InO: un estudio retrospectivo de pacientes del Reino Unido con leucemia (InO)
21 de septiembre de 2022 actualizado por: Pfizer
Una revisión retrospectiva de gráficos de pacientes del Reino Unido con leucemia linfoblástica aguda en recaída/refractaria tratados con inotuzumab ozogamicina, un estudio de investigación del mundo real
El propósito de este estudio es describir las características demográficas y clínicas, la vía de tratamiento y la eficacia y seguridad de inotuzumab ozogamicina en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B en recaída/refractaria tratados con inotuzumab ozogamicina en el mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust of Fulham Road
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust of Musgrove Park Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con leucemia linfoblástica aguda en recaída/refractaria que tengan 18 años o más y que iniciaron el tratamiento con inotuzumab ozogamicina entre el 1 de junio de 2016 y la fecha de recopilación de datos y recibieron tratamiento a través de la puesta en marcha del NHS, a través del Programa de uso compasivo o mediante compra privada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LLA recidivante/refractaria.
- Pacientes que iniciaron InO entre el 1 de junio de 2016 y la fecha de recogida de datos.
- Pacientes que accedieron al tratamiento InO a través de la puesta en marcha del NHS, a través del CUP o mediante compra privada.
- Paciente ≥18 años al inicio del tratamiento con InO
Criterio de exclusión:
- Pacientes que iniciaron tratamiento con InO en un hospital diferente a los seleccionados en este estudio.
- Pacientes con <3 meses de seguimiento desde la fecha índice, a menos que la muerte ocurra <3 meses desde la fecha índice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adultos R/R TODOS los pacientes que han recibido InO
Pacientes con LLA en recaída/refractarios mayores de 18 años que iniciaron InO entre el 1 de junio de 2016 y la fecha de recopilación de datos (por confirmar).
Habrán accedido al tratamiento InO a través de la puesta en marcha del NHS, a través del CUP o mediante una compra privada y tendrán al menos 3 meses de seguimiento a partir de la fecha de índice, a menos que la muerte ocurra dentro de ese tiempo.
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Inotuzumab ozogamicina es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) compuesto por un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado IgG4 kappa CD22 (producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante) que está unido covalentemente a N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que recibieron quimioterapia de primera línea según el ensayo nacional o la guía de tratamiento
Periodo de tiempo: En cualquier momento entre el diagnóstico inicial de ALL y el inicio de InO, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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En esta medida de resultado, se informó el número de participantes que fueron tratados con quimioterapia de primera línea durante cualquier momento entre el diagnóstico inicial de LLA y el inicio de InO.
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En cualquier momento entre el diagnóstico inicial de ALL y el inicio de InO, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Número de participantes según número de líneas de terapia de rescate
Periodo de tiempo: En cualquier momento entre el diagnóstico inicial de ALL y el inicio de InO, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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En esta medida de resultado, se informó el número de participantes según el número de líneas de tratamiento de rescate en cualquier momento entre el diagnóstico inicial de LLA y el inicio de InO.
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En cualquier momento entre el diagnóstico inicial de ALL y el inicio de InO, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Número de participantes según trasplante previo de células madre hematopoyéticas (TPH)
Periodo de tiempo: En cualquier momento entre el diagnóstico inicial de ALL y el inicio de InO, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,5 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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En esta medida de resultado, se informó el número de participantes que recibieron tratamiento con trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) antes del inicio de InO.
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En cualquier momento entre el diagnóstico inicial de ALL y el inicio de InO, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,5 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Número de Participantes Según Tipo de Régimen de Acondicionamiento para Cada TCMH
Periodo de tiempo: En cualquier momento entre el diagnóstico inicial de ALL y el inicio de InO, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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En esta medida de resultado, se informó el número de participantes según diferentes tipos de régimen de acondicionamiento para cada TCMH (mielodepresor de intensidad de dosis alta, de intensidad reducida/no mielodepresor).
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En cualquier momento entre el diagnóstico inicial de ALL y el inicio de InO, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Número de participantes que fueron tratados previamente con blinatumomab
Periodo de tiempo: En cualquier momento entre el diagnóstico inicial de ALL y el inicio de InO, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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En esta medida de resultado, se informó el número de participantes que fueron tratados previamente con blinatumomab.
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En cualquier momento entre el diagnóstico inicial de ALL y el inicio de InO, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Número de participantes tratados con terapias de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR)
Periodo de tiempo: En cualquier momento entre el diagnóstico inicial de ALL y el inicio de InO, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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En esta medida de resultado, se informó el número de participantes tratados con terapias de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) antes del inicio de InO.
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En cualquier momento entre el diagnóstico inicial de ALL y el inicio de InO, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración total del tratamiento con inotuzumab ozogamicina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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En esta medida de resultado, se informó la duración total del tratamiento con InO.
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Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Número de participantes según el número de ciclos de tratamiento con inotuzumab ozogamicina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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En esta medida de resultado, el número de participantes se clasificó según el número total de ciclos de tratamiento con InO recibidos.
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Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Número de participantes según ciclos interrumpidos de tratamiento con inotuzumab ozogamicina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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En esta medida de resultado, el número de participantes se clasificó según el número de ciclos interrumpidos de tratamiento con InO.
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Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Número de participantes según los motivos de la interrupción del tratamiento con inotuzumab ozogamicina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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En esta medida de resultado, el número de participantes se informó según las razones de la interrupción en los ciclos respectivos.
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Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Número de participantes según las dosis prescritas de inotuzumab ozogamicina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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En esta medida de resultado, se informó el número de participantes según la dosis inicial prescrita de InO.
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Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Número de participantes clasificados sobre la base de cualquier modificación en la dosis de inotuzumab ozogamicina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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En esta medida de resultado, el número de participantes se clasificó de la siguiente manera: 1) sin modificación de la dosis y 2) sin datos registrados.
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Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Número de participantes que fueron tratados con terapia antifúngica con azol concomitante
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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En esta medida de resultado, se informó el número de participantes que recibieron tratamiento concomitante con antimicóticos azólicos junto con el tratamiento con InO.
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Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Duración de la terapia antifúngica con azol concomitante
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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En esta medida de resultado, se informó el tiempo/duración entre la fecha de inicio y la fecha de finalización del antifúngico azol concomitante.
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Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Número de participantes que lograron la remisión completa (CR) al final del tratamiento InO
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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RC se definió como documentado en registros médicos o (si no está disponible en los registros) como menos del (<) 5% de blastos en la médula ósea y la ausencia de blastos leucémicos en sangre periférica, recuperación total de los recuentos de sangre periférica (plaquetas mayores o iguales a [>=] 100*10^9 células por litro [/L] y recuento absoluto de neutrófilos [ANC] >=1*10^9 células/L) y resolución de cualquier enfermedad extramedular.
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Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Número de participantes que lograron RC con recuperación hematológica incompleta (CRi) al final del tratamiento InO
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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La RCi se definió como documentada en registros médicos o (si no estaba disponible en los registros) <5% de blastos en la médula ósea y ausencia de blastos leucémicos en sangre periférica, recuperación incompleta de los recuentos de sangre periférica (plaquetas <100* 10^9 células/L y ANC <1*10^9 células/L) y resolución de cualquier enfermedad extramedular.
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Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Número de participantes con CR/CRi al final del tratamiento InO
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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En este resultado, se informa el número de participantes que lograron RC/RCi al final del tratamiento con InO.
RC se definió como documentado en registros médicos o como <5% de blastos en la médula ósea y la ausencia de blastos leucémicos en sangre periférica, recuperación completa de los recuentos de sangre periférica (plaquetas >=100*10^9 células/L y ANC >=1 *10^9 células/L) y resolución de cualquier enfermedad extramedular.
CRi se definió como documentado en registros médicos o <5% de blastos en la médula ósea y la ausencia de blastos leucémicos en sangre periférica, recuperación incompleta de los recuentos de sangre periférica (plaquetas <100*10^9 células/L y ANC <1*10^ 9 células/L) y resolución de cualquier enfermedad extramedular.
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Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Tiempo medio hasta CR/CRi
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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RC se definió como documentado en registros médicos o como <5% de blastos en la médula ósea y la ausencia de blastos leucémicos en sangre periférica, recuperación completa de los recuentos de sangre periférica (plaquetas >=100*10^9 células/L y ANC >=1 *10^9 células/L) y resolución de cualquier enfermedad extramedular.
CRi se definió como documentado en registros médicos o <5% de blastos en la médula ósea y la ausencia de blastos leucémicos en sangre periférica, recuperación incompleta de los recuentos de sangre periférica (plaquetas <100*10^9 células/L y ANC <1*10^ 9 células/L) y resolución de cualquier enfermedad extramedular.
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Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Número de participantes que lograron enfermedad residual mínima (MRD) negativa entre los que tenían CR/CRi
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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La MRD negativa se definió como documentada en registros médicos o (si no estaba disponible en los registros) como células leucémicas que comprenden <1*10^-4 (<0,01 %) de células nucleadas de médula ósea.
Esta medida de resultado se analizó en participantes con CR/CRi.
RC se definió como documentado en registros médicos o como <5% de blastos en la médula ósea y la ausencia de blastos leucémicos en sangre periférica, recuperación completa de los recuentos de sangre periférica (plaquetas >=100*10^9 células/L y ANC >=1 *10^9 células/L) y resolución de cualquier enfermedad extramedular.
CRi se definió como documentado en registros médicos o <5% de blastos en la médula ósea y la ausencia de blastos leucémicos en sangre periférica, recuperación incompleta de los recuentos de sangre periférica (plaquetas <100*10^9 células/L y ANC <1*10^ 9 células/L) y resolución de cualquier enfermedad extramedular.
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Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Número de participantes que lograron una MRD negativa clasificada por ciclos InO
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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La MRD negativa (entre los que tenían CR/CRi) se definió como documentada en registros médicos o (si no estaba disponible en los registros) como células leucémicas que comprenden <1*10^-4 (<0,01 %) de células nucleadas de médula ósea.
RC se definió como documentado en registros médicos o como <5% de blastos en la médula ósea y la ausencia de blastos leucémicos en sangre periférica, recuperación completa de los recuentos de sangre periférica (plaquetas >=100*10^9 células/L y ANC >=1 *10^9 células/L) y resolución de cualquier enfermedad extramedular.
CRi se definió como documentado en registros médicos o <5% de blastos en la médula ósea y la ausencia de blastos leucémicos en sangre periférica, recuperación incompleta de los recuentos de sangre periférica (plaquetas <100*10^9 células/L y ANC <1*10^ 9 células/L) y resolución de cualquier enfermedad extramedular.
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Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Número de participantes que sobrevivieron a los 3, 6 y 12 meses posteriores al inicio del tratamiento InO
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses posteriores a la fecha de inicio de InO, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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En esta medida de resultado, se informó el número de participantes que sobrevivieron 3, 6 y 12 después del tratamiento con InO.
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A los 3, 6 y 12 meses posteriores a la fecha de inicio de InO, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Número de participantes clasificados según su causa de muerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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En esta medida de resultado, se informó el número de participantes según la causa de muerte.
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Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Fecha de inicio de InO a la muerte por cualquier causa o última visita al momento de la recolección de datos, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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OS se definió como el tiempo desde la fecha índice hasta la fecha de la muerte.
Los participantes fueron censurados en la fecha de la última visita en el momento de la recopilación de datos.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier para el análisis de OS.
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Fecha de inicio de InO a la muerte por cualquier causa o última visita al momento de la recolección de datos, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Porcentaje de participantes que estuvieron libres de recaídas a los 3, 6 y 12 meses posteriores al inicio del tratamiento InO
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses desde la fecha de inicio de InO, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Supervivencia libre de recaídas: el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha más temprana de los siguientes eventos: muerte, progresión de la enfermedad (incluida la progresión objetiva, recaída de RC/RCi, interrupción del tratamiento debido al deterioro global del estado de salud) y comienzo de una nueva inducción HSCT de terapia o post-terapia sin alcanzar RC/RCi; como está documentado en los registros médicos.
RC: documentado en historias clínicas o como <5% de blastos en la médula ósea y ausencia de blastos leucémicos en sangre periférica, recuperación total de los recuentos de sangre periférica (plaquetas >=100*10^9/L y ANC >=1*10^ 9/L) y resolución de cualquier enfermedad extramedular.
RCi: documentada en historia clínica o <5% de blastos en médula ósea y ausencia de blastos leucémicos en sangre periférica, recuperación incompleta de hemogramas periféricos (plaquetas <100*10^9/L y RAN <1*10^9/L ) y resolución de cualquier enfermedad extramedular.
Enfermedad progresiva (PD): una duplicación de blastos periféricos con un aumento absoluto de >5*10^9 células/L.
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A los 3, 6 y 12 meses desde la fecha de inicio de InO, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Supervivencia libre de recaídas (RFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de InO hasta la muerte o enfermedad progresiva, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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La SSR se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha más temprana de los siguientes eventos: muerte, EP (incluida la progresión objetiva, la recaída de RC/RCi, la interrupción del tratamiento debido al deterioro global del estado de salud) y el inicio de una nueva terapia de inducción. o HSCT posterior a la terapia sin alcanzar RC/RCi; como está documentado en los registros médicos.
RC se definió como documentado en registros médicos o como <5% de blastos en la médula ósea y la ausencia de blastos leucémicos en sangre periférica, recuperación completa de los recuentos de sangre periférica (plaquetas >=100*10^9 células/L y ANC >=1 *10^9 células/L) y resolución de cualquier enfermedad extramedular.
CRi se definió como documentado en registros médicos o <5% de blastos en la médula ósea y la ausencia de blastos leucémicos en sangre periférica, recuperación incompleta de los recuentos de sangre periférica (plaquetas <100*10^9 células/L y ANC <1*10^ 9 células/L) y resolución de cualquier enfermedad extramedular.
PD: una duplicación de blastos periféricos con un aumento absoluto de >5*10^9 células/L.
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Desde la fecha de inicio de InO hasta la muerte o enfermedad progresiva, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Tiempo hasta la mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: Posterior al tratamiento InO desde la fecha de seguimiento del TCMH hasta la muerte, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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NRM se definió como el tiempo desde la fecha del TCMH de seguimiento hasta la muerte por cualquier causa sin progresión o recaída de la enfermedad.
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Posterior al tratamiento InO desde la fecha de seguimiento del TCMH hasta la muerte, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Número de participantes según los tipos de terapias posteriores al tratamiento con inotuzumab ozogamicina
Periodo de tiempo: Post tratamiento InO, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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En esta medida de resultado, se informó el número de participantes según las terapias que iniciaron después del tratamiento con InO.
Un participante podía tener más de 1 tipo de terapias.
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Post tratamiento InO, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Número de participantes que lograron RC, CRi, enfermedad progresiva y enfermedad estable con diferentes tipos de tratamientos posteriores con inotuzumab ozogamicina
Periodo de tiempo: Post tratamiento InO, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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RC se definió como documentado en registros médicos o como <5% de blastos en la médula ósea y la ausencia de blastos leucémicos en sangre periférica, recuperación completa de los recuentos de sangre periférica (plaquetas >=100*10^9 células/L y ANC >=1 *10^9 células/L) y resolución de cualquier enfermedad extramedular.
CRi se definió como documentado en registros médicos o <5% de blastos en la médula ósea y la ausencia de blastos leucémicos en sangre periférica, recuperación incompleta de los recuentos de sangre periférica (plaquetas <100*10^9 células/L y ANC <1*10^ 9 células/L) y resolución de cualquier enfermedad extramedular.
La EP se definió como una duplicación de los blastos periféricos con un aumento absoluto de >5*10^9 células/L.
La enfermedad estable se definió como un aumento de blastos periféricos con un aumento absoluto no >50%.
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Post tratamiento InO, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Número de participantes que sobrevivieron después del tratamiento con blinatumomab InO
Periodo de tiempo: Post tratamiento InO, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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En esta medida de resultado, se informó el número de participantes que sobrevivieron al finalizar el tratamiento con InO.
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Post tratamiento InO, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Número de participantes que experimentaron un diagnóstico documentado de enfermedad venooclusiva (VOD)/síndrome de obstrucción sinusoidal (SOS) posterior al tratamiento InO
Periodo de tiempo: Post tratamiento InO, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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VOD, también llamado SOS, ocurre cuando los pequeños vasos sanguíneos que conducen al hígado y están dentro del hígado se bloquean.
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Post tratamiento InO, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Número de participantes según el tipo de tratamientos recibidos para diagnósticos documentados de enfermedad venooclusiva (EVO)/síndrome de obstrucción sinusoidal (SOS)
Periodo de tiempo: Post tratamiento InO, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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VOD, también llamado SOS, ocurre cuando los pequeños vasos sanguíneos que conducen al hígado y están dentro del hígado se bloquean.
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Post tratamiento InO, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Número de participantes que sobrevivieron después del tratamiento para diagnósticos documentados de enfermedad venooclusiva (VOD)/síndrome de obstrucción sinusoidal (SOS)
Periodo de tiempo: Post tratamiento InO, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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VOD, también llamado SOS, ocurre cuando los pequeños vasos sanguíneos que conducen al hígado y están dentro del hígado se bloquean.
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Post tratamiento InO, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Número de participantes con tratamiento InO interrumpido debido a VOD/SOS
Periodo de tiempo: Post tratamiento InO, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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VOD, también llamado SOS, ocurre cuando los pequeños vasos sanguíneos que conducen al hígado y están dentro del hígado se bloquean.
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Post tratamiento InO, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Número de participantes con VOD/SOS de gravedad moderada
Periodo de tiempo: Tratamiento Post InO, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,5 años); de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 12 meses de este estudio
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VOD, también llamado SOS, ocurre cuando los pequeños vasos sanguíneos que conducen al hígado y están dentro del hígado se bloquean.
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Tratamiento Post InO, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,5 años); de los datos recopilados y observados retrospectivamente durante aproximadamente 12 meses de este estudio
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de grado 3 y grado 4 (pulmón/cardíaco/riñón/hígado) después del inicio de inotuzumab ozogamicina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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El evento adverso (AA) se definió como cualquier evento médico adverso en el participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Grado 3 fueron eventos severos.
Grado 4 fueron eventos que amenazaron la vida.
La información para las calificaciones se registró según los registros médicos de los participantes.
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Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Número de participantes según los tipos de tratamientos recibidos para TRAE de grado 3/4 después del inicio de inotuzumab ozogamicina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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EA se definió como cualquier evento médico adverso en el participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Grado 3 fueron eventos severos.
Grado 4 fueron eventos que amenazaron la vida.
La información para las calificaciones se registró según los registros médicos de los participantes.
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Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Número de participantes con disfunción hepática después del inicio de inotuzumab ozogamicina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Número de participantes con medición de conteo de blastos en sangre periférica antes del HSCT posterior a InO
Periodo de tiempo: Antes de post InO HSCT, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Antes de post InO HSCT, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Número de participantes con factores de riesgo significativos para VOD/SOS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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En esta medida de resultado, se informaron los participantes con un factor de riesgo significativo para la aparición de EVO/SOS.
VOD, también llamado SOS, ocurre cuando los pequeños vasos sanguíneos que conducen al hígado y están dentro del hígado se bloquean
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Desde la fecha de inicio de InO hasta la fecha de finalización del tratamiento, durante el período de identificación de datos de junio de 2016 a enero de 2021 (aproximadamente 4,7 años); los datos recuperados se analizaron durante 12 meses de este estudio observacional
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Inotuzumab Ozogamicina
Otros números de identificación del estudio
- X9001222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .