Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af præoperativ intervention med folinsyre og vitamin B12 på postoperative neuroadfærdsændringer hos børn

29. juni 2020 opdateret af: Zhang Lei, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Sammenligning af præoperativ folinsyre og VitB12-intervention på postoperativt delirium og langsigtede neuroadfærdsændringer hos børn under generel anæstesi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Folinsyre, som et transferase-coenzym med én kulstofenhed, deltager i syntesen af ​​purin og thymin og er et vigtigt element i nervesystemet. Vitamin B12 deltager i methylomdannelse og folatmetabolisme i kroppen, hvilket fremmer omdannelsen af ​​5-methyltetrahydrofolat til tetrahydrofolat. Det er blevet rapporteret, at manglen på serumfolinsyre og B12 er forbundet med en øget risiko for kognitiv svækkelse. Forklaringsmekanismen på forholdet mellem folinsyremangel og kognitiv dysfunktion kan være, at folinsyremangel fører til nedsat methylering af centralnervesystemet, hvilket resulterer i utilstrækkelig methylsyntese af myelinskeder, neurotransmittere, membranfosfolipider og deoxyribonukleinsyre. Vores tidligere undersøgelser viste, at præoperativ folinsyretilskud kan lindre myelinskader og kognitiv svækkelse hos unge rotter forårsaget af sevofluran-bedøvelse. Derfor udforskede denne undersøgelse yderligere det præoperative folinsyre- og coenzym B12-tilskud til børns delirium og langsigtede neuroadfærdsændringer efter generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: lei zhang, Doctor
  • Telefonnummer: 0086-18717822662
  • E-mail: weiymzhl@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA-graden er Ⅰ ~ Ⅱ;
  2. Børn i alderen 6 måneder til 2 år;
  3. Det er planlagt at gennemgå hoved-, hals- og kæbeoperationer under generel anæstesi med anæstesi i mindre end 6 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med en anamnese med luftvejsinfektion inden for 1 uge;
  2. Børn med medfødte misdannelser såsom medfødt hjertesygdom;
  3. Børn med sygdomme i centralnervesystemet eller psykiske lidelser eller psykiske lidelser;
  4. Børn med langvarig brug af beroligende eller smertestillende medicin;
  5. Børn med svær lever- og nyredysfunktion;
  6. Modtaget folinsyre og VitB12 supplementbehandling eller taget relaterede derivater;
  7. Har taget medicin, der påvirker absorptionen inden for den seneste måned, såsom sulfonamider, aspirin osv.;
  8. De, der har deltaget i anden relevant klinisk forskning inden for de seneste 3 måneder;
  9. Børn med stunting

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Før operationen tog patienten 20 ml brun farin vandig opløsning indeholdende folinsyre og VitB12 i 3 dage (folinsyrekoncentrationen er 0,4mg/d for 2-årige børn + 1,2μg/d VitB12, opløst i 20ml brun farin vand én gang en dag). Postoperativt blev PAED-score udført på tidspunktet for opvågning, ekstubation og hvert 10. minut inden for 30 minutter efter ekstubation. 10 point er defineret som delirium i restitutionsperioden). Langsigtede neuroadfærdsændringer blev evalueret ved hjælp af Gesell-skalaen, fulgt op hver sjette måned indtil treårsalderen
Kosttilskud: Folinsyre og vitamin B12
Tag folinsyre og VitB12 i 3 på hinanden følgende dage før operationen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Patienterne i placebogruppen tog 20 ml brun farin vandig opløsning med samme koncentration som interventionsgruppen 3 dage før operationen. Postoperativt blev PAED-score udført på tidspunktet for restitution, ekstubation og hvert 10. minut inden for 30 minutter efter ekstubation. PAED-scorerne for alle børn blev målt af den samme person. (Den samlede score er 0-20, og scoren ≥10 er defineret som delirium i restitutionsperioden). Langsigtede neuroadfærdsændringer blev evalueret ved hjælp af Gesell-skalaen, fulgt op hver sjette måned indtil treårsalderen
Kosttilskud: brun farin vandig
tag 20 ml brun farin vandig opløsning med samme koncentration som interventionsgruppen 3 dage før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAED skala
Tidsramme: 10 minutter efter operationen
Observer, om indekset vil forårsage delirium i restitutionsperioden. Evalueringsområdet for PAED-skalaen er 0-20 point. Hvis scoren overstiger 10 point, betragtes det som delirium.
10 minutter efter operationen
Gesell skala
Tidsramme: 2 dage efter operationen
Gennem gesell-skalaen udføres 5 tests på børn: grovmotorisk evne, finbevægelse, fysisk formåen, verbal formåen og menneskelig formåen. Evalueringsområdet for Gesell-skalaen er 0-100 point. Hvis scoren er højere, betyder det godt. Hvis scoren er lav, betyder det, at resultatet ikke er godt. Hvis resultatet ikke er godt, kan det være forårsaget af anæstesi, så vi gennemførte denne evaluering.
2 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Under induktionsperioden for anæstesi, intubation og operationsperioden - umiddelbart efter indtræden i genoplivningsrummet (T1), 5 minutter før ekstubation (T2), umiddelbart efter ekstubation (T3) og 2 minutter efter ekstubation (T4);
Observer pulsen gennem en monitor
Under induktionsperioden for anæstesi, intubation og operationsperioden - umiddelbart efter indtræden i genoplivningsrummet (T1), 5 minutter før ekstubation (T2), umiddelbart efter ekstubation (T3) og 2 minutter efter ekstubation (T4);
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Under induktionsperioden for anæstesi, intubation og operationsperioden - umiddelbart efter indtræden i genoplivningsrummet (T1), 5 minutter før ekstubation (T2), umiddelbart efter ekstubation (T3) og 2 minutter efter ekstubation (T4);
Observer og beregner det gennemsnitlige blodtryk gennem en monitor
Under induktionsperioden for anæstesi, intubation og operationsperioden - umiddelbart efter indtræden i genoplivningsrummet (T1), 5 minutter før ekstubation (T2), umiddelbart efter ekstubation (T3) og 2 minutter efter ekstubation (T4);
Ekstubationstid
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Ekstubationstid
umiddelbart efter operationen
Ramsay sedation score
Tidsramme: 10 minutter efter ekstubering
Ramsay sedationsscore efter restitution, ekstubation og hvert 10. minut inden for 30 minutter efter ekstubation, Ramsay sedationsscore er 1-6 point. Hvis scoren er 2-4 point，Dette resultat er tilfredsstillende, er 5-6 point overdreven sedation.
10 minutter efter ekstubering
Postoperativ smerte CHEOPs score
Tidsramme: 20 minutter efter ekstubering

Den postoperative smerte CHEOPs score blev taget på tidspunktet for ekstubation og hvert 10. minut inden for 30 minutter efter ekstubation (den samlede score var mindre end 6 point, der var ingen smerte og ≥10 point for tilsvarende analgesibehandling).

Den samlede score er 46 point, hvis den samlede score er mindre end 6 point, vurderes det som ingen smerte
20 minutter efter ekstubering
Narkotiske stoffer
Tidsramme: Under operationen
Brugen af ​​narkotiske stoffer (f.eks. pentazocin, propofol)
Under operationen
Andre uønskede hændelser i restitutionsperioden
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Andre bivirkninger i restitutionsperioden (f.eks. kvalme og opkastning, bronkospasmer, respirationsdepression osv.)
Umiddelbart efter operationen
restitutionstid
Tidsramme: umiddelbart efter bedring
restitutionstid
umiddelbart efter bedring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Efterforskere

  • Studieleder: hong jiang, Doctor, Director of Anesthesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH9H-2020-T57-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Folinsyre og vitamin B12

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner