Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

InO - En retrospektiv studie av brittiska patienter med leukemi (InO)

21 september 2022 uppdaterad av: Pfizer

En retrospektiv översikt över brittiska patienter med återfall/refraktär akut lymfatisk leukemi som behandlats med Inotuzumab Ozogamicin, en verklig forskningsstudie

Syftet med denna studie är att beskriva demografi och kliniska egenskaper, behandlingsväg samt effektivitet och säkerhet för inotuzumab ozogamicin hos patienter med recidiverande/refraktär B-cells akut lymfatisk leukemi som behandlats med inotuzumab ozogamicin i den verkliga världen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust of Fulham Road
      • Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust of Musgrove Park Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med recidiverande/refraktär akut lymfatisk leukemi som är 18 år och äldre och som påbörjade Inotuzumab Ozogamicin mellan 1 juni 2016 och datumet för datainsamling och fick behandling via NHS idrifttagning, via Compassionate Use Programme eller via privat köp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med återfall/refraktär ALL.
  • Patienter som påbörjade InO mellan 1 juni 2016 och datum för datainsamling.
  • Patienter som fick tillgång till InO-behandling via NHS idrifttagning, via CUP eller via privat köp.
  • Patient ≥18 år vid inledande av InO-behandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter som påbörjats på behandling med InO på ett annat sjukhus än de som valts ut i denna studie.
  • Patienter med <3 månaders uppföljning sedan indexdatum, om inte döden inträffar <3 månader från indexdatum.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna R/R ALLA patienter som har fått InO
Återfall/refraktära ALLA patienter som är 18 år och äldre och påbörjade InO mellan 1 juni 2016 och datum för datainsamling (bekräftas). De kommer att ha tillgång till InO-behandling via NHS idrifttagning, via CUP eller via privata köp och kommer att ha minst 3 månaders uppföljning från indexdatumet om inte döden inträffar inom den tiden.
Läkemedel: Inotuzumab Ozogamicin
Inotuzumab ozogamicin är ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) som består av en rekombinant humaniserad IgG4 kappa CD22-riktad monoklonal antikropp (framställd i kinesiska hamsters ovarieceller genom rekombinant DNA-teknologi) som är kovalent kopplad till N-acetyl-gamma-calicheamicin dimetylhydrazideamicin.
Andra namn:
  • CMC-544

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som fick första linjens kemoterapi enligt nationell prövnings- eller behandlingsriktlinje
Tidsram: När som helst mellan initial diagnos av ALL och InO-initiering, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
I detta resultatmått rapporterades antalet deltagare som behandlades med första linjens kemoterapi under någon tid mellan initial diagnos av ALL och InO-initiering.
När som helst mellan initial diagnos av ALL och InO-initiering, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare enligt antal rader av räddningsterapi
Tidsram: När som helst mellan initial diagnos av ALL och InO-initiering, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
I detta resultatmått rapporterades antalet deltagare enligt antalet rader av räddningsterapi när som helst mellan initial diagnos av ALL och InO-initiering.
När som helst mellan initial diagnos av ALL och InO-initiering, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare enligt tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
Tidsram: När som helst mellan initial diagnos av ALL och InO-initiering, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (ungefär 4,5 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
I detta utfallsmått rapporterades antalet deltagare, som behandlades med hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) innan initiering av InO.
När som helst mellan initial diagnos av ALL och InO-initiering, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (ungefär 4,5 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare enligt typ av konditionering för varje HSCT
Tidsram: När som helst mellan initial diagnos av ALL och InO-initiering, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
I detta resultatmått klassificerades antalet deltagare enligt olika typer av konditionering för varje HSCT (högdosintensitet myeloablativ, reducerad intensitet/icke-myeloablativ), rapporterades.
När som helst mellan initial diagnos av ALL och InO-initiering, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare som tidigare behandlats med Blinatumomab
Tidsram: När som helst mellan initial diagnos av ALL och InO-initiering, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
I detta utfallsmått rapporterades antalet deltagare som tidigare behandlats med blinatumomab.
När som helst mellan initial diagnos av ALL och InO-initiering, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare som behandlats med Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-cellsterapier
Tidsram: När som helst mellan initial diagnos av ALL och InO-initiering, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
I detta resultatmått rapporterades antalet deltagare som behandlats med chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsterapier innan initiering av InO.
När som helst mellan initial diagnos av ALL och InO-initiering, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total behandlingslängd med Inotuzumab Ozogamicin
Tidsram: Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
I detta resultatmått rapporterades total varaktighet av InO-behandling.
Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare enligt antal behandlingscykler för Inotuzumab Ozogamicin
Tidsram: Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
I detta resultatmått klassificerades antalet deltagare enligt det totala antalet mottagna InO-behandlingscykler.
Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare enligt avbrutna behandlingscykler för Inotuzumab Ozogamicin
Tidsram: Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
I detta resultatmått klassificerades antalet deltagare efter antalet avbrutna cykler av InO-behandling.
Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare enligt orsaker till avbrott i behandling med Inotuzumab Ozogamicin
Tidsram: Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
I detta utfallsmått rapporterades antalet deltagare enligt orsaker till avbrott i respektive cykler.
Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare enligt föreskrivna doser av Inotuzumab Ozogamicin
Tidsram: Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
I detta utfallsmått rapporterades antal deltagare enligt ordinerad startdos av InO.
Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare klassificerade på grundval av eventuella ändringar i Inotuzumab Ozogamicin-dosen
Tidsram: Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
I detta resultatmått klassificerades antalet deltagare enligt följande: 1) utan dosändring och 2) inga registrerade data.
Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare som behandlades med samtidig azol antimykotisk terapi
Tidsram: Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
I detta utfallsmått rapporterades antalet deltagare som behandlades med samtidig antimykotikabehandling med azol tillsammans med InO-behandling.
Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Varaktighet av samtidig azol antimykotisk terapi
Tidsram: Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
I detta utfallsmått rapporterades tid/varaktighet mellan startdatum och slutdatum för samtidig azol-antimykotika.
Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare som uppnådde fullständig remission (CR) vid slutet av InO-behandling
Tidsram: Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
CR definierades som dokumenterat i medicinska journaler eller (om det inte finns tillgängligt i journalerna) som mindre än (<) 5 % blaster i benmärgen och frånvaro av perifera blodleukemiska blaster, fullständig återhämtning av perifert blodantal (trombocyter större än eller lika med till [>=] 100*10^9 celler per liter [/L] och absolut neutrofilantal [ANC] >=1*10^9 celler/L) och upplösning av eventuell extramedullär sjukdom.
Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare som uppnådde CR med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi) vid slutet av InO-behandling
Tidsram: Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
CRi definierades som dokumenterat i medicinska journaler eller (om det inte finns tillgängligt i journalerna) <5 % blaster i benmärgen och frånvaron av perifera blodleukemiska blaster, ofullständig återhämtning av perifert blodtal (trombocyter <100* 10^9 celler/L) och ANC <1*10^9 celler/L) och upplösning av eventuell extramedullär sjukdom.
Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare med CR/CRi vid slutet av InO-behandling
Tidsram: Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
I detta resultat rapporteras antalet deltagare som uppnådde CR/CRi i slutet av InO-behandling. CR definierades som dokumenterad i medicinska journaler eller som <5 % blaster i benmärgen och frånvaro av perifera blodleukemiska blaster, fullständig återhämtning av perifert blodvärde (trombocyter >=100*10^9 celler/L och ANC >=1 *10^9 celler/L) och upplösning av eventuell extramedullär sjukdom. CRi definierades som dokumenterad i medicinska journaler eller <5 % blaster i benmärgen och frånvaron av perifera blodleukemiska blaster, ofullständig återhämtning av perifert blodvärde (trombocyter <100*10^9 celler/L och ANC <1*10^ 9 celler/L) och upplösning av eventuell extramedullär sjukdom.
Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Mediantid till CR/CRi
Tidsram: Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
CR definierades som dokumenterad i medicinska journaler eller som <5 % blaster i benmärgen och frånvaro av perifera blodleukemiska blaster, fullständig återhämtning av perifert blodvärde (trombocyter >=100*10^9 celler/L och ANC >=1 *10^9 celler/L) och upplösning av eventuell extramedullär sjukdom. CRi definierades som dokumenterad i medicinska journaler eller <5 % blaster i benmärgen och frånvaron av perifera blodleukemiska blaster, ofullständig återhämtning av perifert blodvärde (trombocyter <100*10^9 celler/L och ANC <1*10^ 9 celler/L) och upplösning av eventuell extramedullär sjukdom.
Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare som uppnådde negativ minimal restsjukdom (MRD) bland dem som hade CR/CRi
Tidsram: Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Negativ MRD definierades som dokumenterad i medicinska journaler eller (om den inte finns tillgänglig i journalerna) som leukemiceller innefattande <1*10^-4 (<0,01%) av benmärgskärna celler. Detta utfallsmått analyserades hos deltagare med CR/CRi. CR definierades som dokumenterad i medicinska journaler eller som <5 % blaster i benmärgen och frånvaro av perifera blodleukemiska blaster, fullständig återhämtning av perifert blodvärde (trombocyter >=100*10^9 celler/L och ANC >=1 *10^9 celler/L) och upplösning av eventuell extramedullär sjukdom. CRi definierades som dokumenterad i medicinska journaler eller <5 % blaster i benmärgen och frånvaron av perifera blodleukemiska blaster, ofullständig återhämtning av perifert blodvärde (trombocyter <100*10^9 celler/L och ANC <1*10^ 9 celler/L) och upplösning av eventuell extramedullär sjukdom.
Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare som uppnådde negativ MRD klassificerad per InO-cykler
Tidsram: Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Negativ MRD (bland de som hade CR/CRi) definierades som dokumenterad i medicinska journaler eller (om de inte finns tillgängliga i journalerna) som leukemiska celler innefattande <1*10^-4 (<0,01%) av benmärgskärna celler. CR definierades som dokumenterad i medicinska journaler eller som <5 % blaster i benmärgen och frånvaro av perifera blodleukemiska blaster, fullständig återhämtning av perifert blodvärde (trombocyter >=100*10^9 celler/L och ANC >=1 *10^9 celler/L) och upplösning av eventuell extramedullär sjukdom. CRi definierades som dokumenterad i medicinska journaler eller <5 % blaster i benmärgen och frånvaron av perifera blodleukemiska blaster, ofullständig återhämtning av perifert blodvärde (trombocyter <100*10^9 celler/L och ANC <1*10^ 9 celler/L) och upplösning av eventuell extramedullär sjukdom.
Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare som överlevde 3, 6 och 12 månader efter InO-behandlingsinitiering
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter InO-startdatum, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (ungefär 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
I detta resultatmått rapporterades antalet deltagare som överlevde 3, 6 och 12 efter InO-behandling.
3, 6 och 12 månader efter InO-startdatum, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (ungefär 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare klassificerade enligt deras dödsorsak
Tidsram: Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
I detta utfallsmått rapporterades antalet deltagare enligt deras dödsorsak.
Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Total överlevnad (OS)
Tidsram: InO startdatum till dödsfall på grund av någon orsak eller senaste besök vid tidpunkten för datainsamling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
OS definierades som tiden från indexdatum till dödsdatum. Deltagarna censurerades vid datumet för det senaste besöket vid tidpunkten för datainsamlingen. Kaplan-Meier-metoden användes för OS-analys.
InO startdatum till dödsfall på grund av någon orsak eller senaste besök vid tidpunkten för datainsamling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Andel av deltagare som var återfallsfria 3, 6 och 12 månader efter inledande behandling
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader från InO-startdatum, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (ungefär 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Återfallsfri överlevnad: tiden från behandlingsstart till tidigaste datum för följande händelser: död, progressiv sjukdom (inklusive objektiv progression, återfall från CR/CRi, behandlingsavbrott på grund av globalt försämrat hälsotillstånd) och start av ny induktion terapi eller post-terapi HSCT utan att uppnå CR/CRi; som dokumenterats i journaler. CR: dokumenterad i medicinska journaler eller som <5 % blaster i benmärgen och frånvaro av perifera blodleukemiska blaster, fullständig återhämtning av perifert blodvärde (trombocyter >=100*10^9/L och ANC >=1*10^ 9/L) och upplösning av eventuell extramedullär sjukdom. CRi: dokumenterad i medicinska journaler eller <5 % blaster i benmärgen och frånvaron av perifera blodleukemiska blaster, ofullständig återhämtning av perifert blodvärde (trombocyter <100*10^9/L och ANC <1*10^9/L ) och upplösning av eventuell extramedullär sjukdom. Progressiv sjukdom (PD): en fördubbling av perifera blaster med en absolut ökning av >5*10^9 celler/L.
Vid 3, 6 och 12 månader från InO-startdatum, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (ungefär 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Från InO-startdatum till död eller progressiv sjukdom, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
RFS definierades som tiden från behandlingsstart till tidigaste datum för följande händelser: död, PD (inklusive objektiv progression, återfall från CR/CRi, behandlingsavbrott på grund av globalt försämrat hälsotillstånd) och start av ny induktionsterapi eller post-terapi HSCT utan att uppnå CR/CRi; som dokumenterats i journaler. CR definierades som dokumenterad i medicinska journaler eller som <5 % blaster i benmärgen och frånvaro av perifera blodleukemiska blaster, fullständig återhämtning av perifert blodvärde (trombocyter >=100*10^9 celler /L och ANC >=1 *10^9 celler/L) och upplösning av eventuell extramedullär sjukdom. CRi definierades som dokumenterad i medicinska journaler eller <5 % blaster i benmärgen och frånvaron av perifera blodleukemiska blaster, ofullständig återhämtning av perifert blodvärde (trombocyter <100*10^9 celler/L och ANC <1*10^ 9 celler/L) och upplösning av eventuell extramedullär sjukdom. PD: en fördubbling av perifera sprängningar med en absolut ökning av >5*10^9 celler/L.
Från InO-startdatum till död eller progressiv sjukdom, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Tid till icke-återfallsdödlighet (NRM)
Tidsram: Post InO-behandling från datum för uppföljning av HSCT till död, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
NRM definierades som tiden från datumet för uppföljning av HSCT till dödsfall på grund av någon orsak utan sjukdomsprogression eller återfall.
Post InO-behandling från datum för uppföljning av HSCT till död, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare enligt typer av terapier efter behandling med inotuzumab ozogamicin
Tidsram: Post InO-behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
I detta resultatmått rapporterades antalet deltagare enligt terapier de påbörjade efter InO-behandling. En deltagare kan ha mer än en typ av terapier.
Post InO-behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare som uppnådde CR, CRi, progressiv sjukdom och stabil sjukdom med olika typer av post Inotuzumab Ozogamicin-behandlingar
Tidsram: Post InO-behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
CR definierades som dokumenterad i medicinska journaler eller som <5 % blaster i benmärgen och frånvaro av perifera blodleukemiska blaster, fullständig återhämtning av perifert blodvärde (trombocyter >=100*10^9 celler/L och ANC >=1 *10^9 celler/L) och upplösning av eventuell extramedullär sjukdom. CRi definierades som dokumenterad i medicinska journaler eller <5 % blaster i benmärgen och frånvaron av perifera blodleukemiska blaster, ofullständig återhämtning av perifert blodvärde (trombocyter <100*10^9 celler/L och ANC <1*10^ 9 celler/L) och upplösning av eventuell extramedullär sjukdom. PD definierades som en fördubbling av perifera blaster med en absolut ökning på >5*10^9 celler/L. Stabil sjukdom definierades som ökning av perifera blaster med en absolut ökning inte >50 %.
Post InO-behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare som överlevde Post InO Blinatumomab-behandling
Tidsram: Post InO-behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
I detta resultatmått rapporterades antalet deltagare som överlevde efter avslutad InO-behandling.
Post InO-behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare som upplevde en dokumenterad diagnos av veno-ocklusiv sjukdom (VOD)/Sinusoidal Obstruction Syndrome (SOS) efter InO-behandling
Tidsram: Post InO-behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
VOD, även kallat SOS, händer när de små blodkärlen som leder in i levern och som finns inuti levern blir blockerade.
Post InO-behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare enligt typ av behandlingar som mottagits för dokumenterade diagnoser av veno-ocklusiv sjukdom (VOD)/Sinusoidal Obstruction Syndrome (SOS)
Tidsram: Post InO-behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
VOD, även kallat SOS, händer när de små blodkärlen som leder in i levern och som finns inuti levern blir blockerade.
Post InO-behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare som överlevde efter behandling för dokumenterade diagnoser av veno-ocklusiv sjukdom (VOD)/Sinusoidal Obstruction Syndrome (SOS)
Tidsram: Post InO-behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
VOD, även kallat SOS, händer när de små blodkärlen som leder in i levern och som finns inuti levern blir blockerade.
Post InO-behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare med avbruten InO-behandling på grund av VOD/SOS
Tidsram: Post InO-behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
VOD, även kallat SOS, händer när de små blodkärlen som leder in i levern och som finns inuti levern blir blockerade.
Post InO-behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare med måttlig svårighetsgrad VOD/SOS
Tidsram: Post InO Treatment, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,5 år); från data som samlats in och observerats retrospektivt under cirka 12 månader av denna studie
VOD, även kallat SOS, händer när de små blodkärlen som leder in i levern och som finns inuti levern blir blockerade.
Post InO Treatment, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,5 år); från data som samlats in och observerats retrospektivt under cirka 12 månader av denna studie
Antal deltagare som upplevde behandlingsrelaterad biverkning av grad 3 och grad 4 (lunga/hjärta/njure/lever) efter initiering av Inotuzumab Ozogamicin
Tidsram: Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Grad 3 var allvarliga händelser. Grad 4 var livshotande händelser. Information för betyg registrerades enligt deltagarnas journaler.
Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare enligt typer av behandlingar som erhållits för grad 3/4 TRAE efter initiering av Inotuzumab Ozogamicin
Tidsram: Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Grad 3 var allvarliga händelser. Grad 4 var livshotande händelser. Information för betyg registrerades enligt deltagarnas journaler.
Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare med leverdysfunktion efter initiering av Inotuzumab Ozogamicin
Tidsram: Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare med mätning av perifert blodsprängning före Post InO HSCT
Tidsram: Före post InO HSCT, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (ungefär 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Före post InO HSCT, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (ungefär 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
Antal deltagare med betydande riskfaktorer för VOD/SOS
Tidsram: Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie
I detta utfallsmått rapporterades deltagare med signifikant riskfaktor för VOD/SOS-förekomst. VOD, även kallat SOS, inträffar när de små blodkärlen som leder in i levern och som finns inuti levern blockeras
Från InO startdatum till datum för avslutad behandling, under dataidentifieringsperioden från juni 2016 till januari 2021 (cirka 4,7 år); hämtade data analyserades under 12 månader av denna observationsstudie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 januari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

27 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • X9001222

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera