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수술 전 엽산과 비타민 B12 중재가 소아의 수술 후 신경행동 변화에 미치는 영향

2020년 6월 29일 업데이트: Zhang Lei, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
전신마취 소아의 수술 후 섬망 및 장기 신경행동 변화에 대한 수술 전 엽산과 VitB12 중재의 비교

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

엽산은 1탄소 단위 전이 효소 조효소로서 퓨린과 티민의 합성에 참여하며 신경계의 중요한 요소입니다. 비타민 B12는 신체의 메틸 전환 및 엽산 대사에 참여하여 5-메틸테트라하이드로폴레이트를 테트라하이드로폴레이트로 전환하는 것을 촉진합니다. 혈청 엽산과 B12의 부족은 인지 장애의 위험 증가와 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 엽산 결핍과 인지 기능 장애 사이의 관계에 대한 설명 메커니즘은 엽산 결핍이 중추 신경계 메틸화 장애를 유발하여 말이집, 신경 전달 물질, 막 인지질 및 디옥시리보핵산의 메틸 합성이 불충분하다는 것입니다. 우리의 이전 연구는 수술 전 엽산 보충이 세보플루란 마취로 인한 어린 쥐의 미엘린 손상과 인지 장애를 완화할 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 본 연구에서는 전신 마취 후 소아 섬망 및 장기간의 신경 행동 변화에 대한 수술 전 엽산 및 코엔자임 B12 보충을 추가로 조사했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: lei zhang, Doctor
  • 전화번호: 0086-18717822662
  • 이메일: weiymzhl@126.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
        • 모병
        • China
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ASA 등급은 Ⅰ ~ Ⅱ입니다.
  2. 6개월에서 2세 사이의 어린이;
  3. 6시간 이내 마취로 전신마취 하에 머리, 목, 악안면 수술을 계획하고 있습니다.

제외 기준:

  1. 1주일 이내 호흡기 감염 병력이 있는 소아;
  2. 선천성 심장병 등의 선천성 기형아동
  3. 중추신경계질환 또는 정신장애 또는 정신장애가 있는 아동
  4. 진정제 또는 진통제를 장기간 사용하는 어린이;
  5. 심각한 간 및 신장 기능 장애가 있는 어린이;
  6. 엽산 및 VitB12 보충제 치료를 받았거나 관련 파생물을 복용했습니다.
  7. sulfonamides, aspirin 등과 같이 지난 한 달 이내에 흡수에 영향을 미치는 약물을 복용했습니다.
  8. 최근 3개월 이내 다른 관련 임상연구에 참여한 자
  9. 발육부진 아동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 중재 그룹
수술 전 환자는 엽산과 VitB12가 함유된 황설탕 수용액 20ml를 3일 동안 복용하였다(엽산 농도는 2세 소아의 경우 0.4mg/d + VitB12 1.2μg/d, 20ml 황설탕 물에 1회 용해) 하루). 수술 후 PAED 점수는 각성 시, 발관 시, 발관 후 30분 이내 매 10분마다 시행하였다. 10점은 회복 기간 동안 섬망으로 정의됨). 장기적인 신경 행동 변화는 Gesell 척도를 사용하여 평가되었으며, 3세까지 6개월마다 추적 관찰되었습니다.
건강 보조 식품: 엽산과 비타민 B12
수술 전 연속 3일 동안 엽산과 VitB12를 복용하십시오.
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
위약군은 수술 3일 전에 중재군과 같은 농도의 황설탕 수용액 20ml를 복용하였다. 수술 후 PAED 점수는 회복 시, 발관 시, 발관 후 30분 이내 매 10분마다 시행하였다. 모든 어린이의 PAED 점수는 같은 사람이 측정했습니다. (총점은 0~20점이며, 10점 이상은 회복기 섬망으로 정의). 장기적인 신경 행동 변화는 Gesell 척도를 사용하여 평가되었으며, 3세까지 6개월마다 추적 관찰되었습니다.
건강 보조 식품: 갈색 설탕 수성
수술 3일전 중재군과 같은 농도의 황설탕 수용액 20ml를 복용한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PAED 규모
기간: 수술 10분 후
회복 기간 동안 지수가 섬망을 유발하는지 관찰하십시오. PAED 척도의 평가 범위는 0-20점이며, 점수가 10점을 초과하면 섬망으로 간주됩니다.
수술 10분 후
Gesell 규모
기간: 수술 2일 후
Gesell 척도를 통해 아동을 대상으로 총 운동 능력, 소근육 운동, 신체 능력, 언어 능력, 인간 능력의 5가지 검사를 실시합니다. Gesell 척도의 평가 범위는 0~100점입니다. 점수가 높으면 좋다는 뜻입니다. 점수가 낮으면 결과가 좋지 않다는 뜻입니다. 결과가 좋지 않은 경우 마취에 의한 것일 수 있어 본 평가를 진행하였습니다.
수술 2일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 마취 유도, 삽관 및 수술 기간 중 소생실 입실 직후(T1), 발관 5분 전(T2), 발관 직후(T3), 발관 2분 후(T4);
모니터를 통해 심박수를 관찰하십시오.
마취 유도, 삽관 및 수술 기간 중 소생실 입실 직후(T1), 발관 5분 전(T2), 발관 직후(T3), 발관 2분 후(T4);
평균 혈압
기간: 마취 유도, 삽관 및 수술 기간 중 소생실 입실 직후(T1), 발관 5분 전(T2), 발관 직후(T3), 발관 2분 후(T4);
모니터를 통한 평균 혈압 관찰 및 계산
마취 유도, 삽관 및 수술 기간 중 소생실 입실 직후(T1), 발관 5분 전(T2), 발관 직후(T3), 발관 2분 후(T4);
발관 시간
기간: 수술 직후
발관 시간
수술 직후
램지 진정 점수
기간: 발관 후 10분
회복, 발관 후 및 발관 후 30분 이내에 10분마다 Ramsay 진정 점수，Ramsay 진정 점수는 1-6점입니다. 점수가 2-4점이면 ​​만족스러운 결과이고 5-6점은 과도한 진정입니다.
발관 후 10분
수술 후 통증 CHEOPs 점수
기간: 발관 후 20분

수술 후 통증 CHEOPs 점수는 발관 시와 발관 후 30분 이내에 10분 간격으로 측정하였다(총점은 6점 미만, 통증은 없었고 해당 진통제 치료는 10점 이상).

총점은 46점이며, 총점이 6점 이하면 통증이 없는 것으로 판정한다.
발관 후 20분
마약류
기간: 수술 중
마약(예: 펜타조신, 프로포폴)의 사용
수술 중
회복 기간 동안 기타 부작용
기간: 수술 직후
회복 기간 동안의 기타 이상 반응(예: 메스꺼움 및 구토, 기관지 경련, 호흡 억제 등)
수술 직후
회복 시간
기간: 회복 직후
회복 시간
회복 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

수사관

  • 연구 책임자: hong jiang, Doctor, Director of Anesthesiology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SH9H-2020-T57-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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