Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

InO - Retrospektywne badanie brytyjskich pacjentów z białaczką (InO)

21 września 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

Retrospektywny przegląd wykresów pacjentów w Wielkiej Brytanii z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną leczonych inotuzumabem ozogamycyną, prawdziwe badanie naukowe

Celem tego badania jest opisanie charakterystyki demograficznej i klinicznej, ścieżki leczenia oraz skuteczności i bezpieczeństwa inotuzumabu ozogamycyny u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową leczonych inotuzumabem ozogamycyny w świecie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust of Fulham Road
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust of Musgrove Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną, którzy ukończyli 18 lat i rozpoczęli leczenie inotuzumabem ozogamycyną między 1 czerwca 2016 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawracającą/oporną na leczenie ALL.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli InO w okresie od 1 czerwca 2016 do daty zebrania danych.
  • Pacjenci, którzy uzyskali dostęp do leczenia InO na zlecenie NHS, za pośrednictwem CUP lub poprzez zakup prywatny.
  • Pacjent w wieku ≥18 lat w chwili rozpoczęcia leczenia InO

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci rozpoczynający leczenie InO w innym szpitalu niż wybrane w tym badaniu.
  • Pacjenci z okresem obserwacji <3 miesiące od daty indeksu, chyba że zgon nastąpił <3 miesiące od daty indeksu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci z R/R ALL, którzy otrzymywali InO
Pacjenci z nawrotem/oporną na leczenie ALL, którzy ukończyli 18 lat i rozpoczęli leczenie metodą InO w okresie od 1 czerwca 2016 r. do daty zebrania danych (do potwierdzenia). Będą mieli dostęp do leczenia InO poprzez zlecenie NHS, za pośrednictwem CUP lub poprzez prywatny zakup i będą mieli co najmniej 3 miesiące obserwacji od daty indeksu, chyba że w tym czasie nastąpi śmierć.
Lek: Inotuzumab Ozogamycyna
Inotuzumab ozogamycyny jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) składającym się z rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG4 kappa skierowanego przeciwko CD22 (wytwarzanego w komórkach jajnika chomika chińskiego za pomocą technologii rekombinacji DNA), które jest kowalencyjnie połączone z dimetylohydrazydem N-acetylo-gamma-kalicheamycyny.
Inne nazwy:
  • CMC-544

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy otrzymali chemioterapię pierwszego rzutu zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi badań lub leczenia
Ramy czasowe: W dowolnym czasie między wstępną diagnozą ALL a inicjacją InO, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy byli leczeni chemioterapią pierwszego rzutu w dowolnym momencie między wstępną diagnozą ALL a rozpoczęciem InO.
W dowolnym czasie między wstępną diagnozą ALL a inicjacją InO, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników według liczby linii terapii ratunkowej
Ramy czasowe: W dowolnym czasie między wstępną diagnozą ALL a inicjacją InO, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników zgodnie z liczbą linii terapii ratunkowej w dowolnym momencie między wstępną diagnozą ALL a rozpoczęciem InO.
W dowolnym czasie między wstępną diagnozą ALL a inicjacją InO, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników według wcześniejszego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Ramy czasowe: W dowolnym czasie między wstępną diagnozą ALL a inicjacją InO, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,5 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy byli leczeni przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) przed rozpoczęciem InO.
W dowolnym czasie między wstępną diagnozą ALL a inicjacją InO, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,5 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników według rodzaju schematu kondycjonowania dla każdego HSCT
Ramy czasowe: W dowolnym czasie między wstępną diagnozą ALL a inicjacją InO, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników zgodnie z różnymi rodzajami schematu kondycjonowania dla każdego HSCT (mieloablacyjny o dużej intensywności, o zmniejszonej intensywności / niemieloablacyjny).
W dowolnym czasie między wstępną diagnozą ALL a inicjacją InO, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników, którzy byli wcześniej leczeni blinatumomabem
Ramy czasowe: W dowolnym czasie między wstępną diagnozą ALL a inicjacją InO, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy byli wcześniej leczeni blinatumomabem.
W dowolnym czasie między wstępną diagnozą ALL a inicjacją InO, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników leczonych chimerycznymi receptorami antygenowymi (CAR) T-komórkami
Ramy czasowe: W dowolnym czasie między wstępną diagnozą ALL a inicjacją InO, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
W tym pomiarze wyników zgłoszono liczbę uczestników leczonych chimerycznymi receptorami antygenowymi (CAR) z komórkami T przed rozpoczęciem InO.
W dowolnym czasie między wstępną diagnozą ALL a inicjacją InO, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas leczenia inotuzumabem ozogamycyną
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
W tym pomiarze wyniku podano całkowity czas leczenia InO.
Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników w zależności od liczby cykli leczenia inotuzumabem ozogamycyną
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
W tym pomiarze wyniku liczba uczestników została sklasyfikowana zgodnie z całkowitą liczbą otrzymanych cykli leczenia InO.
Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników według przerwanych cykli leczenia inotuzumabem ozogamycyną
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
W tym pomiarze wyników liczbę uczestników sklasyfikowano zgodnie z liczbą przerwanych cykli leczenia InO.
Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników według przyczyn przerwania leczenia inotuzumabem ozogamycyną
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
W tym mierniku rezultatu podano liczbę uczestników zgodnie z przyczynami przerwania poszczególnych Cykli.
Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników zgodnie z przepisanymi dawkami inotuzumabu ozogamycyny
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników zgodnie z przepisaną dawką początkową InO.
Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników sklasyfikowanych na podstawie wszelkich modyfikacji dawki inotuzumabu ozogamycyny
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
W tym pomiarze wyników liczbę uczestników sklasyfikowano następująco: 1) bez modyfikacji dawki i 2) bez zarejestrowanych danych.
Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników leczonych jednocześnie przeciwgrzybiczym lekiem z grupy azoli
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy byli leczeni jednocześnie azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi wraz z leczeniem InO.
Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Czas trwania równoczesnej terapii przeciwgrzybiczej z grupy azoli
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
W tym pomiarze wyników podano czas/czas między datą rozpoczęcia a datą zakończenia jednoczesnego stosowania azolowych leków przeciwgrzybiczych.
Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) przed zakończeniem leczenia InO
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
CR została zdefiniowana jako udokumentowana w dokumentacji medycznej lub (jeśli nie jest dostępna w dokumentacji) jako mniej niż (<) 5% blastów w szpiku kostnym i brak blastów białaczkowych we krwi obwodowej, całkowity powrót morfologii krwi obwodowej (płytki krwi większe lub równe do [>=] 100*10^9 komórek na litr [/l] i bezwzględnej liczby neutrofili [ANC] >=1*10^9 komórek/l) oraz ustąpienie jakiejkolwiek choroby pozaszpikowej.
Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników, którzy osiągnęli CR z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi) przed zakończeniem leczenia InO
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
CRi zdefiniowano jako udokumentowane w dokumentacji medycznej lub (jeśli dane nie są dostępne) <5% blastów w szpiku kostnym i brak blastów białaczkowych we krwi obwodowej, niepełne przywrócenie morfologii krwi obwodowej (płytki krwi <100* 10^9 komórek/l i ANC <1*10^9 komórek/l) oraz ustąpienie jakiejkolwiek choroby pozaszpikowej.
Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników z CR/CRi do końca leczenia InO
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
W tym wyniku podano liczbę uczestników, którzy osiągnęli CR/CRi na koniec leczenia InO. CR zdefiniowano jako udokumentowaną w dokumentacji medycznej lub jako <5% blastów w szpiku kostnym i brak blastów białaczkowych we krwi obwodowej, pełny powrót morfologii krwi obwodowej (płytki krwi >=100*10^9 komórek/l i ANC >=1 *10^9 komórek/L) i ustąpienie jakiejkolwiek choroby pozaszpikowej. CRi zdefiniowano jako udokumentowane w dokumentacji medycznej lub <5% blastów w szpiku kostnym i brak blastów białaczkowych we krwi obwodowej, niepełne przywrócenie morfologii krwi obwodowej (płytki krwi <100*10^9 komórek/l i ANC <1*10^ 9 komórek/l) i ustąpienie jakiejkolwiek choroby pozaszpikowej.
Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Mediana czasu do CR/CRi
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
CR zdefiniowano jako udokumentowaną w dokumentacji medycznej lub jako <5% blastów w szpiku kostnym i brak blastów białaczkowych we krwi obwodowej, pełny powrót morfologii krwi obwodowej (płytki krwi >=100*10^9 komórek/l i ANC >=1 *10^9 komórek/L) i ustąpienie jakiejkolwiek choroby pozaszpikowej. CRi zdefiniowano jako udokumentowane w dokumentacji medycznej lub <5% blastów w szpiku kostnym i brak blastów białaczkowych we krwi obwodowej, niepełne przywrócenie morfologii krwi obwodowej (płytki krwi <100*10^9 komórek/l i ANC <1*10^ 9 komórek/l) i ustąpienie jakiejkolwiek choroby pozaszpikowej.
Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników, którzy uzyskali ujemną minimalną chorobę resztkową (MRD) wśród osób z CR/CRi
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Negatywny MRD zdefiniowano jako udokumentowany w dokumentacji medycznej lub (jeśli nie jest dostępny w dokumentacji) jako komórki białaczkowe zawierające <1*10^-4 (<0,01%) komórek jądrzastych szpiku kostnego. Ta miara wyniku została przeanalizowana u uczestników z CR/CRi. CR zdefiniowano jako udokumentowaną w dokumentacji medycznej lub jako <5% blastów w szpiku kostnym i brak blastów białaczkowych we krwi obwodowej, pełny powrót morfologii krwi obwodowej (płytki krwi >=100*10^9 komórek/l i ANC >=1 *10^9 komórek/L) i ustąpienie jakiejkolwiek choroby pozaszpikowej. CRi zdefiniowano jako udokumentowane w dokumentacji medycznej lub <5% blastów w szpiku kostnym i brak blastów białaczkowych we krwi obwodowej, niepełne przywrócenie morfologii krwi obwodowej (płytki krwi <100*10^9 komórek/l i ANC <1*10^ 9 komórek/l) i ustąpienie jakiejkolwiek choroby pozaszpikowej.
Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników, którzy uzyskali ujemny MRD, sklasyfikowana według cykli InO
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Negatywny MRD (wśród tych, którzy mieli CR/CRi) został zdefiniowany jako udokumentowany w dokumentacji medycznej lub (jeśli nie jest dostępny w dokumentacji) jako komórki białaczkowe zawierające <1*10^-4 (<0,01%) komórek jądrzastych szpiku kostnego. CR zdefiniowano jako udokumentowaną w dokumentacji medycznej lub jako <5% blastów w szpiku kostnym i brak blastów białaczkowych we krwi obwodowej, pełny powrót morfologii krwi obwodowej (płytki krwi >=100*10^9 komórek/l i ANC >=1 *10^9 komórek/L) i ustąpienie jakiejkolwiek choroby pozaszpikowej. CRi zdefiniowano jako udokumentowane w dokumentacji medycznej lub <5% blastów w szpiku kostnym i brak blastów białaczkowych we krwi obwodowej, niepełne przywrócenie morfologii krwi obwodowej (płytki krwi <100*10^9 komórek/l i ANC <1*10^ 9 komórek/l) i ustąpienie jakiejkolwiek choroby pozaszpikowej.
Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników, którzy przeżyli 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia InO
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia InO, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy przeżyli 3, 6 i 12 po leczeniu InO.
3, 6 i 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia InO, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników sklasyfikowanych według przyczyny śmierci
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników zgodnie z ich przyczyną śmierci.
Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia InO do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej wizyty w momencie zbierania danych, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
OS zdefiniowano jako czas od daty indeksu do daty zgonu. Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty w czasie zbierania danych. Do analizy OS zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Data rozpoczęcia InO do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej wizyty w momencie zbierania danych, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Odsetek uczestników bez nawrotów po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia InO
Ramy czasowe: W 3, 6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia InO, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Czas przeżycia bez nawrotu: czas od rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszej daty wystąpienia następujących zdarzeń: zgonu, progresji choroby (w tym obiektywnej progresji, nawrotu z CR/CRi, przerwania leczenia z powodu ogólnego pogorszenia stanu zdrowia) oraz rozpoczęcia nowej indukcji HSCT w terapii lub po terapii bez uzyskania CR/CRi; jak udokumentowano w dokumentacji medycznej. CR: udokumentowane w dokumentacji medycznej lub jako <5% blastów w szpiku kostnym i brak blastów białaczkowych we krwi obwodowej, pełna poprawa morfologii krwi obwodowej (płytki krwi >=100*10^9/L i ANC >=1*10^ 9/L) i ustąpienie jakiejkolwiek choroby pozaszpikowej. CRi: udokumentowane w dokumentacji medycznej lub <5% blastów w szpiku kostnym i brak blastów białaczkowych we krwi obwodowej, niepełne przywrócenie morfologii krwi obwodowej (płytki krwi <100*10^9/L i ANC <1*10^9/L ) i ustąpienie jakiejkolwiek choroby pozaszpikowej. Choroba postępująca (PD): podwojenie liczby blastów obwodowych z bezwzględnym wzrostem >5*10^9 komórek/L.
W 3, 6 i 12 miesięcy od daty rozpoczęcia InO, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia InO do zgonu lub progresji choroby, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
RFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszego wystąpienia następujących zdarzeń: zgonu, PD (w tym obiektywnej progresji, nawrotu CR/CRi, przerwania leczenia z powodu ogólnego pogorszenia stanu zdrowia) oraz rozpoczęcia nowej terapii indukcyjnej lub HSCT po terapii bez osiągnięcia CR/CRi; jak udokumentowano w dokumentacji medycznej. CR zdefiniowano jako udokumentowaną w dokumentacji medycznej lub jako <5% blastów w szpiku kostnym i brak blastów białaczkowych we krwi obwodowej, pełny powrót morfologii krwi obwodowej (płytki krwi >=100*10^9 komórek /L i ANC >=1 *10^9 komórek/L) i ustąpienie jakiejkolwiek choroby pozaszpikowej. CRi zdefiniowano jako udokumentowane w dokumentacji medycznej lub <5% blastów w szpiku kostnym i brak blastów białaczkowych we krwi obwodowej, niepełne przywrócenie morfologii krwi obwodowej (płytki krwi <100*10^9 komórek/l i ANC <1*10^ 9 komórek/l) i ustąpienie jakiejkolwiek choroby pozaszpikowej. PD: podwojenie obwodowych blastów z bezwzględnym wzrostem >5*10^9 komórek/L.
Od daty rozpoczęcia InO do zgonu lub progresji choroby, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Czas do śmiertelności bez nawrotu (NRM)
Ramy czasowe: Leczenie po InO od daty kontrolnego HSCT do zgonu, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
NRM zdefiniowano jako czas od daty kontrolnego HSCT do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny bez progresji lub nawrotu choroby.
Leczenie po InO od daty kontrolnego HSCT do zgonu, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników według rodzajów terapii po leczeniu inotuzumabem ozogamycyną
Ramy czasowe: Leczenie Post InO, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników zgodnie z terapiami, które rozpoczęli po leczeniu InO. Jeden uczestnik mógł mieć więcej niż 1 rodzaj terapii.
Leczenie Post InO, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników, którzy osiągnęli CR, CRi, progresję choroby i stabilizację choroby po zastosowaniu różnych rodzajów leczenia ozogamycyną po inotuzumabie
Ramy czasowe: Leczenie Post InO, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
CR zdefiniowano jako udokumentowaną w dokumentacji medycznej lub jako <5% blastów w szpiku kostnym i brak blastów białaczkowych we krwi obwodowej, pełny powrót morfologii krwi obwodowej (płytki krwi >=100*10^9 komórek/l i ANC >=1 *10^9 komórek/L) i ustąpienie jakiejkolwiek choroby pozaszpikowej. CRi zdefiniowano jako udokumentowane w dokumentacji medycznej lub <5% blastów w szpiku kostnym i brak blastów białaczkowych we krwi obwodowej, niepełne przywrócenie morfologii krwi obwodowej (płytki krwi <100*10^9 komórek/l i ANC <1*10^ 9 komórek/l) i ustąpienie jakiejkolwiek choroby pozaszpikowej. PD zdefiniowano jako podwojenie liczby blastów obwodowych z bezwzględnym wzrostem >5*10^9 komórek/l. Stabilizację choroby zdefiniowano jako wzrost liczby blastów obwodowych z bezwzględnym wzrostem nieprzekraczającym 50%.
Leczenie Post InO, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników, którzy przeżyli leczenie Post InO Blinatumomabem
Ramy czasowe: Leczenie Post InO, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników, którzy przeżyli po zakończeniu leczenia InO.
Leczenie Post InO, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników, u których udokumentowano rozpoznanie choroby zarostowej żył (VOD)/zespołu niedrożności zatok (SOS) po leczeniu InO
Ramy czasowe: Leczenie Post InO, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
VOD, zwany także SOS, ma miejsce, gdy małe naczynia krwionośne, które prowadzą do wątroby i znajdują się w wątrobie, zostają zablokowane.
Leczenie Post InO, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników w zależności od rodzaju leczenia otrzymanego w przypadku udokumentowanej diagnozy choroby zarostowej żył (VOD)/zespołu niedrożności zatok sinusoidalnych (SOS)
Ramy czasowe: Leczenie Post InO, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
VOD, zwany także SOS, ma miejsce, gdy małe naczynia krwionośne, które prowadzą do wątroby i znajdują się w wątrobie, zostają zablokowane.
Leczenie Post InO, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników, którzy przeżyli po leczeniu w przypadku udokumentowanej diagnozy choroby zarostowej żył (VOD)/zespołu niedrożności zatok sinusoidalnych (SOS)
Ramy czasowe: Leczenie Post InO, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
VOD, zwany także SOS, ma miejsce, gdy małe naczynia krwionośne, które prowadzą do wątroby i znajdują się w wątrobie, zostają zablokowane.
Leczenie Post InO, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników z przerwaną terapią InO z powodu VOD/SOS
Ramy czasowe: Leczenie Post InO, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
VOD, zwany także SOS, ma miejsce, gdy małe naczynia krwionośne, które prowadzą do wątroby i znajdują się w wątrobie, zostają zablokowane.
Leczenie Post InO, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników o średniej wadze VOD/SOS
Ramy czasowe: Post InO Treatment, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,5 roku); na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 12 miesięcy tego badania
VOD, zwany także SOS, ma miejsce, gdy małe naczynia krwionośne, które prowadzą do wątroby i znajdują się w wątrobie, zostają zablokowane.
Post InO Treatment, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,5 roku); na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie przez około 12 miesięcy tego badania
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane stopnia 3. i 4. (płuca/serce/nerki/wątroba) związane z leczeniem (TRAE) po rozpoczęciu leczenia inotuzumabem ozogamycyną
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. 3. stopnia były ciężkimi zdarzeniami. 4. stopnia były zdarzeniami zagrażającymi życiu. Informacje dotyczące ocen zostały zapisane zgodnie z dokumentacją medyczną uczestników.
Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników według rodzajów leczenia otrzymanego w TRAE stopnia 3/4 po rozpoczęciu leczenia inotuzumabem ozogamycyną
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. 3. stopnia były ciężkimi zdarzeniami. 4. stopnia były zdarzeniami zagrażającymi życiu. Informacje dotyczące ocen zostały zapisane zgodnie z dokumentacją medyczną uczestników.
Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności wątroby po rozpoczęciu leczenia inotuzumabem ozogamycyną
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników, u których wykonano pomiar liczby blastów krwi obwodowej przed HSCT Post InO
Ramy czasowe: Przed HSCT po InO, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 r. do stycznia 2021 r. (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Przed HSCT po InO, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 r. do stycznia 2021 r. (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
Liczba uczestników z istotnymi czynnikami ryzyka dla VOD/SOS
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego
W tym pomiarze wyniku zgłoszono uczestników z istotnym czynnikiem ryzyka wystąpienia VOD/SOS. VOD, zwany także SOS, ma miejsce, gdy małe naczynia krwionośne, które prowadzą do wątroby i znajdują się w wątrobie, zostają zablokowane
Od daty rozpoczęcia InO do daty zakończenia leczenia, w okresie identyfikacji danych od czerwca 2016 do stycznia 2021 (około 4,7 roku); pobrane dane analizowano w ciągu 12 miesięcy tego badania obserwacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X9001222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak

Badania kliniczne na Inotuzumab Ozogamycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj