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Wirkung einer präoperativen Intervention mit Folsäure und Vitamin B12 auf postoperative neurologische Verhaltensänderungen bei Kindern

29. Juni 2020 aktualisiert von: Zhang Lei, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Vergleich der präoperativen Folsäure- und VitB12-Intervention bei postoperativem Delir und langfristigen neurologischen Verhaltensänderungen bei Kindern unter Vollnarkose

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Folsäure ist als Transferase-Coenzym mit einer Kohlenstoffeinheit an der Synthese von Purin und Thymin beteiligt und ein wichtiges Element des Nervensystems. Vitamin B12 ist an der Methylumwandlung und dem Folatstoffwechsel im Körper beteiligt und fördert die Umwandlung von 5-Methyltetrahydrofolat in Tetrahydrofolat. Es wurde berichtet, dass der Mangel an Folsäure und B12 im Serum mit einem erhöhten Risiko für kognitive Beeinträchtigungen verbunden ist. Der Erklärungsmechanismus für die Beziehung zwischen Folsäuremangel und kognitiver Dysfunktion könnte sein, dass Folsäuremangel zu einer gestörten Methylierung des zentralen Nervensystems führt, was zu einer unzureichenden Methylsynthese von Myelinscheiden, Neurotransmittern, Membranphospholipiden und Desoxyribonukleinsäure führt. Unsere früheren Studien zeigten, dass eine präoperative Folsäure-Supplementierung Myelinschäden und kognitive Beeinträchtigungen bei jungen Ratten, die durch eine Sevofluran-Anästhesie verursacht wurden, lindern kann. Daher untersuchte diese Studie die präoperative Supplementierung mit Folsäure und Coenzym B12 bei kindlichem Delirium und langfristigen neurologischen Verhaltensänderungen nach Vollnarkose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: lei zhang, Doctor
  • Telefonnummer: 0086-18717822662
  • E-Mail: weiymzhl@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Rekrutierung
        • China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA-Grad ist Ⅰ ~ Ⅱ;
  2. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren;
  3. Es ist geplant, sich einer Kopf-, Hals- und Kieferchirurgie unter Vollnarkose mit einer Narkosedauer von weniger als 6 Stunden zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit einer Vorgeschichte von Atemwegsinfektionen innerhalb von 1 Woche;
  2. Kinder mit angeborenen Fehlbildungen wie angeborenen Herzfehlern;
  3. Kinder mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder psychischen Störungen oder psychischen Störungen;
  4. Kinder mit Langzeitanwendung von Beruhigungsmitteln oder Analgetika;
  5. Kinder mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  6. Folsäure- und VitB12-Ergänzungsbehandlung erhalten oder verwandte Derivate eingenommen;
  7. innerhalb des letzten Monats Medikamente eingenommen haben, die die Resorption beeinträchtigen, wie Sulfonamide, Aspirin usw .;
  8. Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten an anderen relevanten klinischen Studien teilgenommen haben;
  9. Kinder mit Wachstumsverzögerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Vor der Operation nahm der Patient 3 Tage lang 20 ml einer wässrigen Lösung aus braunem Zucker, die Folsäure und VitB12 enthielt (Folsäurekonzentration beträgt 0,4 mg / Tag für 2-jährige Kinder + 1,2 μg / Tag VitB12, einmal in 20 ml braunem Zuckerwasser gelöst ein Tag). Postoperativ wurden PAED-Scores zum Zeitpunkt des Aufwachens, der Extubation und alle 10 Minuten innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation durchgeführt. 10 Punkte werden als Delir während der Erholungsphase definiert). Langfristige neurologische Verhaltensänderungen wurden anhand der Gesell-Skala bewertet und alle sechs Monate bis zum Alter von drei Jahren nachuntersucht
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure und Vitamin B12
Nehmen Sie Folsäure und VitB12 an 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Operation ein
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Die Patienten der Placebogruppe nahmen 3 Tage vor der Operation 20 ml einer wässrigen Braunzuckerlösung mit der gleichen Konzentration wie die Interventionsgruppe ein. Postoperativ wurden PAED-Scores zum Zeitpunkt der Genesung, Extubation und alle 10 Minuten innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation durchgeführt. Die PAED-Scores aller Kinder wurden von derselben Person gemessen. (Die Gesamtpunktzahl beträgt 0–20, und die Punktzahl ≥10 wird als Delirium während der Erholungsphase definiert). Langfristige neurologische Verhaltensänderungen wurden anhand der Gesell-Skala bewertet und alle sechs Monate bis zum Alter von drei Jahren nachuntersucht
Nahrungsergänzungsmittel: brauner Zucker wässrig
Nehmen Sie 3 Tage vor der Operation 20 ml einer wässrigen Lösung aus braunem Zucker mit der gleichen Konzentration wie die Interventionsgruppe ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAED-Skala
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Operation
Beobachten Sie, ob der Index während der Erholungsphase ein Delir verursacht. Der Bewertungsbereich der PAED-Skala beträgt 0-20 Punkte. Wenn die Punktzahl 10 Punkte übersteigt, wird dies als Delir betrachtet.
10 Minuten nach der Operation
Gesel-Skala
Zeitfenster: 2 Tage nach der OP
Durch die Gesell-Skala werden 5 Tests an Kindern durchgeführt: Grobmotorik, Feinbewegung, körperliche Fähigkeit, verbale Fähigkeit und menschliche Fähigkeit. Der Bewertungsbereich der Gesell-Skala beträgt 0-100 Punkte. Wenn die Punktzahl höher ist, bedeutet dies gut. Wenn die Punktzahl niedrig ist, bedeutet dies, dass das Ergebnis nicht gut ist. Wenn das Ergebnis nicht gut ist, kann dies durch eine Anästhesie verursacht werden, daher haben wir diese Bewertung durchgeführt.
2 Tage nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Während der Einleitungsphase der Anästhesie, Intubation und der Operationszeit: unmittelbar nach Betreten des Reanimationsraums (T1), 5 Minuten vor Extubation (T2), unmittelbar nach Extubation (T3) und 2 Minuten nach Extubation (T4);
Beobachten Sie die Herzfrequenz über einen Monitor
Während der Einleitungsphase der Anästhesie, Intubation und der Operationszeit: unmittelbar nach Betreten des Reanimationsraums (T1), 5 Minuten vor Extubation (T2), unmittelbar nach Extubation (T3) und 2 Minuten nach Extubation (T4);
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Während der Einleitungsphase der Anästhesie, Intubation und der Operationszeit: unmittelbar nach Betreten des Reanimationsraums (T1), 5 Minuten vor Extubation (T2), unmittelbar nach Extubation (T3) und 2 Minuten nach Extubation (T4);
Beobachten und berechnen Sie den mittleren Blutdruck über einen Monitor
Während der Einleitungsphase der Anästhesie, Intubation und der Operationszeit: unmittelbar nach Betreten des Reanimationsraums (T1), 5 Minuten vor Extubation (T2), unmittelbar nach Extubation (T3) und 2 Minuten nach Extubation (T4);
Extubationszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Extubationszeit
unmittelbar nach der Operation
Sedierung von Ramsay
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Extubation
Ramsay-Sedierung nach Genesung, Extubation und alle 10 Minuten innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation，Ramsay-Sedierung beträgt 1–6 Punkte. Wenn die Punktzahl 2-4 Punkte beträgt, ist das Ergebnis zufriedenstellend, 5-6 Punkte sind übermäßige Sedierung.
10 Minuten nach der Extubation
Postoperative Schmerzen CHEOPs-Scores
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Extubation

Die postoperativen Schmerz-CHEOPs-Scores wurden zum Zeitpunkt der Extubation und alle 10 Minuten innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation gemessen (der Gesamtscore betrug weniger als 6 Punkte, es gab keine Schmerzen und ≥ 10 Punkte für eine entsprechende Analgesiebehandlung).

Die Gesamtpunktzahl beträgt 46 Punkte, wenn die Gesamtpunktzahl weniger als 6 Punkte beträgt, wird dies als schmerzfrei beurteilt
20 Minuten nach der Extubation
Betäubungsmittel
Zeitfenster: Während der Operation
Die Verwendung von Betäubungsmitteln (z. B. Pentazocin, Propofol)
Während der Operation
Andere unerwünschte Ereignisse während der Erholungsphase
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Andere unerwünschte Ereignisse während der Erholungsphase (z. B. Übelkeit und Erbrechen, Bronchospasmus, Atemdepression usw.)
Unmittelbar nach der Operation
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach Genesung
Wiederherstellungszeit
unmittelbar nach Genesung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

  • Studienleiter: hong jiang, Doctor, Director of Anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH9H-2020-T57-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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