InO – A brit leukémiás betegek retrospektív vizsgálata (InO)
2022. szeptember 21. frissítette: Pfizer
Az inotuzumab-ozogamicinnel kezelt, relapszusos/refrakter akut limfoblasztos leukémiában szenvedő brit betegek retrospektív diagramjának áttekintése, egy valós világkutatási tanulmány
E tanulmány célja az inotuzumab ozogamicin demográfiai és klinikai jellemzőinek, kezelési útvonalának, valamint hatékonyságának és biztonságosságának leírása olyan betegeknél, akik relapszusban/refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában szenvednek, és inotuzumab ozogamicinnel kezelik a való életben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
28
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust of Fulham Road
-
Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust of Musgrove Park Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Relapszusos/refrakter akut limfoblasztos leukémiában szenvedő, 18 év feletti betegek, akik 2016. június 1. és az adatgyűjtés időpontja között kezdték meg az Inotuzumab Ozogamicin-kezelést, és kezelésben részesültek az NHS-en keresztül, a Compassionate Use Programon vagy magánvásárláson keresztül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Relapszusban/refrakter ALL-ben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik 2016. június 1. és az adatfelvétel időpontja között kezdeményezték az InO-t.
- Azok a betegek, akik az InO kezelést az NHS üzembe helyezésén, a CUP-on vagy magánvásárláson keresztül érték el.
- 18 évesnél idősebb beteg az InO-kezelés megkezdésekor
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban kiválasztottaktól eltérő kórházban kezdték meg az InO-kezelést.
- Azok a betegek, akiknél az index dátuma óta kevesebb mint 3 hónapos követés történt, kivéve, ha a halálozás az index dátumától számított 3 hónapnál kisebb volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőtt R/R ALL betegek, akik InO-t kaptak
Relapszusos/refrakter ALL 18 év feletti betegek, akik 2016. június 1. és az adatgyűjtés időpontja között kezdték meg az InO-t (megerősítés alatt).
Az InO kezelést az NHS üzembe helyezésén, a CUP-on vagy magánvásárláson keresztül érik el, és legalább 3 hónapig kell követniük az index dátumától számítva, kivéve, ha ezen időn belül haláleset következik be.
|
Az inotuzumab ozogamicin egy antitest-gyógyszer konjugátum (ADC), amely rekombináns humanizált IgG4 kappa CD22-irányított monoklonális antitestből áll (kínai hörcsög petefészek sejtjeiben rekombináns DNS-technológiával állítják elő), amely kovalensen kapcsolódik N-acetil-gamma-dimetil-hidrokalicheamicinhez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik első vonalbeli kemoterápiában részesültek a nemzeti vizsgálati vagy kezelési irányelvek szerint
Időkeret: Az ALL kezdeti diagnózisa és az InO kezdete között bármikor, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
Ebben az eredménymérőben azoknak a résztvevőknek a számát jelentették, akiket első vonalbeli kemoterápiával kezeltek az ALL kezdeti diagnózisa és az InO kezdete közötti időszakban.
|
Az ALL kezdeti diagnózisa és az InO kezdete között bármikor, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
|
Résztvevők száma a mentési terápia vonalainak száma szerint
Időkeret: Az ALL kezdeti diagnózisa és az InO kezdete között bármikor, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők számát az ALL kezdeti diagnózisa és az InO kezdete közötti időszakban a mentőterápiás vonalak száma szerint jelentették.
|
Az ALL kezdeti diagnózisa és az InO kezdete között bármikor, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
|
Résztvevők száma a korábbi hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) szerint
Időkeret: Az ALL kezdeti diagnózisa és az InO kezdete között bármikor, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,5 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
Ebben az eredménymérőben azon résztvevők számát jelentették, akiket hematopoietikus őssejt-transzplantációval (HSCT) kezeltek az InO megkezdése előtt.
|
Az ALL kezdeti diagnózisa és az InO kezdete között bármikor, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,5 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
|
Résztvevők száma az egyes HSCT-k kondicionálási rendjének típusa szerint
Időkeret: Az ALL kezdeti diagnózisa és az InO kezdete között bármikor, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők számát az egyes HSCT-k (nagy dózisú intenzitású mieloablatív, csökkentett intenzitású/nem myeloablatív) kondicionáló séma szerint osztályozták.
|
Az ALL kezdeti diagnózisa és az InO kezdete között bármikor, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
|
Korábban Blinatumomabbal kezelt résztvevők száma
Időkeret: Az ALL kezdeti diagnózisa és az InO kezdete között bármikor, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
Ebben az eredménymérőben a korábban blinatumomabbal kezelt résztvevők számát jelentették.
|
Az ALL kezdeti diagnózisa és az InO kezdete között bármikor, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
|
Kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejt terápiával kezelt résztvevők száma
Időkeret: Az ALL kezdeti diagnózisa és az InO kezdete között bármikor, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
Ebben az eredménymérőben az InO megkezdése előtt kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejt-terápiával kezelt résztvevők számát jelentették.
|
Az ALL kezdeti diagnózisa és az InO kezdete között bármikor, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inotuzumab ozogamicin kezelés teljes időtartama
Időkeret: Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
Ebben az eredménymérőben az InO-kezelés teljes időtartamát jelentették.
|
Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
|
A résztvevők száma az inotuzumab ozogamicin kezelési ciklusok száma szerint
Időkeret: Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők számát a kapott InO kezelési ciklusok teljes száma szerint osztályozták.
|
Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
|
Résztvevők száma a megszakított inotuzumab ozogamicin kezelési ciklusok szerint
Időkeret: Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők számát az InO kezelés megszakított ciklusainak száma szerint osztályozták.
|
Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
|
Résztvevők száma az inotuzumab ozogamicin kezelés megszakításának okai szerint
Időkeret: Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők számát a megfelelő ciklusok megszakításának okai szerint jelentették.
|
Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
|
A résztvevők száma az előírt inotuzumab ozogamicin dózisok szerint
Időkeret: Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők számát az előírt kezdő InO dózisnak megfelelően jelentették.
|
Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
|
Az inotuzumab ozogamicin dózisának bármilyen módosítása alapján besorolt résztvevők száma
Időkeret: Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők számát a következőképpen osztályozták: 1) nem módosítottak dózist és 2) nem rögzítettek adatokat.
|
Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
|
Azon résztvevők száma, akiket egyidejűleg azol gombaellenes terápiával kezeltek
Időkeret: Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
Ebben az eredménymérőben azon résztvevők számát jelentették, akiket egyidejűleg azol gombaellenes terápiával kezeltek InO-kezeléssel együtt.
|
Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
|
Az egyidejűleg alkalmazott Azole gombaellenes terápia időtartama
Időkeret: Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
Ebben az eredménymérőben az egyidejű azol gombaellenes szerek kezdési dátuma és befejező dátuma közötti időt/időtartamot jelentettek.
|
Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
|
Azon résztvevők száma, akik teljes remissziót (CR) értek el az InO-kezelés végére
Időkeret: Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
A CR-t úgy határozták meg, mint az orvosi feljegyzésekben dokumentált, vagy (ha nem áll rendelkezésre a nyilvántartásban) kevesebb, mint (<) 5%-os blaszt a csontvelőben és a perifériás vér leukémiás blasztjainak hiánya, a perifériás vérkép teljes helyreállítása (a vérlemezkék száma nagyobb vagy egyenlő). [>=] 100*10^9 sejt literenként [/L] és abszolút neutrofilszám [ANC] >=1*10^9 sejt/l) és bármely extramedulláris betegség megszűnése.
|
Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
|
Azon résztvevők száma, akik az InO kezelés végére CR-t értek el tökéletlen hematológiai felépüléssel (CRi)
Időkeret: Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
A CRi-t úgy határozták meg, mint az orvosi feljegyzésekben dokumentált, vagy (ha nem áll rendelkezésre a nyilvántartásban) <5%-os csontvelői blasztok és a perifériás vér leukémiás blasztjainak hiánya, a perifériás vérkép hiányos helyreállítása (thrombocytaszám <100* 10^9 sejt/l és ANC <1*10^9 sejt/l) és bármilyen extramedulláris betegség megszűnése.
|
Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
|
A CR/CRi-vel rendelkező résztvevők száma az InO kezelés végére
Időkeret: Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
Ebben az eredményben azon résztvevők számát jelentik, akik az InO-kezelés végén CR/CRi-t értek el.
A CR-t úgy határozták meg, mint az orvosi feljegyzésekben dokumentált, vagy mint 5%-nál kisebb blasztok a csontvelőben és a perifériás vér leukémiás blasztjainak hiánya, a perifériás vérkép teljes helyreállítása (thrombocyta >=100*10^9 sejt/l és ANC >=1 *10^9 sejt/l) és bármely extramedulláris betegség megszűnése.
A CRi-t úgy határozták meg, mint az orvosi feljegyzésekben dokumentált vagy <5%-os csontvelői blasztok, valamint a perifériás vér leukémiás blasztjainak hiánya, a perifériás vérkép nem teljes helyreállítása (thrombocyta <100*10^9 sejt/l és ANC <1*10^ 9 sejt/l) és bármely extramedulláris betegség megszűnése.
|
Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
|
Medián idő CR/CRi-ig
Időkeret: Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
A CR-t úgy határozták meg, mint az orvosi feljegyzésekben dokumentált, vagy mint 5%-nál kisebb blasztok a csontvelőben és a perifériás vér leukémiás blasztjainak hiánya, a perifériás vérkép teljes helyreállítása (thrombocyta >=100*10^9 sejt/l és ANC >=1 *10^9 sejt/l) és bármely extramedulláris betegség megszűnése.
A CRi-t úgy határozták meg, mint az orvosi feljegyzésekben dokumentált vagy <5%-os csontvelői blasztok, valamint a perifériás vér leukémiás blasztjainak hiánya, a perifériás vérkép nem teljes helyreállítása (thrombocyta <100*10^9 sejt/l és ANC <1*10^ 9 sejt/l) és bármely extramedulláris betegség megszűnése.
|
Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
|
Azon résztvevők száma, akik negatív minimális maradék betegséget (MRD) értek el a CR/CRi-ben szenvedők körében
Időkeret: Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
A negatív MRD-t úgy határozták meg, mint az orvosi feljegyzésekben dokumentált, vagy (ha nem áll rendelkezésre a nyilvántartásban) olyan leukémiás sejtekként, amelyek <1*10^-4 (<0,01%) csontvelőmagos sejtet tartalmaznak.
Ezt az eredménymérőt a CR/CRi-vel rendelkező résztvevőknél elemezték.
A CR-t úgy határozták meg, mint az orvosi feljegyzésekben dokumentált, vagy mint 5%-nál kisebb blasztok a csontvelőben és a perifériás vér leukémiás blasztjainak hiánya, a perifériás vérkép teljes helyreállítása (thrombocyta >=100*10^9 sejt/l és ANC >=1 *10^9 sejt/l) és bármely extramedulláris betegség megszűnése.
A CRi-t úgy határozták meg, mint az orvosi feljegyzésekben dokumentált vagy <5%-os csontvelői blasztok, valamint a perifériás vér leukémiás blasztjainak hiánya, a perifériás vérkép nem teljes helyreállítása (thrombocyta <100*10^9 sejt/l és ANC <1*10^ 9 sejt/l) és bármely extramedulláris betegség megszűnése.
|
Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
|
Azon résztvevők száma, akik negatív MRD minősítést értek el InO ciklusonként
Időkeret: Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
A negatív MRD-t (azok között, akiknél CR/CRi volt) az orvosi feljegyzésekben dokumentáltként határozták meg, vagy (ha nem állnak rendelkezésre a nyilvántartásokban) olyan leukémiás sejtekként, amelyek <1*10^-4 (<0,01%) csontvelőmagos sejteket tartalmaznak.
A CR-t úgy határozták meg, mint az orvosi feljegyzésekben dokumentált, vagy mint 5%-nál kisebb blasztok a csontvelőben és a perifériás vér leukémiás blasztjainak hiánya, a perifériás vérkép teljes helyreállítása (thrombocyta >=100*10^9 sejt/l és ANC >=1 *10^9 sejt/l) és bármely extramedulláris betegség megszűnése.
A CRi-t úgy határozták meg, mint az orvosi feljegyzésekben dokumentált vagy <5%-os csontvelői blasztok, valamint a perifériás vér leukémiás blasztjainak hiánya, a perifériás vérkép nem teljes helyreállítása (thrombocyta <100*10^9 sejt/l és ANC <1*10^ 9 sejt/l) és bármely extramedulláris betegség megszűnése.
|
Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
|
Azon résztvevők száma, akik túlélték az InO kezelés megkezdése utáni 3, 6 és 12 hónapot
Időkeret: Az InO kezdeményezés dátumát követő 3, 6 és 12 hónappal, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
Ebben az eredménymérőben azoknak a résztvevőknek a számát jelentették, akik 3, 6 és 12 évig élték túl az InO-kezelést.
|
Az InO kezdeményezés dátumát követő 3, 6 és 12 hónappal, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
|
Haláluk oka szerint osztályozott résztvevők száma
Időkeret: Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők számát a halálozásuk szerint jelentették.
|
Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az InO bármely ok miatt bekövetkezett haláleset vagy utolsó látogatás az adatgyűjtés időpontjában, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
Az operációs rendszert az index dátumától a halál dátumáig eltelt időként határozták meg.
A résztvevőket a legutóbbi látogatás időpontjában, az adatgyűjtés időpontjában cenzúrázták.
Az operációs rendszer elemzéséhez Kaplan-Meier módszert használtam.
|
Az InO bármely ok miatt bekövetkezett haláleset vagy utolsó látogatás az adatgyűjtés időpontjában, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az InO kezelés megkezdése után 3, 6 és 12 hónappal relapszusmentesek voltak
Időkeret: Az InO kezdési dátumától számított 3, 6 és 12 hónapban, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
Relapszusmentes túlélés: a kezelés kezdetétől a következő események legkorábbi időpontjáig eltelt idő: halál, progresszív betegség (beleértve az objektív progressziót, a CR/CRi-ből való visszaesést, a kezelés megszakítását az egészségi állapot globális romlása miatt), és az új indukció kezdete terápia vagy terápia utáni HSCT CR/CRi elérése nélkül; az orvosi feljegyzések szerint.
CR: az orvosi feljegyzésekben dokumentálva vagy <5%-os csontvelői blasztként, és a perifériás vér leukémiás blasztjainak hiánya, a perifériás vérkép teljes helyreállítása (thrombocyta >=100*10^9/l és ANC >=1*10^ 9/L) és bármely extramedulláris betegség megszűnése.
CRi: orvosi feljegyzésekben dokumentálva vagy <5%-os csontvelői blasztok és perifériás vér leukémiás blasztok hiánya, a perifériás vérkép nem teljes helyreállítása (thrombocyta <100*10^9/l és ANC <1*10^9/L ) és bármilyen extramedulláris betegség megszűnése.
Progresszív betegség (PD): a perifériás blasztok megduplázódása >5*10^9 sejt/l abszolút növekedéssel.
|
Az InO kezdési dátumától számított 3, 6 és 12 hónapban, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
|
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: Az InO kezdeti dátumától a halálozásig vagy a progresszív betegségig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
Az RFS-t a kezelés kezdetétől a következő események legkorábbi időpontjáig eltelt időként határozták meg: halál, PD (beleértve az objektív progressziót, a CR/CRi-ből való visszaesést, a kezelés megszakítását az egészségi állapot globális romlása miatt) és az új indukciós terápia kezdete vagy terápia utáni HSCT CR/CRi elérése nélkül; az orvosi feljegyzések szerint.
A CR-t úgy határozták meg, mint az orvosi feljegyzésekben dokumentált, vagy mint 5%-nál kisebb csontvelői blasztok és a perifériás vér leukémiás blasztjainak hiánya, a perifériás vérkép teljes helyreállítása (thrombocyta >=100*10^9 sejt/l és ANC >=1 *10^9 sejt/l) és bármely extramedulláris betegség megszűnése.
A CRi-t úgy határozták meg, mint az orvosi feljegyzésekben dokumentált vagy <5%-os csontvelői blasztok, valamint a perifériás vér leukémiás blasztjainak hiánya, a perifériás vérkép nem teljes helyreállítása (thrombocyta <100*10^9 sejt/l és ANC <1*10^ 9 sejt/l) és bármely extramedulláris betegség megszűnése.
PD: a perifériás blasztok megduplázódása >5*10^9 sejt/l abszolút növekedéssel.
|
Az InO kezdeti dátumától a halálozásig vagy a progresszív betegségig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
|
Idő a visszaesés nélküli halálozásig (NRM)
Időkeret: InO utáni kezelés a HSCT nyomon követésének időpontjától a halálig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
Az NRM-t úgy határozták meg, mint a HSCT követésének dátumától a betegség progressziója vagy relapszusa nélküli, bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
|
InO utáni kezelés a HSCT nyomon követésének időpontjától a halálig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
|
A résztvevők száma az inotuzumab ozogamicin kezelés utáni terápia típusai szerint
Időkeret: InO utáni kezelés, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (kb. 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők számát jelentették az InO-kezelés után megkezdett terápiák szerint.
Egy résztvevő 1-nél több terápiát is igénybe vehet.
|
InO utáni kezelés, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (kb. 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
|
Azon résztvevők száma, akik CR-t, CRi-t, progresszív betegséget és stabil betegséget értek el különböző típusú inotuzumab ozogamicin kezelésekkel
Időkeret: InO utáni kezelés, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (kb. 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
A CR-t úgy határozták meg, mint az orvosi feljegyzésekben dokumentált, vagy mint 5%-nál kisebb blasztok a csontvelőben és a perifériás vér leukémiás blasztjainak hiánya, a perifériás vérkép teljes helyreállítása (thrombocyta >=100*10^9 sejt/l és ANC >=1 *10^9 sejt/l) és bármely extramedulláris betegség megszűnése.
A CRi-t úgy határozták meg, mint az orvosi feljegyzésekben dokumentált vagy <5%-os csontvelői blasztok, valamint a perifériás vér leukémiás blasztjainak hiánya, a perifériás vérkép nem teljes helyreállítása (thrombocyta <100*10^9 sejt/l és ANC <1*10^ 9 sejt/l) és bármely extramedulláris betegség megszűnése.
A PD-t a perifériás blasztok megduplázódásaként határozták meg, >5*10^9 sejt/l abszolút növekedéssel.
Stabil betegségként határoztuk meg a perifériás blasztok növekedését, abszolút növekedéssel, amely nem haladja meg az 50%-ot.
|
InO utáni kezelés, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (kb. 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
|
Azon résztvevők száma, akik túlélték az InO Blinatumomab-kezelést
Időkeret: InO utáni kezelés, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (kb. 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
Ebben az eredménymérőben azon résztvevők számát jelentették, akik túlélték az InO-kezelés befejezését.
|
InO utáni kezelés, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (kb. 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
|
Azon résztvevők száma, akik dokumentáltan diagnosztizálták a véna-elzáródásos betegséget (VOD)/sinusoidális obstrukciós szindrómát (SOS) az InO kezelés után
Időkeret: InO utáni kezelés, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (kb. 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
A VOD, más néven SOS, akkor történik, amikor a májba vezető és a máj belsejében lévő kis erek elzáródnak.
|
InO utáni kezelés, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (kb. 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
|
Résztvevők száma a vénaelzáródásos betegség (VOD)/sinusoidális obstrukciós szindróma (SOS) dokumentált diagnózisa miatt kapott kezelések típusa szerint
Időkeret: InO utáni kezelés, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (kb. 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
A VOD, más néven SOS, akkor történik, amikor a májba vezető és a máj belsejében lévő kis erek elzáródnak.
|
InO utáni kezelés, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (kb. 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
|
Azon résztvevők száma, akik túlélték a véna-elzáródásos betegség (VOD)/sinusoidális obstrukciós szindróma (SOS) dokumentált diagnózisa miatti kezelést
Időkeret: InO utáni kezelés, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (kb. 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
A VOD, más néven SOS, akkor történik, amikor a májba vezető és a máj belsejében lévő kis erek elzáródnak.
|
InO utáni kezelés, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (kb. 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
|
VOD/SOS miatt megszakadt InO-kezelésben résztvevők száma
Időkeret: InO utáni kezelés, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (kb. 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
A VOD, más néven SOS, akkor történik, amikor a májba vezető és a máj belsejében lévő kis erek elzáródnak.
|
InO utáni kezelés, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (kb. 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
|
Közepes súlyosságú VOD/SOS résztvevők száma
Időkeret: Post InO kezelés, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (kb. 4,5 év); a vizsgálat körülbelül 12 hónapja során gyűjtött és retrospektív módon megfigyelt adatokból
|
A VOD, más néven SOS, akkor történik, amikor a májba vezető és a máj belsejében lévő kis erek elzáródnak.
|
Post InO kezelés, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (kb. 4,5 év); a vizsgálat körülbelül 12 hónapja során gyűjtött és retrospektív módon megfigyelt adatokból
|
|
Azon résztvevők száma, akik 3. és 4. fokozatú (tüdő/szív/vese/máj) kezeléssel kapcsolatos mellékhatást (TRAE) tapasztaltak az inotuzumab ozogamicin kezelés megkezdését követően
Időkeret: Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
A nemkívánatos eseményt (AE) úgy határoztuk meg, mint bármely nemkívánatos orvosi eseményt a vizsgálati gyógyszert kapott résztvevőnél, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A 3. fokozat súlyos események voltak.
A 4. osztály életveszélyes események voltak.
Az osztályzatokra vonatkozó információkat a résztvevők egészségügyi dokumentációja szerint rögzítettük.
|
Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
|
Résztvevők száma az inotuzumab ozogamicin kezelés megkezdését követően a 3/4 fokozatú TRAE miatt kapott kezelések típusai szerint
Időkeret: Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
Az AE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, aki vizsgálati gyógyszert kapott, az ok-okozati összefüggés lehetőségétől függetlenül.
A 3. fokozat súlyos események voltak.
A 4. osztály életveszélyes események voltak.
Az osztályzatokra vonatkozó információkat a résztvevők egészségügyi dokumentációja szerint rögzítettük.
|
Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
|
Az inotuzumab ozogamicin kezelést követően májelégtelenségben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
|
|
Perifériás vérrobbanás méréssel rendelkező résztvevők száma az InO HSCT után
Időkeret: Az InO HSCT feladása előtt, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
Az InO HSCT feladása előtt, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
|
|
A VOD/SOS szempontjából jelentős kockázati tényezőkkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
Ebben az eredménymérőben olyan résztvevőket jelentettek, akiknek jelentős kockázati tényezője volt a VOD/SOS előfordulásának.
A VOD, más néven SOS, akkor fordul elő, amikor a májba vezető és a májban lévő kis erek elzáródnak.
|
Az InO kezdési dátumától a kezelés befejezésének időpontjáig, a 2016 júniusától 2021 januárjáig tartó adatazonosítási időszakban (körülbelül 4,7 év); A visszakeresett adatokat a megfigyeléses vizsgálat 12 hónapja során elemezték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. január 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Leukémia, limfoid
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Inotuzumab Ozogamicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X9001222
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .