小児における術後の神経行動変化に対する葉酸とビタミン B12 による術前介入の効果
2020年6月29日 更新者：Zhang Lei、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
全身麻酔下の小児における術後のせん妄および長期の神経行動変化に対する術前の葉酸および VitB12 介入の比較
調査の概要
詳細な説明
葉酸は、1 炭素単位のトランスフェラーゼ補酵素として、プリンとチミンの合成に関与し、神経系の重要な要素です。
ビタミン B12 は、体内のメチル変換と葉酸代謝に関与し、5-メチルテトラヒドロ葉酸からテトラヒドロ葉酸への変換を促進します。
血清葉酸およびB12の欠乏は、認知障害のリスク増加と関連していることが報告されています.
葉酸欠乏症と認知機能障害との関係の説明メカニズムは、葉酸欠乏症が中枢神経系のメチル化障害を引き起こし、ミエリン鞘、神経伝達物質、膜リン脂質、およびデオキシリボ核酸のメチル合成が不十分になることである可能性があります.
私たちの以前の研究は、術前の葉酸補給が、セボフルラン麻酔によって引き起こされた若いラットのミエリン損傷と認知障害を軽減できることを示しました.
したがって、この研究では、小児のせん妄に対する術前の葉酸およびコエンザイム B12 補給と、全身麻酔後の長期的な神経行動変化をさらに調査しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：lei zhang, Doctor
- 電話番号：0086-18717822662
- メール：weiymzhl@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：hong jiang, Doctor
- 電話番号：0086-021-23271699
- メール：jianghongjiuyuan@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200001
- 募集
- China
-
コンタクト：
- lei zhang, doctor
- 電話番号：+86-18717822662
- メール：weiymzhl@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～2年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASAグレードはⅠ～Ⅱです。
- 生後6か月から2歳までのお子様。
- 6時間以内の全身麻酔下で頭頸部および顎顔面の手術を受ける予定である
除外基準:
- 1週間以内に呼吸器感染症の病歴のある子供;
- 先天性心疾患などの先天性奇形のある子供;
- 中枢神経系疾患または精神障害または精神障害のある子供;
- 鎮静薬または鎮痛薬を長期間使用している子供;
- 重度の肝機能障害および腎機能障害のある子供;
- 葉酸および VitB12 サプリメント治療を受けたか、関連する派生物を摂取しました。
- 過去1か月以内に、スルホンアミド、アスピリンなどの吸収に影響を与える薬を服用した;
- 過去3か月以内に他の関連する臨床研究に参加した者;
- 発育阻害の子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：介入群
術前に葉酸とVitB12を含む黒糖水溶液20mlを3日間服用（葉酸濃度は2歳児で0.4mg/日＋VitB12 1.2μg/日、20mlの黒糖水に1回溶解）一日）。
術後、PAED スコアは、覚醒時、抜管時、および抜管後 30 分以内に 10 分ごとに実施されました。
10 点を回復期のせん妄と定義する）。
Gesellスケールを使用して長期的な神経行動の変化を評価し、3歳まで6か月ごとにフォローアップしました
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手術前に葉酸とVitB12を3日間連続で摂取してください
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
プラセボ群の患者は手術の3日前に介入群と同濃度の黒糖水溶液20mlを服用した。
術後、回復時、抜管時、および抜管後 30 分以内に 10 分ごとに PAED スコアを測定しました。
すべての子供の PAED スコアは、同じ人によって測定されました。
（合計スコアは 0～20 点で、10 点以上は回復期のせん妄と定義されます）。
Gesellスケールを使用して長期的な神経行動の変化を評価し、3歳まで6か月ごとにフォローアップしました
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手術3日前に介入群と同濃度の黒糖水溶液20mlを服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAEDスケール
時間枠：手術後10分
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指標が回復期間中にせん妄を引き起こすかどうかを観察します。PAED スケールの評価範囲は 0 ～ 20 点です。スコアが 10 点を超えると、せん妄と見なされます。
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手術後10分
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ゲゼルスケール
時間枠：手術後2日
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ゲゼル尺度では、お子さまを対象に総合運動能力、細かな動き、身体能力、言語能力、人間力の5つのテストを行います。ゲゼル尺度の評価範囲は0～100点です。
スコアが高ければ、良いことを意味します。
スコアが低い場合は、結果が良くないことを意味します。
結果が良くない場合は、麻酔が原因の可能性があるため、この評価を行いました。
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手術後2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：麻酔導入時、挿管時、手術時；蘇生室入室直後（T1）、抜管5分前（T2）、抜管直後（T3）、抜管2分後（T4）。
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モニターで心拍数を観察する
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麻酔導入時、挿管時、手術時；蘇生室入室直後（T1）、抜管5分前（T2）、抜管直後（T3）、抜管2分後（T4）。
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平均血圧
時間枠：麻酔導入時、挿管時、手術時；蘇生室入室直後（T1）、抜管5分前（T2）、抜管直後（T3）、抜管2分後（T4）。
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モニターを通して平均血圧を観察し計算する
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麻酔導入時、挿管時、手術時；蘇生室入室直後（T1）、抜管5分前（T2）、抜管直後（T3）、抜管2分後（T4）。
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抜管時間
時間枠：手術直後
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抜管時間
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手術直後
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ラムゼイ鎮静スコア
時間枠：抜管後10分
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回復後、抜管後、および抜管後 30 分以内の 10 分ごとのラムゼイ鎮静スコア。ラムゼイ鎮静スコアは 1 ～ 6 ポイントです。
スコアが 2 ～ 4 点の場合，その結果は満足です。5 ～ 6 点は過剰な鎮静です。
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抜管後10分
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術後疼痛 CHEOPs スコア
時間枠：抜管後20分
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術後疼痛 CHEOPs スコアは、抜管時および抜管後 30 分以内に 10 分ごとに取得されました (合計スコアは 6 点未満で、痛みはなく、対応する鎮痛治療で 10 点以上でした)。 合計点は46点、合計点が6点未満の場合は無痛と判断 |
抜管後20分
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麻薬
時間枠：手術中
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麻薬（ペンタゾシン、プロポフォールなど）の使用
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手術中
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回復期間中のその他の有害事象
時間枠：手術直後
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回復期間中のその他の有害事象（吐き気と嘔吐、気管支痙攣、呼吸抑制など）
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手術直後
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回復時間
時間枠：回復直後
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回復時間
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回復直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：hong jiang, Doctor、Director of Anesthesiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (予期された)
2025年6月30日
研究の完了 (予期された)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月29日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
せん妄の臨床試験
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Bozok University募集術後合併症 | 小児患者 | 術前不安（Ameliyat Öncesi Anksiyete） | Emergence Delirium (覚醒時せん妄)トルコ（Türkiye）
葉酸とビタミンB12の臨床試験
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