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Effetto dell'intervento preoperatorio con acido folico e vitamina B12 sui cambiamenti neurocomportamentali postoperatori nei bambini

29 giugno 2020 aggiornato da: Zhang Lei, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Confronto tra l'acido folico preoperatorio e l'intervento di VitB12 sul delirio postoperatorio e sui cambiamenti neurocomportamentali a lungo termine nei bambini in anestesia generale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acido folico, come coenzima transferasi di un'unità di carbonio, partecipa alla sintesi di purina e timina ed è un elemento importante del sistema nervoso. La vitamina B12 partecipa alla conversione del metile e al metabolismo dei folati nel corpo, promuovendo la conversione del 5-metiltetraidrofolato in tetraidrofolato. È stato riportato che la mancanza di acido folico sierico e B12 è associata ad un aumentato rischio di deterioramento cognitivo. Il meccanismo di spiegazione della relazione tra carenza di acido folico e disfunzione cognitiva potrebbe essere che la carenza di acido folico porta a una ridotta metilazione del sistema nervoso centrale, con conseguente sintesi metilica insufficiente delle guaine mieliniche, dei neurotrasmettitori, dei fosfolipidi di membrana e dell'acido desossiribonucleico. I nostri studi precedenti hanno dimostrato che l'integrazione preoperatoria di acido folico può alleviare il danno alla mielina e il deterioramento cognitivo nei giovani ratti causati dall'anestesia con sevoflurano. Pertanto, questo studio ha ulteriormente esplorato l'acido folico preoperatorio e l'integrazione di coenzima B12 per il delirio dei bambini e i cambiamenti neurocomportamentali a lungo termine dopo l'anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: lei zhang, Doctor
  • Numero di telefono: 0086-18717822662
  • Email: weiymzhl@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
        • Reclutamento
        • China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il grado ASA è Ⅰ ~ Ⅱ;
  2. Bambini dai 6 mesi ai 2 anni;
  3. Si prevede di sottoporsi a chirurgia della testa, del collo e maxillo-facciale in anestesia generale con anestesia per meno di 6 ore

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con una storia di infezione delle vie respiratorie entro 1 settimana;
  2. Bambini con malformazioni congenite come cardiopatie congenite;
  3. Bambini con malattie del sistema nervoso centrale o disturbi mentali o disturbi mentali;
  4. Bambini con uso a lungo termine di farmaci sedativi o analgesici;
  5. Bambini con grave disfunzione epatica e renale;
  6. Ha ricevuto un trattamento con integratori di acido folico e VitB12 o ha assunto derivati ​​correlati;
  7. Aver assunto farmaci che influenzano l'assorbimento nell'ultimo mese, come sulfamidici, aspirina, ecc.;
  8. Coloro che hanno partecipato ad altre ricerche cliniche rilevanti negli ultimi 3 mesi;
  9. Bambini con arresto della crescita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di intervento
Prima dell'intervento, il paziente ha assunto per 3 giorni 20 ml di soluzione acquosa di zucchero di canna contenente acido folico e VitB12 (la concentrazione di acido folico è di 0,4 mg/die per bambini di 2 anni + 1,2 μg/die di VitB12, sciolti in 20 ml di acqua zuccherata una volta un giorno). Dopo l'intervento, i punteggi PAED sono stati eseguiti al momento del risveglio, dell'estubazione e ogni 10 minuti entro 30 minuti dall'estubazione. 10 punti è definito come delirio durante il periodo di recupero). I cambiamenti neurocomportamentali a lungo termine sono stati valutati utilizzando la scala Gesell, seguita ogni sei mesi fino all'età di tre anni
Integratore alimentare: Acido folico e vitamina B12
Prendi acido folico e VitB12 per 3 giorni consecutivi prima dell'intervento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
I pazienti del gruppo placebo hanno assunto 20 ml di soluzione acquosa di zucchero di canna con la stessa concentrazione del gruppo di intervento 3 giorni prima dell'operazione. Dopo l'intervento, i punteggi PAED sono stati eseguiti al momento del recupero, dell'estubazione e ogni 10 minuti entro 30 minuti dall'estubazione. I punteggi PAED di tutti i bambini sono stati misurati dalla stessa persona. (Il punteggio totale è compreso tra 0 e 20 e il punteggio ≥10 è definito come delirio durante il periodo di recupero). I cambiamenti neurocomportamentali a lungo termine sono stati valutati utilizzando la scala Gesell, seguita ogni sei mesi fino all'età di tre anni
Integratore alimentare: zucchero di canna acquoso
assumere 20 ml di soluzione acquosa di zucchero di canna con la stessa concentrazione del gruppo di intervento 3 giorni prima dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PAED
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intervento
Osserva se l'indice causerà delirio durante il periodo di recupero. L'intervallo di valutazione della scala PAED è 0-20 punti, se il punteggio supera i 10 punti, allora è considerato delirio.
10 minuti dopo l'intervento
Scala di Gesell
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Attraverso la scala Gesell, vengono eseguiti 5 test sui bambini: capacità motoria grossolana, movimento fine, capacità fisica, capacità verbale e capacità umana. L'intervallo di valutazione della scala Gesell è 0-100 punti. Se il punteggio è più alto, significa buono. Se il punteggio è basso, significa che il risultato non è buono. Se il risultato non è buono, potrebbe essere causato dall'anestesia, quindi abbiamo condotto questa valutazione.
2 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante il periodo di induzione dell'anestesia, l'intubazione e il periodo dell'operazione; immediatamente dopo l'ingresso nella sala di rianimazione (T1), 5 minuti prima dell'estubazione (T2), immediatamente dopo l'estubazione (T3) e 2 minuti dopo l'estubazione (T4);
Osserva la frequenza cardiaca attraverso un monitor
Durante il periodo di induzione dell'anestesia, l'intubazione e il periodo dell'operazione; immediatamente dopo l'ingresso nella sala di rianimazione (T1), 5 minuti prima dell'estubazione (T2), immediatamente dopo l'estubazione (T3) e 2 minuti dopo l'estubazione (T4);
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Durante il periodo di induzione dell'anestesia, l'intubazione e il periodo dell'operazione; immediatamente dopo l'ingresso nella sala di rianimazione (T1), 5 minuti prima dell'estubazione (T2), immediatamente dopo l'estubazione (T3) e 2 minuti dopo l'estubazione (T4);
Osservare e calcolare la pressione sanguigna media attraverso un monitor
Durante il periodo di induzione dell'anestesia, l'intubazione e il periodo dell'operazione; immediatamente dopo l'ingresso nella sala di rianimazione (T1), 5 minuti prima dell'estubazione (T2), immediatamente dopo l'estubazione (T3) e 2 minuti dopo l'estubazione (T4);
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
Tempo di estubazione
subito dopo l'intervento chirurgico
Punteggio della sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'estubazione
Punteggio di sedazione Ramsay dopo il recupero, l'estubazione e ogni 10 minuti entro 30 minuti dopo l'estubazione, il punteggio di sedazione Ramsay è compreso tra 1 e 6 punti. Se il punteggio è di 2-4 punti, il risultato è soddisfacente, 5-6 punti sono sedazione eccessiva.
10 minuti dopo l'estubazione
Dolore postoperatorio Punteggi CHEOPs
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'estubazione

I punteggi CHEOPs del dolore postoperatorio sono stati rilevati al momento dell'estubazione e ogni 10 minuti entro 30 minuti dall'estubazione (il punteggio totale era inferiore a 6 punti, non c'era dolore e ≥10 punti per il corrispondente trattamento analgesico).

Il punteggio totale è di 46 punti, se il punteggio totale è inferiore a 6 punti, viene giudicato senza dolore
20 minuti dopo l'estubazione
Droghe stupefacenti
Lasso di tempo: Durante l'intervento
L'uso di stupefacenti (es. pentazocina, propofol)
Durante l'intervento
Altri eventi avversi durante il periodo di recupero
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Altri eventi avversi durante il periodo di recupero (es. nausea e vomito, broncospasmo, depressione respiratoria, ecc.)
Subito dopo l'intervento
i tempi di recupero
Lasso di tempo: subito dopo il recupero
i tempi di recupero
subito dopo il recupero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigatori

  • Direttore dello studio: hong jiang, Doctor, Director of Anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH9H-2020-T57-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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