Effekt av preoperativ intervensjon med folsyre og vitamin B12 på postoperative nevroatferdsendringer hos barn
29. juni 2020 oppdatert av: Zhang Lei, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Sammenligning av preoperativ folsyre og VitB12 intervensjon på postoperativt delirium og langsiktige nevroatferdsendringer hos barn under generell anestesi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Folsyre, som et transferase-koenzym med én karbonenhet, deltar i syntesen av purin og tymin, og er et viktig element i nervesystemet.
Vitamin B12 deltar i metylomdannelse og folatmetabolisme i kroppen, og fremmer omdannelsen av 5-metyltetrahydrofolat til tetrahydrofolat.
Det er rapportert at mangel på serumfolsyre og B12 er assosiert med økt risiko for kognitiv svikt.
Forklaringsmekanismen på forholdet mellom folsyremangel og kognitiv dysfunksjon kan være at folsyremangel fører til nedsatt metylering av sentralnervesystemet, noe som resulterer i utilstrekkelig metylsyntese av myelinskjeder, nevrotransmittere, membranfosfolipider og deoksyribonukleinsyre.
Våre tidligere studier viste at preoperativ folsyretilskudd kan lindre myelinskader og kognitiv svekkelse hos unge rotter forårsaket av sevoflurananestesi.
Derfor undersøkte denne studien preoperativt tilskudd av folsyre og koenzym B12 for barns delirium og langsiktige nevroatferdsendringer etter generell anestesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: lei zhang, Doctor
- Telefonnummer: 0086-18717822662
- E-post: weiymzhl@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: hong jiang, Doctor
- Telefonnummer: 0086-021-23271699
- E-post: jianghongjiuyuan@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Rekruttering
- China
-
Ta kontakt med:
- lei zhang, doctor
- Telefonnummer: +86-18717822662
- E-post: weiymzhl@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 2 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA-karakteren er Ⅰ ~ Ⅱ;
- Barn i alderen 6 måneder til 2 år;
- Det er planlagt å gjennomgå hode-, nakke- og kjevekirurgi under generell anestesi med anestesi i mindre enn 6 timer
Ekskluderingskriterier:
- Barn med en historie med luftveisinfeksjon innen 1 uke;
- Barn med medfødte misdannelser som medfødt hjertesykdom;
- Barn med sykdommer i sentralnervesystemet eller psykiske lidelser eller psykiske lidelser;
- Barn med langvarig bruk av beroligende eller smertestillende midler;
- Barn med alvorlig lever- og nyresvikt;
- Mottatt folsyre og VitB12 supplementbehandling eller tatt relaterte derivater;
- Har tatt legemidler som påvirker absorpsjonen i løpet av den siste måneden, som sulfonamider, aspirin, etc.;
- De som har deltatt i annen relevant klinisk forskning de siste 3 månedene;
- Barn med stunting
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsgruppe
Før operasjonen tok pasienten 20ml vandig brunt sukkerløsning inneholdende folsyre og VitB12 i 3 dager (folsyrekonsentrasjonen er 0,4mg/d for 2 år gamle barn + 1,2μg/d av VitB12, oppløst i 20ml brunt sukkervann én gang en dag).
Postoperativt ble PAED-score utført ved oppvåkningstidspunktet, ekstubering og hvert 10. minutt innen 30 minutter etter ekstubering.
10 poeng er definert som delirium i restitusjonsperioden).
Langsiktige nevroatferdsendringer ble evaluert ved hjelp av Gesell-skalaen, fulgt opp hver sjette måned frem til treårsalderen
|
Ta folsyre og VitB12 i 3 dager på rad før operasjonen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Pasientene i placebogruppen tok 20 ml brunt sukker vandig løsning med samme konsentrasjon som intervensjonsgruppen 3 dager før operasjonen.
Postoperativt ble PAED-skåre utført på tidspunktet for restitusjon, ekstubering og hvert 10. minutt innen 30 minutter etter ekstubering.
PAED-skårene til alle barn ble målt av samme person.
(Totalskåren er 0-20, og skåren ≥10 er definert som delirium i restitusjonsperioden).
Langsiktige nevroatferdsendringer ble evaluert ved hjelp av Gesell-skalaen, fulgt opp hver sjette måned frem til treårsalderen
|
ta 20 ml brunt sukkervann med samme konsentrasjon som intervensjonsgruppen 3 dager før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAED-skala
Tidsramme: 10 minutter etter operasjonen
|
Observer om indeksen vil forårsake delirium i restitusjonsperioden. Evalueringsområdet for PAED-skalaen er 0-20 poeng. Hvis poengsummen overstiger 10 poeng, regnes det som delirium.
|
10 minutter etter operasjonen
|
|
Gesell skala
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
Gjennom Gesell-skalaen gjennomføres 5 tester på barn: grovmotorisk evne, finbevegelse, fysisk evne, verbal evne og menneskelig evne. Evalueringsområdet til Gesell-skalaen er 0-100 poeng.
Hvis poengsummen er høyere, betyr det bra.
Hvis poengsummen er lav, betyr det at resultatet ikke er bra.
Hvis resultatet ikke er bra, kan det være forårsaket av anestesi, så vi gjennomførte denne evalueringen.
|
2 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Under induksjonsperioden for anestesi, intubasjon og operasjonsperioden, umiddelbart etter inntreden i gjenopplivingsrommet (T1), 5 minutter før ekstubering (T2), umiddelbart etter ekstubasjon (T3), og 2 minutter etter ekstubering (T4);
|
Observer hjertefrekvensen gjennom en monitor
|
Under induksjonsperioden for anestesi, intubasjon og operasjonsperioden, umiddelbart etter inntreden i gjenopplivingsrommet (T1), 5 minutter før ekstubering (T2), umiddelbart etter ekstubasjon (T3), og 2 minutter etter ekstubering (T4);
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Under induksjonsperioden for anestesi, intubasjon og operasjonsperioden, umiddelbart etter inntreden i gjenopplivingsrommet (T1), 5 minutter før ekstubering (T2), umiddelbart etter ekstubasjon (T3), og 2 minutter etter ekstubering (T4);
|
Observer og beregner gjennomsnittlig blodtrykk gjennom en monitor
|
Under induksjonsperioden for anestesi, intubasjon og operasjonsperioden, umiddelbart etter inntreden i gjenopplivingsrommet (T1), 5 minutter før ekstubering (T2), umiddelbart etter ekstubasjon (T3), og 2 minutter etter ekstubering (T4);
|
|
Ekstuberingstid
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Ekstuberingstid
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Ramsay sedasjonspoeng
Tidsramme: 10 minutter etter ekstubering
|
Ramsay sedasjonspoengsum etter restitusjon, ekstubasjon og hvert 10. minutt innen 30 minutter etter ekstubering, Ramsay sedasjonspoeng er 1-6 poeng.
Hvis poengsummen er 2-4 poeng, er resultatet tilfredsstillende, 5-6 poeng er overdreven sedasjon.
|
10 minutter etter ekstubering
|
|
Postoperativ smerte CHEOPs score
Tidsramme: 20 minutter etter ekstubering
|
CHEOPs-skårene for postoperativ smerte ble tatt på tidspunktet for ekstubering og hvert 10. minutt innen 30 minutter etter ekstubering (totalskåren var mindre enn 6 poeng, det var ingen smerte og ≥10 poeng for tilsvarende smertestillende behandling). Totalpoengsum er 46 poeng, hvis totalpoengsum er mindre enn 6 poeng, regnes det som ingen smerte |
20 minutter etter ekstubering
|
|
Narkotiske stoffer
Tidsramme: Under operasjonen
|
Bruk av narkotiske stoffer (f.eks. pentazocin, propofol)
|
Under operasjonen
|
|
Andre uønskede hendelser i restitusjonsperioden
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Andre bivirkninger i restitusjonsperioden (f.eks. kvalme og oppkast, bronkospasmer, respirasjonsdepresjon, etc.)
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
restitusjonstid
Tidsramme: umiddelbart etter bedring
|
restitusjonstid
|
umiddelbart etter bedring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: hong jiang, Doctor, Director of Anesthesiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juni 2025
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SH9H-2020-T57-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .