Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педиатрический пострегистрационный реестр

6 марта 2024 г. обновлено: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire Педиатрический пострегистрационный реестр

Этот регистр представляет собой проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование педиатрических субъектов (в возрасте 18–21 лет), которым имплантируют систему стимуляции верхних дыхательных путей (UAS) Inspire для лечения обструктивного апноэ во сне средней или тяжелой степени (OSA). ). Имплантированные субъекты будут наблюдаться в течение 5 лет после имплантации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот регистр представляет собой проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование педиатрических субъектов (в возрасте 18–21 лет), которым имплантируют систему стимуляции верхних дыхательных путей (UAS) Inspire для лечения обструктивного апноэ во сне средней или тяжелой степени (OSA). ). Имплантированные субъекты будут наблюдаться в течение 5 лет после имплантации.

Субъекты будут набраны в соответствии с утвержденными показаниями к использованию Inspire UAS и будут включать только тех субъектов, которые находятся в пределах нового возрастного показателя (18–21 год). Субъекты с имплантированными имплантатами должны соответствовать критериям приемлемости реестра. Те предметы, которые зачислены, но не соответствуют критериям приемлемости, будут считаться несостоятельными.

Этот реестр будет собирать данные о безопасности и эффективности по 60 имплантированным субъектам как минимум в 5 квалифицированных клинических центрах в США.

Данные исследования будут собираться в следующие моменты времени:

Исходный уровень (до имплантации) Активация имплантата (через 1 месяц после имплантации) Через 6 месяцев после имплантации

1, 2, 3, 4, 5 лет после имплантации

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Рекрутинг
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Контакт:
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eileen Raynor, MD
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19406
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lisa Elden, MD
      • Sewickley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15143
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rachel Whelan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75207
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of the King's Daughters/East Virginia Medical School
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Laura Stone, RN, BSN
          • Номер телефона: 757-388-6238
          • Электронная почта: stonelj@evms.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 21 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические субъекты (в возрасте 18-21 лет), которым имплантируется система стимуляции верхних дыхательных путей (UAS) Inspire для лечения обструктивного апноэ во сне средней или тяжелой степени (OSA).

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту от 18 до 21 года;
  2. Субъект имеет диагноз ОАС от умеренной до тяжелой степени (15 ≤ AHI ≤ 65) на основании недавнего исследования сна;
  3. Субъект задокументировал отказ или непереносимость лечения положительным давлением в дыхательных путях, несмотря на попытки улучшить соблюдение режима;
  4. Субъекту противопоказана аденотонзиллэктомия или она неэффективна;
  5. Субъект следовал стандарту лечения при рассмотрении всех других альтернативных/дополнительных методов лечения;
  6. Субъект желает и может иметь постоянно имплантированное оборудование для стимуляции и использовать пульт дистанционного управления пациента для активации стимуляции;
  7. Субъект желает и может вернуться для последующих посещений, пройти исследования сна (в том числе в лаборатории и дома) и заполнить анкеты, связанные с реестром;
  8. Субъект желает и может дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. У субъекта сочетание центрального и смешанного апноэ > 25% от общего индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ);
  2. У субъекта есть какие-либо анатомические изменения, которые могут поставить под угрозу эффективность стимуляции верхних дыхательных путей, например, наличие полного концентрического коллапса мягкого неба;
  3. У субъекта есть какое-либо состояние или процедура, которые нарушают неврологический контроль над верхними дыхательными путями;
  4. Субъект не может или не имеет необходимой помощи для управления дистанционным управлением пациента;
  5. Субъект беременна или планирует забеременеть;
  6. У субъекта есть имплантируемое устройство, которое может быть подвержено непреднамеренному взаимодействию с системой Inspire;
  7. У субъекта неизлечимая болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 месяцев;
  8. Любая другая причина, по которой исследователь считает субъекта непригодным для участия в реестре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Население реестра
Педиатрические пациенты (возраст 18–21 год), которым имплантируется система стимуляции верхних дыхательных путей Inspire для лечения синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) средней и тяжелой степени.
Устройство: Система стимуляции верхних дыхательных путей Inspire
Имплантат системы стимуляции верхних дыхательных путей Inspire

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой, с течением времени
Временное ограничение: Имплантат через 5 лет после имплантации
соответствующие нежелательные явления будут собираться и сообщаться
Имплантат через 5 лет после имплантации
Оценка улучшения индекса апноэ-гипопноэ (AHI) с течением времени
Временное ограничение: через 5 лет после имплантации
Исходный (до имплантации) ИАГ по сравнению с ИАГ после имплантации (собирается и сообщается во время ежегодных визитов в рамках исследования). Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) — это количество эпизодов апноэ и гипопноэ в час сна. Более низкий ИАГ указывает на менее тяжелое апноэ во сне.
через 5 лет после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка улучшения индекса десатурации кислорода (ODI) с течением времени
Временное ограничение: через 5 лет после имплантации
Исходный (до имплантации) индекс десатурации кислорода (ODI) по сравнению с ODI после имплантации (собирается и сообщается во время ежегодных визитов в рамках исследования). Индекс кислородной десатурации (ODI) — это количество десатураций кислорода со снижением по крайней мере на 4% от исходного уровня в час. Более низкий ODI указывает на менее тяжелое апноэ во сне.
через 5 лет после имплантации
Оценка улучшения T90 (определяемого как общее время сна с насыщением артериальной крови кислородом (SaO2) <90%) с течением времени
Временное ограничение: через 5 лет после имплантации
Исходный уровень (до имплантации) T90 по сравнению с T90 после имплантации (собирается и сообщается во время ежегодных визитов в рамках исследования). T90 определяется как общее время сна с насыщением артериальной крови кислородом (SaO2) < 90%. Более низкий T90 указывает на менее тяжелое апноэ во сне.
через 5 лет после имплантации
Оценка улучшения шкалы сонливости Эпворта (ESS) с течением времени
Временное ограничение: через 5 лет после имплантации
Исходная (до имплантации) шкала сонливости Эпворта (ESS) по сравнению с ESS после имплантации (собирается и сообщается во время ежегодных визитов в рамках исследования). Шкала сонливости Эпворта — это проверенный инструмент самоотчета, который оценивает склонность субъекта засыпать в восьми обычных повседневных ситуациях. Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более низкий балл указывает на меньшую дневную сонливость. Оценка ESS 10 или меньше эквивалентна нормализованной популяции.
через 5 лет после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inspire Medical Systems, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться