小児承認後レジストリ
2025年2月24日 更新者：Inspire Medical Systems, Inc.
Inspire 小児承認後レジストリ
このレジストリは、中等度または重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA ）。
移植された被験者は、移植後5年間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
このレジストリは、中等度または重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA ）。 移植された被験者は、移植後5年間追跡されます。
対象者は、承認された Inspire UAS の使用適応症に従って募集され、新しい年齢適応症 (18 ～ 21 歳) 内の対象者のみが含まれます。 -移植された被験者は、レジストリの適格基準を満たさなければなりません。 登録されているが適格基準を満たさない被験者は、スクリーニング不合格と見なされます。
このレジストリは、米国内の少なくとも 5 つの認定臨床センターで 60 人の埋め込み被験者に関する安全性と有効性のデータを収集します。
研究データは、次の時点で収集されます。
ベースライン (インプラント前) インプラント活性化 (インプラント後 1 ヶ月) インプラント後 6 ヶ月
インプラント後1、2、3、4、5年
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gwen Gimmestad
- 電話番号：763-392-9966
- メール：gwengimmestad@inspiresleep.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mike Swierzewski, MS
- メール：michael.swierzewski@inspiresleep.com
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Childrens Hospital of Colorado
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主任研究者：
- Norman Friedman, MD
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コンタクト：
- Kari Gorecki
- メール：kari.gorecki@cuanschutz.edu
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 終了しました
- Children's Healthcare of Atlanta
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke University
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主任研究者：
- Eileen Raynor, MD
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コンタクト：
- Donald Luckett
- メール：donald.luckett@duke.edu
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Childrens Hospital
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主任研究者：
- David Smith, MD
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コンタクト：
- Angie Duggins
- メール：angie.duggins@cchmc.org
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19406
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
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コンタクト：
- Ashley Williams
- メール：Williamsab@chop.edu
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主任研究者：
- Lisa Elden, MD
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Sewickley、Pennsylvania、アメリカ、15143
- 募集
- Children's Hospital of Pittsburgh
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コンタクト：
- Amber Shaffer
- メール：shafferad@upmc.edu
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主任研究者：
- Rachel Whelan, MD
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75207
- 募集
- University of Texas Southwestern/Children's Hospital of Dallas
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コンタクト：
- Francesca Chambers
- メール：Francesca.Chambers@UTSouthwestern.edu
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主任研究者：
- Ron Mitchell, MD
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 募集
- Children's Hospital of the King's Daughters/East Virginia Medical School
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主任研究者：
- Cristina Baldassari, MD
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コンタクト：
- Lakshya Enugu
- メール：enugul@evms.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～21年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-中等度または重度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の治療のためにInspire Upper Airway Stimulation（UAS）システムの移植を受けている小児科の被験者（18〜21歳）。
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳から 21 歳です。
- -被験者は、最近の睡眠研究に基づいて、中等度から重度のOSA（15 ≤ AHI ≤ 65）と診断されています。
- 対象者は、服薬遵守を改善する試みにもかかわらず、気道陽圧治療の失敗または不耐性を記録しています。
- -被験者は、腺扁桃摘出術の禁忌であるか、効果的に治療されていません。
- 被験者は、他のすべての代替/補助療法を検討する際に標準的なケアに従っています。
- 被験者は、刺激ハードウェアを恒久的に埋め込み、患者用リモコンを使用して刺激を有効にすることに意欲的であり、それが可能です。
- -被験者は、フォローアップ訪問のために戻ってきて、睡眠研究（ラボ内および自宅を含む）を受け、レジストリに関連するアンケートに記入する意思があり、それが可能です。
- -被験者はインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
除外基準:
- -被験者は、中枢性無呼吸と混合性無呼吸の組み合わせがあり、総無呼吸低呼吸指数（AHI）の25％を超えています。
- 被験者は、軟口蓋の完全な同心円状の虚脱の存在など、上気道刺激のパフォーマンスを損なう解剖学的所見を持っています;
- 被験者は、上気道の神経学的制御を危うくした状態または手順を持っています。
- 被験者は、患者のリモコンを操作することができない、または必要な支援を受けていません。
- 被験者が妊娠しているか、妊娠する予定がある;
- 被験者は、Inspire システムとの意図しない相互作用の影響を受けやすい埋め込み型デバイスを持っています。
- 被験者は、平均余命が12か月未満の末期疾患を患っています。
- 被験者がレジストリへの参加にふさわしくないと研究者が判断するその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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登録人口
-中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の治療のためにInspire上気道刺激システムの移植を受けている小児対象（18〜21歳）
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Inspire 上気道刺激システムのインプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的なデバイスおよび/または手順に関連する有害事象の評価
時間枠：インプラント後5年間のインプラント
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関連する有害事象が収集され、報告されます
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インプラント後5年間のインプラント
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経時的な無呼吸低呼吸指数（AHI）の改善の評価
時間枠：インプラント後5年間
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ベースライン (移植前) の AHI と移植後の AHI との比較 (毎年の研究訪問時に収集および報告)。
無呼吸低呼吸指数 (AHI) は、睡眠 1 時間あたりの無呼吸および低呼吸イベントの数です。
AHI が低いほど、睡眠時無呼吸の重症度が低いことを示します。
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インプラント後5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な酸素飽和度指数（ODI）の改善の評価
時間枠：インプラント後5年間
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ベースライン (移植前) の酸素飽和度低下指数 (ODI) と移植後の ODI との比較 (毎年の研究訪問時に収集および報告)。
酸素飽和度低下指数 (ODI) は、1 時間あたりのベースラインから少なくとも 4% 低下した酸素飽和度低下の数です。
ODI が低いほど、睡眠時無呼吸の重症度が低いことを示します。
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インプラント後5年間
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T90 (動脈血酸素飽和度 (SaO2) < 90% で費やされた総睡眠時間として定義) の経時的改善の評価
時間枠：インプラント後5年間
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ベースライン (移植前) の T90 と移植後の T90 との比較 (毎年の研究来院時に収集および報告)。
T90 は、動脈血酸素飽和度 (SaO2) < 90% で費やされた合計睡眠時間として定義されます。
T90 が低いほど、睡眠時無呼吸の重症度が低いことを示します。
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インプラント後5年間
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経時的なエプワース眠気尺度（ESS）の改善の評価
時間枠：インプラント後5年間
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ベースライン（移植前）のエプワース眠気尺度（ESS）と移植後のESSとの比較（毎年の研究訪問時に収集および報告）。
エプワース眠気尺度は、8 つの一般的な日常の状況で被験者が眠りにつく傾向を評価する、検証済みの自己報告ツールです。
スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが低いほど日中の眠気が少ないことを示します。
10 以下の ESS スコアは、正規化された母集団に相当します。
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インプラント後5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月30日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月30日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。