が不完全に回復している (血小板 <100*10^9 細胞/L および ANC <1*10^) と定義されました。 9 細胞/L) および髄外疾患の解消。
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InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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CR/CRiを患った参加者のうち、陰性微小残存病変（MRD）を達成した参加者の数
時間枠：InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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陰性MRDは、医療記録に記載されているか、(記録に記載がない場合)<1*10^-4(<0.01%)の骨髄有核細胞を含む白血病細胞として定義されました。
この結果の尺度は、CR/CRi の参加者を対象に分析されました。
CR は、医療記録に記載されているとおり、または骨髄内の芽球が 5% 未満で末梢血白血病芽球が存在せず、末梢血球数が完全に回復している (血小板 >=100*10^9 細胞/L および ANC >=1) と定義されました。 *10^9 細胞/L) および髄外疾患の解決。
CRi は、医療記録に記載されているとおり、または骨髄芽球が 5% 未満、末梢血白血病芽球が存在しない、末梢血球数が不完全に回復している (血小板 <100*10^9 細胞/L および ANC <1*10^) と定義されました。 9 細胞/L) および髄外疾患の解消。
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InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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InO サイクルごとに分類された陰性 MRD を達成した参加者の数
時間枠：InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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陰性MRD（CR/CRiを有する患者のうち）は、医療記録に記載されているか、（記録にない場合）骨髄有核細胞が1*10^-4未満（0.01%未満）を含む白血病細胞として定義された。
CR は、医療記録に記載されているとおり、または骨髄内の芽球が 5% 未満で末梢血白血病芽球が存在せず、末梢血球数が完全に回復している (血小板 >=100*10^9 細胞/L および ANC >=1) と定義されました。 *10^9 細胞/L) および髄外疾患の解決。
CRi は、医療記録に記載されているとおり、または骨髄芽球が 5% 未満、末梢血白血病芽球が存在しない、末梢血球数が不完全に回復している (血小板 <100*10^9 細胞/L および ANC <1*10^) と定義されました。 9 細胞/L) および髄外疾患の解消。
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InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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InO 治療開始後 3、6、12 か月後に生存した参加者の数
時間枠：InO 開始日から 3、6、12 か月後、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ識別期間中 (約 4.7 年)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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この結果測定では、InO 治療後 3、6、および 12 回生存した参加者の数が報告されました。
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InO 開始日から 3、6、12 か月後、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ識別期間中 (約 4.7 年)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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死因別に分類された参加者数
時間枠：InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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このアウトカム測定では、死因に応じた参加者の数が報告されました。
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InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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全体的な生存 (OS)
時間枠：InO の開始日から、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ特定期間中 (約 4.7 年) の、何らかの原因による死亡またはデータ収集時の最後の訪問まで。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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OSは、指標日から死亡日までの時間として定義されました。
参加者は、データ収集時に最新の訪問日で検閲されました。
OS解析にはKaplan-Meier法を用いた。
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InO の開始日から、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ特定期間中 (約 4.7 年) の、何らかの原因による死亡またはデータ収集時の最後の訪問まで。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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InO 治療開始後 3、6、12 か月後に再発がなかった参加者の割合
時間枠：2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ特定期間中 (約 4.7 年)、InO 開始日から 3、6、12 か月後。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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無再発生存期間：治療開始から次の事象の最も早い日付までの時間：死亡、進行性疾患（客観的な進行、CR/CRiからの再発、健康状態の世界的悪化による治療中止を含む）、および新たな寛解導入の開始を含む。 CR/CRiを達成しない治療または治療後のHSCT。医療記録に記載されているとおり。
CR: 医療記録に記載されているか、骨髄芽球が 5% 未満で末梢血白血病芽球が存在せず、末梢血球数が完全に回復している (血小板 >=100*10^9/L および ANC >=1*10^) 9/L) および髄外疾患の解決。
CRi: 医療記録に記載されている、または骨髄芽球が 5% 未満で末梢血白血病芽球が存在しない、末梢血球数が不完全に回復している (血小板 <100*10^9/L および ANC <1*10^9/L) ）および髄外疾患の解決。
進行性疾患 (PD): >5*10^9 細胞/L の絶対増加を伴う末梢芽球の倍増。
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2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ特定期間中 (約 4.7 年)、InO 開始日から 3、6、12 か月後。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：InO 開始日から死亡または進行性疾患まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ特定期間中 (約 4.7 年)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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RFSは、治療の開始から次の事象の最も早い日付までの時間として定義されました：死亡、PD（客観的進行、CR/CRiからの再発、健康状態の世界的な悪化による治療中止を含む）、および新たな寛解導入療法の開始またはCR/CRiを達成しない治療後のHSCT。医療記録に記載されているとおり。
CR は、医療記録に記載されているとおり、または骨髄芽球が 5% 未満で末梢血白血病芽球が存在せず、末梢血球数が完全に回復している (血小板 >=100*10^9 細胞 /L および ANC >=1) と定義されました。 *10^9 細胞/L) および髄外疾患の解決。
CRi は、医療記録に記載されているとおり、または骨髄芽球が 5% 未満、末梢血白血病芽球が存在しない、末梢血球数が不完全に回復している (血小板 <100*10^9 細胞/L および ANC <1*10^) と定義されました。 9 細胞/L) および髄外疾患の解消。
PD: >5*10^9 細胞/L の絶対増加を伴う末梢芽球の倍増。
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InO 開始日から死亡または進行性疾患まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ特定期間中 (約 4.7 年)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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無再発死亡までの時間 (NRM)
時間枠：InO治療後、フォローアップHSCTの日から死亡まで、2016年6月から2021年1月までのデータ確認期間中（約4.7年）。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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NRMは、フォローアップHSCTの日から、病気の進行や再発を伴わずに何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
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InO治療後、フォローアップHSCTの日から死亡まで、2016年6月から2021年1月までのデータ確認期間中（約4.7年）。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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イノツズマブ オゾガマイシン治療後の治療法別参加者数
時間枠：InO 処理後、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ特定期間中 (約 4.7 年)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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この結果測定では、InO 治療後に開始した治療法に応じた参加者の数が報告されました。
1 人の参加者が複数の種類の治療を受ける可能性があります。
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InO 処理後、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ特定期間中 (約 4.7 年)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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イノツズマブ オゾガマイシン後のさまざまな種類の治療により、CR、CRi、進行性疾患および安定した疾患を達成した参加者の数
時間枠：InO 処理後、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ特定期間中 (約 4.7 年)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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CR は、医療記録に記載されているとおり、または骨髄内の芽球が 5% 未満で末梢血白血病芽球が存在せず、末梢血球数が完全に回復している (血小板 >=100*10^9 細胞/L および ANC >=1) と定義されました。 *10^9 細胞/L) および髄外疾患の解決。
CRi は、医療記録に記載されているとおり、または骨髄芽球が 5% 未満、末梢血白血病芽球が存在しない、末梢血球数が不完全に回復している (血小板 <100*10^9 細胞/L および ANC <1*10^) と定義されました。 9 細胞/L) および髄外疾患の解消。
PD は、5*10^9 細胞/L を超える絶対増加を伴う末梢芽球の倍加として定義されました。
安定した疾患は、絶対増加が 50% を超えない末梢芽細胞の増加として定義されました。
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InO 処理後、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ特定期間中 (約 4.7 年)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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InO ブリナツモマブ治療後に生存した参加者の数
時間枠：InO 処理後、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ特定期間中 (約 4.7 年)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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この結果測定では、InO 治療完了時に生存した参加者の数が報告されました。
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InO 処理後、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ特定期間中 (約 4.7 年)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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InO治療後に静脈閉塞症（VOD）/類洞閉塞症候群（SOS）の文書化された診断を受けた参加者の数
時間枠：InO 処理後、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ特定期間中 (約 4.7 年)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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SOS とも呼ばれる VOD は、肝臓につながる肝臓内部の小さな血管が詰まると発生します。
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InO 処理後、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ特定期間中 (約 4.7 年)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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静脈閉塞症（VOD）/類洞閉塞症候群（SOS）の文書化された診断のために受けた治療の種類別の参加者数
時間枠：InO 処理後、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ特定期間中 (約 4.7 年)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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SOS とも呼ばれる VOD は、肝臓につながる肝臓内部の小さな血管が詰まると発生します。
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InO 処理後、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ特定期間中 (約 4.7 年)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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静脈閉塞症（VOD）/類洞閉塞症候群（SOS）の文書化された診断に対する治療後に生存した参加者の数
時間枠：InO 処理後、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ特定期間中 (約 4.7 年)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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SOS とも呼ばれる VOD は、肝臓につながる肝臓内部の小さな血管が詰まると発生します。
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InO 処理後、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ特定期間中 (約 4.7 年)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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VOD/SOS により InO 治療が中断された参加者数
時間枠：InO 処理後、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ特定期間中 (約 4.7 年)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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SOS とも呼ばれる VOD は、肝臓につながる肝臓内部の小さな血管が詰まると発生します。
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InO 処理後、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ特定期間中 (約 4.7 年)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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中程度の重大度の VOD/SOS の参加者の数
時間枠：InO 処理後、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ特定期間中 (約 4.5 年)。この研究の約 12 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータから
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SOS とも呼ばれる VOD は、肝臓につながる肝臓内部の小さな血管が詰まると発生します。
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InO 処理後、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ特定期間中 (約 4.5 年)。この研究の約 12 か月にわたって遡及的に収集および観察されたデータから
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イノツズマブ オゾガマイシン開始後にグレード 3 およびグレード 4 (肺/心臓/腎臓/肝臓) の治療関連有害事象 (TRAE) を経験した参加者の数
時間枠：InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
グレード3は深刻な出来事でした。
グレード4は生命を脅かす出来事でした。
成績に関する情報は、参加者の医療記録に従って記録されました。
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InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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イノツズマブ オゾガマイシン開始後にグレード3/4 TRAEで受けた治療の種類別の参加者数
時間枠：InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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AEは、因果関係の可能性を考慮せず、治験薬を投与された参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義された。
グレード3は深刻な出来事でした。
グレード4は生命を脅かす出来事でした。
成績に関する情報は、参加者の医療記録に従って記録されました。
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InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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イノツズマブ オゾガマイシン投与開始後に肝機能障害を患った参加者の数
時間枠：InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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InO HSCT 前に末梢血芽球数を測定した参加者数
時間枠：InO HSCT 後、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ特定期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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InO HSCT 後、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ特定期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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VOD/SOS の重大なリスク要因を持つ参加者の数
時間枠：InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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この結果測定では、VOD/SOS 発生の重大な危険因子を持つ参加者が報告されました。
SOS とも呼ばれる VOD は、肝臓につながる肝臓内部の小さな血管が詰まると発生します。
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InO 開始日から治療終了日まで、2016 年 6 月から 2021 年 1 月までのデータ確認期間中 (約 4.7 年間)。取得されたデータは、この観察研究の 12 か月間で分析されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月6日
一次修了 (実際)
2021年1月27日
研究の完了 (実際)
2021年1月27日
試験登録日
最初に提出
2020年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月21日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- X9001222
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。