InO - Uno studio retrospettivo su pazienti affetti da leucemia nel Regno Unito (InO)

Pazienti adulti con LLA R/R che hanno ricevuto InO

Pazienti con LLA recidivata/refrattaria di età pari o superiore a 18 anni e che hanno iniziato InO tra il 1° giugno 2016 e la data di raccolta dei dati (da confermare). Avranno avuto accesso al trattamento InO tramite commissione NHS, tramite CUP o tramite acquisto privato e avranno almeno 3 mesi di follow-up dalla data dell'indice a meno che il decesso non si verifichi entro tale periodo.

Droga: Inotuzumab ozogamicina

Inotuzumab ozogamicin è un anticorpo-farmaco coniugato (ADC) composto da un anticorpo monoclonale IgG4 kappa umanizzato ricombinante diretto contro CD22 (prodotto in cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante) che è legato in modo covalente alla N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide.

Altri nomi:

• CMC-544

Numero di partecipanti che hanno ricevuto la chemioterapia di prima linea secondo le linee guida nazionali per la sperimentazione o il trattamento

In questa misura di esito, è stato riportato il numero di partecipanti che sono stati trattati con la chemioterapia di prima linea in qualsiasi momento tra la diagnosi iniziale di ALL e l'inizio di InO.

Numero di partecipanti in base al numero di linee di terapia di salvataggio

In questa misura di esito, è stato riportato il numero di partecipanti in base al numero di linee di terapia di salvataggio in qualsiasi momento tra la diagnosi iniziale di ALL e l'inizio di InO.

Numero di partecipanti in base al precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)

In questa misura di esito, è stato riportato il numero di partecipanti che sono stati trattati con trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) prima dell'inizio di InO.

Numero di partecipanti in base al tipo di regime di condizionamento per ciascun trapianto

In questa misura di esito, il numero di partecipanti è stato classificato in base al diverso tipo di regime di condizionamento per ciascun trapianto (mieloablativo ad alta intensità, intensità ridotta/non mieloablativo).

Numero di partecipanti trattati in precedenza con Blinatumomab

In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti precedentemente trattati con blinatumomab.

Numero di partecipanti trattati con terapie con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR).

In questa misura di esito, è stato riportato il numero di partecipanti trattati con terapie con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) prima dell'inizio di InO.

Durata totale del trattamento con Inotuzumab Ozogamicin

In questa misura di esito è stata riportata la durata totale del trattamento con InO.

Numero di partecipanti in base al numero di cicli di trattamento con Inotuzumab Ozogamicin

In questa misura di esito, il numero di partecipanti è stato classificato in base al numero totale di cicli di trattamento con InO ricevuti.

Numero di partecipanti in base ai cicli di trattamento interrotti con Inotuzumab ozogamicin

In questa misura di esito, il numero di partecipanti è stato classificato in base al numero di cicli interrotti di trattamento con InO.

Numero di partecipanti in base ai motivi dell'interruzione del trattamento con Inotuzumab ozogamicin

In questa misura di esito, il numero di partecipanti è stato riportato in base ai motivi di interruzione nei rispettivi cicli.

Numero di partecipanti in base alle dosi prescritte di Inotuzumab Ozogamicin

In questa misura di esito, è stato riportato il numero di partecipanti in base alla dose iniziale di InO prescritta.

Numero di partecipanti classificati sulla base di eventuali modifiche nella dose di Inotuzumab Ozogamicin

In questa misura di esito, il numero di partecipanti è stato classificato come segue: 1) senza modifica della dose e 2) nessun dato registrato.

Numero di partecipanti che sono stati trattati con terapia antimicotica azolica concomitante

In questa misura di esito, è stato riportato il numero di partecipanti che sono stati trattati con terapia antimicotica azolica concomitante insieme al trattamento con InO.

Durata della concomitante terapia antimicotica azolica

In questa misura di esito, è stato riportato il tempo/la durata tra la data di inizio e la data di fine del trattamento concomitante con antimicotico azolico.

Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione completa (CR) entro la fine del trattamento con InO

La CR è stata definita come documentata nelle cartelle cliniche o (se non disponibile nelle cartelle cliniche) come meno del (<) 5% di blasti nel midollo osseo e assenza di blasti leucemici nel sangue periferico, recupero completo della conta del sangue periferico (piastrine maggiore o uguale a [>=] 100*10^9 cellule per litro [/L] e conta assoluta dei neutrofili [ANC] >=1*10^9 cellule/L) e risoluzione di qualsiasi malattia extramidollare.

Numero di partecipanti che hanno raggiunto la CR con recupero ematologico incompleto (CRi) entro la fine del trattamento con InO

La CRi è stata definita come documentata nelle cartelle cliniche o (se non disponibile nelle cartelle cliniche) <5% di blasti nel midollo osseo e assenza di blasti leucemici nel sangue periferico, recupero incompleto della conta del sangue periferico (piastrine <100* 10^9 cellule/L e ANC <1*10^9 cellule/L) e risoluzione di qualsiasi malattia extramidollare.

Numero di partecipanti con CR/CRi entro la fine del trattamento InO

In questo risultato, viene riportato il numero di partecipanti che hanno raggiunto CR/CRi alla fine del trattamento con InO. La CR è stata definita come documentata nelle cartelle cliniche o come <5% di blasti nel midollo osseo e assenza di blasti leucemici nel sangue periferico, recupero completo della conta del sangue periferico (piastrine >=100*10^9 cellule/L e ANC >=1 *10^9 cellule/L) e risoluzione di qualsiasi malattia extramidollare. La CRi è stata definita come documentata nelle cartelle cliniche o <5% di blasti nel midollo osseo e assenza di blasti leucemici nel sangue periferico, recupero incompleto della conta del sangue periferico (piastrine <100*10^9 cellule/L e ANC <1*10^ 9 cellule/L) e la risoluzione di qualsiasi malattia extramidollare.

Tempo mediano per CR/CRi

La CR è stata definita come documentata nelle cartelle cliniche o come <5% di blasti nel midollo osseo e assenza di blasti leucemici nel sangue periferico, recupero completo della conta del sangue periferico (piastrine >=100*10^9 cellule/L e ANC >=1 *10^9 cellule/L) e risoluzione di qualsiasi malattia extramidollare. La CRi è stata definita come documentata nelle cartelle cliniche o <5% di blasti nel midollo osseo e assenza di blasti leucemici nel sangue periferico, recupero incompleto della conta del sangue periferico (piastrine <100*10^9 cellule/L e ANC <1*10^ 9 cellule/L) e la risoluzione di qualsiasi malattia extramidollare.

Numero di partecipanti che hanno ottenuto una malattia minima residua (MRD) negativa tra coloro che hanno avuto CR/CRi

La MRD negativa è stata definita come documentata nelle cartelle cliniche o (se non disponibile nelle cartelle cliniche) come cellule leucemiche comprendenti <1*10^-4 (<0,01%) di cellule nucleate del midollo osseo. Questa misura di esito è stata analizzata nei partecipanti con CR/CRi. La CR è stata definita come documentata nelle cartelle cliniche o come <5% di blasti nel midollo osseo e assenza di blasti leucemici nel sangue periferico, recupero completo della conta del sangue periferico (piastrine >=100*10^9 cellule/L e ANC >=1 *10^9 cellule/L) e risoluzione di qualsiasi malattia extramidollare. La CRi è stata definita come documentata nelle cartelle cliniche o <5% di blasti nel midollo osseo e assenza di blasti leucemici nel sangue periferico, recupero incompleto della conta del sangue periferico (piastrine <100*10^9 cellule/L e ANC <1*10^ 9 cellule/L) e la risoluzione di qualsiasi malattia extramidollare.

Numero di partecipanti che hanno ottenuto un MRD negativo classificato per cicli InO

La MRD negativa (tra coloro che avevano CR/CRi) è stata definita come documentata nelle cartelle cliniche o (se non disponibile nelle cartelle cliniche) come cellule leucemiche comprendenti <1*10^-4 (<0,01%) di cellule nucleate del midollo osseo. La CR è stata definita come documentata nelle cartelle cliniche o come <5% di blasti nel midollo osseo e assenza di blasti leucemici nel sangue periferico, recupero completo della conta del sangue periferico (piastrine >=100*10^9 cellule/L e ANC >=1 *10^9 cellule/L) e risoluzione di qualsiasi malattia extramidollare. La CRi è stata definita come documentata nelle cartelle cliniche o <5% di blasti nel midollo osseo e assenza di blasti leucemici nel sangue periferico, recupero incompleto della conta del sangue periferico (piastrine <100*10^9 cellule/L e ANC <1*10^ 9 cellule/L) e la risoluzione di qualsiasi malattia extramidollare.

Numero di partecipanti sopravvissuti a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con InO

In questa misura di esito, è stato riportato il numero di partecipanti sopravvissuti a 3, 6 e 12 trattamenti post InO.

Numero di partecipanti classificati in base alla causa della morte

In questa misura di esito, è stato riportato il numero di partecipanti in base alla loro causa di morte.

Sopravvivenza globale (OS)

OS è stato definito come il tempo dalla data indice alla data del decesso. I partecipanti sono stati censurati alla data dell'ultima visita al momento della raccolta dei dati. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per l'analisi del sistema operativo.

Percentuale di partecipanti senza ricadute a 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento InO

Sopravvivenza libera da recidiva: il tempo dall'inizio del trattamento alla prima data dei seguenti eventi: morte, progressione della malattia (inclusa progressione obiettiva, recidiva da CR/CRi, interruzione del trattamento a causa del deterioramento globale dello stato di salute) e inizio di una nuova induzione HSCT in terapia o post-terapia senza ottenere CR/CRi; come documentato in cartella clinica. CR: documentato nelle cartelle cliniche o come <5% di blasti nel midollo osseo e assenza di blasti leucemici nel sangue periferico, recupero completo della conta del sangue periferico (piastrine >=100*10^9/L e ANC >=1*10^ 9/L) e risoluzione di eventuali patologie extramidollari. CRi: documentato nelle cartelle cliniche o <5% di blasti nel midollo osseo e assenza di blasti leucemici nel sangue periferico, recupero incompleto della conta del sangue periferico (piastrine <100*10^9/L e ANC <1*10^9/L ) e la risoluzione di eventuali patologie extramidollari. Malattia progressiva (PD): un raddoppio dei blasti periferici con un aumento assoluto di >5*10^9 cellule/L.

Sopravvivenza libera da ricadute (RFS)

La RFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima data dei seguenti eventi: decesso, PD (inclusa progressione obiettiva, recidiva da CR/CRi, interruzione del trattamento a causa del deterioramento globale dello stato di salute) e inizio di una nuova terapia di induzione o HSCT post-terapia senza raggiungere CR/CRi; come documentato in cartella clinica. La CR è stata definita come documentata nelle cartelle cliniche o come <5% di blasti nel midollo osseo e assenza di blasti leucemici nel sangue periferico, recupero completo della conta del sangue periferico (piastrine >=100*10^9 cellule/L e ANC >=1 *10^9 cellule/L) e risoluzione di qualsiasi malattia extramidollare. La CRi è stata definita come documentata nelle cartelle cliniche o <5% di blasti nel midollo osseo e assenza di blasti leucemici nel sangue periferico, recupero incompleto della conta del sangue periferico (piastrine <100*10^9 cellule/L e ANC <1*10^ 9 cellule/L) e la risoluzione di qualsiasi malattia extramidollare. PD: un raddoppio dei blasti periferici con un aumento assoluto di >5*10^9 cellule/L.

Tempo alla mortalità senza recidiva (NRM)

NRM è stato definito come il tempo dalla data del follow-up HSCT fino alla morte per qualsiasi causa senza progressione o recidiva della malattia.

Numero di partecipanti in base ai tipi di terapie Post trattamento con Inotuzumab Ozogamicin

In questa misura di esito, è stato riportato il numero di partecipanti in base alle terapie che hanno iniziato dopo il trattamento con InO. Un partecipante potrebbe avere più di 1 tipo di terapie.

Numero di partecipanti che hanno ottenuto CR, CRi, malattia progressiva e malattia stabile con diversi tipi di trattamenti post-inotuzumab ozogamicin

La CR è stata definita come documentata nelle cartelle cliniche o come <5% di blasti nel midollo osseo e assenza di blasti leucemici nel sangue periferico, recupero completo della conta del sangue periferico (piastrine >=100*10^9 cellule/L e ANC >=1 *10^9 cellule/L) e risoluzione di qualsiasi malattia extramidollare. La CRi è stata definita come documentata nelle cartelle cliniche o <5% di blasti nel midollo osseo e assenza di blasti leucemici nel sangue periferico, recupero incompleto della conta del sangue periferico (piastrine <100*10^9 cellule/L e ANC <1*10^ 9 cellule/L) e la risoluzione di qualsiasi malattia extramidollare. La PD è stata definita come un raddoppio dei blasti periferici con un aumento assoluto di >5*10^9 cellule/L. La malattia stabile è stata definita come aumento dei blasti periferici con un aumento assoluto non >50%.

Numero di partecipanti sopravvissuti al trattamento con InO Blinatumomab

In questa misura di esito, è stato riportato il numero di partecipanti sopravvissuti al completamento del trattamento con InO.

Numero di partecipanti che hanno avuto una diagnosi documentata di malattia veno-occlusiva (VOD)/sindrome da ostruzione sinusoidale (SOS) dopo il trattamento InO

La VOD, chiamata anche SOS, si verifica quando i piccoli vasi sanguigni che conducono al fegato e si trovano all'interno del fegato si bloccano.

Numero di partecipanti in base al tipo di trattamenti ricevuti per diagnosi documentate di malattia veno-occlusiva (VOD)/sindrome da ostruzione sinusoidale (SOS)

La VOD, chiamata anche SOS, si verifica quando i piccoli vasi sanguigni che conducono al fegato e si trovano all'interno del fegato si bloccano.

Numero di partecipanti che sono sopravvissuti dopo il trattamento per diagnosi documentate di malattia veno-occlusiva (VOD)/sindrome da ostruzione sinusoidale (SOS)

La VOD, chiamata anche SOS, si verifica quando i piccoli vasi sanguigni che conducono al fegato e si trovano all'interno del fegato si bloccano.

Numero di partecipanti con trattamento InO interrotto a causa di VOD/SOS

La VOD, chiamata anche SOS, si verifica quando i piccoli vasi sanguigni che conducono al fegato e si trovano all'interno del fegato si bloccano.

Numero di partecipanti con VOD/SOS di gravità moderata

La VOD, chiamata anche SOS, si verifica quando i piccoli vasi sanguigni che conducono al fegato e si trovano all'interno del fegato si bloccano.

Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di grado 3 e 4 (polmone/cardiaco/rene/fegato) dopo l'inizio di Inotuzumab Ozogamicin

L'evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole nel partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. Grado 3 erano eventi gravi. Grado 4 erano eventi potenzialmente letali. Le informazioni per i voti sono state registrate secondo le cartelle cliniche dei partecipanti.

Numero di partecipanti in base ai tipi di trattamenti ricevuti per TRAE di grado 3/4 dopo l'inizio di Inotuzumab Ozogamicin

L'AE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole nel partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Grado 3 erano eventi gravi. Grado 4 erano eventi potenzialmente letali. Le informazioni per i voti sono state registrate secondo le cartelle cliniche dei partecipanti.

Numero di partecipanti con disfunzione epatica dopo l'inizio di Inotuzumab Ozogamicin

Numero di partecipanti con misurazione dei conteggi di esplosioni di sangue periferico prima del trapianto post InO

Numero di partecipanti con fattori di rischio significativi per VOD/SOS

In questa misura di esito, sono stati riportati i partecipanti con un fattore di rischio significativo per il verificarsi di VOD/SOS. La VOD, chiamata anche SOS, si verifica quando i piccoli vasi sanguigni che conducono al fegato e si trovano all'interno del fegato si bloccano