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InO - Une étude rétrospective de patients britanniques atteints de leucémie (InO)

21 septembre 2022 mis à jour par: Pfizer

Examen rétrospectif des dossiers de patients britanniques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique récidivante/réfractaire traités par l'inotuzumab ozogamicine, une étude de recherche dans le monde réel

Le but de cette étude est de décrire les caractéristiques démographiques et cliniques, la voie de traitement, ainsi que l'efficacité et l'innocuité de l'inotuzumab ozogamicine chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B récidivante/réfractaire traités avec l'inotuzumab ozogamicine dans le monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust of Fulham Road
      • Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust of Musgrove Park Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique en rechute/réfractaire âgés de 18 ans et plus et ayant commencé l'inotuzumab ozogamicine entre le 1er juin 2016 et la date de collecte des données et ayant reçu un traitement via la mise en service du NHS, via le programme d'utilisation compassionnelle ou via un achat privé.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de LAL récidivante/réfractaire.
  • Patients ayant initié InO entre le 1er juin 2016 et la date de collecte des données.
  • Patients ayant accédé au traitement InO via la mise en service du NHS, via le CUP ou via un achat privé.
  • Patient âgé de ≥ 18 ans au début du traitement par InO

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont commencé un traitement avec InO dans un hôpital différent de ceux sélectionnés dans cette étude.
  • Patients avec <3 mois de suivi depuis la date index, sauf si le décès survient <3 mois après la date index.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients adultes atteints de LAL R/R ayant reçu InO
Patients atteints de LAL en rechute/réfractaire âgés de 18 ans et plus et ayant commencé l'InO entre le 1er juin 2016 et la date de collecte des données (à confirmer). Ils auront accès au traitement InO via la mise en service du NHS, via le CUP ou via un achat privé et bénéficieront d'un suivi d'au moins 3 mois à compter de la date d'indexation, à moins que le décès ne survienne dans ce délai.
Médicament: Inotuzumab Ozogamicine
L'inotuzumab ozogamicine est un conjugué anticorps-médicament (ADC) composé d'un anticorps monoclonal recombinant humanisé IgG4 kappa CD22 (produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technologie de l'ADN recombinant) qui est lié de manière covalente au N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide.
Autres noms:
  • CMC-544

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant reçu une chimiothérapie de première ligne selon les essais nationaux ou les directives de traitement
Délai: À tout moment entre le diagnostic initial de la LAL et le début de l'InO, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants qui ont été traités avec la chimiothérapie de première intention à tout moment entre le diagnostic initial de la LAL et l'initiation à l'InO a été rapporté.
À tout moment entre le diagnostic initial de la LAL et le début de l'InO, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants selon le nombre de lignes de thérapie de sauvetage
Délai: À tout moment entre le diagnostic initial de la LAL et le début de l'InO, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants en fonction du nombre de lignes de traitement de sauvetage à tout moment entre le diagnostic initial de la LAL et l'initiation à l'InO a été rapporté.
À tout moment entre le diagnostic initial de la LAL et le début de l'InO, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants selon la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) antérieure
Délai: À tout moment entre le diagnostic initial de la LAL et l'initiation d'InO, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,5 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants traités par greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) avant le début de l'InO a été signalé.
À tout moment entre le diagnostic initial de la LAL et l'initiation d'InO, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,5 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants selon le type de régime de conditionnement pour chaque HSCT
Délai: À tout moment entre le diagnostic initial de la LAL et le début de l'InO, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants ont été classés selon différents types de régime de conditionnement pour chaque GCSH (myéloablatif à haute dose, intensité réduite/non myéloablatif).
À tout moment entre le diagnostic initial de la LAL et le début de l'InO, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants ayant déjà été traités avec le blinatumomab
Délai: À tout moment entre le diagnostic initial de la LAL et le début de l'InO, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants qui ont déjà été traités par le blinatumomab a été rapporté.
À tout moment entre le diagnostic initial de la LAL et le début de l'InO, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants traités avec des thérapies cellulaires T à récepteur d'antigène chimérique (CAR)
Délai: À tout moment entre le diagnostic initial de la LAL et le début de l'InO, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants traités avec des thérapies par lymphocytes T à récepteur d'antigène chimérique (CAR) avant le début de l'InO a été rapporté.
À tout moment entre le diagnostic initial de la LAL et le début de l'InO, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale du traitement par l'inotuzumab ozogamicine
Délai: De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Dans cette mesure de résultat, la durée totale du traitement InO a été rapportée.
De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants selon le nombre de cycles de traitement à l'inotuzumab ozogamicine
Délai: De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants a été classé en fonction du nombre total de cycles de traitement InO reçus.
De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants selon les cycles de traitement interrompus par l'inotuzumab ozogamicine
Délai: De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants a été classé en fonction du nombre de cycles interrompus de traitement InO.
De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants selon les raisons de l'interruption du traitement par l'inotuzumab ozogamicine
Délai: De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants a été rapporté en fonction des raisons d'interruption dans les cycles respectifs.
De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants selon les doses d'inotuzumab ozogamicine prescrites
Délai: De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants en fonction de la dose initiale d'InO prescrite a été rapporté.
De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants classés en fonction de toute modification de la dose d'inotuzumab ozogamicine
Délai: De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants a été classé comme suit : 1) sans modification de dose et 2) aucune donnée enregistrée.
De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants qui ont été traités avec un traitement antifongique à l'azole concomitant
Délai: De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants qui ont été traités avec un traitement antifongique azolé concomitant avec un traitement InO a été rapporté.
De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Durée du traitement antifongique azolé concomitant
Délai: De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Dans cette mesure de résultat, le temps/la durée entre la date de début et la date de fin de l'antifongique azolé concomitant a été rapporté.
De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants ayant obtenu une rémission complète (RC) à la fin du traitement InO
Délai: De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
La RC a été définie comme documentée dans les dossiers médicaux ou (si non disponible dans les dossiers) comme moins de (<) 5 % de blastes dans la moelle osseuse et l'absence de blastes leucémiques dans le sang périphérique, récupération complète de la numération sanguine périphérique (plaquettes supérieures ou égales à [>=] 100*10^9 cellules par litre [/L] et nombre absolu de neutrophiles [ANC] >=1*10^9 cellules/L) et résolution de toute maladie extramédullaire.
De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants ayant obtenu une RC avec récupération hématologique incomplète (RCi) à la fin du traitement InO
Délai: De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
L'IC a été défini comme documenté dans les dossiers médicaux ou (si non disponible dans les dossiers) < 5 % de blastes dans la moelle osseuse et l'absence de blastes leucémiques dans le sang périphérique, récupération incomplète de la numération sanguine périphérique (plaquettes < 100 * 10 ^ 9 cellules/L et ANC <1*10^9 cellules/L) et résolution de toute maladie extramédullaire.
De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants avec CR/CRi à la fin du traitement InO
Délai: De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Dans ce résultat, le nombre de participants ayant obtenu une RC/RCi à la fin du traitement InO est rapporté. La RC a été définie comme documentée dans les dossiers médicaux ou comme < 5 % de blastes dans la moelle osseuse et l'absence de blastes leucémiques dans le sang périphérique, récupération complète de la numération sanguine périphérique (plaquettes > = 100 * 10 ^ 9 cellules/L et NAN > = 1 *10^9 cellules/L) et résolution de toute maladie extramédullaire. Le RCi a été défini comme documenté dans les dossiers médicaux ou < 5 % de blastes dans la moelle osseuse et l'absence de blastes leucémiques dans le sang périphérique, une récupération incomplète de la numération sanguine périphérique (plaquettes < 100 * 10 ^ 9 cellules/L et ANC < 1 * 10 ^ 9 cellules/L) et la résolution de toute maladie extramédullaire.
De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Temps médian jusqu'à CR/CRi
Délai: De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
La RC a été définie comme documentée dans les dossiers médicaux ou comme < 5 % de blastes dans la moelle osseuse et l'absence de blastes leucémiques dans le sang périphérique, récupération complète de la numération sanguine périphérique (plaquettes > = 100 * 10 ^ 9 cellules/L et NAN > = 1 *10^9 cellules/L) et résolution de toute maladie extramédullaire. Le RCi a été défini comme documenté dans les dossiers médicaux ou < 5 % de blastes dans la moelle osseuse et l'absence de blastes leucémiques dans le sang périphérique, une récupération incomplète de la numération sanguine périphérique (plaquettes < 100 * 10 ^ 9 cellules/L et ANC < 1 * 10 ^ 9 cellules/L) et la résolution de toute maladie extramédullaire.
De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants qui ont atteint une maladie résiduelle minimale (MRM) négative parmi ceux qui ont eu une RC/RCi
Délai: De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Une MRD négative a été définie comme documentée dans les dossiers médicaux ou (si non disponible dans les dossiers) comme des cellules leucémiques comprenant <1*10^-4 (<0,01 %) de cellules nucléées de moelle osseuse. Cette mesure de résultat a été analysée chez les participants atteints de RC/RCi. La RC a été définie comme documentée dans les dossiers médicaux ou comme < 5 % de blastes dans la moelle osseuse et l'absence de blastes leucémiques dans le sang périphérique, récupération complète de la numération sanguine périphérique (plaquettes > = 100 * 10 ^ 9 cellules/L et NAN > = 1 *10^9 cellules/L) et résolution de toute maladie extramédullaire. Le RCi a été défini comme documenté dans les dossiers médicaux ou < 5 % de blastes dans la moelle osseuse et l'absence de blastes leucémiques dans le sang périphérique, une récupération incomplète de la numération sanguine périphérique (plaquettes < 100 * 10 ^ 9 cellules/L et ANC < 1 * 10 ^ 9 cellules/L) et la résolution de toute maladie extramédullaire.
De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants ayant obtenu un MRD négatif classé par cycles InO
Délai: De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
La MRD négative (parmi ceux qui avaient une RC/RCi) a été définie comme documentée dans les dossiers médicaux ou (si non disponible dans les dossiers) comme des cellules leucémiques comprenant <1*10^-4 (<0,01 %) de cellules nucléées de la moelle osseuse. La RC a été définie comme documentée dans les dossiers médicaux ou comme < 5 % de blastes dans la moelle osseuse et l'absence de blastes leucémiques dans le sang périphérique, récupération complète de la numération sanguine périphérique (plaquettes > = 100 * 10 ^ 9 cellules/L et NAN > = 1 *10^9 cellules/L) et résolution de toute maladie extramédullaire. Le RCi a été défini comme documenté dans les dossiers médicaux ou < 5 % de blastes dans la moelle osseuse et l'absence de blastes leucémiques dans le sang périphérique, une récupération incomplète de la numération sanguine périphérique (plaquettes < 100 * 10 ^ 9 cellules/L et ANC < 1 * 10 ^ 9 cellules/L) et la résolution de toute maladie extramédullaire.
De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants ayant survécu 3, 6 et 12 mois après le début du traitement InO
Délai: À 3, 6 et 12 mois après la date d'initiation de l'InO, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants qui ont survécu 3, 6 et 12 après le traitement InO a été rapporté.
À 3, 6 et 12 mois après la date d'initiation de l'InO, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants classés selon leur cause de décès
Délai: De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants en fonction de leur cause de décès a été rapporté.
De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Survie globale (SG)
Délai: Date d'initiation de l'InO au décès quelle qu'en soit la cause ou dernière visite au moment de la collecte des données, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date index et la date du décès. Les participants ont été censurés à la date de la dernière visite au moment de la collecte des données. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse de la SG.
Date d'initiation de l'InO au décès quelle qu'en soit la cause ou dernière visite au moment de la collecte des données, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Pourcentage de participants sans rechute 3, 6 et 12 mois après le début du traitement InO
Délai: À 3, 6 et 12 mois à compter de la date d'initiation InO, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans); les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Survie sans rechute : le temps entre le début du traitement et la date la plus proche des événements suivants : décès, progression de la maladie (y compris progression objective, rechute de RC/RCi, arrêt du traitement en raison d'une détérioration globale de l'état de santé) et début d'une nouvelle induction GCSH thérapeutique ou post-thérapeutique sans obtenir de RC/RCi ; tel que documenté dans les dossiers médicaux. RC : documentée dans les dossiers médicaux ou sous forme de blastes < 5 % dans la moelle osseuse et absence de blastes leucémiques dans le sang périphérique, rétablissement complet de la numération sanguine périphérique (plaquettes >=100*10^9/L et ANC >=1*10^ 9/L) et la résolution de toute maladie extramédullaire. RCi : documenté dans les dossiers médicaux ou < 5 % de blastes dans la moelle osseuse et l'absence de blastes leucémiques dans le sang périphérique, récupération incomplète de la numération sanguine périphérique (plaquettes < 100 * 10 ^ 9/L et ANC < 1 * 10 ^ 9/L ) et la résolution de toute maladie extramédullaire. Maladie progressive (MP) : un doublement des blastes périphériques avec une augmentation absolue de > 5*10^9 cellules/L.
À 3, 6 et 12 mois à compter de la date d'initiation InO, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans); les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Survie sans rechute (RFS)
Délai: De la date d'initiation InO au décès ou à la progression de la maladie, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans); les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
La RFS a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date la plus proche des événements suivants : décès, MP (y compris progression objective, rechute de RC/RCi, arrêt du traitement en raison d'une détérioration globale de l'état de santé) et début d'un nouveau traitement d'induction ou GCSH post-thérapie sans obtenir de RC/RCi ; tel que documenté dans les dossiers médicaux. La RC a été définie comme documentée dans les dossiers médicaux ou comme < 5 % de blastes dans la moelle osseuse et l'absence de blastes leucémiques dans le sang périphérique, récupération complète de la numération sanguine périphérique (plaquettes > = 100 * 10 ^ 9 cellules/L et ANC >= 1 *10^9 cellules/L) et résolution de toute maladie extramédullaire. Le RCi a été défini comme documenté dans les dossiers médicaux ou < 5 % de blastes dans la moelle osseuse et l'absence de blastes leucémiques dans le sang périphérique, une récupération incomplète de la numération sanguine périphérique (plaquettes < 100 * 10 ^ 9 cellules/L et ANC < 1 * 10 ^ 9 cellules/L) et la résolution de toute maladie extramédullaire. PD : un doublement des blastes périphériques avec une augmentation absolue de >5*10^9 cellules/L.
De la date d'initiation InO au décès ou à la progression de la maladie, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans); les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Délai de mortalité sans rechute (NRM)
Délai: Traitement post-InO de la date de suivi HSCT jusqu'au décès, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
La NRM a été définie comme le temps écoulé entre la date de la GCSH de suivi et le décès, quelle qu'en soit la cause, sans progression de la maladie ni rechute.
Traitement post-InO de la date de suivi HSCT jusqu'au décès, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants selon les types de thérapies post-traitement à l'inotuzumab ozogamicine
Délai: Traitement post InO, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants selon les thérapies qu'ils ont initiées après le traitement InO a été rapporté. Un participant pouvait avoir plus d'un type de thérapies.
Traitement post InO, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants ayant obtenu une RC, une RCi, une maladie évolutive et une maladie stable avec différents types de traitements post-inotuzumab ozogamicine
Délai: Traitement post InO, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
La RC a été définie comme documentée dans les dossiers médicaux ou comme < 5 % de blastes dans la moelle osseuse et l'absence de blastes leucémiques dans le sang périphérique, récupération complète de la numération sanguine périphérique (plaquettes > = 100 * 10 ^ 9 cellules/L et NAN > = 1 *10^9 cellules/L) et résolution de toute maladie extramédullaire. Le RCi a été défini comme documenté dans les dossiers médicaux ou < 5 % de blastes dans la moelle osseuse et l'absence de blastes leucémiques dans le sang périphérique, une récupération incomplète de la numération sanguine périphérique (plaquettes < 100 * 10 ^ 9 cellules/L et ANC < 1 * 10 ^ 9 cellules/L) et la résolution de toute maladie extramédullaire. La MP a été définie comme un doublement des blastes périphériques avec une augmentation absolue de > 5*10^9 cellules/L. La maladie stable a été définie comme une augmentation des blastes périphériques avec une augmentation absolue inférieure à 50 %.
Traitement post InO, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants ayant survécu au traitement après InO Blinatumomab
Délai: Traitement post InO, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants qui ont survécu à la fin du traitement InO a été rapporté.
Traitement post InO, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants ayant reçu un diagnostic documenté de maladie veino-occlusive (MVO)/syndrome d'obstruction sinusoïdale (SOS) après le traitement InO
Délai: Traitement post InO, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
La VOD, également appelée SOS, se produit lorsque les petits vaisseaux sanguins qui mènent au foie et se trouvent à l'intérieur du foie se bouchent.
Traitement post InO, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants selon le type de traitements reçus pour les diagnostics documentés de maladie veino-occlusive (MVO)/syndrome d'obstruction sinusoïdale (SOS)
Délai: Traitement post InO, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
La VOD, également appelée SOS, se produit lorsque les petits vaisseaux sanguins qui mènent au foie et se trouvent à l'intérieur du foie se bouchent.
Traitement post InO, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants qui ont survécu après un traitement pour des diagnostics documentés de maladie veino-occlusive (MVO)/syndrome d'obstruction sinusoïdale (SOS)
Délai: Traitement post InO, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
La VOD, également appelée SOS, se produit lorsque les petits vaisseaux sanguins qui mènent au foie et se trouvent à l'intérieur du foie se bouchent.
Traitement post InO, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants avec traitement InO interrompu en raison de VOD/SOS
Délai: Traitement post InO, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
La VOD, également appelée SOS, se produit lorsque les petits vaisseaux sanguins qui mènent au foie et se trouvent à l'intérieur du foie se bouchent.
Traitement post InO, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants avec une gravité modérée VOD/SOS
Délai: Traitement Post InO, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,5 ans) ; à partir des données recueillies et observées rétrospectivement sur environ 12 mois de cette étude
La VOD, également appelée SOS, se produit lorsque les petits vaisseaux sanguins qui mènent au foie et se trouvent à l'intérieur du foie se bouchent.
Traitement Post InO, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,5 ans) ; à partir des données recueillies et observées rétrospectivement sur environ 12 mois de cette étude
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable lié au traitement (TRAE) de grade 3 et de grade 4 (poumon/cardiaque/rein/foie) après l'initiation de l'inotuzumab ozogamicine
Délai: De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
L'événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez le participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Le grade 3 correspondait à des événements graves. Les événements de grade 4 mettaient la vie en danger. Les informations sur les notes ont été enregistrées conformément aux dossiers médicaux des participants.
De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants selon les types de traitements reçus pour les ETRA de grade 3/4 après l'initiation de l'inotuzumab ozogamicine
Délai: De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
L'EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Le grade 3 correspondait à des événements graves. Les événements de grade 4 mettaient la vie en danger. Les informations sur les notes ont été enregistrées conformément aux dossiers médicaux des participants.
De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants présentant un dysfonctionnement hépatique après l'initiation de l'inotuzumab ozogamicine
Délai: De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants avec mesure du nombre de blastes dans le sang périphérique avant la HSCT post-InO
Délai: Avant le post InO HSCT, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans); les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Avant le post InO HSCT, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans); les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Nombre de participants présentant des facteurs de risque significatifs pour la VOD/SOS
Délai: De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle
Dans cette mesure de résultat, les participants présentant un facteur de risque significatif d'occurrence de MVO/SOS ont été signalés. La VOD, également appelée SOS, se produit lorsque les petits vaisseaux sanguins qui mènent au foie et se trouvent à l'intérieur du foie se bloquent
De la date de début InO à la date de fin de traitement, pendant la période d'identification des données de juin 2016 à janvier 2021 (environ 4,7 ans) ; les données récupérées ont été analysées pendant les 12 mois de cette étude observationnelle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

27 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Première publication (RÉEL)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • X9001222

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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