Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

InO - Een retrospectieve studie van Britse patiënten met leukemie (InO)

21 september 2022 bijgewerkt door: Pfizer

Een retrospectief overzicht van Britse patiënten met recidiverende/refractaire acute lymfoblastische leukemie behandeld met Inotuzumab Ozogamicin, een real-world onderzoeksstudie

Het doel van deze studie is het beschrijven van de demografische en klinische kenmerken, het behandeltraject en de effectiviteit en veiligheid van inotuzumab ozogamicine bij patiënten met recidiverende/refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie die in de praktijk met inotuzumab ozogamicine worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust of Fulham Road
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust of Musgrove Park Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met recidiverende/refractaire acute lymfoblastische leukemie die 18 jaar en ouder zijn en die tussen 1 juni 2016 en de datum van gegevensverzameling met Inotuzumab Ozogamicin zijn gestart en die zijn behandeld via NHS-opdracht, via het Compassionate Use-programma of via particuliere aankoop.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met recidiverende/refractaire ALL.
  • Patiënten die tussen 1 juni 2016 en de datum van gegevensverzameling met InO zijn gestart.
  • Patiënten die toegang hebben gekregen tot de InO-behandeling via NHS-inbedrijfstelling, via de CUP of via privéaankopen.
  • Patiënt ≥18 jaar oud bij aanvang van de InO-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten begonnen met behandeling met InO in een ander ziekenhuis dan degene die in dit onderzoek werden geselecteerd.
  • Patiënten met een follow-up van <3 maanden sinds de indexdatum, tenzij het overlijden plaatsvindt <3 maanden na de indexdatum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen R/R ALL-patiënten die InO hebben gekregen
Recidiverende/refractaire patiënten van 18 jaar en ouder die met InO zijn gestart tussen 1 juni 2016 en de datum van gegevensverzameling (onder voorbehoud). Ze hebben toegang gekregen tot de InO-behandeling via NHS-opdracht, via de CUP of via privéaankoop en krijgen ten minste 3 maanden follow-up vanaf de indexdatum, tenzij het overlijden binnen die tijd plaatsvindt.
Geneesmiddel: Inotuzumab Ozogamicin
Inotuzumab ozogamicine is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat is samengesteld uit een recombinant gehumaniseerd IgG4 kappa CD22-gericht monoklonaal antilichaam (geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster door middel van recombinant-DNA-technologie) dat covalent is gekoppeld aan N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide.
Andere namen:
  • CMC-544

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat eerstelijns chemotherapie heeft gekregen volgens de nationale richtlijn voor onderzoek of behandeling
Tijdsspanne: Elk moment tussen de eerste diagnose van ALL en InO-initiatie, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat werd behandeld met de eerstelijns chemotherapie op enig moment tussen de eerste diagnose van ALL en InO-initiatie.
Elk moment tussen de eerste diagnose van ALL en InO-initiatie, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers volgens het aantal lijnen van Salvage Therapy
Tijdsspanne: Elk moment tussen de eerste diagnose van ALL en InO-initiatie, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd op basis van het aantal lijnen van salvagetherapie op elk moment tussen de eerste diagnose van ALL en InO-initiatie.
Elk moment tussen de eerste diagnose van ALL en InO-initiatie, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers volgens eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
Tijdsspanne: Elk moment tussen de eerste diagnose van ALL en InO-initiatie, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,5 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat werd behandeld met hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) vóór aanvang van InO.
Elk moment tussen de eerste diagnose van ALL en InO-initiatie, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,5 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers volgens type conditioneringsregime voor elke HSCT
Tijdsspanne: Elk moment tussen de eerste diagnose van ALL en InO-initiatie, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geclassificeerd volgens een ander type conditioneringsregime voor elke HSCT (hoge dosis intensiteit myeloablatief, verminderde intensiteit/niet-myeloablatief).
Elk moment tussen de eerste diagnose van ALL en InO-initiatie, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers dat eerder werd behandeld met blinatumomab
Tijdsspanne: Elk moment tussen de eerste diagnose van ALL en InO-initiatie, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat eerder met blinatumomab was behandeld.
Elk moment tussen de eerste diagnose van ALL en InO-initiatie, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers behandeld met chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapieën
Tijdsspanne: Elk moment tussen de eerste diagnose van ALL en InO-initiatie, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers dat werd behandeld met chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapieën vóór aanvang van InO gerapporteerd.
Elk moment tussen de eerste diagnose van ALL en InO-initiatie, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale behandelingsduur met Inotuzumab Ozogamicin
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
In deze uitkomstmaat werd de totale duur van de InO-behandeling gerapporteerd.
Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers volgens het aantal Inotuzumab Ozogamicin-behandelingscycli
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geclassificeerd op basis van het totale aantal ontvangen InO-behandelingscycli.
Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers volgens onderbroken behandelingscycli met Inotuzumab Ozogamicin
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers geclassificeerd op basis van het aantal onderbroken cycli van InO-behandeling.
Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers volgens redenen voor onderbreking van de behandeling met Inotuzumab Ozogamicin
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd op basis van de reden van onderbreking in de respectievelijke cycli.
Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers volgens voorgeschreven doseringen Inotuzumab Ozogamicin
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers volgens de voorgeschreven startdosis InO gerapporteerd.
Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers geclassificeerd op basis van eventuele wijzigingen in de dosis Inotuzumab Ozogamicin
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers als volgt geclassificeerd: 1) zonder dosisaanpassing en 2) geen geregistreerde gegevens.
Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers dat werd behandeld met gelijktijdige azol-antischimmeltherapie
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat werd behandeld met gelijktijdige azol-antischimmeltherapie samen met InO-behandeling.
Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Duur van gelijktijdige azol-antischimmeltherapie
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
In deze uitkomstmaat werd de tijd/duur tussen startdatum en einddatum van gelijktijdig toegediend azol-antischimmelmiddel gerapporteerd.
Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers dat volledige remissie (CR) bereikte aan het einde van de InO-behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
CR werd gedefinieerd als gedocumenteerd in medische dossiers of (indien niet beschikbaar in de dossiers) als minder dan (<) 5% blasten in het beenmerg en de afwezigheid van leukemische blasten in het perifere bloed, volledig herstel van perifere bloedtellingen (bloedplaatjes groter dan of gelijk aan tot [>=] 100*10^9 cellen per liter [/L] en absoluut aantal neutrofielen [ANC] >=1*10^9 cellen/L) en resolutie van elke extramedullaire aandoening.
Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers dat CR bereikte met onvolledig hematologisch herstel (CRi) aan het einde van de InO-behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
CRi werd gedefinieerd als gedocumenteerd in medische dossiers of (indien niet beschikbaar in de dossiers) <5% blasten in het beenmerg en de afwezigheid van leukemische blasten in perifeer bloed, onvolledig herstel van perifere bloedtellingen (bloedplaatjes <100* 10^9 cellen/l en ANC <1*10^9 cellen/L) en resolutie van elke extramedullaire ziekte.
Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers met CR/CRi aan het einde van de InO-behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
In deze uitkomst wordt het aantal deelnemers gerapporteerd dat CR/CRi bereikte aan het einde van de InO-behandeling. CR werd gedefinieerd als gedocumenteerd in medische dossiers of als <5% blasten in het beenmerg en de afwezigheid van leukemische blasten in het perifere bloed, volledig herstel van perifere bloedtellingen (bloedplaatjes >=100*10^9 cellen/L en ANC >=1 *10^9 cellen/L) en resolutie van elke extramedullaire ziekte. CRi werd gedefinieerd als gedocumenteerd in medische dossiers of <5% blasten in het beenmerg en de afwezigheid van leukemische blasten in het perifere bloed, onvolledig herstel van het perifere bloedbeeld (bloedplaatjes <100*10^9 cellen/L en ANC <1*10^ 9 cellen/l) en het verdwijnen van elke extramedullaire ziekte.
Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Mediane tijd tot CR/CRi
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
CR werd gedefinieerd als gedocumenteerd in medische dossiers of als <5% blasten in het beenmerg en de afwezigheid van leukemische blasten in het perifere bloed, volledig herstel van perifere bloedtellingen (bloedplaatjes >=100*10^9 cellen/L en ANC >=1 *10^9 cellen/L) en resolutie van elke extramedullaire ziekte. CRi werd gedefinieerd als gedocumenteerd in medische dossiers of <5% blasten in het beenmerg en de afwezigheid van leukemische blasten in het perifere bloed, onvolledig herstel van het perifere bloedbeeld (bloedplaatjes <100*10^9 cellen/L en ANC <1*10^ 9 cellen/l) en het verdwijnen van elke extramedullaire ziekte.
Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers dat een negatieve minimale residuele ziekte (MRD) bereikte onder degenen die CR/CRi hadden
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Negatieve MRD werd gedefinieerd als gedocumenteerd in medische dossiers of (indien niet beschikbaar in de dossiers) als leukemiecellen die <1*10^-4 (<0,01%) beenmergkerncellen bevatten. Deze uitkomstmaat is geanalyseerd bij deelnemers met CR/CRi. CR werd gedefinieerd als gedocumenteerd in medische dossiers of als <5% blasten in het beenmerg en de afwezigheid van leukemische blasten in het perifere bloed, volledig herstel van perifere bloedtellingen (bloedplaatjes >=100*10^9 cellen/L en ANC >=1 *10^9 cellen/L) en resolutie van elke extramedullaire ziekte. CRi werd gedefinieerd als gedocumenteerd in medische dossiers of <5% blasten in het beenmerg en de afwezigheid van leukemische blasten in het perifere bloed, onvolledig herstel van het perifere bloedbeeld (bloedplaatjes <100*10^9 cellen/L en ANC <1*10^ 9 cellen/l) en het verdwijnen van elke extramedullaire ziekte.
Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers dat een negatieve MRD heeft bereikt, geclassificeerd per InO-cycli
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Negatieve MRD (onder degenen die CR/CRi hadden) werd gedefinieerd als gedocumenteerd in medische dossiers of (indien niet beschikbaar in de dossiers) als leukemische cellen bestaande uit <1*10^-4 (<0,01%) cellen met beenmergkernen. CR werd gedefinieerd als gedocumenteerd in medische dossiers of als <5% blasten in het beenmerg en de afwezigheid van leukemische blasten in het perifere bloed, volledig herstel van perifere bloedtellingen (bloedplaatjes >=100*10^9 cellen/L en ANC >=1 *10^9 cellen/L) en resolutie van elke extramedullaire ziekte. CRi werd gedefinieerd als gedocumenteerd in medische dossiers of <5% blasten in het beenmerg en de afwezigheid van leukemische blasten in het perifere bloed, onvolledig herstel van het perifere bloedbeeld (bloedplaatjes <100*10^9 cellen/L en ANC <1*10^ 9 cellen/l) en het verdwijnen van elke extramedullaire ziekte.
Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers dat 3, 6 en 12 maanden na de start van de behandeling heeft overleefd
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden na de InO-initiatiedatum, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat 3, 6 en 12 na de InO-behandeling overleefde.
Op 3, 6 en 12 maanden na de InO-initiatiedatum, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers geclassificeerd volgens hun doodsoorzaak
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers op basis van hun doodsoorzaak gerapporteerd.
Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: InO-initiatiedatum tot overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste bezoek op het moment van gegevensverzameling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum tot de datum van overlijden. Deelnemers werden gecensureerd op de datum van het laatste bezoek op het moment van gegevensverzameling. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor OS-analyse.
InO-initiatiedatum tot overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste bezoek op het moment van gegevensverzameling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Percentage deelnemers dat 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de InO-behandeling geen terugval meer had
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden vanaf de InO-initiatiedatum, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Terugvalvrije overleving: de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de vroegste datum van de volgende gebeurtenissen: overlijden, progressieve ziekte (inclusief objectieve progressie, terugval van CR/CRi, stopzetting van de behandeling vanwege algehele verslechtering van de gezondheidstoestand) en start van nieuwe inductie therapie of post-therapie HSCT zonder CR/CRi te bereiken; zoals gedocumenteerd in medische dossiers. CR: gedocumenteerd in medische dossiers of als <5% blasten in het beenmerg en de afwezigheid van leukemische blasten in perifeer bloed, volledig herstel van perifere bloedtellingen (bloedplaatjes >=100*10^9/L en ANC >=1*10^ 9/L) en het verdwijnen van elke extramedullaire ziekte. CRi: gedocumenteerd in medische dossiers of <5% blasten in het beenmerg en de afwezigheid van leukemische blasten in het perifere bloed, onvolledig herstel van het perifere bloedbeeld (bloedplaatjes <100*10^9/L en ANC <1*10^9/L ) en oplossing van elke extramedullaire ziekte. Progressieve ziekte (PD): een verdubbeling van perifere blasten met een absolute toename van >5*10^9 cellen/L.
Op 3, 6 en 12 maanden vanaf de InO-initiatiedatum, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Vanaf InO-initiatiedatum tot overlijden of voortschrijdende ziekte, gedurende gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
RFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de vroegste datum van de volgende gebeurtenissen: overlijden, PD (inclusief objectieve progressie, terugval van CR/CRi, stopzetting van de behandeling vanwege algehele verslechtering van de gezondheidstoestand) en start van nieuwe inductietherapie of post-therapie HSCT zonder CR/CRi te bereiken; zoals gedocumenteerd in medische dossiers. CR werd gedefinieerd als gedocumenteerd in medische dossiers of als <5% blasten in het beenmerg en de afwezigheid van leukemische blasten in het perifere bloed, volledig herstel van het perifere bloedbeeld (bloedplaatjes >=100*10^9 cellen/L en ANC >=1 *10^9 cellen/L) en resolutie van elke extramedullaire ziekte. CRi werd gedefinieerd als gedocumenteerd in medische dossiers of <5% blasten in het beenmerg en de afwezigheid van leukemische blasten in het perifere bloed, onvolledig herstel van het perifere bloedbeeld (bloedplaatjes <100*10^9 cellen/L en ANC <1*10^ 9 cellen/l) en het verdwijnen van elke extramedullaire ziekte. PD: een verdubbeling van perifere blasten met een absolute toename van >5*10^9 cellen/L.
Vanaf InO-initiatiedatum tot overlijden of voortschrijdende ziekte, gedurende gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Tijd tot niet-recidivemortaliteit (NRM)
Tijdsspanne: Post-InO-behandeling vanaf de datum van follow-up HSCT tot overlijden, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
NRM werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van follow-up HSCT tot overlijden door welke oorzaak dan ook zonder ziekteprogressie of terugval.
Post-InO-behandeling vanaf de datum van follow-up HSCT tot overlijden, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers volgens soorten therapieën na behandeling met Inotuzumab Ozogamicin
Tijdsspanne: Post InO-behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd volgens de therapieën die ze na de InO-behandeling hadden gestart. Eén deelnemer kan meer dan 1 type therapie hebben.
Post InO-behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers dat CR, CRi, progressieve ziekte en stabiele ziekte bereikte met verschillende soorten post-inotuzumab-ozogamicinebehandelingen
Tijdsspanne: Post InO-behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
CR werd gedefinieerd als gedocumenteerd in medische dossiers of als <5% blasten in het beenmerg en de afwezigheid van leukemische blasten in het perifere bloed, volledig herstel van perifere bloedtellingen (bloedplaatjes >=100*10^9 cellen/L en ANC >=1 *10^9 cellen/L) en resolutie van elke extramedullaire ziekte. CRi werd gedefinieerd als gedocumenteerd in medische dossiers of <5% blasten in het beenmerg en de afwezigheid van leukemische blasten in het perifere bloed, onvolledig herstel van het perifere bloedbeeld (bloedplaatjes <100*10^9 cellen/L en ANC <1*10^ 9 cellen/l) en het verdwijnen van elke extramedullaire ziekte. PD werd gedefinieerd als een verdubbeling van perifere blasten met een absolute toename van >5*10^9 cellen/L. Stabiele ziekte werd gedefinieerd als toename van perifere blasten met een absolute toename van niet >50%.
Post InO-behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers dat post-inO behandeling met Blinatumomab heeft overleefd
Tijdsspanne: Post InO-behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat overleefde na voltooiing van de InO-behandeling.
Post InO-behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers met een gedocumenteerde diagnose van veno-occlusieve ziekte (VOD)/sinusoïdaal obstructiesyndroom (SOS) na de inO-behandeling
Tijdsspanne: Post InO-behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
VOD, ook wel SOS genoemd, vindt plaats wanneer de kleine bloedvaten die naar de lever leiden en zich in de lever bevinden, verstopt raken.
Post InO-behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers volgens type ontvangen behandelingen voor gedocumenteerde diagnoses van veno-occlusieve ziekte (VOD)/sinusoïdaal obstructiesyndroom (SOS)
Tijdsspanne: Post InO-behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
VOD, ook wel SOS genoemd, vindt plaats wanneer de kleine bloedvaten die naar de lever leiden en zich in de lever bevinden, verstopt raken.
Post InO-behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers dat de behandeling heeft overleefd voor gedocumenteerde diagnoses van veno-occlusieve ziekte (VOD)/sinusoïdaal obstructiesyndroom (SOS)
Tijdsspanne: Post InO-behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
VOD, ook wel SOS genoemd, vindt plaats wanneer de kleine bloedvaten die naar de lever leiden en zich in de lever bevinden, verstopt raken.
Post InO-behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers met onderbroken InO-behandeling vanwege VOD/SOS
Tijdsspanne: Post InO-behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
VOD, ook wel SOS genoemd, vindt plaats wanneer de kleine bloedvaten die naar de lever leiden en zich in de lever bevinden, verstopt raken.
Post InO-behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers met matige ernst VOD/SOS
Tijdsspanne: Post InO-behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,5 jaar); uit de gegevens die gedurende ongeveer 12 maanden van deze studie retrospectief zijn verzameld en geobserveerd
VOD, ook wel SOS genoemd, vindt plaats wanneer de kleine bloedvaten die naar de lever leiden en zich in de lever bevinden, verstopt raken.
Post InO-behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,5 jaar); uit de gegevens die gedurende ongeveer 12 maanden van deze studie retrospectief zijn verzameld en geobserveerd
Aantal deelnemers dat Graad 3 en Graad 4 (Long/Cardiaal/Nier/Lever) behandelingsgerelateerd ongewenst voorval (TRAE) doormaakte na initiatie van Inotuzumab Ozogamicin
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Graad 3 waren ernstige gebeurtenissen. Graad 4 waren levensbedreigende gebeurtenissen. Informatie voor cijfers werd geregistreerd volgens de medische dossiers van de deelnemers.
Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers volgens soorten ontvangen behandelingen voor TRAE graad 3/4 na initiatie met Inotuzumab Ozogamicin
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Graad 3 waren ernstige gebeurtenissen. Graad 4 waren levensbedreigende gebeurtenissen. Informatie voor cijfers werd geregistreerd volgens de medische dossiers van de deelnemers.
Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers met leverdisfunctie na initiatie van Inotuzumab Ozogamicin
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers met perifere bloedblasttellingen Meting voorafgaand aan post-inO HSCT
Tijdsspanne: Voorafgaand aan post InO HSCT, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Voorafgaand aan post InO HSCT, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
Aantal deelnemers met significante risicofactoren voor VOD/SOS
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie
In deze uitkomstmaat werden deelnemers met een significante risicofactor voor het optreden van VOD/SOS gerapporteerd. VOD, ook wel SOS genoemd, vindt plaats wanneer de kleine bloedvaten die naar de lever leiden en zich in de lever bevinden, verstopt raken
Vanaf de startdatum van InO tot de datum van het einde van de behandeling, tijdens de gegevensidentificatieperiode van juni 2016 tot januari 2021 (ongeveer 4,7 jaar); opgehaalde gegevens werden geanalyseerd gedurende 12 maanden van deze observationele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X9001222

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inotuzumab Ozogamicin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren