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Efecto de la Intervención Preoperatoria con Ácido Fólico y Vitamina B12 en los Cambios Neuroconductuales Postoperatorios en Niños

29 de junio de 2020 actualizado por: Zhang Lei, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Comparación de la intervención preoperatoria con ácido fólico y VitB12 en el delirio posoperatorio y los cambios neuroconductuales a largo plazo en niños bajo anestesia general

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ácido fólico, como coenzima transferasa de unidad de un carbono, participa en la síntesis de purina y timina, y es un elemento importante del sistema nervioso. La vitamina B12 participa en la conversión de metilo y el metabolismo del folato en el cuerpo, promoviendo la conversión de 5-metiltetrahidrofolato a tetrahidrofolato. Se ha informado que la falta de ácido fólico sérico y B12 se asocia con un mayor riesgo de deterioro cognitivo. El mecanismo de explicación de la relación entre la deficiencia de ácido fólico y la disfunción cognitiva puede ser que la deficiencia de ácido fólico conduce a una metilación alterada del sistema nervioso central, lo que resulta en una síntesis de metilo insuficiente de las vainas de mielina, los neurotransmisores, los fosfolípidos de membrana y el ácido desoxirribonucleico. Nuestros estudios anteriores demostraron que la suplementación preoperatoria con ácido fólico puede aliviar el daño a la mielina y el deterioro cognitivo en ratas jóvenes causado por la anestesia con sevoflurano. Por lo tanto, este estudio exploró aún más la suplementación preoperatoria con ácido fólico y coenzima B12 para el delirio de los niños y los cambios neuroconductuales a largo plazo después de la anestesia general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: lei zhang, Doctor
  • Número de teléfono: 0086-18717822662
  • Correo electrónico: weiymzhl@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
        • Reclutamiento
        • China
        • Contacto:
          • lei zhang, doctor
          • Número de teléfono: +86-18717822662
          • Correo electrónico: weiymzhl@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El grado ASA es Ⅰ ~ Ⅱ;
  2. Niños de 6 meses a 2 años;
  3. Está previsto someterse a cirugía de cabeza, cuello y maxilofacial bajo anestesia general con anestesia de menos de 6 horas

Criterio de exclusión:

  1. Niños con antecedentes de infección del tracto respiratorio dentro de 1 semana;
  2. Niños con malformaciones congénitas como cardiopatías congénitas;
  3. Niños con enfermedades del sistema nervioso central o trastornos mentales o trastornos mentales;
  4. Niños con uso a largo plazo de medicamentos sedantes o analgésicos;
  5. Niños con disfunción hepática y renal severa;
  6. Recibió tratamiento con suplementos de ácido fólico y VitB12 o tomó derivados relacionados;
  7. Ha tomado medicamentos que afectan la absorción en el último mes, como sulfonamidas, aspirina, etc .;
  8. Aquellos que hayan participado en otra investigación clínica relevante en los últimos 3 meses;
  9. Niños con retraso del crecimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de intervención
Antes de la operación, el paciente tomó 20 ml de solución acuosa de azúcar moreno que contenía ácido fólico y VitB12 durante 3 días (la concentración de ácido fólico es de 0,4 mg/d para niños de 2 años + 1,2 μg/d de VitB12, disueltos en 20 ml de agua con azúcar moreno una vez). un día). Después de la operación, las puntuaciones PAED se realizaron en el momento del despertar, la extubación y cada 10 minutos dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación. 10 puntos se define como delirio durante el período de recuperación). Los cambios neuroconductuales a largo plazo se evaluaron mediante la escala de Gesell, con seguimiento cada seis meses hasta la edad de tres años.
Suplemento dietético: Ácido fólico y vitamina B12
Tome ácido fólico y VitB12 durante 3 días consecutivos antes de la cirugía
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Los pacientes del grupo placebo tomaron 20 ml de solución acuosa de azúcar moreno con la misma concentración que el grupo de intervención 3 días antes de la operación. Después de la operación, las puntuaciones PAED se realizaron en el momento de la recuperación, la extubación y cada 10 minutos dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación. Las puntuaciones PAED de todos los niños fueron medidas por la misma persona. (La puntuación total es 0-20, y la puntuación ≥10 se define como delirio durante el período de recuperación). Los cambios neuroconductuales a largo plazo se evaluaron mediante la escala de Gesell, con seguimiento cada seis meses hasta la edad de tres años.
Suplemento dietético: azúcar moreno acuoso
tomar 20 ml de solución acuosa de azúcar moreno con la misma concentración que el grupo de intervención 3 días antes de la operación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala PAED
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la cirugía
Observe si el índice causará delirio durante el período de recuperación. El rango de evaluación de la escala PAED es de 0 a 20 puntos, si la puntuación supera los 10 puntos, entonces se considera delirio.
10 minutos después de la cirugía
Escala gesell
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
A través de la escala Gesell se realizan 5 pruebas a los niños: motricidad gruesa, movimiento fino, habilidad física, habilidad verbal y habilidad humana. El rango de evaluación de la escala Gesell es de 0-100 puntos. Si la puntuación es más alta, significa bueno. Si la puntuación es baja, significa que el resultado no es bueno. Si el resultado no es bueno, puede ser causado por la anestesia, por lo que realizamos esta evaluación.
2 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante el período de inducción de la anestesia, intubación y operación; inmediatamente después de ingresar a la sala de reanimación (T1), 5 minutos antes de la extubación (T2), inmediatamente después de la extubación (T3) y 2 minutos después de la extubación (T4);
Observar la frecuencia cardíaca a través de un monitor
Durante el período de inducción de la anestesia, intubación y operación; inmediatamente después de ingresar a la sala de reanimación (T1), 5 minutos antes de la extubación (T2), inmediatamente después de la extubación (T3) y 2 minutos después de la extubación (T4);
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Durante el período de inducción de la anestesia, intubación y operación; inmediatamente después de ingresar a la sala de reanimación (T1), 5 minutos antes de la extubación (T2), inmediatamente después de la extubación (T3) y 2 minutos después de la extubación (T4);
Observar y calcular la presión arterial media a través de un monitor.
Durante el período de inducción de la anestesia, intubación y operación; inmediatamente después de ingresar a la sala de reanimación (T1), 5 minutos antes de la extubación (T2), inmediatamente después de la extubación (T3) y 2 minutos después de la extubación (T4);
Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
Tiempo de extubación
inmediatamente después de la cirugía
Puntuación de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la extubación
Puntuación de sedación de Ramsay después de la recuperación, extubación y cada 10 minutos dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación, la puntuación de sedación de Ramsay es de 1 a 6 puntos. Si la puntuación es de 2 a 4 puntos, ese resultado es satisfactorio, 5 a 6 puntos son sedación excesiva.
10 minutos después de la extubación
Puntuaciones CHEOP del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la extubación

Las puntuaciones CHEOP de dolor posoperatorio se tomaron en el momento de la extubación y cada 10 minutos dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación (la puntuación total fue inferior a 6 puntos, no hubo dolor y ≥ 10 puntos para el tratamiento de analgesia correspondiente).

La puntuación total es de 46 puntos, si la puntuación total es inferior a 6 puntos, se considera que no hay dolor
20 minutos después de la extubación
Drogas narcóticas
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
El uso de estupefacientes (por ejemplo, pentazocina, propofol)
Durante la cirugía
Otros eventos adversos durante el período de recuperación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Otros eventos adversos durante el período de recuperación (por ejemplo, náuseas y vómitos, broncoespasmo, depresión respiratoria, etc.)
Inmediatamente después de la cirugía
tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la recuperación
tiempo de recuperación
inmediatamente después de la recuperación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigadores

  • Director de estudio: hong jiang, Doctor, Director of Anesthesiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SH9H-2020-T57-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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