Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

InO - Retrospektivní studie britských pacientů s leukémií (InO)

21. září 2022 aktualizováno: Pfizer

Retrospektivní přehled grafu pacientů ve Spojeném království s relabující/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií léčených inotuzumab ozogamicinem, výzkumná studie ze skutečného světa

Účelem této studie je popsat demografické a klinické charakteristiky, způsob léčby a účinnost a bezpečnost inotuzumab ozogamicinu u pacientů s relabující/refrakterní B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií léčených inotuzumab ozogamicinem v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust of Fulham Road
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust of Musgrove Park Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s relabující/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií, kteří jsou ve věku 18 let a více a kteří zahájili léčbu inotuzumab ozogamycinem mezi 1. červnem 2016 a datem sběru dat a obdrželi léčbu prostřednictvím uvedení do provozu NHS, prostřednictvím programu Compassionate Use Program nebo prostřednictvím soukromého nákupu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s relabující/refrakterní ALL.
  • Pacienti, kteří zahájili InO mezi 1. červnem 2016 a datem sběru dat.
  • Pacienti, kteří přistoupili k léčbě InO prostřednictvím uvedení do provozu NHS, prostřednictvím CUP nebo prostřednictvím soukromého nákupu.
  • Pacient ve věku ≥18 let při zahájení léčby InO

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti zahájili léčbu InO v jiné nemocnici, než která byla vybrána v této studii.
  • Pacienti s < 3 měsíce sledování od data indexu, pokud nenastane úmrtí < 3 měsíce od data indexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti R/R ALL, kteří dostali InO
Pacienti s relapsem/refrakterní ALL, kteří jsou starší 18 let a kteří zahájili InO mezi 1. červnem 2016 a datem sběru dat (bude potvrzeno). Budou mít přístup k léčbě InO prostřednictvím uvedení do provozu NHS, prostřednictvím CUP nebo prostřednictvím soukromého nákupu a budou mít nejméně 3 měsíce sledování od data indexu, pokud během této doby nedojde k úmrtí.
Lék: Inotuzumab ozogamicin
Inotuzumab ozogamicin je konjugát protilátka-lék (ADC) složený z rekombinantní humanizované IgG4 kappa CD22-řízené monoklonální protilátky (produkované v buňkách vaječníků čínského křečka technologií rekombinantní DNA), která je kovalentně navázána na N-acetyl-gama-calicheamicin dimethylhydrazid.
Ostatní jména:
  • CMC-544

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří podstoupili chemoterapii první linie podle Národní směrnice pro hodnocení nebo léčbu
Časové okno: Kdykoli mezi počáteční diagnózou ALL a iniciací InO, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
V tomto výsledném měření byl hlášen počet účastníků, kteří byli léčeni chemoterapií první linie během kdykoli mezi počáteční diagnózou ALL a zahájením InO.
Kdykoli mezi počáteční diagnózou ALL a iniciací InO, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Počet účastníků podle počtu linií záchranné terapie
Časové okno: Kdykoli mezi počáteční diagnózou ALL a iniciací InO, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
V tomto výsledném měření byl hlášen počet účastníků podle počtu linií záchranné terapie kdykoli mezi počáteční diagnózou ALL a zahájením InO.
Kdykoli mezi počáteční diagnózou ALL a iniciací InO, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Počet účastníků podle předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Časové okno: Kdykoli mezi počáteční diagnózou ALL a iniciací InO, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,5 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
V tomto měření výsledku byl hlášen počet účastníků, kteří byli léčeni transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT) před zahájením InO.
Kdykoli mezi počáteční diagnózou ALL a iniciací InO, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,5 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Počet účastníků podle typu režimu kondicionování pro každý HSCT
Časové okno: Kdykoli mezi počáteční diagnózou ALL a iniciací InO, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
V tomto měření výsledku byl počet účastníků klasifikován podle různého typu kondičního režimu pro každý HSCT (myeloablativní s vysokou intenzitou, se sníženou intenzitou/bez myeloablativní).
Kdykoli mezi počáteční diagnózou ALL a iniciací InO, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Počet účastníků, kteří byli dříve léčeni Blinatumomabem
Časové okno: Kdykoli mezi počáteční diagnózou ALL a iniciací InO, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
V tomto měření výsledku byl hlášen počet účastníků, kteří byli dříve léčeni blinatumomabem.
Kdykoli mezi počáteční diagnózou ALL a iniciací InO, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Počet účastníků léčených chimérickými antigenními receptory (CAR) T-buňkami
Časové okno: Kdykoli mezi počáteční diagnózou ALL a iniciací InO, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
V tomto měření výsledku byl hlášen počet účastníků léčených chimérickými antigenními receptory (CAR) T-buněčnými terapiemi před zahájením InO.
Kdykoli mezi počáteční diagnózou ALL a iniciací InO, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková délka léčby inotuzumab ozogamicinem
Časové okno: Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
V tomto výsledném měření bylo hlášeno celkové trvání léčby InO.
Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Počet účastníků podle počtu cyklů léčby inotuzumab ozogamicinem
Časové okno: Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
V tomto měření výsledku byl počet účastníků klasifikován podle celkového počtu přijatých cyklů léčby InO.
Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Počet účastníků podle přerušených cyklů léčby inotuzumab ozogamicinem
Časové okno: Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
V tomto výsledném měření byl počet účastníků klasifikován podle počtu přerušených cyklů léčby InO.
Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Počet účastníků podle důvodů přerušení léčby inotuzumab ozogamicinem
Časové okno: Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
V tomto výsledném měření byly počty účastníků hlášeny podle důvodů přerušení v příslušných cyklech.
Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Počet účastníků podle předepsaných dávek inotuzumab ozogamicinu
Časové okno: Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
V tomto výsledném měření byl hlášen počet účastníků podle předepsané počáteční dávky InO.
Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Počet účastníků klasifikovaných na základě jakýchkoli úprav v dávce inotuzumab ozogamicinu
Časové okno: Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
V tomto měření výsledku byl počet účastníků klasifikován následovně: 1) bez úpravy dávky a 2) bez zaznamenaných údajů.
Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Počet účastníků, kteří byli léčeni souběžnou azolovou antifungální terapií
Časové okno: Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
V tomto výsledném měření byl hlášen počet účastníků, kteří byli léčeni souběžnou azolovou antimykotickou terapií spolu s léčbou InO.
Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Doba trvání souběžné azolové antimykotické terapie
Časové okno: Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
V tomto výsledném měření byla hlášena doba/trvání mezi datem zahájení a datem ukončení souběžného podávání azolového antimykotika.
Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Počet účastníků, kteří dosáhli kompletní remise (CR) do konce léčby InO
Časové okno: Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
CR byla definována jako zdokumentovaná v lékařských záznamech nebo (pokud není v záznamech k dispozici) jako méně než (<) 5 % blastů v kostní dřeni a nepřítomnost leukemických blastů v periferní krvi, úplná obnova počtu periferních krevních destiček (trombocyty větší nebo rovné na [>=] 100*10^9 buněk na litr [/l] a absolutní počet neutrofilů [ANC] >=1*10^9 buněk/l) a vymizení jakéhokoli extramedulárního onemocnění.
Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Počet účastníků, kteří dosáhli CR s neúplnou hematologickou obnovou (CRi) do konce léčby InO
Časové okno: Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
CRi byl definován jako dokumentovaný v lékařských záznamech nebo (pokud není v záznamech k dispozici) <5 % blastů v kostní dřeni a nepřítomnost leukemických blastů v periferní krvi, neúplná obnova počtu periferních krevních destiček (trombocyty <100* 10^9 buněk/l a ANC <1*10^9 buněk/l) a vyřešení jakéhokoli extramedulárního onemocnění.
Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Počet účastníků s CR/CRi do konce léčby InO
Časové okno: Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
V tomto výsledku je uveden počet účastníků, kteří dosáhli CR/CRi na konci léčby InO. CR byla definována jako dokumentovaná v lékařských záznamech nebo jako <5% blastů v kostní dřeni a nepřítomnost leukemických blastů v periferní krvi, úplná obnova počtu periferních krevních destiček (trombocyty >=100*10^9 buněk/l a ANC >=1 *10^9 buněk/l) a vyřešení jakéhokoli extramedulárního onemocnění. CRi byl definován jako dokumentovaný v lékařských záznamech nebo <5 % blastů v kostní dřeni a nepřítomnost leukemických blastů v periferní krvi, neúplné obnovení počtu periferních krevních destiček (trombocyty <100*10^9 buněk/l a ANC <1*10^ 9 buněk/l) a vymizení jakéhokoli extramedulárního onemocnění.
Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Medián času do CR/CRi
Časové okno: Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
CR byla definována jako dokumentovaná v lékařských záznamech nebo jako <5% blastů v kostní dřeni a nepřítomnost leukemických blastů v periferní krvi, úplná obnova počtu periferních krevních destiček (trombocyty >=100*10^9 buněk/l a ANC >=1 *10^9 buněk/l) a vyřešení jakéhokoli extramedulárního onemocnění. CRi byl definován jako dokumentovaný v lékařských záznamech nebo <5 % blastů v kostní dřeni a nepřítomnost leukemických blastů v periferní krvi, neúplné obnovení počtu periferních krevních destiček (trombocyty <100*10^9 buněk/l a ANC <1*10^ 9 buněk/l) a vymizení jakéhokoli extramedulárního onemocnění.
Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Počet účastníků, kteří dosáhli negativního minimálního reziduálního onemocnění (MRD) mezi těmi, kteří měli CR/CRi
Časové okno: Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Negativní MRD byla definována jako zdokumentovaná v lékařských záznamech nebo (pokud nebyla v záznamech dostupná) jako leukemické buňky obsahující <1*10^-4 (<0,01 %) jaderných buněk kostní dřeně. Tato výsledná míra byla analyzována u účastníků s CR/CRi. CR byla definována jako dokumentovaná v lékařských záznamech nebo jako <5% blastů v kostní dřeni a nepřítomnost leukemických blastů v periferní krvi, úplná obnova počtu periferních krevních destiček (trombocyty >=100*10^9 buněk/l a ANC >=1 *10^9 buněk/l) a vyřešení jakéhokoli extramedulárního onemocnění. CRi byl definován jako dokumentovaný v lékařských záznamech nebo <5 % blastů v kostní dřeni a nepřítomnost leukemických blastů v periferní krvi, neúplné obnovení počtu periferních krevních destiček (trombocyty <100*10^9 buněk/l a ANC <1*10^ 9 buněk/l) a vymizení jakéhokoli extramedulárního onemocnění.
Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Počet účastníků, kteří dosáhli negativní MRD klasifikované na InO cykly
Časové okno: Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Negativní MRD (mezi těmi, kteří měli CR/CRi) byla definována jako zdokumentovaná v lékařských záznamech nebo (pokud nebyla v záznamech dostupná) jako leukemické buňky obsahující <1*10^-4 (<0,01 %) jaderných buněk kostní dřeně. CR byla definována jako dokumentovaná v lékařských záznamech nebo jako <5% blastů v kostní dřeni a nepřítomnost leukemických blastů v periferní krvi, úplná obnova počtu periferních krevních destiček (trombocyty >=100*10^9 buněk/l a ANC >=1 *10^9 buněk/l) a vyřešení jakéhokoli extramedulárního onemocnění. CRi byl definován jako dokumentovaný v lékařských záznamech nebo <5 % blastů v kostní dřeni a nepřítomnost leukemických blastů v periferní krvi, neúplné obnovení počtu periferních krevních destiček (trombocyty <100*10^9 buněk/l a ANC <1*10^ 9 buněk/l) a vymizení jakéhokoli extramedulárního onemocnění.
Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Počet účastníků, kteří přežili 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby InO
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po datu iniciace InO, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
V tomto měření výsledku byl hlášen počet účastníků, kteří přežili 3, 6 a 12 po léčbě InO.
3, 6 a 12 měsíců po datu iniciace InO, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Počet účastníků klasifikovaných podle jejich příčiny smrti
Časové okno: Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
V tomto výsledném měření byl hlášen počet účastníků podle jejich příčiny smrti.
Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Datum iniciace InO k úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední návštěvy v době sběru dat, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
OS byl definován jako čas od data indexu do data úmrtí. Účastníci byli cenzurováni k datu poslední návštěvy v době sběru dat. Pro analýzu OS byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Datum iniciace InO k úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední návštěvy v době sběru dat, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Procento účastníků, kteří byli bez relapsu 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby InO
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců od data iniciace InO, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Přežití bez relapsu: doba od zahájení léčby do nejčasnějšího data následujících událostí: úmrtí, progresivní onemocnění (včetně objektivní progrese, relapsu z CR/CRi, přerušení léčby z důvodu globálního zhoršení zdravotního stavu) a zahájení nové indukce terapii nebo postterapeutickou HSCT bez dosažení CR/CRi; jak je zdokumentováno ve zdravotní dokumentaci. CR: dokumentováno v lékařských záznamech nebo jako <5% blastů v kostní dřeni a nepřítomnost leukemických blastů v periferní krvi, úplné obnovení počtu periferních krevních destiček (trombocyty >=100*10^9/l a ANC >=1*10^ 9/L) a vyřešení jakéhokoli extramedulárního onemocnění. CRi: dokumentováno v lékařských záznamech nebo <5 % blastů v kostní dřeni a nepřítomnost leukemických blastů periferní krve, neúplné obnovení počtu periferních krevních destiček (trombocyty <100*10^9/l a ANC <1*10^9/l ) a vyřešení jakéhokoli extramedulárního onemocnění. Progresivní onemocnění (PD): zdvojnásobení periferních blastů s absolutním nárůstem >5*10^9 buněk/l.
3, 6 a 12 měsíců od data iniciace InO, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Od data iniciace InO do úmrtí nebo progresivního onemocnění, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
RFS byl definován jako doba od zahájení léčby do nejčasnějšího data následujících příhod: úmrtí, PD (včetně objektivní progrese, relapsu z CR/CRi, přerušení léčby z důvodu globálního zhoršení zdravotního stavu) a zahájení nové indukční terapie nebo HSCT po léčbě bez dosažení CR/CRi; jak je zdokumentováno ve zdravotní dokumentaci. CR byla definována jako zdokumentovaná v lékařských záznamech nebo jako <5 % blastů v kostní dřeni a nepřítomnost leukemických blastů v periferní krvi, úplná obnova počtu periferních krevních destiček (trombocyty >=100*10^9 buněk/l a ANC >=1 *10^9 buněk/l) a vyřešení jakéhokoli extramedulárního onemocnění. CRi byl definován jako dokumentovaný v lékařských záznamech nebo <5 % blastů v kostní dřeni a nepřítomnost leukemických blastů v periferní krvi, neúplné obnovení počtu periferních krevních destiček (trombocyty <100*10^9 buněk/l a ANC <1*10^ 9 buněk/l) a vymizení jakéhokoli extramedulárního onemocnění. PD: zdvojnásobení periferních blastů s absolutním nárůstem >5*10^9 buněk/l.
Od data iniciace InO do úmrtí nebo progresivního onemocnění, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Time to Non-Relapse Mortality (NRM)
Časové okno: Po léčbě InO od data sledování HSCT do smrti, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
NRM byla definována jako doba od data sledování HSCT do smrti z jakékoli příčiny bez progrese onemocnění nebo relapsu.
Po léčbě InO od data sledování HSCT do smrti, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Počet účastníků podle typů terapií po léčbě inotuzumab ozogamicinem
Časové okno: Po ošetření InO, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
V tomto měření výsledku byl hlášen počet účastníků podle terapií, které zahájili po léčbě InO. Jeden účastník mohl mít více než 1 typ terapií.
Po ošetření InO, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Počet účastníků, kteří dosáhli CR, CRi, progresivního onemocnění a stabilního onemocnění různými typy léčby po inotuzumab ozogamicinu
Časové okno: Po ošetření InO, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
CR byla definována jako dokumentovaná v lékařských záznamech nebo jako <5% blastů v kostní dřeni a nepřítomnost leukemických blastů v periferní krvi, úplná obnova počtu periferních krevních destiček (trombocyty >=100*10^9 buněk/l a ANC >=1 *10^9 buněk/l) a vyřešení jakéhokoli extramedulárního onemocnění. CRi byl definován jako dokumentovaný v lékařských záznamech nebo <5 % blastů v kostní dřeni a nepřítomnost leukemických blastů v periferní krvi, neúplné obnovení počtu periferních krevních destiček (trombocyty <100*10^9 buněk/l a ANC <1*10^ 9 buněk/l) a vymizení jakéhokoli extramedulárního onemocnění. PD byla definována jako zdvojnásobení periferních blastů s absolutním zvýšením >5*10^9 buněk/l. Stabilní onemocnění bylo definováno jako nárůst periferních blastů s absolutním nárůstem ne > 50 %.
Po ošetření InO, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Počet účastníků, kteří přežili po léčbě Blinatumomabem InO
Časové okno: Po ošetření InO, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
V tomto měření výsledku byl hlášen počet účastníků, kteří přežili po dokončení léčby InO.
Po ošetření InO, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Počet účastníků, kteří zaznamenali zdokumentovanou diagnózu venookluzivní choroby (VOD)/syndromu sinusové obstrukce (SOS) po léčbě InO
Časové okno: Po ošetření InO, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
VOD, také nazývaný SOS, nastává, když se zablokují malé krevní cévy, které vedou do jater a jsou uvnitř jater.
Po ošetření InO, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Počet účastníků podle typu léčby přijaté pro zdokumentované diagnózy venookluzivní choroby (VOD)/syndromu sinusové obstrukce (SOS)
Časové okno: Po ošetření InO, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
VOD, také nazývaný SOS, nastává, když se zablokují malé krevní cévy, které vedou do jater a jsou uvnitř jater.
Po ošetření InO, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Počet účastníků, kteří přežili po léčbě pro zdokumentované diagnózy venookluzivní choroby (VOD)/syndromu sinusové obstrukce (SOS)
Časové okno: Po ošetření InO, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
VOD, také nazývaný SOS, nastává, když se zablokují malé krevní cévy, které vedou do jater a jsou uvnitř jater.
Po ošetření InO, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Počet účastníků s přerušenou léčbou InO kvůli VOD/SOS
Časové okno: Po ošetření InO, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
VOD, také nazývaný SOS, nastává, když se zablokují malé krevní cévy, které vedou do jater a jsou uvnitř jater.
Po ošetření InO, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Počet účastníků se střední závažností VOD/SOS
Časové okno: Post InO Treatment, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,5 roku); z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně během přibližně 12 měsíců této studie
VOD, také nazývaný SOS, nastává, když se zablokují malé krevní cévy, které vedou do jater a jsou uvnitř jater.
Post InO Treatment, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,5 roku); z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně během přibližně 12 měsíců této studie
Počet účastníků, kteří zažili 3. a 4. stupeň (plíce/kardie/ledviny/játra) s léčbou související s nežádoucí příhodou (TRAE) po zahájení léčby inotuzumab ozogamicinem
Časové okno: Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. 3. stupeň byly závažné události. 4. stupeň byly život ohrožující události. Informace o známkách byly zaznamenány podle lékařských záznamů účastníků.
Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Počet účastníků podle typů léčby přijatých pro 3/4 TRAE stupně po zahájení inotuzumab ozogamicinu
Časové okno: Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. 3. stupeň byly závažné události. 4. stupeň byly život ohrožující události. Informace o známkách byly zaznamenány podle lékařských záznamů účastníků.
Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Počet účastníků s jaterní dysfunkcí po zahájení inotuzumab ozogamicinu
Časové okno: Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Počet účastníků s měřením počtu výbuchů periferní krve před odesláním InO HSCT
Časové okno: Před zveřejněním InO HSCT, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Před zveřejněním InO HSCT, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
Počet účastníků s významnými rizikovými faktory pro VOD/SOS
Časové okno: Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie
V tomto měření výsledků byli hlášeni účastníci s významným rizikovým faktorem pro výskyt VOD/SOS. VOD, také nazývaný SOS, nastává, když se zablokují malé krevní cévy, které vedou do jater a jsou uvnitř jater
Od data zahájení InO do data ukončení léčby, během období identifikace dat od června 2016 do ledna 2021 (přibližně 4,7 roku); získaná data byla analyzována během 12 měsíců této observační studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X9001222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inotuzumab ozogamicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit