Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji przedoperacyjnej z kwasem foliowym i witaminą B12 na pooperacyjne zmiany neurobehawioralne u dzieci

29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Zhang Lei, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Porównanie przedoperacyjnej interwencji kwasu foliowego i witaminy B12 w delirium pooperacyjnym i długoterminowe zmiany neurobehawioralne u dzieci w znieczuleniu ogólnym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwas foliowy jako jednowęglowy koenzym transferazy bierze udział w syntezie puryn i tyminy oraz jest ważnym elementem układu nerwowego. Witamina B12 uczestniczy w przemianach metylowych i metabolizmie folianów w organizmie, promując konwersję 5-metylotetrahydrofolianu do tetrahydrofolianu. Donoszono, że brak kwasu foliowego w surowicy i witaminy B12 wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń funkcji poznawczych. Mechanizmem wyjaśniającym związek między niedoborem kwasu foliowego a dysfunkcjami poznawczymi może być to, że niedobór kwasu foliowego prowadzi do upośledzonej metylacji ośrodkowego układu nerwowego, co skutkuje niedostateczną syntezą metylu osłonek mielinowych, neuroprzekaźników, fosfolipidów błonowych i kwasu dezoksyrybonukleinowego. Nasze poprzednie badania wykazały, że przedoperacyjna suplementacja kwasem foliowym może złagodzić uszkodzenie mieliny i upośledzenie funkcji poznawczych u młodych szczurów spowodowane znieczuleniem sewofluranem. Dlatego w tym badaniu dokładniej zbadano przedoperacyjną suplementację kwasu foliowego i koenzymu B12 w przypadku delirium u dzieci i długotrwałych zmian neurobehawioralnych po znieczuleniu ogólnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: lei zhang, Doctor
  • Numer telefonu: 0086-18717822662
  • E-mail: weiymzhl@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
        • Rekrutacyjny
        • China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ocena ASA to Ⅰ ~ Ⅱ;
  2. Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat;
  3. Planowane jest poddanie się zabiegom chirurgii głowy, szyi i szczękowo-twarzowej w znieczuleniu ogólnym ze znieczuleniem krótszym niż 6 godzin

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z wywiadem infekcji dróg oddechowych w ciągu 1 tygodnia;
  2. Dzieci z wrodzonymi wadami rozwojowymi, takimi jak wrodzona choroba serca;
  3. Dzieci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami psychicznymi;
  4. Dzieci z długotrwałym stosowaniem leków uspokajających lub przeciwbólowych;
  5. Dzieci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek;
  6. Otrzymał leczenie kwasem foliowym i suplementem VitB12 lub przyjmował powiązane pochodne;
  7. przyjmowałeś leki wpływające na wchłanianie w ciągu ostatniego miesiąca, takie jak sulfonamidy, aspiryna itp.;
  8. Osoby, które brały udział w innych odpowiednich badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  9. Dzieci z karłowatością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa interwencyjna
Przed operacją pacjentka przyjmowała przez 3 dni 20ml wodnego roztworu cukru brązowego zawierającego kwas foliowy i VitB12 (stężenie kwasu foliowego wynosi 0,4mg/d dla dzieci w wieku 2 lat + 1,2µg/d VitB12, rozpuszczonej w 20ml wody z cukrem brązowym jednorazowo) dzień). Pooperacyjnie oceny PAED wykonywano w momencie wybudzenia, ekstubacji oraz co 10 min w ciągu 30 min po ekstubacji. 10 punktów określa się jako delirium w okresie rekonwalescencji). Długoterminowe zmiany neurobehawioralne oceniano za pomocą skali Gesella, z obserwacją co sześć miesięcy do trzeciego roku życia
Suplement diety: Kwas foliowy i witamina B12
Przyjmuj kwas foliowy i VitB12 przez 3 kolejne dni przed operacją
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Pacjenci z grupy placebo przyjmowali 20 ml wodnego roztworu brązowego cukru o takim samym stężeniu jak grupa interwencyjna 3 dni przed operacją. Pooperacyjnie oceny PAED wykonywano w czasie rekonwalescencji, ekstubacji oraz co 10 minut w ciągu 30 minut po ekstubacji. Wyniki PAED wszystkich dzieci były mierzone przez tę samą osobę. (Całkowity wynik to 0-20, a wynik ≥10 definiuje się jako delirium w okresie rekonwalescencji). Długoterminowe zmiany neurobehawioralne oceniano za pomocą skali Gesella, z obserwacją co sześć miesięcy do trzeciego roku życia
Suplement diety: brązowy cukier wodny
wziąć 20 ml wodnego roztworu brązowego cukru o takim samym stężeniu jak grupa interwencyjna 3 dni przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PAED
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
Obserwować, czy wskaźnik będzie powodował delirium w okresie rekonwalescencji. Zakres oceny w skali PAED wynosi 0-20 punktów. Jeżeli wynik przekracza 10 punktów, wówczas uważa się to za delirium.
10 minut po zabiegu
Skala Gesella
Ramy czasowe: 2 dzień po zabiegu
Za pomocą skali Gesella przeprowadza się u dzieci 5 testów: motorykę dużą, ruch precyzyjny, sprawność fizyczną, zdolność werbalną i zdolność ludzką. Zakres oceny skali Gesella wynosi od 0 do 100 punktów. Jeśli wynik jest wyższy, oznacza to, że jest dobry. Jeśli wynik jest niski, oznacza to, że wynik nie jest dobry. Jeśli wynik nie jest dobry, może to być spowodowane znieczuleniem, dlatego przeprowadziliśmy tę ocenę.
2 dzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: W okresie indukcji znieczulenia, intubacji i operacji: bezpośrednio po wejściu na salę resuscytacyjną (T1), 5 minut przed ekstubacją (T2), bezpośrednio po ekstubacji (T3) i 2 minuty po ekstubacji (T4);
Obserwuj tętno na monitorze
W okresie indukcji znieczulenia, intubacji i operacji: bezpośrednio po wejściu na salę resuscytacyjną (T1), 5 minut przed ekstubacją (T2), bezpośrednio po ekstubacji (T3) i 2 minuty po ekstubacji (T4);
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W okresie indukcji znieczulenia, intubacji i operacji: bezpośrednio po wejściu na salę resuscytacyjną (T1), 5 minut przed ekstubacją (T2), bezpośrednio po ekstubacji (T3) i 2 minuty po ekstubacji (T4);
Obserwuj i obliczaj średnie ciśnienie krwi przez monitor
W okresie indukcji znieczulenia, intubacji i operacji: bezpośrednio po wejściu na salę resuscytacyjną (T1), 5 minut przed ekstubacją (T2), bezpośrednio po ekstubacji (T3) i 2 minuty po ekstubacji (T4);
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Czas ekstubacji
bezpośrednio po zabiegu
Skala sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: 10 minut po ekstubacji
Ocena sedacji Ramsaya po wybudzeniu, ekstubacji i co 10 minut w ciągu 30 minut po ekstubacji, ocena sedacji Ramsaya wynosi 1-6 punktów. Jeśli wynik to 2-4 punkty, to wynik jest zadowalający, 5-6 punktów to nadmierna sedacja.
10 minut po ekstubacji
Ból pooperacyjny w skali CHEOP
Ramy czasowe: 20 minut po ekstubacji

Skalę bólu pooperacyjnego w skali CHEOP oceniano w momencie ekstubacji oraz co 10 minut w ciągu 30 minut po ekstubacji (całkowity wynik poniżej 6 punktów, brak bólu i ≥10 punktów za odpowiednie leczenie przeciwbólowe).

Łączny wynik to 46 punktów, jeśli łączny wynik jest mniejszy niż 6 punktów, ocenia się go jako brak bólu
20 minut po ekstubacji
Narkotyki
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Zażywanie środków odurzających (np. pentazocyna, propofol)
Podczas zabiegu
Inne zdarzenia niepożądane w okresie rekonwalescencji
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Inne zdarzenia niepożądane w okresie rekonwalescencji (np. nudności i wymioty, skurcz oskrzeli, depresja oddechowa itp.)
Zaraz po zabiegu
czas regeneracji
Ramy czasowe: natychmiast po wyzdrowieniu
czas regeneracji
natychmiast po wyzdrowieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: hong jiang, Doctor, Director of Anesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH9H-2020-T57-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Kwas foliowy i witamina B12

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj