Влияние предоперационного введения фолиевой кислоты и витамина В12 на послеоперационные нейроповеденческие изменения у детей
29 июня 2020 г. обновлено: Zhang Lei, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Сравнение предоперационного вмешательства с фолиевой кислотой и витамином B12 в отношении послеоперационного делирия и долгосрочных нейроповеденческих изменений у детей под общей анестезией
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Фолиевая кислота как кофермент одноуглеродной трансферазы участвует в синтезе пуринов и тимина, является важным элементом нервной системы.
Витамин B12 участвует в превращении метила и метаболизме фолиевой кислоты в организме, способствуя превращению 5-метилтетрагидрофолата в тетрагидрофолат.
Сообщалось, что недостаток фолиевой кислоты и B12 в сыворотке крови связан с повышенным риском когнитивных нарушений.
Механизм объяснения взаимосвязи между дефицитом фолиевой кислоты и когнитивной дисфункцией может заключаться в том, что дефицит фолиевой кислоты приводит к нарушению метилирования центральной нервной системы, что приводит к недостаточному синтезу метила миелиновых оболочек, нейротрансмиттеров, мембранных фосфолипидов и дезоксирибонуклеиновой кислоты.
Наши предыдущие исследования показали, что предоперационная добавка фолиевой кислоты может облегчить повреждение миелина и когнитивные нарушения у молодых крыс, вызванные анестезией севофлураном.
Таким образом, в этом исследовании дополнительно изучались предоперационные добавки фолиевой кислоты и коэнзима B12 для лечения детского делирия и долгосрочных нейроповеденческих изменений после общей анестезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
360
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: lei zhang, Doctor
- Номер телефона: 0086-18717822662
- Электронная почта: weiymzhl@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: hong jiang, Doctor
- Номер телефона: 0086-021-23271699
- Электронная почта: jianghongjiuyuan@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
- Рекрутинг
- China
-
Контакт:
- lei zhang, doctor
- Номер телефона: +86-18717822662
- Электронная почта: weiymzhl@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 2 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Класс ASA Ⅰ ~ Ⅱ;
- Дети в возрасте от 6 месяцев до 2 лет;
- Планируется хирургическое вмешательство на голове, шее и челюстно-лицевой области под общим наркозом с наркозом длительностью менее 6 часов.
Критерий исключения:
- Дети с историей инфекции дыхательных путей в течение 1 недели;
- Дети с врожденными пороками развития, такими как врожденный порок сердца;
- Дети с заболеваниями центральной нервной системы или психическими расстройствами или расстройствами психики;
- Детям при длительном применении седативных или обезболивающих препаратов;
- Детям с тяжелыми нарушениями функции печени и почек;
- Получали лечение фолиевой кислотой и витамином B12 или принимали родственные производные;
- Принимали в течение последнего месяца препараты, влияющие на всасывание, такие как сульфаниламиды, аспирин и др.;
- Те, кто участвовал в других соответствующих клинических исследованиях за последние 3 месяца;
- Дети с задержкой роста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа вмешательства
Перед операцией пациент принимал 20 мл водного раствора коричневого сахара, содержащего фолиевую кислоту и витВ12, в течение 3 дней (концентрация фолиевой кислоты составляет 0,4 мг/сут для детей 2 лет + 1,2 мкг/сут витВ12, растворенного в 20 мл воды с коричневым сахаром однократно). день).
В послеоперационном периоде оценивали PAED во время пробуждения, экстубации и каждые 10 мин в течение 30 мин после экстубации.
10 баллов - делирий в период выздоровления).
Долгосрочные нейроповеденческие изменения оценивали с использованием шкалы Гезелла с последующим наблюдением каждые шесть месяцев до трехлетнего возраста.
|
Принимайте фолиевую кислоту и витамин В12 в течение 3 дней подряд перед операцией.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Пациенты группы плацебо принимали 20 мл водного раствора коричневого сахара той же концентрации, что и группа вмешательства, за 3 дня до операции.
В послеоперационном периоде оценивали PAED во время восстановления, экстубации и каждые 10 минут в течение 30 минут после экстубации.
Оценки PAED всех детей измерялись одним и тем же человеком.
(Сумма баллов 0-20, а балл ≥10 определяется как делирий в период выздоровления).
Долгосрочные нейроповеденческие изменения оценивали с использованием шкалы Гезелла с последующим наблюдением каждые шесть месяцев до трехлетнего возраста.
|
принять 20 мл водного раствора коричневого сахара той же концентрации, что и в группе вмешательства, за 3 дня до операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала PAED
Временное ограничение: Через 10 минут после операции
|
Проследите, не вызовет ли показатель делирий в восстановительный период. Диапазон оценки по шкале PAED составляет 0–20 баллов. Если оценка превышает 10 баллов, то это считается делирием.
|
Через 10 минут после операции
|
|
Шкала Гезеля
Временное ограничение: 2 день после операции
|
По шкале Гезелля детям проводят 5 тестов: крупная моторика, мелкая моторика, физические способности, вербальные способности, человеческие способности. Диапазон оценки по шкале Гезелля составляет 0-100 баллов.
Если оценка выше, значит хорошо.
Если оценка низкая, значит, результат плохой.
Если результат плохой, это может быть вызвано анестезией, поэтому мы провели эту оценку.
|
2 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: В период индукции анестезии, интубации и в период операции: сразу после поступления в реанимацию (Т1), за 5 мин до экстубации (Т2), сразу после экстубации (Т3) и через 2 мин после экстубации (Т4);
|
Следите за частотой сердечных сокращений через монитор
|
В период индукции анестезии, интубации и в период операции: сразу после поступления в реанимацию (Т1), за 5 мин до экстубации (Т2), сразу после экстубации (Т3) и через 2 мин после экстубации (Т4);
|
|
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: В период индукции анестезии, интубации и в период операции: сразу после поступления в реанимацию (Т1), за 5 мин до экстубации (Т2), сразу после экстубации (Т3) и через 2 мин после экстубации (Т4);
|
Наблюдайте и рассчитывайте среднее артериальное давление с помощью монитора
|
В период индукции анестезии, интубации и в период операции: сразу после поступления в реанимацию (Т1), за 5 мин до экстубации (Т2), сразу после экстубации (Т3) и через 2 мин после экстубации (Т4);
|
|
Время экстубации
Временное ограничение: сразу после операции
|
Время экстубации
|
сразу после операции
|
|
Оценка седации по Рамзи
Временное ограничение: Через 10 минут после экстубации
|
Оценка седации по Рамсею после выздоровления, экстубации и каждые 10 минут в течение 30 минут после экстубации, оценка седации по Рамсею составляет 1-6 баллов.
Если оценка 2-4 балла, то результат удовлетворительный, 5-6 баллов - чрезмерная седация.
|
Через 10 минут после экстубации
|
|
Послеоперационная боль по шкале CHEOP
Временное ограничение: Через 20 минут после экстубации
|
Оценку послеоперационной боли по шкале CHEOP проводили во время экстубации и каждые 10 мин в течение 30 мин после экстубации (суммарная оценка менее 6 баллов, боли не было, ≥10 баллов при соответствующей обезболивающей терапии). Суммарная оценка составляет 46 баллов, если общая оценка менее 6 баллов, то боль оценивается как отсутствие боли. |
Через 20 минут после экстубации
|
|
Наркотические препараты
Временное ограничение: Во время операции
|
Применение наркотических средств (например, пентазоцина, пропофола)
|
Во время операции
|
|
Другие нежелательные явления в период восстановления
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Другие нежелательные явления в период выздоровления (например, тошнота и рвота, бронхоспазм, угнетение дыхания и т. д.)
|
Сразу после операции
|
|
время восстановления
Временное ограничение: сразу после выздоровления
|
время восстановления
|
сразу после выздоровления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: hong jiang, Doctor, Director of Anesthesiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SH9H-2020-T57-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .