Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

InO - En retrospektiv studie av britiske pasienter med leukemi (InO)

21. september 2022 oppdatert av: Pfizer

En retrospektiv oversikt over britiske pasienter med residiverende/refraktær akutt lymfoblastisk leukemi behandlet med Inotuzumab Ozogamicin, en virkelig forskningsstudie

Hensikten med denne studien er å beskrive demografi og kliniske egenskaper, behandlingsvei og effektivitet og sikkerhet til inotuzumab ozogamicin hos pasienter med residiverende/refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi behandlet med inotuzumab ozogamicin i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust of Fulham Road
      • Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust of Musgrove Park Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med residiverende/refraktær akutt lymfoblastisk leukemi som er 18 år og eldre og startet med Inotuzumab Ozogamicin mellom 1. juni 2016 og datoen for datainnsamling og mottok behandling via NHS igangsetting, via Compassionate Use Programme eller via privat kjøp.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med residiverende/refraktær ALL.
  • Pasienter som startet InO mellom 1. juni 2016 og dato for datainnsamling.
  • Pasienter som fikk tilgang til InO-behandling via NHS-igangkjøring, via CUP eller via privat kjøp.
  • Pasient ≥18 år ved oppstart av InO-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter startet på behandling med InO ved et annet sykehus enn de som ble valgt i denne studien.
  • Pasienter med <3 måneders oppfølging siden indeksdato, med mindre døden inntreffer <3 måneder fra indeksdato.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne R/R ALLE pasienter som har fått InO
Residiv/refraktære ALLE pasienter som er 18 år og eldre og startet InO mellom 1. juni 2016 og dato for datainnsamling (bekreftes). De vil ha tilgang til InO-behandling via NHS-kommisjonen, via CUP eller via privat kjøp og vil ha minst 3 måneders oppfølging fra indeksdatoen med mindre døden inntreffer innen den tiden.
Legemiddel: Inotuzumab Ozogamicin
Inotuzumab ozogamicin er et antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) sammensatt av et rekombinant humanisert IgG4 kappa CD22-rettet monoklonalt antistoff (produsert i eggstokkceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi) som er kovalent knyttet til N-acetyl-gamma-calicheamicin dimetylhydrazideamicin.
Andre navn:
  • CMC-544

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som mottok førstelinjekjemoterapi i henhold til National Trial or Treatment Guideline
Tidsramme: Når som helst mellom første diagnose av ALL og InO-initiering, under dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble det rapportert om antall deltakere som ble behandlet med førstelinjekjemoterapi under et hvilket som helst tidspunkt mellom første diagnose av ALL og InO-start.
Når som helst mellom første diagnose av ALL og InO-initiering, under dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere i henhold til antall linjer med bergingsterapi
Tidsramme: Når som helst mellom første diagnose av ALL og InO-initiering, under dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble antall deltakere i henhold til antall linjer med bergingsterapi når som helst mellom første diagnose av ALL og InO-initiering, rapportert.
Når som helst mellom første diagnose av ALL og InO-initiering, under dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere i henhold til tidligere hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Tidsramme: Når som helst mellom første diagnose av ALL og InO-initiering, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,5 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble antall deltakere, som ble behandlet med hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) før oppstart av InO, rapportert.
Når som helst mellom første diagnose av ALL og InO-initiering, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,5 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere i henhold til type kondisjoneringsregime for hver HSCT
Tidsramme: Når som helst mellom første diagnose av ALL og InO-initiering, under dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble antall deltakere klassifisert i henhold til forskjellig type kondisjoneringsregime for hver HSCT (høydoseintensitet myeloablativ, redusert intensitet/ikke-myeloablativ) ble rapportert.
Når som helst mellom første diagnose av ALL og InO-initiering, under dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere som tidligere ble behandlet med Blinatumomab
Tidsramme: Når som helst mellom første diagnose av ALL og InO-initiering, under dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble det rapportert om antall deltakere som tidligere ble behandlet med blinatumomab.
Når som helst mellom første diagnose av ALL og InO-initiering, under dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere behandlet med kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
Tidsramme: Når som helst mellom første diagnose av ALL og InO-initiering, under dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble antall deltakere behandlet med kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi før oppstart av InO, rapportert.
Når som helst mellom første diagnose av ALL og InO-initiering, under dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total behandlingsvarighet med Inotuzumab Ozogamicin
Tidsramme: Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble total varighet av InO-behandling rapportert.
Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere i henhold til antall Inotuzumab Ozogamicin-behandlingssykluser
Tidsramme: Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble antall deltakere klassifisert i henhold til totalt antall mottatte InO-behandlingssykluser.
Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere i henhold til avbrutt Inotuzumab Ozogamicin-behandlingssykluser
Tidsramme: Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble antall deltakere klassifisert etter antall avbrutte sykluser med InO-behandling.
Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere i henhold til årsaker til avbrudd av Inotuzumab Ozogamicin-behandling
Tidsramme: Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble antall deltakere rapportert i henhold til årsaker til avbrudd i respektive sykluser.
Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere i henhold til foreskrevne doser av Inotuzumab Ozogamicin
Tidsramme: Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble antall deltakere i henhold til foreskrevet start-InO-dose rapportert.
Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere klassifisert på grunnlag av eventuelle endringer i Inotuzumab Ozogamicin-dose
Tidsramme: Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble antall deltakere klassifisert som følgende: 1) uten doseendring og 2) ingen data registrert.
Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere som ble behandlet med samtidig azol antifungal terapi
Tidsramme: Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble det rapportert om antall deltakere som ble behandlet med samtidig azol-antifungal terapi sammen med InO-behandling.
Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Varighet av samtidig Azol antifungal terapi
Tidsramme: Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble tid/varighet mellom startdato og sluttdato for samtidig azol antifungal rapportert.
Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere som oppnådde fullstendig remisjon (CR) ved slutten av InO-behandlingen
Tidsramme: Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
CR ble definert som dokumentert i medisinske journaler eller (hvis utilgjengelig i journalene) som mindre enn (<) 5 % blaster i benmargen og fravær av perifere blodleukemiske eksplosjoner, full gjenoppretting av perifert blodtelling (blodplater større enn eller lik) til [>=] 100*10^9 celler per liter [/L] og absolutt nøytrofiltall [ANC] >=1*10^9 celler/L) og oppløsning av eventuell ekstramedullær sykdom.
Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere som oppnådde CR med ufullstendig hematologisk gjenoppretting (CRi) ved slutten av InO-behandlingen
Tidsramme: Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
CRi ble definert som dokumentert i medisinske journaler eller (hvis utilgjengelig i journalene) <5 % blaster i benmargen og fravær av perifere blodleukemiske blaster, ufullstendig gjenoppretting av perifert blodtelling (blodplater <100* 10^9 celler/L) og ANC <1*10^9 celler/L) og oppløsning av enhver ekstramedullær sykdom.
Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere med CR/CRi ved slutten av InO-behandlingen
Tidsramme: Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallet rapporteres antall deltakere som oppnådde CR/CRi ved slutten av InO-behandling. CR ble definert som dokumentert i medisinske journaler eller som <5 % blaster i benmargen og fravær av perifere blodleukemiske blaster, full gjenoppretting av perifert blodtelling (blodplater >=100*10^9 celler/L og ANC >=1 *10^9 celler/L) og oppløsning av enhver ekstramedullær sykdom. CRi ble definert som dokumentert i medisinske journaler eller <5 % blaster i benmargen og fravær av perifere blodleukemiske blaster, ufullstendig gjenoppretting av perifert blodtelling (blodplater <100*10^9 celler/L og ANC <1*10^ 9 celler/L) og oppløsning av enhver ekstramedullær sykdom.
Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Mediantid til CR/CRi
Tidsramme: Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
CR ble definert som dokumentert i medisinske journaler eller som <5 % blaster i benmargen og fravær av perifere blodleukemiske blaster, full gjenoppretting av perifert blodtelling (blodplater >=100*10^9 celler/L og ANC >=1 *10^9 celler/L) og oppløsning av enhver ekstramedullær sykdom. CRi ble definert som dokumentert i medisinske journaler eller <5 % blaster i benmargen og fravær av perifere blodleukemiske blaster, ufullstendig gjenoppretting av perifert blodtelling (blodplater <100*10^9 celler/L og ANC <1*10^ 9 celler/L) og oppløsning av enhver ekstramedullær sykdom.
Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere som oppnådde negativ minimal restsykdom (MRD) blant de som hadde CR/CRi
Tidsramme: Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Negativ MRD ble definert som dokumentert i medisinske journaler eller (hvis utilgjengelig i journalene) som leukemiceller som omfatter <1*10^-4 (<0,01%) av benmargskjerneholdige celler. Dette utfallsmålet ble analysert hos deltakere med CR/CRi. CR ble definert som dokumentert i medisinske journaler eller som <5 % blaster i benmargen og fravær av perifere blodleukemiske blaster, full gjenoppretting av perifert blodtelling (blodplater >=100*10^9 celler/L og ANC >=1 *10^9 celler/L) og oppløsning av enhver ekstramedullær sykdom. CRi ble definert som dokumentert i medisinske journaler eller <5 % blaster i benmargen og fravær av perifere blodleukemiske blaster, ufullstendig gjenoppretting av perifert blodtelling (blodplater <100*10^9 celler/L og ANC <1*10^ 9 celler/L) og oppløsning av enhver ekstramedullær sykdom.
Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere som oppnådde negativ MRD klassifisert per InO-sykluser
Tidsramme: Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Negativ MRD (blant de som hadde CR/CRi) ble definert som dokumentert i medisinske journaler eller (hvis utilgjengelig i journalene) som leukemiske celler omfattende <1*10^-4 (<0,01%) av benmargskjerneholdige celler. CR ble definert som dokumentert i medisinske journaler eller som <5 % blaster i benmargen og fravær av perifere blodleukemiske blaster, full gjenoppretting av perifert blodtelling (blodplater >=100*10^9 celler/L og ANC >=1 *10^9 celler/L) og oppløsning av enhver ekstramedullær sykdom. CRi ble definert som dokumentert i medisinske journaler eller <5 % blaster i benmargen og fravær av perifere blodleukemiske blaster, ufullstendig gjenoppretting av perifert blodtelling (blodplater <100*10^9 celler/L og ANC <1*10^ 9 celler/L) og oppløsning av enhver ekstramedullær sykdom.
Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere som overlevde 3, 6 og 12 måneder etter oppstart av InO-behandling
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter InO-startdatoen, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble antall deltakere som overlevde 3, 6 og 12 etter InO-behandling rapportert.
3, 6 og 12 måneder etter InO-startdatoen, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere klassifisert i henhold til deres dødsårsak
Tidsramme: Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble antall deltakere i henhold til deres dødsårsak rapportert.
Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: InO initieringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste besøk på tidspunktet for datainnsamling, under dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
OS ble definert som tiden fra indeksdatoen til dødsdatoen. Deltakerne ble sensurert på datoen for siste besøk på tidspunktet for datainnsamlingen. Kaplan-Meier-metoden ble brukt for OS-analyse.
InO initieringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste besøk på tidspunktet for datainnsamling, under dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Prosentandelen av deltakerne som var tilbakefallsfrie 3, 6 og 12 måneder etter oppstart av InO-behandling
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder fra InO-startdato, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Tilbakefallsfri overlevelse: tiden fra behandlingsstart til tidligste dato for følgende hendelser: død, progressiv sykdom (inkludert objektiv progresjon, tilbakefall fra CR/CRi, behandlingsavbrudd på grunn av global forverring av helsestatus), og start av ny induksjon terapi eller post-terapi HSCT uten å oppnå CR/CRi; som dokumentert i medisinske journaler. CR: dokumentert i medisinske journaler eller som <5 % blaster i benmargen og fravær av perifere blodleukemiske blaster, full gjenoppretting av perifert blodtelling (blodplater >=100*10^9/L og ANC >=1*10^ 9/L) og oppløsning av eventuell ekstramedullær sykdom. CRi: dokumentert i medisinske journaler eller <5 % eksplosjoner i benmargen og fravær av perifere blodleukemiske blaster, ufullstendig gjenoppretting av perifert blodtelling (blodplater <100*10^9/L og ANC <1*10^9/L) ) og oppløsning av enhver ekstramedullær sykdom. Progressiv sykdom (PD): en dobling av perifere blaster med en absolutt økning på >5*10^9 celler/L.
3, 6 og 12 måneder fra InO-startdato, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra InO-startdato til død eller progressiv sykdom, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
RFS ble definert som tiden fra behandlingsstart til tidligste dato for følgende hendelser: død, PD (inkludert objektiv progresjon, tilbakefall fra CR/CRi, behandlingsavbrudd på grunn av global forverring av helsestatus), og start av ny induksjonsterapi eller post-terapi HSCT uten å oppnå CR/CRi; som dokumentert i medisinske journaler. CR ble definert som dokumentert i medisinske journaler eller som <5 % blaster i benmargen og fravær av perifere blodleukemiske blaster, full gjenoppretting av perifert blodtelling (blodplater >=100*10^9 celler /L og ANC >=1 *10^9 celler/L) og oppløsning av enhver ekstramedullær sykdom. CRi ble definert som dokumentert i medisinske journaler eller <5 % blaster i benmargen og fravær av perifere blodleukemiske blaster, ufullstendig gjenoppretting av perifert blodtelling (blodplater <100*10^9 celler/L og ANC <1*10^ 9 celler/L) og oppløsning av enhver ekstramedullær sykdom. PD: en dobling av perifere eksplosjoner med en absolutt økning på >5*10^9 celler/L.
Fra InO-startdato til død eller progressiv sykdom, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Tid til ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: Post InO-behandling fra dato for oppfølging av HSCT til død, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
NRM ble definert som tiden fra datoen for oppfølging av HSCT til død på grunn av en hvilken som helst årsak uten sykdomsprogresjon eller tilbakefall.
Post InO-behandling fra dato for oppfølging av HSCT til død, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere i henhold til typer terapier etter behandling med inotuzumab ozogamicin
Tidsramme: Post InO-behandling, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble antall deltakere i henhold til terapier de startet etter InO-behandling rapportert. Én deltaker kan ha mer enn 1 type behandlinger.
Post InO-behandling, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere som oppnådde CR, CRi, progressiv sykdom og stabil sykdom med ulike typer post Inotuzumab Ozogamicin-behandlinger
Tidsramme: Post InO-behandling, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
CR ble definert som dokumentert i medisinske journaler eller som <5 % blaster i benmargen og fravær av perifere blodleukemiske blaster, full gjenoppretting av perifert blodtelling (blodplater >=100*10^9 celler/L og ANC >=1 *10^9 celler/L) og oppløsning av enhver ekstramedullær sykdom. CRi ble definert som dokumentert i medisinske journaler eller <5 % blaster i benmargen og fravær av perifere blodleukemiske blaster, ufullstendig gjenoppretting av perifert blodtelling (blodplater <100*10^9 celler/L og ANC <1*10^ 9 celler/L) og oppløsning av enhver ekstramedullær sykdom. PD ble definert som en dobling av perifere eksplosjoner med en absolutt økning på >5*10^9 celler/L. Stabil sykdom ble definert som økning av perifere eksplosjoner med en absolutt økning ikke >50 %.
Post InO-behandling, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere som overlevde Post InO Blinatumomab-behandling
Tidsramme: Post InO-behandling, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble antall deltakere som overlevde ved fullført InO-behandling rapportert.
Post InO-behandling, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere som opplevde en dokumentert diagnose av veno-okklusiv sykdom (VOD)/sinusoidal obstruksjonssyndrom (SOS) Post InO-behandling
Tidsramme: Post InO-behandling, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
VOD, også kalt SOS, skjer når de små blodårene som fører inn i leveren og er inne i leveren, blir blokkert.
Post InO-behandling, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere i henhold til type behandlinger mottatt for dokumenterte diagnoser av veno-okklusiv sykdom (VOD)/sinusoidal obstruksjonssyndrom (SOS)
Tidsramme: Post InO-behandling, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
VOD, også kalt SOS, skjer når de små blodårene som fører inn i leveren og er inne i leveren, blir blokkert.
Post InO-behandling, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere som overlevde etter behandling for dokumenterte diagnoser av veno-okklusiv sykdom (VOD)/sinusoidal obstruksjonssyndrom (SOS)
Tidsramme: Post InO-behandling, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
VOD, også kalt SOS, skjer når de små blodårene som fører inn i leveren og er inne i leveren, blir blokkert.
Post InO-behandling, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere med avbrutt InO-behandling på grunn av VOD/SOS
Tidsramme: Post InO-behandling, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
VOD, også kalt SOS, skjer når de små blodårene som fører inn i leveren og er inne i leveren, blir blokkert.
Post InO-behandling, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere med moderat alvorlighetsgrad VOD/SOS
Tidsramme: Post InO Treatment, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,5 år); fra dataene som ble samlet inn og observert retrospektivt over omtrent 12 måneder av denne studien
VOD, også kalt SOS, skjer når de små blodårene som fører inn i leveren og er inne i leveren, blir blokkert.
Post InO Treatment, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,5 år); fra dataene som ble samlet inn og observert retrospektivt over omtrent 12 måneder av denne studien
Antall deltakere som opplevde behandlingsrelatert bivirkning av grad 3 og grad 4 (lunge/hjerte/nyre/lever) etter initiering av Inotuzumab Ozogamicin
Tidsramme: Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Bivirkninger (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Grad 3 var alvorlige hendelser. Grad 4 var livstruende hendelser. Informasjon for karakterer ble registrert i henhold til deltakernes journal.
Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere i henhold til behandlingstyper mottatt for grad 3/4 TRAE etter initiering av Inotuzumab Ozogamicin
Tidsramme: Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Grad 3 var alvorlige hendelser. Grad 4 var livstruende hendelser. Informasjon for karakterer ble registrert i henhold til deltakernes journal.
Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere med leverdysfunksjon etter initiering av Inotuzumab Ozogamicin
Tidsramme: Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere med måling av perifert blodeksplosjon før Post InO HSCT
Tidsramme: Før innlegget InO HSCT, under dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Før innlegget InO HSCT, under dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
Antall deltakere med betydelige risikofaktorer for VOD/SOS
Tidsramme: Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien
I dette utfallsmålet ble deltakere med signifikant risikofaktor for VOD/SOS-forekomst rapportert. VOD, også kalt SOS, skjer når de små blodårene som fører inn i leveren og er inne i leveren, blir blokkert
Fra InO-startdato til behandlingsslutt, i dataidentifikasjonsperioden fra juni 2016 til januar 2021 (omtrent 4,7 år); hentet data ble analysert i løpet av 12 måneder av denne observasjonsstudien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X9001222

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere