InO - 英国白血病患者的回顾性研究 (InO)
2022年9月21日 更新者：Pfizer
一项针对接受 Inotuzumab Ozogamicin 治疗的英国复发/难治性急性淋巴细胞白血病患者的回顾性图表回顾，一项真实世界研究
本研究的目的是描述 inotuzumab ozogamicin 在现实世界中接受 inotuzumab ozogamicin 治疗的复发/难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者的人口统计学和临床特征、治疗途径以及有效性和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
28
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bristol、英国、BS1 3NU
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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London、英国、NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
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London、英国、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust of Fulham Road
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Taunton、英国、TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust of Musgrove Park Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 2016 年 6 月 1 日至数据收集之日之间开始使用 Inotuzumab Ozogamicin 并通过 NHS 委托、同情使用计划或私人购买接受治疗的 18 岁及以上复发/难治性急性淋巴细胞白血病患者。
描述
纳入标准：
- 复发/难治性 ALL 患者。
- 在 2016 年 6 月 1 日和数据收集日期之间开始使用 InO 的患者。
- 通过 NHS 委托、CUP 或私人购买获得 InO 治疗的患者。
- 开始 InO 治疗时年龄≥18 岁的患者
排除标准：
- 在与本研究中选择的医院不同的医院开始接受 InO 治疗的患者。
- 自索引日期起随访时间小于 3 个月的患者，除非死亡发生自索引日期起小于 3 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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已接受 InO2 治疗的成年 R/R ALL 患者
在 2016 年 6 月 1 日和数据收集日期（待确认）之间开始 InO 的 18 岁及以上的复发/难治性 ALL 患者。
他们将通过 NHS 委托、CUP 或私人购买获得 InO 治疗，并且从索引日期起至少有 3 个月的随访，除非在此期间发生死亡。
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Inotuzumab ozogamicin 是一种抗体-药物偶联物 (ADC)，由重组人源化 IgG4 kappa CD22 定向单克隆抗体（通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢细胞中产生）与 N-乙酰基-γ-加利车霉素二甲基酰肼共价连接组成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据国家试验或治疗指南接受一线化疗的参与者人数
大体时间：2016 年 6 月至 2021 年 1 月（约 4.7 年）的数据识别期间，ALL 初始诊断和 InO 启动之间的任何时间；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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在此结果测量中，报告了在 ALL 的初始诊断和 InO 开始之间的任何时间接受一线化疗的参与者人数。
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2016 年 6 月至 2021 年 1 月（约 4.7 年）的数据识别期间，ALL 初始诊断和 InO 启动之间的任何时间；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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根据挽救治疗线数的参与者人数
大体时间：2016 年 6 月至 2021 年 1 月（约 4.7 年）的数据识别期间，ALL 初始诊断和 InO 启动之间的任何时间；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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在这个结果测量中，根据 ALL 的初始诊断和 InO 开始之间任何时间的挽救治疗线数，报告了参与者的数量。
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2016 年 6 月至 2021 年 1 月（约 4.7 年）的数据识别期间，ALL 初始诊断和 InO 启动之间的任何时间；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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根据既往造血干细胞移植 (HSCT) 的参与者人数
大体时间：2016 年 6 月至 2021 年 1 月（约 4.5 年）的数据识别期间，ALL 初始诊断和 InO 启动之间的任何时间；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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在此结果测量中，报告了在开始 InO 之前接受造血干细胞移植 (HSCT) 治疗的参与者人数。
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2016 年 6 月至 2021 年 1 月（约 4.5 年）的数据识别期间，ALL 初始诊断和 InO 启动之间的任何时间；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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根据每个 HSCT 的调理方案类型的参与者人数
大体时间：2016 年 6 月至 2021 年 1 月（约 4.7 年）的数据识别期间，ALL 初始诊断和 InO 启动之间的任何时间；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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在这个结果测量中，参与者的数量根据每个 HSCT 的不同类型的预处理方案（高剂量强度清髓性、低强度/非清髓性）进行分类，报告。
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2016 年 6 月至 2021 年 1 月（约 4.7 年）的数据识别期间，ALL 初始诊断和 InO 启动之间的任何时间；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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之前接受过 Blinatumomab 治疗的参与者人数
大体时间：2016 年 6 月至 2021 年 1 月（约 4.7 年）的数据识别期间，ALL 初始诊断和 InO 启动之间的任何时间；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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在此结果测量中，报告了之前接受过 blinatumomab 治疗的参与者人数。
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2016 年 6 月至 2021 年 1 月（约 4.7 年）的数据识别期间，ALL 初始诊断和 InO 启动之间的任何时间；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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接受嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法的参与者人数
大体时间：2016 年 6 月至 2021 年 1 月（约 4.7 年）的数据识别期间，ALL 初始诊断和 InO 启动之间的任何时间；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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在此结果测量中，报告了在开始 InO2 之前接受嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法治疗的参与者人数。
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2016 年 6 月至 2021 年 1 月（约 4.7 年）的数据识别期间，ALL 初始诊断和 InO 启动之间的任何时间；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Inotuzumab Ozogamicin 治疗的总持续时间
大体时间：从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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在这个结果测量中，报告了 InO 治疗的总持续时间。
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从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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根据 Inotuzumab Ozogamicin 治疗周期数的参与者人数
大体时间：从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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在这个结果测量中，参与者的数量根据收到的 InO 治疗周期总数进行分类。
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从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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根据中断的 Inotuzumab Ozogamicin 治疗周期的参与者人数
大体时间：从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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在这个结果测量中，参与者的数量根据 InO 治疗中断周期的数量进行分类。
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从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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根据伊珠单抗奥佐米星治疗中断原因的参与者人数
大体时间：从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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在这个结果测量中，参与者的数量是根据各自周期中的中断原因报告的。
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从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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根据规定的 Inotuzumab Ozogamicin 剂量的参与者人数
大体时间：从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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在此结果测量中，报告了根据规定的起始 InO 剂量的参与者人数。
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从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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根据 Inotuzumab Ozogamicin 剂量的任何修改分类的参与者人数
大体时间：从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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在这个结果测量中，参与者的数量被分类如下：1) 没有剂量调整和 2) 没有数据记录。
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从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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接受伴随唑类抗真菌治疗的参与者人数
大体时间：从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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在此结果测量中，报告了同时接受唑类抗真菌治疗和 In2O 治疗的参与者人数。
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从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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伴随唑类抗真菌治疗的持续时间
大体时间：从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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在此结果测量中，报告了伴随唑类抗真菌药的开始日期和结束日期之间的时间/持续时间。
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从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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在 InO 治疗结束时达到完全缓解 (CR) 的参与者人数
大体时间：从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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CR 定义为病历记录或（如果记录不可用）骨髓原始细胞少于 (<) 5% 并且没有外周血白血病原始细胞，外周血计数完全恢复（血小板大于或等于[>=] 100*10^9 个细胞/升 [/L] 和绝对中性粒细胞计数 [ANC] >=1*10^9 个细胞/L）和任何髓外疾病的消退。
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从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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在 In2O 治疗结束时达到血液学恢复不完全 (CRi) 的 CR 的参与者人数
大体时间：从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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CRi 被定义为病历记录或（如果记录中没有）<5% 的骨髓原始细胞和外周血白血病原始细胞的缺失，外周血计数的不完全恢复（血小板 <100* 10^9 细胞/L和 ANC <1*10^9 细胞/L）和任何髓外疾病的解决。
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从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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In2O 治疗结束时 CR/CRi 的参与者人数
大体时间：从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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在此结果中，报告了在 In2O 治疗结束时达到 CR/CRi 的参与者人数。
CR 定义为病历记录或骨髓原始细胞 <5% 且外周血白血病原始细胞不存在，外周血计数完全恢复（血小板 >=100*10^9 细胞/L 和 ANC >=1 *10^9 个细胞/L) 和任何髓外疾病的解决。
CRi 定义为病历记录或骨髓原始细胞 <5% 且外周血白血病原始细胞不存在，外周血计数未完全恢复（血小板 <100*10^9 细胞/L 和 ANC <1*10^ 9 个细胞/L) 和任何髓外疾病的解决方案。
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从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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达到 CR/CRi 的中位时间
大体时间：从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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CR 定义为病历记录或骨髓原始细胞 <5% 且外周血白血病原始细胞不存在，外周血计数完全恢复（血小板 >=100*10^9 细胞/L 和 ANC >=1 *10^9 个细胞/L) 和任何髓外疾病的解决。
CRi 定义为病历记录或骨髓原始细胞 <5% 且外周血白血病原始细胞不存在，外周血计数未完全恢复（血小板 <100*10^9 细胞/L 和 ANC <1*10^ 9 个细胞/L) 和任何髓外疾病的解决方案。
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从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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在 CR/CRi 患者中达到阴性最小残留病 (MRD) 的参与者人数
大体时间：从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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阴性 MRD 定义为病历中有记录或（如果记录中不可用）白血病细胞包含 <1*10^-4 (<0.01%) 的骨髓有核细胞。
在患有 CR/CRi 的参与者中分析了这一结果测量。
CR 定义为病历记录或骨髓原始细胞 <5% 且外周血白血病原始细胞不存在，外周血计数完全恢复（血小板 >=100*10^9 细胞/L 和 ANC >=1 *10^9 个细胞/L) 和任何髓外疾病的解决。
CRi 定义为病历记录或骨髓原始细胞 <5% 且外周血白血病原始细胞不存在，外周血计数未完全恢复（血小板 <100*10^9 细胞/L 和 ANC <1*10^ 9 个细胞/L) 和任何髓外疾病的解决方案。
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从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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每个 InO 循环分类达到负 MRD 的参与者人数
大体时间：从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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阴性 MRD（在具有 CR/CRi 的患者中）被定义为病历中有记录或（如果记录中没有）定义为白血病细胞包含 <1*10^-4 (<0.01%) 的骨髓有核细胞。
CR 定义为病历记录或骨髓原始细胞 <5% 且外周血白血病原始细胞不存在，外周血计数完全恢复（血小板 >=100*10^9 细胞/L 和 ANC >=1 *10^9 个细胞/L) 和任何髓外疾病的解决。
CRi 定义为病历记录或骨髓原始细胞 <5% 且外周血白血病原始细胞不存在，外周血计数未完全恢复（血小板 <100*10^9 细胞/L 和 ANC <1*10^ 9 个细胞/L) 和任何髓外疾病的解决方案。
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从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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InO 治疗开始后 3、6 和 12 个月存活的参与者人数
大体时间：2016年6月至2021年1月（约4.7年）数据识别期间，InO起始日后3、6、12个月；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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在此结果测量中，报告了在 InO 治疗后存活 3、6 和 12 天的参与者人数。
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2016年6月至2021年1月（约4.7年）数据识别期间，InO起始日后3、6、12个月；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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根据死因分类的参与者人数
大体时间：从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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在这个结果测量中，根据死因报告了参与者的数量。
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从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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总生存期（OS）
大体时间：InO起始日期至数据收集时因任何原因死亡或最后一次访问，数据识别期间为2016年6月至2021年1月（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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OS 定义为从索引日期到死亡日期的时间。
参与者在数据收集时的最近访问日期被审查。
Kaplan-Meier 方法用于 OS 分析。
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InO起始日期至数据收集时因任何原因死亡或最后一次访问，数据识别期间为2016年6月至2021年1月（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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InO 治疗开始后 3、6 和 12 个月无复发的参与者百分比
大体时间：2016年6月至2021年1月（约4.7年）数据识别期间，InO起始日后3、6、12个月；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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无复发生存期：从治疗开始到最早发生以下事件的时间：死亡、疾病进展（包括客观进展、CR/CRi 复发、因整体健康状况恶化而停止治疗）和开始新的诱导治疗未达到 CR/CRi 的治疗或治疗后 HSCT；如医疗记录所记载。
CR：有病历记载或骨髓原始细胞<5%，外周血无白血病原始细胞，外周血细胞计数完全恢复（血小板>=100*10^9/L和ANC>=1*10^ 9/L) 和任何髓外疾病的解决。
CRi：有病历记录或骨髓原始细胞<5%且无外周血白血病原始细胞，外周血计数未完全恢复（血小板<100*10^9/L和ANC<1*10^9/L ) 和任何髓外疾病的解决。
进行性疾病 (PD)：外周原始细胞加倍，绝对增加 >5*10^9 细胞/L。
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2016年6月至2021年1月（约4.7年）数据识别期间，InO起始日后3、6、12个月；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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无复发生存期 (RFS)
大体时间：从InO起始日期到死亡或疾病进展，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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RFS 被定义为从治疗开始到以下事件最早发生日期的时间：死亡、PD（包括客观进展、CR/CRi 复发、由于整体健康状况恶化而停止治疗）和开始新的诱导治疗或治疗后 HSCT 未达到 CR/CRi；如医疗记录所记载。
CR定义为病历记录或骨髓原始细胞<5%，外周血无白血病原始细胞，外周血细胞计数完全恢复（血小板>=100*10^9个细胞/L和ANC>=1 *10^9 个细胞/L) 和任何髓外疾病的解决。
CRi 定义为病历记录或骨髓原始细胞 <5% 且外周血白血病原始细胞不存在，外周血计数未完全恢复（血小板 <100*10^9 细胞/L 和 ANC <1*10^ 9 个细胞/L) 和任何髓外疾病的解决方案。
PD：外周原始细胞加倍，绝对增加 >5*10^9 细胞/L。
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从InO起始日期到死亡或疾病进展，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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至非复发死亡率 (NRM) 的时间
大体时间：2016年6月至2021年1月（约4.7年）的数据识别期间，从HSCT随访之日到死亡的InO治疗后；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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NRM 被定义为从随访 HSCT 之日到由于任何原因导致死亡而没有疾病进展或复发的时间。
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2016年6月至2021年1月（约4.7年）的数据识别期间，从HSCT随访之日到死亡的InO治疗后；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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根据 Inotuzumab Ozogamicin 治疗后治疗类型的参与者人数
大体时间：InO处理后，2016年6月至2021年1月数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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在这个结果测量中，根据他们在 In2O 治疗后开始的治疗报告了参与者的数量。
一位参与者可以接受不止一种疗法。
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InO处理后，2016年6月至2021年1月数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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使用不同类型的 Inotuzumab 奥佐米星后治疗达到 CR、CRi、疾病进展和疾病稳定的参与者人数
大体时间：InO处理后，2016年6月至2021年1月数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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CR 定义为病历记录或骨髓原始细胞 <5% 且外周血白血病原始细胞不存在，外周血计数完全恢复（血小板 >=100*10^9 细胞/L 和 ANC >=1 *10^9 个细胞/L) 和任何髓外疾病的解决。
CRi 定义为病历记录或骨髓原始细胞 <5% 且外周血白血病原始细胞不存在，外周血计数未完全恢复（血小板 <100*10^9 细胞/L 和 ANC <1*10^ 9 个细胞/L) 和任何髓外疾病的解决方案。
PD 定义为外周原始细胞加倍，绝对增加 >5*10^9 细胞/L。
疾病稳定定义为外周原始细胞增加，绝对增加不>50%。
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InO处理后，2016年6月至2021年1月数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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InO Blinatumomab 治疗后存活的参与者人数
大体时间：InO处理后，2016年6月至2021年1月数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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在此结果测量中，报告了在完成 In2O 治疗后存活的参与者人数。
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InO处理后，2016年6月至2021年1月数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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在 InO2 治疗后经历静脉闭塞病 (VOD)/正弦阻塞综合征 (SOS) 记录诊断的参与者人数
大体时间：InO处理后，2016年6月至2021年1月数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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VOD，也称为 SOS，发生在通向肝脏并位于肝脏内部的小血管被阻塞时。
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InO处理后，2016年6月至2021年1月数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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根据记录的静脉闭塞病 (VOD)/肝窦阻塞综合征 (SOS) 诊断所接受治疗类型的参与者人数
大体时间：InO处理后，2016年6月至2021年1月数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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VOD，也称为 SOS，发生在进入肝脏和肝脏内部的小血管被阻塞时。
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InO处理后，2016年6月至2021年1月数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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经记录的静脉闭塞病 (VOD)/肝窦阻塞综合征 (SOS) 诊断治疗后存活的参与者人数
大体时间：InO处理后，2016年6月至2021年1月数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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VOD，也称为 SOS，发生在进入肝脏和肝脏内部的小血管被阻塞时。
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InO处理后，2016年6月至2021年1月数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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由于 VOD/SOS 而中断 InO2 治疗的参与者人数
大体时间：InO处理后，2016年6月至2021年1月数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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VOD，也称为 SOS，发生在进入肝脏和肝脏内部的小血管被阻塞时。
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InO处理后，2016年6月至2021年1月数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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具有中等严重性 VOD/SOS 的参与者人数
大体时间：InO处理后，2016年6月至2021年1月数据识别期间（约4.5年）；根据本研究大约 12 个月的回顾性收集和观察的数据
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VOD，也称为 SOS，发生在进入肝脏和肝脏内部的小血管被阻塞时。
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InO处理后，2016年6月至2021年1月数据识别期间（约4.5年）；根据本研究大约 12 个月的回顾性收集和观察的数据
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在 Inotuzumab Ozogamicin 启动后经历 3 级和 4 级（肺/心脏/肾脏/肝脏）治疗相关不良事件 (TRAE) 的参与者人数
大体时间：从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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不良事件 (AE) 被定义为在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
3 级是严重事件。
4 级是危及生命的事件。
根据参与者的病历记录等级信息。
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从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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根据 Inotuzumab Ozogamicin 启动后接受的 3/4 级 TRAE 治疗类型的参与者人数
大体时间：从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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AE 被定义为在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
3 级是严重事件。
4 级是危及生命的事件。
根据参与者的病历记录等级信息。
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从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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Inotuzumab Ozogamicin 启动后出现肝功能障碍的参与者人数
大体时间：从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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在 Post InO HSCT 之前进行外周血母细胞计数测量的参与者人数
大体时间：InO HSCT后，2016年6月至2021年1月（约4.7年）数据识别期间；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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InO HSCT后，2016年6月至2021年1月（约4.7年）数据识别期间；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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具有 VOD/SOS 重大风险因素的参与者人数
大体时间：从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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在此结果测量中，报告了具有 VOD/SOS 发生显着风险因素的参与者。
VOD，也称为 SOS，发生在进入肝脏和肝脏内部的小血管被阻塞时
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从InO开始日期到治疗结束日期，2016年6月至2021年1月的数据识别期间（约4.7年）；在这项观察性研究的 12 个月内对检索到的数据进行了分析
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月6日
初级完成 (实际的)
2021年1月27日
研究完成 (实际的)
2021年1月27日
研究注册日期
首次提交
2020年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月29日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月21日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- X9001222
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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