Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van preoperatieve interventie met foliumzuur en vitamine B12 op postoperatieve neurologische gedragsveranderingen bij kinderen

29 juni 2020 bijgewerkt door: Zhang Lei, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Vergelijking van preoperatieve foliumzuur- en VitB12-interventie bij postoperatief delirium en neurologische gedragsveranderingen op lange termijn bij kinderen onder algemene anesthesie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Foliumzuur, als een transferase-co-enzym met één koolstofeenheid, neemt deel aan de synthese van purine en thymine en is een belangrijk onderdeel van het zenuwstelsel. Vitamine B12 neemt deel aan de methylomzetting en het folaatmetabolisme in het lichaam en bevordert de omzetting van 5-methyltetrahydrofolaat in tetrahydrofolaat. Er is gemeld dat het ontbreken van serumfoliumzuur en B12 geassocieerd is met een verhoogd risico op cognitieve stoornissen. Het verklaringsmechanisme voor de relatie tussen foliumzuurdeficiëntie en cognitieve disfunctie kan zijn dat foliumzuurdeficiëntie leidt tot verminderde methylering van het centrale zenuwstelsel, resulterend in onvoldoende methylsynthese van myelinescheden, neurotransmitters, membraanfosfolipiden en desoxyribonucleïnezuur. Onze eerdere studies toonden aan dat preoperatieve foliumzuursuppletie myelinebeschadiging en cognitieve stoornissen bij jonge ratten veroorzaakt door sevofluraan-anesthesie kan verlichten. Daarom onderzocht deze studie de preoperatieve foliumzuur- en co-enzym B12-suppletie voor het delier van kinderen en neurologische gedragsveranderingen op de lange termijn na algemene anesthesie verder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: lei zhang, Doctor
  • Telefoonnummer: 0086-18717822662
  • E-mail: weiymzhl@126.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Werving
        • China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA-kwaliteit is Ⅰ ~ Ⅱ;
  2. Kinderen van 6 maanden tot 2 jaar oud;
  3. Het is de bedoeling om hoofd-, nek- en maxillofaciale chirurgie te ondergaan onder algemene anesthesie met anesthesie gedurende minder dan 6 uur

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met een voorgeschiedenis van luchtweginfectie binnen 1 week;
  2. Kinderen met aangeboren afwijkingen zoals aangeboren hartafwijkingen;
  3. Kinderen met ziekten van het centrale zenuwstelsel of psychische stoornissen of psychische stoornissen;
  4. Kinderen met langdurig gebruik van kalmerende of pijnstillende middelen;
  5. Kinderen met ernstige lever- en nierdisfunctie;
  6. Kreeg een behandeling met foliumzuur en VitB12-supplementen of nam gerelateerde derivaten;
  7. Geneesmiddelen hebben gebruikt die de absorptie beïnvloeden in de afgelopen maand, zoals sulfonamiden, aspirine, enz.;
  8. Degenen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan ander relevant klinisch onderzoek;
  9. Kinderen met dwerggroei

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie groep
Voor de operatie nam de patiënt gedurende 3 dagen 20 ml waterige oplossing van bruine suiker die foliumzuur en VitB12 bevat (de foliumzuurconcentratie is 0,4 mg/d voor kinderen van 2 jaar + 1,2 μg/d VitB12, eenmaal opgelost in 20 ml bruine suikerwater). een dag). Postoperatief werden PAED-scores uitgevoerd op het moment van ontwaken, extubatie en elke 10 minuten binnen 30 minuten na extubatie. 10 punten wordt gedefinieerd als delirium tijdens de herstelperiode). Gedragsveranderingen op de lange termijn werden geëvalueerd met behulp van de Gesell-schaal, elke zes maanden gevolgd tot de leeftijd van drie jaar
Voedingssupplement: Foliumzuur en vitamine B12
Neem foliumzuur en VitB12 gedurende 3 opeenvolgende dagen voor de operatie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
De patiënten in de placebogroep namen drie dagen voor de operatie 20 ml bruine suikeroplossing in water met dezelfde concentratie als de interventiegroep. Postoperatief werden PAED-scores uitgevoerd op het moment van herstel, extubatie en elke 10 minuten binnen 30 minuten na extubatie. De PAED-scores van alle kinderen werden door dezelfde persoon gemeten. (De totale score is 0-20, en de score ≥10 wordt gedefinieerd als delirium tijdens de herstelperiode). Gedragsveranderingen op de lange termijn werden geëvalueerd met behulp van de Gesell-schaal, elke zes maanden gevolgd tot de leeftijd van drie jaar
Voedingssupplement: bruine suiker waterig
neem 3 dagen voor de operatie 20 ml bruine suikeroplossing in water met dezelfde concentratie als de interventiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PAED-schaal
Tijdsspanne: 10 minuten na de operatie
Observeer of de index delirium veroorzaakt tijdens de herstelperiode. Het evaluatiebereik van de PAED-schaal is 0-20 punten. Als de score hoger is dan 10 punten, wordt dit beschouwd als delirium.
10 minuten na de operatie
Gesell schaal
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
Via de Gesell-schaal worden 5 tests bij kinderen uitgevoerd: grove motoriek, fijne beweging, fysieke vaardigheid, verbale bekwaamheid en menselijke bekwaamheid. Het beoordelingsbereik van de Gesell-schaal is 0-100 punten. Als de score hoger is, betekent dit goed. Als de score laag is, betekent dit dat het resultaat niet goed is. Als het resultaat niet goed is, kan dit worden veroorzaakt door anesthesie, daarom hebben we deze evaluatie uitgevoerd.
2 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de inductieperiode van anesthesie, intubatie en de operatieperiode: onmiddellijk na binnenkomst in de reanimatiekamer (T1), 5 minuten vóór extubatie (T2), onmiddellijk na extubatie (T3) en 2 minuten na extubatie (T4);
Observeer de hartslag via een monitor
Tijdens de inductieperiode van anesthesie, intubatie en de operatieperiode: onmiddellijk na binnenkomst in de reanimatiekamer (T1), 5 minuten vóór extubatie (T2), onmiddellijk na extubatie (T3) en 2 minuten na extubatie (T4);
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de inductieperiode van anesthesie, intubatie en de operatieperiode: onmiddellijk na binnenkomst in de reanimatiekamer (T1), 5 minuten vóór extubatie (T2), onmiddellijk na extubatie (T3) en 2 minuten na extubatie (T4);
Observeer en bereken de gemiddelde bloeddruk via een monitor
Tijdens de inductieperiode van anesthesie, intubatie en de operatieperiode: onmiddellijk na binnenkomst in de reanimatiekamer (T1), 5 minuten vóór extubatie (T2), onmiddellijk na extubatie (T3) en 2 minuten na extubatie (T4);
Extubatie tijd
Tijdsspanne: direct na de operatie
Extubatie tijd
direct na de operatie
Ramsay sedatiescore
Tijdsspanne: 10 minuten na extubatie
Ramsay-sedatiescore na herstel, extubatie en elke 10 minuten binnen 30 minuten na extubatie, Ramsay-sedatiescore is 1-6 punten. Als de score 2-4 punten is, is dat resultaat bevredigend, 5-6 punten zijn overmatige sedatie.
10 minuten na extubatie
Postoperatieve pijn CHEOPs-scores
Tijdsspanne: 20 minuten na extubatie

De CHEOPs-scores voor postoperatieve pijn werden genomen op het moment van extubatie en elke 10 minuten binnen 30 minuten na extubatie (de totale score was minder dan 6 punten, er was geen pijn en ≥10 punten voor overeenkomstige analgesiebehandeling).

De totale score is 46 punten, als de totale score minder dan 6 punten is, wordt dit beoordeeld als geen pijn
20 minuten na extubatie
Verdovende middelen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Het gebruik van verdovende middelen (bijv. pentazocine, propofol)
Tijdens de operatie
Andere bijwerkingen tijdens de herstelperiode
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Andere bijwerkingen tijdens de herstelperiode (bijv. Misselijkheid en braken, bronchospasmen, ademhalingsdepressie, enz.)
Meteen na de operatie
hersteltijd
Tijdsspanne: direct na herstel
hersteltijd
direct na herstel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Onderzoekers

  • Studie directeur: hong jiang, Doctor, Director of Anesthesiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SH9H-2020-T57-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren