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InO - 영국 백혈병 환자에 대한 후향적 연구 (InO)

2022년 9월 21일 업데이트: Pfizer

재발성/불응성 급성 림프모구성 백혈병 환자를 Inotuzumab Ozogamicin으로 치료한 영국 환자에 대한 후향적 차트 검토, 실제 세계 연구

본 연구의 목적은 실세계에서 inotuzumab ozogamicin으로 치료받은 재발성/불응성 B세포 급성림프모구성백혈병 환자를 대상으로 inotuzumab ozogamicin의 인구통계 및 임상적 특성, 치료경로, inotuzumab ozogamicin의 효과 및 안전성을 기술하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

28

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Bristol, 영국, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust of Fulham Road
      • Taunton, 영국, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust of Musgrove Park Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상이고 2016년 6월 1일부터 데이터 수집 날짜 사이에 Inotuzumab Ozogamicin을 시작하고 NHS 커미셔닝, Compassionate Use Programme 또는 개인 구매를 통해 치료를 받은 재발성/불응성 급성 림프구성 백혈병 환자.

설명

포함 기준:

  • 재발성/불응성 ALL 환자.
  • 2016년 6월 1일과 데이터 수집 날짜 사이에 InO를 시작한 환자.
  • NHS 커미셔닝, CUP 또는 개인 구매를 통해 InO 치료에 액세스한 환자.
  • InO 치료 시작 시점에 18세 이상인 환자

제외 기준:

  • 이 연구에서 선택한 병원이 아닌 다른 병원에서 InO 치료를 시작한 환자.
  • 지표 날짜로부터 3개월 미만의 사망이 발생하지 않는 한, 지표 날짜 이후 후속 조치가 3개월 미만인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
InO를 받은 성인 R/R ALL 환자
18세 이상이고 2016년 6월 1일과 데이터 수집 날짜(확인 예정) 사이에 InO를 시작한 재발성/불응성 ALL 환자. 그들은 NHS 커미셔닝, CUP 또는 개인 구매를 통해 InO 치료에 액세스할 것이며 해당 기간 내에 사망하지 않는 한 인덱스 날짜로부터 최소 3개월의 후속 조치를 받게 됩니다.
의약품: 이노투주맙 오조가미신
이노투주맙 오조가미신은 N-아세틸-감마-칼리케아미신 디메틸하이드라지드에 공유 결합된 재조합 인간화 IgG4 kappa CD22-지시 단클론 항체(재조합 DNA 기술에 의해 중국 햄스터 난소 세포에서 생성됨)로 구성된 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
다른 이름들:
  • CMC-544

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국가 임상시험 또는 치료 가이드라인에 따라 1차 화학요법을 받은 참가자 수
기간: 2016년 6월부터 2021년 1월까지의 데이터 식별 기간(약 4.7년) 동안 ALL의 초기 진단과 InO 개시 사이의 모든 시점; 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
이 결과 측정에서 ALL의 초기 진단과 In2O 시작 사이의 모든 기간 동안 1차 화학 요법으로 치료를 받은 참가자의 수가 보고되었습니다.
2016년 6월부터 2021년 1월까지의 데이터 식별 기간(약 4.7년) 동안 ALL의 초기 진단과 InO 개시 사이의 모든 시점; 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
구제요법 라인 수에 따른 참여자 수
기간: 2016년 6월부터 2021년 1월까지의 데이터 식별 기간(약 4.7년) 동안 ALL의 초기 진단과 InO 개시 사이의 모든 시점; 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
이 결과 측정에서는 ALL의 초기 진단과 InO 개시 사이의 구제 요법 라인 수에 따른 참가자 수가 보고되었습니다.
2016년 6월부터 2021년 1월까지의 데이터 식별 기간(약 4.7년) 동안 ALL의 초기 진단과 InO 개시 사이의 모든 시점; 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
사전 조혈모세포이식(HSCT)에 따른 참여자 수
기간: 2016년 6월부터 2021년 1월까지의 데이터 식별 기간(약 4.5년) 동안 ALL의 초기 진단과 InO 개시 사이의 모든 시점; 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
이 결과 측정에서 InO를 시작하기 전에 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)으로 치료를 받은 참가자의 수가 보고되었습니다.
2016년 6월부터 2021년 1월까지의 데이터 식별 기간(약 4.5년) 동안 ALL의 초기 진단과 InO 개시 사이의 모든 시점; 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
조혈모세포이식별 컨디셔닝 요법 유형에 따른 참가자 수
기간: 2016년 6월부터 2021년 1월까지의 데이터 식별 기간(약 4.7년) 동안 ALL의 초기 진단과 InO 개시 사이의 모든 시점; 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
이 결과 측정에서 참가자 수는 각 조혈모세포이식(고용량 강도 골수 절제술, 감소 강도/비골수 절제술)에 대한 다양한 유형의 컨디셔닝 요법에 따라 분류되었으며 보고되었습니다.
2016년 6월부터 2021년 1월까지의 데이터 식별 기간(약 4.7년) 동안 ALL의 초기 진단과 InO 개시 사이의 모든 시점; 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
이전에 블리나투모맙으로 치료를 받은 참가자 수
기간: 2016년 6월부터 2021년 1월까지의 데이터 식별 기간(약 4.7년) 동안 ALL의 초기 진단과 InO 개시 사이의 모든 시점; 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
이 결과 측정에서 이전에 블리나투모맙으로 치료받은 참가자의 수가 보고되었습니다.
2016년 6월부터 2021년 1월까지의 데이터 식별 기간(약 4.7년) 동안 ALL의 초기 진단과 InO 개시 사이의 모든 시점; 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법으로 치료받은 참가자 수
기간: 2016년 6월부터 2021년 1월까지의 데이터 식별 기간(약 4.7년) 동안 ALL의 초기 진단과 InO 개시 사이의 모든 시점; 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
이 결과 측정에서 InO를 시작하기 전에 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법으로 치료받은 참가자의 수가 보고되었습니다.
2016년 6월부터 2021년 1월까지의 데이터 식별 기간(약 4.7년) 동안 ALL의 초기 진단과 InO 개시 사이의 모든 시점; 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이노투주맙 오조가미신을 사용한 총 치료 기간
기간: InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
이 결과 측정에서 InO 치료의 총 기간이 보고되었습니다.
InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
이노투즈맙 오조가미신 치료 주기 수에 따른 참여자 수
기간: InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
이 결과 측정에서 참가자 수는 받은 InO 치료 주기의 총 수에 따라 분류되었습니다.
InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
중단된 Inotuzumab Ozogamicin 치료 주기에 따른 참여자 수
기간: InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
이 결과 측정에서 참가자 수는 중단된 InO 치료 주기 수에 따라 분류되었습니다.
InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
Inotuzumab Ozogamicin 치료 중단 사유에 따른 참여자 수
기간: InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
이 결과 측정에서 참가자 수는 각 주기의 중단 이유에 따라 보고되었습니다.
InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
처방된 이노투주맙 오조가미신 용량에 따른 참가자 수
기간: InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
이 결과 측정에서는 처방된 시작 InO 용량에 따른 참가자 수가 보고되었습니다.
InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
이노투주맙 오조가미신 용량의 변경 사항을 기준으로 분류된 참가자 수
기간: InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
이 결과 측정에서 참가자 수는 다음과 같이 분류되었습니다. 1) 용량 수정 없음 및 2) 기록된 데이터 없음.
InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
수반되는 Azole 항진균 요법으로 치료받은 참가자 수
기간: InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
이 결과 측정에서 InO 치료와 함께 수반되는 아졸 항진균 치료로 치료받은 참가자의 수가 보고되었습니다.
InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
병용 아졸 항진균제 치료 기간
기간: InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
이 결과 측정에서 병용 아졸 항진균제의 시작 날짜와 종료 날짜 사이의 시간/기간이 보고되었습니다.
InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
InO 치료가 끝날 때까지 완전 관해(CR)를 달성한 참가자 수
기간: InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
CR은 의료 기록에 문서화되어 있거나 (기록에 없는 경우) 골수에서 5% 미만(<)의 모세포 및 말초 혈액 백혈병 모세포의 부재, 말초 혈구 수의 완전한 회복(혈소판이 크거나 같음)으로 정의되었습니다. [>=] 리터당 100*10^9 세포[/L] 및 절대 호중구 수[ANC] >=1*10^9 세포/L) 및 모든 골수외 질환의 해결.
InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
In2O 치료가 끝날 때 불완전한 혈액학적 회복(CRi)으로 CR을 달성한 참가자 수
기간: InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
CRi는 의료 기록에 문서화되어 있거나(기록에 없는 경우) 골수에서 <5% 모세포 및 말초 혈액 백혈병 모세포 부재, 말초 혈구 수의 불완전한 회복(혈소판 <100* 10^9 세포/L)으로 정의되었습니다. 및 ANC <1*10^9 세포/L) 및 모든 골수외 질환의 해결.
InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
InO 치료가 끝날 때까지 CR/CRi를 가진 참여자 수
기간: InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
이 결과에서는 InO 치료 종료 시 CR/CRi를 달성한 참가자의 수가 보고됩니다. CR은 의료 기록에 문서화되어 있거나 골수에서 5% 미만의 모세포 및 말초 혈액 백혈병 모세포의 부재, 말초 혈구 수의 완전한 회복(혈소판 >=100*10^9 세포/L 및 ANC >=1)으로 정의되었습니다. *10^9 세포/L) 및 모든 골수외 질환의 해결. CRi는 의료 기록에 문서화되어 있거나 골수에서 5% 미만의 모세포 및 말초 혈액 백혈병 모세포의 부재, 말초 혈구 수의 불완전한 회복(혈소판 <100*10^9 세포/L 및 ANC <1*10^ 9 세포/L) 및 모든 골수외 질환의 해결.
InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
CR/CRi까지의 평균 시간
기간: InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
CR은 의료 기록에 문서화되어 있거나 골수에서 5% 미만의 모세포 및 말초 혈액 백혈병 모세포의 부재, 말초 혈구 수의 완전한 회복(혈소판 >=100*10^9 세포/L 및 ANC >=1)으로 정의되었습니다. *10^9 세포/L) 및 모든 골수외 질환의 해결. CRi는 의료 기록에 문서화되어 있거나 골수에서 5% 미만의 모세포 및 말초 혈액 백혈병 모세포의 부재, 말초 혈구 수의 불완전한 회복(혈소판 <100*10^9 세포/L 및 ANC <1*10^ 9 세포/L) 및 모든 골수외 질환의 해결.
InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
CR/CRi를 가진 사람들 중 음성 최소 잔여 질병(MRD)을 달성한 참가자 수
기간: InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
음성 MRD는 의료 기록에 문서화되어 있거나 (기록에 없는 경우) 골수 유핵 세포의 <1*10^-4(<0.01%)로 구성된 백혈병 세포로 정의되었습니다. 이 결과 측정은 CR/CRi 참가자에서 분석되었습니다. CR은 의료 기록에 문서화되어 있거나 골수에서 5% 미만의 모세포 및 말초 혈액 백혈병 모세포의 부재, 말초 혈구 수의 완전한 회복(혈소판 >=100*10^9 세포/L 및 ANC >=1)으로 정의되었습니다. *10^9 세포/L) 및 모든 골수외 질환의 해결. CRi는 의료 기록에 문서화되어 있거나 골수에서 5% 미만의 모세포 및 말초 혈액 백혈병 모세포의 부재, 말초 혈구 수의 불완전한 회복(혈소판 <100*10^9 세포/L 및 ANC <1*10^ 9 세포/L) 및 모든 골수외 질환의 해결.
InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
InO 주기당 음성 MRD 분류를 달성한 참가자 수
기간: InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
음성 MRD(CR/CRi가 있는 사람 중)는 의료 기록에 문서화되어 있거나 (기록에 없는 경우) 골수 유핵 세포의 <1*10^-4(<0.01%)로 구성된 백혈병 세포로 정의되었습니다. CR은 의료 기록에 문서화되어 있거나 골수에서 5% 미만의 모세포 및 말초 혈액 백혈병 모세포의 부재, 말초 혈구 수의 완전한 회복(혈소판 >=100*10^9 세포/L 및 ANC >=1)으로 정의되었습니다. *10^9 세포/L) 및 모든 골수외 질환의 해결. CRi는 의료 기록에 문서화되어 있거나 골수에서 5% 미만의 모세포 및 말초 혈액 백혈병 모세포의 부재, 말초 혈구 수의 불완전한 회복(혈소판 <100*10^9 세포/L 및 ANC <1*10^ 9 세포/L) 및 모든 골수외 질환의 해결.
InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
InO 치료 개시 후 3, 6 및 12개월에 생존한 참가자 수
기간: 2016년 6월부터 2021년 1월까지 데이터 확인 기간(약 4.7년) 동안 InO 개시일로부터 3, 6, 12개월 후; 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
이 결과 측정에서 InO 치료 후 3, 6, 12년 동안 생존한 참가자의 수가 보고되었습니다.
2016년 6월부터 2021년 1월까지 데이터 확인 기간(약 4.7년) 동안 InO 개시일로부터 3, 6, 12개월 후; 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
사망 원인에 따라 분류된 참가자 수
기간: InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
이 결과 측정에서는 사망 원인에 따른 참가자 수를 보고했습니다.
InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
전체 생존(OS)
기간: 2016년 6월부터 2021년 1월까지의 데이터 식별 기간(약 4.7년) 동안 데이터 수집 시점의 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 방문으로 인한 InO 시작 날짜 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
OS는 색인 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자는 데이터 수집 시점의 마지막 방문 날짜에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법은 OS 분석에 사용되었습니다.
2016년 6월부터 2021년 1월까지의 데이터 식별 기간(약 4.7년) 동안 데이터 수집 시점의 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 방문으로 인한 InO 시작 날짜 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
InO 치료 개시 후 3, 6 및 12개월에 재발이 없는 참가자의 비율
기간: 2016년 6월부터 2021년 1월까지 데이터 식별 기간(약 4.7년) 동안 InO 개시일로부터 3, 6, 12개월; 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
무재발 생존 기간: 치료 시작부터 다음 사건의 가장 이른 날짜까지의 시간: 사망, 진행성 질환(객관적 진행, CR/CRi에서 재발, 전반적인 건강 상태 악화로 인한 치료 중단 포함), 새로운 유도 시작 CR/CRi 달성 없이 치료 또는 치료 후 HSCT; 의료 기록에 기록된 대로. CR: 의료 기록에 문서화되거나 골수에서 <5% 모세포 및 말초 혈액 백혈병 모세포 부재, 말초 혈구 수의 완전한 회복(혈소판 >=100*10^9/L 및 ANC >=1*10^) 9/L) 및 모든 골수외 질환의 해결. CRi: 의료 기록에 기록되어 있거나 골수에서 <5% 모세포 및 말초 혈액 백혈병 모세포 부재, 말초 혈구 수의 불완전한 회복(혈소판 <100*10^9/L 및 ANC <1*10^9/L ) 및 모든 골수 외 질환의 해결. 진행성 질병(PD): >5*10^9 세포/L의 절대적 증가로 말초 모세포가 두 배로 증가합니다.
2016년 6월부터 2021년 1월까지 데이터 식별 기간(약 4.7년) 동안 InO 개시일로부터 3, 6, 12개월; 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
무재발 생존(RFS)
기간: 2016년 6월부터 2021년 1월까지 데이터 확인 기간(약 4.7년) 동안 InO 개시일부터 사망 또는 진행성 질병까지; 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
RFS는 치료 시작부터 사망, PD(객관적 진행, CR/CRi에서 재발, 전반적인 건강 상태 악화로 인한 치료 중단 포함) 및 새로운 유도 요법 시작의 가장 이른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 또는 CR/CRi 달성 없이 치료 후 HSCT; 의료 기록에 기록된 대로. CR은 의료 기록에 문서화되어 있거나 골수에서 5% 미만의 모세포 및 말초 혈액 백혈병 모세포의 부재, 말초 혈구 수의 완전한 회복(혈소판 >=100*10^9 세포/L 및 ANC >=1)으로 정의되었습니다. *10^9 세포/L) 및 모든 골수외 질환의 해결. CRi는 의료 기록에 문서화되어 있거나 골수에서 5% 미만의 모세포 및 말초 혈액 백혈병 모세포의 부재, 말초 혈구 수의 불완전한 회복(혈소판 <100*10^9 세포/L 및 ANC <1*10^ 9 세포/L) 및 모든 골수외 질환의 해결. PD: >5*10^9 세포/L의 절대적 증가로 말초 모세포가 두 배로 증가합니다.
2016년 6월부터 2021년 1월까지 데이터 확인 기간(약 4.7년) 동안 InO 개시일부터 사망 또는 진행성 질병까지; 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
비재발 사망률(NRM)까지의 시간
기간: 2016년 6월부터 2021년 1월까지의 데이터 확인 기간(약 4.7년) 동안 추적 조혈모세포이식 날짜부터 사망까지 InO 치료 후; 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
NRM은 추적관찰 조혈모세포이식일로부터 질병의 진행이나 재발 없이 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의하였다.
2016년 6월부터 2021년 1월까지의 데이터 확인 기간(약 4.7년) 동안 추적 조혈모세포이식 날짜부터 사망까지 InO 치료 후; 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
Inotuzumab Ozogamicin 치료 후 치료 유형에 따른 참여자 수
기간: InO 처리 후, 2016년 6월부터 2021년 1월까지의 데이터 식별 기간 동안(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
이 결과 측정에서 InO 치료 후 시작한 치료에 따른 참가자 수가 보고되었습니다. 한 참가자는 1가지 이상의 요법 유형을 가질 수 있습니다.
InO 처리 후, 2016년 6월부터 2021년 1월까지의 데이터 식별 기간 동안(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
다양한 유형의 Post Inotuzumab Ozogamicin 치료로 CR, CRi, 진행성 질환 및 안정 질환을 달성한 참가자 수
기간: InO 처리 후, 2016년 6월부터 2021년 1월까지의 데이터 식별 기간 동안(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
CR은 의료 기록에 문서화되어 있거나 골수에서 5% 미만의 모세포 및 말초 혈액 백혈병 모세포의 부재, 말초 혈구 수의 완전한 회복(혈소판 >=100*10^9 세포/L 및 ANC >=1)으로 정의되었습니다. *10^9 세포/L) 및 모든 골수외 질환의 해결. CRi는 의료 기록에 문서화되어 있거나 골수에서 5% 미만의 모세포 및 말초 혈액 백혈병 모세포의 부재, 말초 혈구 수의 불완전한 회복(혈소판 <100*10^9 세포/L 및 ANC <1*10^ 9 세포/L) 및 모든 골수외 질환의 해결. PD는 >5*10^9 세포/L의 절대적 증가로 말초 모세포의 배가로 정의되었습니다. 안정적인 질병은 >50%가 아닌 절대적 증가로 말초 모세포의 증가로 정의되었습니다.
InO 처리 후, 2016년 6월부터 2021년 1월까지의 데이터 식별 기간 동안(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
InO Blinatumomab 치료 후 생존한 참가자 수
기간: InO 처리 후, 2016년 6월부터 2021년 1월까지의 데이터 식별 기간 동안(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
이 결과 측정에서는 InO 치료 완료 시 생존한 참가자의 수가 보고되었습니다.
InO 처리 후, 2016년 6월부터 2021년 1월까지의 데이터 식별 기간 동안(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
InO 치료 후 VOD(Veno-occlusive Disease)/SOS(Sinusoidal Obstruction Syndrome)의 문서화된 진단을 경험한 참가자 수
기간: InO 처리 후, 2016년 6월부터 2021년 1월까지의 데이터 식별 기간 동안(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
SOS라고도 하는 VOD는 간으로 연결되고 간 내부에 있는 작은 혈관이 막힐 때 발생합니다.
InO 처리 후, 2016년 6월부터 2021년 1월까지의 데이터 식별 기간 동안(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
VOD(Veno-occlusive Disease)/SOS(Sinusoidal Obstruction Syndrome)의 문서화된 진단을 위해 받은 치료 유형에 따른 참가자 수
기간: InO 처리 후, 2016년 6월부터 2021년 1월까지의 데이터 식별 기간 동안(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
SOS라고도 하는 VOD는 간으로 연결되고 간 내부에 있는 작은 혈관이 막힐 때 발생합니다.
InO 처리 후, 2016년 6월부터 2021년 1월까지의 데이터 식별 기간 동안(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
VOD(Veno-occlusive Disease)/SOS(Sinusoidal Obstruction Syndrome)의 문서화된 진단을 위해 치료 후 생존한 참가자 수
기간: InO 처리 후, 2016년 6월부터 2021년 1월까지의 데이터 식별 기간 동안(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
SOS라고도 하는 VOD는 간으로 연결되고 간 내부에 있는 작은 혈관이 막힐 때 발생합니다.
InO 처리 후, 2016년 6월부터 2021년 1월까지의 데이터 식별 기간 동안(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
VOD/SOS로 인해 InO 치료가 중단된 참가자 수
기간: InO 처리 후, 2016년 6월부터 2021년 1월까지의 데이터 식별 기간 동안(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
SOS라고도 하는 VOD는 간으로 연결되고 간 내부에 있는 작은 혈관이 막힐 때 발생합니다.
InO 처리 후, 2016년 6월부터 2021년 1월까지의 데이터 식별 기간 동안(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
심각도가 보통인 참가자 수 VOD/SOS
기간: Post InO 처리, 2016년 6월부터 2021년 1월까지의 데이터 식별 기간 동안(약 4.5년); 이 연구의 약 12개월 동안 수집되고 관찰된 데이터에서 후향적으로
SOS라고도 하는 VOD는 간으로 연결되고 간 내부에 있는 작은 혈관이 막힐 때 발생합니다.
Post InO 처리, 2016년 6월부터 2021년 1월까지의 데이터 식별 기간 동안(약 4.5년); 이 연구의 약 12개월 동안 수집되고 관찰된 데이터에서 후향적으로
이노투즈맙 오조가미신 개시 후 3등급 및 4등급(폐/심장/신장/간) 치료 관련 부작용(TRAE)을 경험한 참가자 수
기간: InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
부작용(AE)은 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다. 3등급은 심각한 사건이었습니다. 4등급은 생명을 위협하는 사건이었습니다. 성적 정보는 참가자의 의료 기록에 따라 기록되었습니다.
InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
이노투주맙 오조가미신 개시 후 3/4등급 TRAE에 대해 받은 치료 유형에 따른 참가자 수
기간: InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다. 3등급은 심각한 사건이었습니다. 4등급은 생명을 위협하는 사건이었습니다. 성적 정보는 참가자의 의료 기록에 따라 기록되었습니다.
InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
Inotuzumab Ozogamicin 시작 후 간 기능 장애가 있는 참가자 수
기간: InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
InO 조혈모세포이식 후 말초 혈액 모세포 수치 측정 참가자 수
기간: InO 조혈모세포이식 전, 2016년 6월부터 2021년 1월까지의 데이터 식별 기간 동안(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
InO 조혈모세포이식 전, 2016년 6월부터 2021년 1월까지의 데이터 식별 기간 동안(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
VOD/SOS에 대한 중요한 위험 요인이 있는 참여자 수
기간: InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.
이 결과 측정에서는 VOD/SOS 발생에 대한 중요한 위험 요소가 있는 참가자가 보고되었습니다. SOS라고도 하는 VOD는 간으로 연결되고 간 내부에 있는 작은 혈관이 막힐 때 발생합니다.
InO 개시일부터 치료 종료일까지, 데이터 확인 기간인 2016년 6월부터 2021년 1월까지(약 4.7년); 검색된 데이터는 이 관찰 연구의 12개월 동안 분석되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • X9001222

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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