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Efeito da intervenção pré-operatória com ácido fólico e vitamina B12 nas alterações neurocomportamentais pós-operatórias em crianças

29 de junho de 2020 atualizado por: Zhang Lei, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Comparação da intervenção pré-operatória com ácido fólico e VitB12 no delirium pós-operatório e alterações neurocomportamentais de longo prazo em crianças sob anestesia geral

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ácido fólico, como uma coenzima transferase de uma unidade de carbono, participa da síntese de purina e timina e é um elemento importante do sistema nervoso. A vitamina B12 participa da conversão de metila e do metabolismo do folato no organismo, promovendo a conversão do 5-metiltetraidrofolato em tetraidrofolato. Foi relatado que a falta de ácido fólico sérico e B12 está associada a um risco aumentado de comprometimento cognitivo. O mecanismo de explicação da relação entre deficiência de ácido fólico e disfunção cognitiva pode ser que a deficiência de ácido fólico leva ao comprometimento da metilação do sistema nervoso central, resultando em síntese insuficiente de metila das bainhas de mielina, neurotransmissores, fosfolipídios de membrana e ácido desoxirribonucléico. Nossos estudos anteriores mostraram que a suplementação pré-operatória de ácido fólico pode aliviar o dano à mielina e o comprometimento cognitivo em ratos jovens causados ​​pela anestesia com sevoflurano. Portanto, este estudo explorou ainda mais a suplementação pré-operatória de ácido fólico e coenzima B12 para delirium infantil e alterações neurocomportamentais de longo prazo após anestesia geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: lei zhang, Doctor
  • Número de telefone: 0086-18717822662
  • E-mail: weiymzhl@126.com

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Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Recrutamento
        • China
        • Contato:
          • lei zhang, doctor
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          • E-mail: weiymzhl@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 2 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O grau ASA é Ⅰ ~ Ⅱ;
  2. Crianças de 6 meses a 2 anos;
  3. Está prevista a cirurgia de cabeça, pescoço e maxilofacial sob anestesia geral com anestesia por menos de 6 horas

Critério de exclusão:

  1. Crianças com histórico de infecção do trato respiratório em 1 semana;
  2. Crianças com malformações congênitas, como cardiopatias congênitas;
  3. Crianças com doenças do sistema nervoso central ou transtornos mentais ou transtornos mentais;
  4. Crianças com uso prolongado de drogas sedativas ou analgésicas;
  5. Crianças com disfunção hepática e renal grave;
  6. Recebeu tratamento com suplemento de ácido fólico e VitB12 ou tomou derivados relacionados;
  7. Tomaram medicamentos que afetam a absorção no último mês, como sulfonamidas, aspirina, etc.;
  8. Aqueles que participaram de outras pesquisas clínicas relevantes nos últimos 3 meses;
  9. Crianças com retardo de crescimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de intervenção
Antes da operação, o paciente tomou 20ml de solução aquosa de açúcar mascavo contendo ácido fólico e VitB12 por 3 dias (a concentração de ácido fólico é de 0,4mg / d para crianças de 2 anos + 1,2μg / d de VitB12, dissolvido em 20ml de água com açúcar mascavo uma vez um dia). No pós-operatório, os escores de PAED foram realizados no momento do despertar, extubação e a cada 10 minutos dentro de 30 minutos após a extubação. 10 pontos é definido como delirium durante o período de recuperação). Alterações neurocomportamentais de longo prazo foram avaliadas pela escala de Gesell, acompanhadas semestralmente até os três anos de idade
Suplemento dietético: Ácido fólico e vitamina B12
Tome ácido fólico e VitB12 por 3 dias consecutivos antes da cirurgia
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Os pacientes do grupo placebo tomaram 20 ml de solução aquosa de açúcar mascavo na mesma concentração do grupo intervenção 3 dias antes da operação. No pós-operatório, os escores PAED foram realizados no momento da recuperação, extubação e a cada 10 minutos dentro de 30 minutos após a extubação. Os escores PAED de todas as crianças foram medidos pela mesma pessoa. (A pontuação total é 0-20, e a pontuação ≥10 é definida como delirium durante o período de recuperação). Alterações neurocomportamentais de longo prazo foram avaliadas pela escala de Gesell, acompanhadas semestralmente até os três anos de idade
Suplemento dietético: açúcar mascavo aquoso
tomar 20 ml de solução aquosa de açúcar mascavo com a mesma concentração do grupo de intervenção 3 dias antes da operação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala PAED
Prazo: 10 minutos após a cirurgia
Observe se o índice causará delirium durante o período de recuperação. A faixa de avaliação da escala PAED é de 0 a 20 pontos, se a pontuação for superior a 10 pontos, então é considerado delirium.
10 minutos após a cirurgia
Escala Gesell
Prazo: 2 dias após a cirurgia
Através da escala de Gesell, 5 testes são realizados em crianças: habilidade motora grossa, movimento fino, habilidade física, habilidade verbal e habilidade humana. A escala de avaliação da escala de Gesell é de 0-100 pontos. Se a pontuação for maior, significa bom. Se a pontuação for baixa, significa que o resultado não é bom. Se o resultado não for bom, pode ser causado pela anestesia, por isso fizemos essa avaliação.
2 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Durante o período de indução da anestesia, intubação e período da operação; imediatamente após entrar na sala de reanimação (T1), 5 minutos antes da extubação (T2), imediatamente após a extubação (T3) e 2 minutos após a extubação (T4);
Observe a frequência cardíaca através de um monitor
Durante o período de indução da anestesia, intubação e período da operação; imediatamente após entrar na sala de reanimação (T1), 5 minutos antes da extubação (T2), imediatamente após a extubação (T3) e 2 minutos após a extubação (T4);
Pressão Arterial Média
Prazo: Durante o período de indução da anestesia, intubação e período da operação; imediatamente após entrar na sala de reanimação (T1), 5 minutos antes da extubação (T2), imediatamente após a extubação (T3) e 2 minutos após a extubação (T4);
Observar e calcular a pressão arterial média através de um monitor
Durante o período de indução da anestesia, intubação e período da operação; imediatamente após entrar na sala de reanimação (T1), 5 minutos antes da extubação (T2), imediatamente após a extubação (T3) e 2 minutos após a extubação (T4);
Tempo de extubação
Prazo: imediatamente após a cirurgia
Tempo de extubação
imediatamente após a cirurgia
Pontuação de sedação de Ramsay
Prazo: 10 minutos após a extubação
Pontuação de sedação de Ramsay após a recuperação, extubação e a cada 10 minutos dentro de 30 minutos após a extubação，A pontuação de sedação de Ramsay é de 1 a 6 pontos. Se a pontuação for de 2 a 4 pontos，Esse resultado é satisfatório, 5 a 6 pontos são sedação excessiva.
10 minutos após a extubação
Escores CHEOPs de dor pós-operatória
Prazo: 20 minutos após a extubação

Os escores CHEOPs de dor pós-operatória foram obtidos no momento da extubação e a cada 10 minutos dentro de 30 minutos após a extubação (a pontuação total foi inferior a 6 pontos, não houve dor e ≥10 pontos para o tratamento de analgesia correspondente).

A pontuação total é de 46 pontos, se a pontuação total for inferior a 6 pontos, é julgado como sem dor
20 minutos após a extubação
Entorpecentes
Prazo: Durante a cirurgia
O uso de drogas narcóticas (por exemplo, pentazocina, propofol)
Durante a cirurgia
Outros eventos adversos durante o período de recuperação
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Outros eventos adversos durante o período de recuperação (por exemplo, náuseas e vômitos, broncoespasmo, depressão respiratória, etc.)
Imediatamente após a cirurgia
tempo de recuperação
Prazo: imediatamente após a recuperação
tempo de recuperação
imediatamente após a recuperação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigadores

  • Diretor de estudo: hong jiang, Doctor, Director of Anesthesiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SH9H-2020-T57-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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