Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

InO - ретроспективное исследование британских пациентов с лейкемией (InO)

21 сентября 2022 г. обновлено: Pfizer

Ретроспективный обзор британских пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым лимфобластным лейкозом, получавших лечение инотузумабом озогамицином, исследование в реальном мире

Целью данного исследования является описание демографических и клинических характеристик, пути лечения, а также эффективности и безопасности инотузумаба озогамицина у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным В-клеточным острым лимфобластным лейкозом, получавших инотузумаб озогамицин в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust of Fulham Road
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust of Musgrove Park Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рецидивирующим/рефрактерным острым лимфобластным лейкозом в возрасте 18 лет и старше, начавшие лечение инотузумабом озогамицином в период с 1 июня 2016 года до даты сбора данных и получавшие лечение по заказу NHS, через программу Compassionate Use Program или через частную покупку.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рецидивирующим/рефрактерным ОЛЛ.
  • Пациенты, начавшие InO в период с 1 июня 2016 года до даты сбора данных.
  • Пациенты, которые получили доступ к лечению InO по заказу NHS, через CUP или через частную покупку.
  • Пациент в возрасте ≥18 лет на момент начала лечения InO

Критерий исключения:

  • Пациенты, начавшие лечение InO в больнице, отличной от выбранной для этого исследования.
  • Пациенты с периодом наблюдения менее 3 месяцев с даты индексации, если смерть не наступила менее чем через 3 месяца с даты индексации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые R/R ВСЕ пациенты, получавшие InO
Рецидивирующие/рефрактерные ВСЕ пациенты в возрасте 18 лет и старше, начавшие InO в период с 1 июня 2016 года до даты сбора данных (подлежит подтверждению). Они получат доступ к лечению InO по заказу NHS, через CUP или через частную покупку и будут иметь последующее наблюдение не менее 3 месяцев с даты индексации, если смерть не наступит в течение этого времени.
Лекарство: Инотузумаб Озогамицин
Инотузумаб озогамицин представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), состоящий из рекомбинантного гуманизированного IgG4 каппа-CD22-направленного моноклонального антитела (продуцируемого в клетках яичника китайского хомячка с помощью технологии рекомбинантной ДНК), которое ковалентно связано с диметилгидразидом N-ацетил-гамма-калихеамицина.
Другие имена:
  • СМС-544

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получивших химиотерапию первой линии в соответствии с Национальным руководством по испытаниям или лечению
Временное ограничение: В любое время между первоначальным диагнозом ALL и началом InO, в течение периода идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
В этом показателе результатов сообщалось о количестве участников, которые получали химиотерапию первой линии в любое время между первоначальным диагнозом ALL и началом InO.
В любое время между первоначальным диагнозом ALL и началом InO, в течение периода идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Количество участников по количеству линий спасительной терапии
Временное ограничение: В любое время между первоначальным диагнозом ALL и началом InO, в течение периода идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
В этом показателе результатов сообщалось о количестве участников в соответствии с количеством линий спасительной терапии в любое время между первоначальным диагнозом ALL и началом InO.
В любое время между первоначальным диагнозом ALL и началом InO, в течение периода идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Количество участников в соответствии с предшествующей трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Временное ограничение: В любое время между первоначальным диагнозом ALL и началом InO, в течение периода идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,5 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
В этом показателе результатов сообщалось о количестве участников, которым была проведена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) до начала InO.
В любое время между первоначальным диагнозом ALL и началом InO, в течение периода идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,5 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Количество участников в зависимости от режима кондиционирования для каждой ТГСК
Временное ограничение: В любое время между первоначальным диагнозом ALL и началом InO, в течение периода идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
В этом показателе исхода количество участников было классифицировано в соответствии с различным типом режима кондиционирования для каждой ТГСК (миелоаблативная высокодозовая, низкоинтенсивная/немиелоаблативная).
В любое время между первоначальным диагнозом ALL и началом InO, в течение периода идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Количество участников, ранее получавших лечение Блинатумомабом
Временное ограничение: В любое время между первоначальным диагнозом ALL и началом InO, в течение периода идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
В этом показателе исхода сообщалось о количестве участников, ранее получавших лечение блинатумомабом.
В любое время между первоначальным диагнозом ALL и началом InO, в течение периода идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Количество участников, пролеченных Т-клеточной терапией на основе химерных антигенных рецепторов (CAR)
Временное ограничение: В любое время между первоначальным диагнозом ALL и началом InO, в течение периода идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
В этом показателе исхода сообщалось о количестве участников, получавших терапию Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR) до начала InO.
В любое время между первоначальным диагнозом ALL и началом InO, в течение периода идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность лечения инотузумабом озогамицином
Временное ограничение: С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
В этом показателе результата сообщалась общая продолжительность лечения InO.
С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Количество участников в зависимости от количества циклов лечения инотузумабом озогамицином
Временное ограничение: С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
В этом показателе результата количество участников было классифицировано в соответствии с общим количеством полученных циклов лечения InO.
С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Количество участников согласно прерванным циклам лечения инотузумабом озогамицином
Временное ограничение: С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
В этом показателе результата количество участников было классифицировано в соответствии с количеством прерванных циклов лечения InO.
С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Количество участников в зависимости от причин прерывания лечения инотузумабом озогамицином
Временное ограничение: С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
В этом показателе результата количество участников было сообщено в соответствии с причинами прерывания в соответствующих циклах.
С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Количество участников в соответствии с назначенными дозами инотузумаба озогамицина
Временное ограничение: С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
В этом показателе исхода сообщалось о количестве участников в соответствии с предписанной начальной дозой InO.
С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Количество участников, классифицированных на основе любых изменений дозы инотузумаба озогамицина
Временное ограничение: С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
По этому критерию исхода количество участников было классифицировано следующим образом: 1) без изменения дозы и 2) данные не регистрировались.
С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Количество участников, получавших сопутствующую противогрибковую терапию азолом
Временное ограничение: С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
В этом показателе исхода сообщалось о количестве участников, которые получали сопутствующую противогрибковую терапию азолами наряду с лечением InO.
С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Продолжительность сопутствующей противогрибковой терапии азолом
Временное ограничение: С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
В этом показателе результата сообщалось время/продолжительность между датой начала и датой окончания сопутствующего противогрибкового азола.
С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Количество участников, достигших полной ремиссии (CR) к концу лечения InO
Временное ограничение: С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
CR определяли как задокументированное в медицинских записях или (при отсутствии данных в записях) как менее чем (<) 5% бластов в костном мозге и отсутствие лейкемических бластов в периферической крови, полное восстановление показателей периферической крови (тромбоциты больше или равные до [>=] 100*10^9 клеток на литр [/л] и абсолютное количество нейтрофилов [ANC] >=1*10^9 клеток/л) и разрешение любого экстрамедуллярного заболевания.
С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Количество участников, достигших CR с неполным гематологическим восстановлением (CRi) к концу лечения InO
Временное ограничение: С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
CRi определяли как задокументированное в медицинской документации или (при отсутствии в документации) <5% бластов в костном мозге и отсутствие лейкемических бластов в периферической крови, неполное восстановление показателей периферической крови (тромбоциты <100* 10^9 клеток/л и ANC <1*10^9 клеток/л) и разрешение любого экстрамедуллярного заболевания.
С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Количество участников с CR/CRi к концу лечения InO
Временное ограничение: С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
В этом исходе сообщается количество участников, достигших CR/CRi в конце лечения InO. ПР определяли как документально подтвержденное в медицинских записях или как <5% бластов в костном мозге и отсутствие лейкемических бластов в периферической крови, полное восстановление показателей периферической крови (тромбоциты >=100*10^9 клеток/л и АЧН >=1 *10^9 клеток/л) и разрешение любого экстрамедуллярного заболевания. CRi определяли как документально подтвержденные в медицинских картах или <5% бластов в костном мозге и отсутствие лейкемических бластов в периферической крови, неполное восстановление показателей периферической крови (тромбоциты <100*10^9 клеток/л и АЧН <1*10^ 9 клеток/л) и разрешение любого экстрамедуллярного заболевания.
С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Среднее время до CR/CRi
Временное ограничение: С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
ПР определяли как документально подтвержденное в медицинских записях или как <5% бластов в костном мозге и отсутствие лейкемических бластов в периферической крови, полное восстановление показателей периферической крови (тромбоциты >=100*10^9 клеток/л и АЧН >=1 *10^9 клеток/л) и разрешение любого экстрамедуллярного заболевания. CRi определяли как документально подтвержденные в медицинских картах или <5% бластов в костном мозге и отсутствие лейкемических бластов в периферической крови, неполное восстановление показателей периферической крови (тромбоциты <100*10^9 клеток/л и АЧН <1*10^ 9 клеток/л) и разрешение любого экстрамедуллярного заболевания.
С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Количество участников, у которых была достигнута отрицательная минимальная остаточная болезнь (MRD) среди тех, у кого была CR / CRi
Временное ограничение: С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Отрицательный MRD определялся как задокументированный в медицинских записях или (при отсутствии данных в записях) как лейкемические клетки, содержащие <1*10^-4 (<0,01%) ядерных клеток костного мозга. Эта мера исхода была проанализирована у участников с CR/CRi. ПР определяли как документально подтвержденное в медицинских записях или как <5% бластов в костном мозге и отсутствие лейкемических бластов в периферической крови, полное восстановление показателей периферической крови (тромбоциты >=100*10^9 клеток/л и АЧН >=1 *10^9 клеток/л) и разрешение любого экстрамедуллярного заболевания. CRi определяли как документально подтвержденные в медицинских картах или <5% бластов в костном мозге и отсутствие лейкемических бластов в периферической крови, неполное восстановление показателей периферической крови (тромбоциты <100*10^9 клеток/л и АЧН <1*10^ 9 клеток/л) и разрешение любого экстрамедуллярного заболевания.
С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Количество участников, достигших отрицательного результата MRD, классифицированного в соответствии с циклами InO
Временное ограничение: С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Отрицательный MRD (среди тех, у кого была CR/CRi) определялся как задокументированный в медицинских записях или (при отсутствии в записях) как лейкемические клетки, содержащие <1*10^-4 (<0,01%) ядерных клеток костного мозга. ПР определяли как документально подтвержденное в медицинских записях или как <5% бластов в костном мозге и отсутствие лейкемических бластов в периферической крови, полное восстановление показателей периферической крови (тромбоциты >=100*10^9 клеток/л и АЧН >=1 *10^9 клеток/л) и разрешение любого экстрамедуллярного заболевания. CRi определяли как документально подтвержденные в медицинских картах или <5% бластов в костном мозге и отсутствие лейкемических бластов в периферической крови, неполное восстановление показателей периферической крови (тромбоциты <100*10^9 клеток/л и АЧН <1*10^ 9 клеток/л) и разрешение любого экстрамедуллярного заболевания.
С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Количество участников, выживших через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения InO
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после начала приема InO, в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
В этом показателе результатов сообщалось о количестве участников, которые выжили через 3, 6 и 12 лет после лечения InO.
Через 3, 6 и 12 месяцев после начала приема InO, в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Количество участников, классифицированных по причине их смерти
Временное ограничение: С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
В этом показателе исхода сообщалось о количестве участников в зависимости от причины их смерти.
С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Дата инициации InO до смерти по любой причине или последнего посещения во время сбора данных, в течение периода идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
ОВ определяли как время от даты индекса до даты смерти. Участники подвергались цензуре на дату последнего посещения во время сбора данных. Для анализа ОС использовали метод Каплана-Мейера.
Дата инициации InO до смерти по любой причине или последнего посещения во время сбора данных, в течение периода идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Процент участников, у которых не было рецидивов через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения InO
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев от даты начала InO, в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Безрецидивная выживаемость: время от начала лечения до самой ранней даты следующих событий: смерть, прогрессирование заболевания (включая объективное прогрессирование, рецидив CR/CRi, прекращение лечения из-за общего ухудшения состояния здоровья) и начало новой индукции терапия или посттерапевтическая ТГСК без достижения CR/CRi; как указано в медицинских документах. ПР: документировано в медицинских картах или как <5% бластов в костном мозге и отсутствие лейкемических бластов в периферической крови, полное восстановление показателей периферической крови (тромбоциты >=100*10^9/л и АЧН >=1*10^ 9/L) и разрешение любого экстрамедуллярного заболевания. CRi: документировано в медицинских картах или <5% бластов в костном мозге и отсутствие лейкемических бластов в периферической крови, неполное восстановление показателей периферической крови (тромбоциты <100*10^9/л и АЧН <1*10^9/л ) и разрешение любого экстрамедуллярного заболевания. Прогрессирующее заболевание (ПЗ): удвоение периферических бластов с абсолютным увеличением >5*10^9 клеток/л.
Через 3, 6 и 12 месяцев от даты начала InO, в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: От даты начала InO до смерти или прогрессирующего заболевания в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
RFS определяли как время от начала лечения до самой ранней даты следующих событий: смерть, болезнь Паркинсона (включая объективное прогрессирование, рецидив CR/CRi, прекращение лечения из-за общего ухудшения состояния здоровья) и начало новой индукционной терапии. или ТГСК после терапии без достижения CR/CRi; как указано в медицинских документах. ПР определяли как задокументированное в медицинской карте или как <5% бластов в костном мозге и отсутствие лейкемических бластов в периферической крови, полное восстановление показателей периферической крови (тромбоциты >=100*10^9 клеток/л и АЧН >=1 *10^9 клеток/л) и разрешение любого экстрамедуллярного заболевания. CRi определяли как документально подтвержденные в медицинских картах или <5% бластов в костном мозге и отсутствие лейкемических бластов в периферической крови, неполное восстановление показателей периферической крови (тромбоциты <100*10^9 клеток/л и АЧН <1*10^ 9 клеток/л) и разрешение любого экстрамедуллярного заболевания. БП: удвоение периферических бластов с абсолютным увеличением >5*10^9 клеток/л.
От даты начала InO до смерти или прогрессирующего заболевания в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Время до безрецидивной смертности (NRM)
Временное ограничение: Лечение после InO с даты последующей ТГСК до смерти, в течение периода идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (примерно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
NRM определяли как время от даты последующей ТГСК до смерти по любой причине без прогрессирования заболевания или рецидива.
Лечение после InO с даты последующей ТГСК до смерти, в течение периода идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (примерно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Количество участников в зависимости от типа терапии после лечения инотузумабом озогамицином
Временное ограничение: Постобработка InO в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (примерно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
В этом показателе результата сообщалось о количестве участников в соответствии с терапией, которую они начали после лечения InO. Один участник мог иметь более 1 типа терапии.
Постобработка InO в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (примерно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Количество участников, достигших CR, CRi, прогрессирующего заболевания и стабильного заболевания при различных типах лечения озогамицином после инотузумаба
Временное ограничение: Постобработка InO в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (примерно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
ПР определяли как документально подтвержденное в медицинских записях или как <5% бластов в костном мозге и отсутствие лейкемических бластов в периферической крови, полное восстановление показателей периферической крови (тромбоциты >=100*10^9 клеток/л и АЧН >=1 *10^9 клеток/л) и разрешение любого экстрамедуллярного заболевания. CRi определяли как документально подтвержденные в медицинских картах или <5% бластов в костном мозге и отсутствие лейкемических бластов в периферической крови, неполное восстановление показателей периферической крови (тромбоциты <100*10^9 клеток/л и АЧН <1*10^ 9 клеток/л) и разрешение любого экстрамедуллярного заболевания. БП определяли как удвоение числа периферических бластов с абсолютным увеличением >5*10^9 клеток/л. Стабильное заболевание определяли как увеличение периферических бластов с абсолютным увеличением не более 50%.
Постобработка InO в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (примерно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Количество участников, выживших после лечения InO Blinatumomab
Временное ограничение: Постобработка InO в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (примерно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
В этом показателе результата сообщалось о количестве участников, которые выжили после завершения лечения InO.
Постобработка InO в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (примерно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Количество участников, у которых был задокументирован диагноз веноокклюзионной болезни (VOD) / синдрома синусоидальной обструкции (SOS) после лечения InO
Временное ограничение: Постобработка InO в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (примерно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
VOD, также называемый SOS, возникает, когда мелкие кровеносные сосуды, ведущие в печень и находящиеся внутри печени, блокируются.
Постобработка InO в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (примерно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Количество участников в зависимости от типа лечения, полученного по поводу документально подтвержденного диагноза веноокклюзионной болезни (ВОБ)/синдрома синусоидальной обструкции (СОС)
Временное ограничение: Постобработка InO в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (примерно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
VOD, также называемый SOS, возникает, когда мелкие кровеносные сосуды, ведущие в печень и находящиеся внутри печени, блокируются.
Постобработка InO в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (примерно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Количество участников, выживших после лечения по поводу документально подтвержденного диагноза веноокклюзионной болезни (VOD)/синдрома синусоидальной обструкции (SOS)
Временное ограничение: Постобработка InO в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (примерно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
VOD, также называемый SOS, возникает, когда мелкие кровеносные сосуды, ведущие в печень и находящиеся внутри печени, блокируются.
Постобработка InO в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (примерно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Количество участников с прерванным лечением InO из-за VOD/SOS
Временное ограничение: Постобработка InO в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (примерно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
VOD, также называемый SOS, возникает, когда мелкие кровеносные сосуды, ведущие в печень и находящиеся внутри печени, блокируются.
Постобработка InO в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (примерно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Количество участников со средней степенью тяжести VOD/SOS
Временное ограничение: После обработки InO в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,5 года); из данных, собранных и наблюдаемых ретроспективно в течение примерно 12 месяцев этого исследования.
VOD, также называемый SOS, возникает, когда мелкие кровеносные сосуды, ведущие в печень и находящиеся внутри печени, блокируются.
После обработки InO в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,5 года); из данных, собранных и наблюдаемых ретроспективно в течение примерно 12 месяцев этого исследования.
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления 3 и 4 степени (легкие/сердечные/почки/печень) связанные с лечением (TRAE) после начала приема инотузумаба озогамицина
Временное ограничение: С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Побочное явление (НЯ) определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. 3 степень были тяжелыми событиями. 4 степень – опасные для жизни события. Информация об оценках была записана в соответствии с медицинскими картами участников.
С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Количество участников в зависимости от типа лечения, полученного по поводу TRAE 3/4 степени после начала лечения инотузумабом озогамицином
Временное ограничение: С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. 3 степень были тяжелыми событиями. 4 степень – опасные для жизни события. Информация об оценках была записана в соответствии с медицинскими картами участников.
С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Количество участников с дисфункцией печени после начала приема инотузумаба озогамицина
Временное ограничение: С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Количество участников с измерением количества бластов в периферической крови до ТГСК после InO
Временное ограничение: До ТГСК InO в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (примерно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
До ТГСК InO в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (примерно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
Количество участников со значительными факторами риска VOD/SOS
Временное ограничение: С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.
В этом показателе исхода сообщалось об участниках со значительным фактором риска возникновения VOD/SOS. VOD, также называемый SOS, возникает, когда мелкие кровеносные сосуды, ведущие в печень и находящиеся внутри печени, блокируются.
С даты начала лечения InO до даты окончания лечения в период идентификации данных с июня 2016 г. по январь 2021 г. (приблизительно 4,7 года); полученные данные были проанализированы в течение 12 месяцев этого обсервационного исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • X9001222

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться