Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'intervention préopératoire avec de l'acide folique et de la vitamine B12 sur les changements neurocomportementaux postopératoires chez les enfants

29 juin 2020 mis à jour par: Zhang Lei, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Comparaison de l'intervention préopératoire d'acide folique et de VitB12 sur le délire postopératoire et les changements neurocomportementaux à long terme chez les enfants sous anesthésie générale

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acide folique, en tant que coenzyme transférase à une unité carbonée, participe à la synthèse de la purine et de la thymine et est un élément important du système nerveux. La vitamine B12 participe à la conversion du méthyle et au métabolisme des folates dans l'organisme, favorisant la conversion du 5-méthyltétrahydrofolate en tétrahydrofolate. Il a été rapporté que le manque d'acide folique sérique et de vitamine B12 est associé à un risque accru de troubles cognitifs. Le mécanisme d'explication de la relation entre la carence en acide folique et le dysfonctionnement cognitif peut être que la carence en acide folique entraîne une altération de la méthylation du système nerveux central, entraînant une synthèse insuffisante de méthyle des gaines de myéline, des neurotransmetteurs, des phospholipides membranaires et de l'acide désoxyribonucléique. Nos études précédentes ont montré que la supplémentation préopératoire en acide folique peut atténuer les dommages à la myéline et les troubles cognitifs chez les jeunes rats causés par l'anesthésie au sévoflurane. Par conséquent, cette étude a exploré plus avant la supplémentation préopératoire en acide folique et en coenzyme B12 pour le délire des enfants et les changements neurocomportementaux à long terme après une anesthésie générale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: lei zhang, Doctor
  • Numéro de téléphone: 0086-18717822662
  • E-mail: weiymzhl@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200001
        • Recrutement
        • China
        • Contact:
          • lei zhang, doctor
          • Numéro de téléphone: +86-18717822662
          • E-mail: weiymzhl@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La qualité ASA est Ⅰ ~ Ⅱ ;
  2. Enfants âgés de 6 mois à 2 ans;
  3. Il est prévu de subir une chirurgie de la tête, du cou et maxillo-faciale sous anesthésie générale avec anesthésie pendant moins de 6 heures

Critère d'exclusion:

  1. Enfants ayant des antécédents d'infection des voies respiratoires dans la semaine ;
  2. Les enfants atteints de malformations congénitales telles que les cardiopathies congénitales ;
  3. Enfants atteints de maladies du système nerveux central ou de troubles mentaux ou de troubles mentaux ;
  4. Enfants ayant un usage prolongé de sédatifs ou d'analgésiques ;
  5. Enfants atteints de dysfonctionnement hépatique et rénal grave ;
  6. Reçu un traitement de supplément d'acide folique et de VitB12 ou pris des dérivés apparentés ;
  7. Avoir pris des médicaments qui affectent l'absorption au cours du mois dernier, tels que les sulfamides, l'aspirine, etc.;
  8. Ceux qui ont participé à d'autres recherches cliniques pertinentes au cours des 3 derniers mois ;
  9. Enfants avec un retard de croissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'intervention
Avant l'opération, le patient a pris 20ml de solution aqueuse de sucre roux contenant de l'acide folique et de la VitB12 pendant 3 jours (la concentration en acide folique est de 0,4mg/j pour les enfants de 2 ans + 1,2μg/j de VitB12, dissous dans 20ml d'eau de sucre roux une fois un jour). En postopératoire, les scores PAED ont été réalisés au réveil, à l'extubation et toutes les 10min dans les 30min après l'extubation. 10 points est défini comme un délire pendant la période de récupération). Les changements neurocomportementaux à long terme ont été évalués à l'aide de l'échelle de Gesell, suivis tous les six mois jusqu'à l'âge de trois ans
Complément alimentaire: Acide folique et vitamine B12
Prendre de l'acide folique et de la VitB12 pendant 3 jours consécutifs avant la chirurgie
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Les patients du groupe placebo ont pris 20 ml de solution aqueuse de sucre brun avec la même concentration que le groupe d'intervention 3 jours avant l'opération. En postopératoire, les scores PAED ont été réalisés au moment de la récupération, de l'extubation et toutes les 10 minutes dans les 30 minutes suivant l'extubation. Les scores PAED de tous les enfants ont été mesurés par la même personne. (Le score total est de 0 à 20, et le score ≥ 10 est défini comme un délire pendant la période de récupération). Les changements neurocomportementaux à long terme ont été évalués à l'aide de l'échelle de Gesell, suivis tous les six mois jusqu'à l'âge de trois ans
Complément alimentaire: cassonade aqueuse
prendre 20 ml de solution aqueuse de cassonade avec la même concentration que le groupe d'intervention 3 jours avant l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle PAED
Délai: 10 minutes après la chirurgie
Observez si l'indice provoquera un délire pendant la période de récupération. La plage d'évaluation de l'échelle PAED est de 0 à 20 points. Si le score dépasse 10 points, il est alors considéré comme un délire.
10 minutes après la chirurgie
Échelle de Gesell
Délai: 2 jours après la chirurgie
Grâce à l'échelle de Gesell, 5 tests sont effectués sur les enfants : capacité motrice globale, mouvement fin, capacité physique, capacité verbale et capacité humaine. La plage d'évaluation de l'échelle de Gesell est de 0 à 100 points. Si le score est plus élevé, cela signifie bon. Si le score est faible, cela signifie que le résultat n'est pas bon. Si le résultat n'est pas bon, cela peut être causé par l'anesthésie, nous avons donc effectué cette évaluation.
2 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Pendant la période d'induction de l'anesthésie, de l'intubation et de la période d'opération ; immédiatement après l'entrée dans la salle de réanimation (T1), 5 minutes avant l'extubation (T2), immédiatement après l'extubation (T3) et 2 minutes après l'extubation (T4) ;
Observer la fréquence cardiaque à travers un moniteur
Pendant la période d'induction de l'anesthésie, de l'intubation et de la période d'opération ; immédiatement après l'entrée dans la salle de réanimation (T1), 5 minutes avant l'extubation (T2), immédiatement après l'extubation (T3) et 2 minutes après l'extubation (T4) ;
Pression artérielle moyenne
Délai: Pendant la période d'induction de l'anesthésie, de l'intubation et de la période d'opération ; immédiatement après l'entrée dans la salle de réanimation (T1), 5 minutes avant l'extubation (T2), immédiatement après l'extubation (T3) et 2 minutes après l'extubation (T4) ;
Observer et calculer la pression artérielle moyenne à l'aide d'un moniteur
Pendant la période d'induction de l'anesthésie, de l'intubation et de la période d'opération ; immédiatement après l'entrée dans la salle de réanimation (T1), 5 minutes avant l'extubation (T2), immédiatement après l'extubation (T3) et 2 minutes après l'extubation (T4) ;
Temps d'extubation
Délai: immédiatement après la chirurgie
Temps d'extubation
immédiatement après la chirurgie
Score de sédation de Ramsay
Délai: 10 minutes après l'extubation
Score de sédation Ramsay après récupération, extubation et toutes les 10 minutes dans les 30 minutes suivant l'extubation, le score de sédation Ramsay est de 1 à 6 points. Si le score est de 2 à 4 points, ce résultat est satisfaisant, 5 à 6 points sont une sédation excessive.
10 minutes après l'extubation
Scores CHEOPs douleur postopératoire
Délai: 20 minutes après l'extubation

Les scores CHEOPs de douleur postopératoire ont été relevés au moment de l'extubation et toutes les 10 minutes dans les 30 minutes suivant l'extubation (le score total était inférieur à 6 points, il n'y avait pas de douleur et ≥ 10 points pour le traitement analgésique correspondant).

Le score total est de 46 points, si le score total est inférieur à 6 points, il est jugé comme aucune douleur
20 minutes après l'extubation
Stupéfiants
Délai: Pendant la chirurgie
L'utilisation de stupéfiants (par exemple, la pentazocine, le propofol)
Pendant la chirurgie
Autres événements indésirables pendant la période de rétablissement
Délai: Immédiatement après la chirurgie
D'autres événements indésirables pendant la période de récupération (par exemple, nausées et vomissements, bronchospasme, dépression respiratoire, etc.)
Immédiatement après la chirurgie
le temps de récupération
Délai: immédiatement après la guérison
le temps de récupération
immédiatement après la guérison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: hong jiang, Doctor, Director of Anesthesiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Première publication (RÉEL)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SH9H-2020-T57-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Délire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Panama

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner