Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävän foolihapon ja B12-vitamiinin vaikutukset lasten neurokäyttäytymisen jälkeisiin muutoksiin

maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Zhang Lei, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Preoperatiivisen foolihapon ja VitB12-intervention vertailu leikkauksen jälkeiseen deliriumiin ja pitkäaikaisiin hermokäyttäytymismuutoksiin lapsilla yleisanestesiassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Foolihappo, yhden hiiliyksikön transferaasikoentsyyminä, osallistuu puriinin ja tymiinin synteesiin ja on tärkeä osa hermostoa. B12-vitamiini osallistuu metyylikonversioon ja folaatin aineenvaihduntaan kehossa edistäen 5-metyylitetrahydrofolaatin muuttumista tetrahydrofolaatiksi. On raportoitu, että seerumin foolihapon ja B12:n puute liittyy lisääntyneeseen kognitiivisen heikentymisen riskiin. Foolihapon puutteen ja kognitiivisten toimintahäiriöiden välisen suhteen selitysmekanismi voi olla se, että foolihapon puute johtaa keskushermoston metylaation heikkenemiseen, mikä johtaa myeliinituppien, välittäjäaineiden, kalvon fosfolipidien ja deoksiribonukleiinihapon riittämättömään metyylisynteesiin. Aiemmat tutkimuksemme osoittivat, että leikkausta edeltävä foolihapon lisäys voi lievittää sevofluraanipuudutuksen aiheuttamaa myeliinivauriota ja kognitiivisia heikkenemistä nuorilla rotilla. Siksi tässä tutkimuksessa tutkittiin lisää leikkausta edeltävää foolihappo- ja koentsyymi B12 -lisähoitoa lasten deliriumiin ja pitkäaikaisiin hermokäyttäytymisen muutoksiin yleisanestesian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: lei zhang, Doctor
  • Puhelinnumero: 0086-18717822662
  • Sähköposti: weiymzhl@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
        • Rekrytointi
        • China
        • Ottaa yhteyttä:
          • lei zhang, doctor
          • Puhelinnumero: +86-18717822662
          • Sähköposti: weiymzhl@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ASA-luokka on Ⅰ ~ Ⅱ;
  2. 6 kk - 2 vuoden ikäiset lapset;
  3. Suunnitteilla on pään, kaulan ja leukaleikkaus yleisanestesiassa alle 6 tunnin anestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on ollut hengitystieinfektio 1 viikon sisällä;
  2. Lapset, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, kuten synnynnäinen sydänsairaus;
  3. Lapset, joilla on keskushermoston sairauksia tai mielenterveyshäiriöitä tai mielenterveyshäiriöitä;
  4. Lapset, jotka käyttävät pitkään rauhoittavia tai analgeettisia lääkkeitä;
  5. Lapset, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö;
  6. Saatu foolihappo- ja VitB12-lisähoitoa tai otettu vastaavia johdannaisia;
  7. olet käyttänyt imeytymiseen vaikuttavia lääkkeitä viimeisen kuukauden aikana, kuten sulfonamideja, aspiriinia jne.;
  8. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin relevantteihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana;
  9. Lapset stuntingilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Interventioryhmä
Ennen leikkausta potilas otti 20 ml ruskean sokerin vesiliuosta, joka sisälsi foolihappoa ja VitB12:ta 3 päivän ajan (foolihappopitoisuus on 0,4 mg/d 2-vuotiailla lapsilla + 1,2 µg/d VitB12:ta, liuotettuna 20 ml:aan ruskeaa sokerivettä kerran päivä). Leikkauksen jälkeen PAED-pisteet suoritettiin heräämisen, ekstuboinnin ja 10 minuutin välein 30 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen. 10 pistettä määritellään deliriumiksi palautumisjakson aikana). Pitkäaikaisia ​​neurokäyttäytymismuutoksia arvioitiin Gesellin asteikolla, ja niitä seurattiin kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ikään asti.
Ravintolisä: Foolihappo ja B12-vitamiini
Ota foolihappoa ja VitB12:ta 3 peräkkäisenä päivänä ennen leikkausta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Lumeryhmän potilaat ottivat 20 ml ruskean sokerin vesiliuosta samalla pitoisuudella kuin interventioryhmässä 3 päivää ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen PAED-pisteet suoritettiin toipumisen, ekstuboinnin aikana ja 10 minuutin välein 30 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen. Kaikkien lasten PAED-pisteet on mitannut sama henkilö. (Kokonaispistemäärä on 0-20, ja pisteet ≥10 määritellään deliriumiksi toipumisjakson aikana). Pitkäaikaisia ​​neurokäyttäytymismuutoksia arvioitiin Gesellin asteikolla, ja niitä seurattiin kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ikään asti.
Ravintolisä: ruskea sokeri vesipitoinen
ota 20 ml ruskean sokerin vesiliuosta, jonka pitoisuus on sama kuin interventioryhmässä 3 päivää ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAED-asteikko
Aikaikkuna: 10 minuuttia leikkauksen jälkeen
Tarkkaile, aiheuttaako indeksi deliriumia toipumisjakson aikana. PAED-asteikon arviointialue on 0-20 pistettä, Jos pistemäärä ylittää 10 pistettä, se katsotaan deliriumiksi.
10 minuuttia leikkauksen jälkeen
Gesell-asteikko
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
Gesell-asteikon kautta lapsille tehdään 5 testiä: bruttomotorinen kyky, hienoliike, fyysinen kyky, sanallinen kyky ja ihmisen kyky. Gesell-asteikon arviointialue on 0-100 pistettä. Jos pistemäärä on korkeampi, se tarkoittaa hyvää. Jos tulos on alhainen, se tarkoittaa, että tulos ei ole hyvä. Jos tulos ei ole hyvä, se voi johtua anestesiasta, joten teimme tämän arvioinnin.
2 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Anestesian, intuboinnin ja leikkausjakson aikana: välittömästi elvytyshuoneeseen tulon jälkeen (T1), 5 minuuttia ennen ekstubaatiota (T2), välittömästi ekstuboinnin jälkeen (T3) ja 2 minuuttia ekstuboinnin jälkeen (T4);
Tarkkaile sykettä monitorin kautta
Anestesian, intuboinnin ja leikkausjakson aikana: välittömästi elvytyshuoneeseen tulon jälkeen (T1), 5 minuuttia ennen ekstubaatiota (T2), välittömästi ekstuboinnin jälkeen (T3) ja 2 minuuttia ekstuboinnin jälkeen (T4);
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: Anestesian, intuboinnin ja leikkausjakson aikana: välittömästi elvytyshuoneeseen tulon jälkeen (T1), 5 minuuttia ennen ekstubaatiota (T2), välittömästi ekstuboinnin jälkeen (T3) ja 2 minuuttia ekstuboinnin jälkeen (T4);
Tarkkaile ja laske keskimääräinen verenpaine monitorin kautta
Anestesian, intuboinnin ja leikkausjakson aikana: välittömästi elvytyshuoneeseen tulon jälkeen (T1), 5 minuuttia ennen ekstubaatiota (T2), välittömästi ekstuboinnin jälkeen (T3) ja 2 minuuttia ekstuboinnin jälkeen (T4);
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
Ekstubaatioaika
heti leikkauksen jälkeen
Ramsayn sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
Ramsay-sedaatiopisteet toipumisen, ekstuboinnin ja 10 minuutin välein 30 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen, Ramsayn sedaatiopisteet ovat 1-6 pistettä. Jos tulos on 2-4 pistettä, tulos on tyydyttävä, 5-6 pistettä on liiallista rauhoitusta.
10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu CHEOPs-pisteet
Aikaikkuna: 20 minuuttia ekstuboinnin jälkeen

Postoperatiivisen kivun CHEOPs-pisteet otettiin ekstubaatiohetkellä ja 10 minuutin välein 30 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen (kokonaispistemäärä oli alle 6 pistettä, ei ollut kipua ja ≥10 pistettä vastaavasta analgesiahoidosta).

Kokonaispistemäärä on 46 pistettä, jos kokonaispistemäärä on alle 6 pistettä, se katsotaan kivuttomaksi
20 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
Huumausaineet
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Huumausaineiden käyttö (esim. pentatsosiini, propofoli)
Leikkauksen aikana
Muut haittatapahtumat toipumisjakson aikana
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
Muut toipumisvaiheen haittatapahtumat (esim. pahoinvointi ja oksentelu, bronkospasmi, hengityslama jne.)
Heti leikkauksen jälkeen
palautumisaika
Aikaikkuna: heti toipumisen jälkeen
palautumisaika
heti toipumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: hong jiang, Doctor, Director of Anesthesiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SH9H-2020-T57-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Kliiniset tutkimukset Foolihappo ja B12-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa