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Registro posterior a la aprobación pediátrica

24 de febrero de 2025 actualizado por: Inspire Medical Systems, Inc.

Registro posterior a la aprobación de Inspire Pediatric

Este registro es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo de sujetos pediátricos (de 18 a 21 años de edad) que se someten a un implante del sistema de estimulación de las vías respiratorias superiores (UAS) Inspire para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) moderada o grave. ). Los sujetos implantados serán seguidos durante 5 años después del implante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este registro es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo de sujetos pediátricos (de 18 a 21 años de edad) que se someten a un implante del sistema de estimulación de las vías respiratorias superiores (UAS) Inspire para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) moderada o grave. ). Los sujetos implantados serán seguidos durante 5 años después del implante.

Los sujetos se reclutarán de acuerdo con la indicación de uso aprobada de Inspire UAS y solo incluirán a aquellos sujetos que se encuentren dentro de la nueva indicación de edad (18-21 años de edad). Los sujetos implantados deben cumplir con los criterios de elegibilidad del registro. Aquellos sujetos que estén matriculados pero que no cumplan con los criterios de elegibilidad se considerarán fallas en la evaluación.

Este registro recopilará datos de seguridad y eficacia en 60 sujetos implantados en un mínimo de 5 centros clínicos calificados en los Estados Unidos.

Los datos del estudio se recopilarán en los siguientes momentos:

Línea de base (antes del implante) Activación del implante (1 mes después del implante) 6 meses después del implante

1, 2, 3, 4, 5 años post-implante

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Childrens Hospital of Colorado
        • Investigador principal:
          • Norman Friedman, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Terminado
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Investigador principal:
          • Eileen Raynor, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Childrens Hospital
        • Investigador principal:
          • David Smith, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisa Elden, MD
      • Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rachel Whelan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75207
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern/Children's Hospital of Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ron Mitchell, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of the King's Daughters/East Virginia Medical School
        • Investigador principal:
          • Cristina Baldassari, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 21 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos pediátricos (de 18 a 21 años de edad) que se someten a un implante del sistema de estimulación de las vías respiratorias superiores (UAS) Inspire para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) moderada o grave.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene entre 18 y 21 años de edad;
  2. El sujeto tiene un diagnóstico de AOS de moderado a grave (15 ≤ AHI ≤ 65) según un estudio del sueño reciente;
  3. El sujeto tiene fracaso documentado o intolerancia a los tratamientos de presión positiva en las vías respiratorias, a pesar de los intentos por mejorar el cumplimiento;
  4. El sujeto está contraindicado para la adenoamigdalectomía, o no se trata de manera efectiva;
  5. El sujeto ha seguido el estándar de atención al considerar todas las demás terapias alternativas/complementarias;
  6. El sujeto está dispuesto y es capaz de tener un hardware de estimulación implantado permanentemente y de usar el control remoto del paciente para activar la estimulación;
  7. El sujeto está dispuesto y es capaz de regresar para visitas de seguimiento, someterse a estudios del sueño (incluidos en el laboratorio y en el hogar) y completar cuestionarios relacionados con el registro;
  8. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene una combinación de apneas centrales + mixtas > 25 % del índice total de apnea-hipopnea (IAH);
  2. El sujeto tiene algún hallazgo anatómico que podría comprometer el rendimiento de la estimulación de las vías respiratorias superiores, como la presencia de un colapso concéntrico completo del velo del paladar;
  3. El sujeto tiene alguna afección o procedimiento que haya comprometido el control neurológico de las vías respiratorias superiores;
  4. El sujeto no puede, o no tiene la asistencia necesaria, para operar el control remoto del paciente;
  5. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada;
  6. El sujeto tiene un dispositivo implantable que puede ser susceptible a una interacción no deseada con el Sistema Inspire;
  7. El sujeto tiene una enfermedad terminal con esperanza de vida < 12 meses;
  8. Cualquier otra razón por la que el investigador considere que el sujeto no es apto para participar en el registro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Registro Población
Sujetos pediátricos (de 18 a 21 años de edad) que se someten a un implante del sistema de estimulación de las vías respiratorias superiores Inspire para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave
Dispositivo: Sistema de estimulación de las vías respiratorias superiores Inspire
Implante del sistema de estimulación de las vías respiratorias superiores Inspire

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de eventos adversos relacionados con dispositivos y/o procedimientos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Implante hasta 5 años post-implante
los eventos adversos relevantes serán recopilados e informados
Implante hasta 5 años post-implante
Evaluación de la mejora del índice de apnea hipopnea (IAH) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del implante
AHI inicial (antes del implante) en comparación con el AHI después del implante (recopilado e informado en las visitas anuales del estudio). El índice de apnea-hipopnea (IAH) es el número de eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño. Un IAH más bajo indica una apnea del sueño menos grave.
hasta 5 años después del implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la mejora en el índice de desaturación de oxígeno (ODI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del implante
Índice de desaturación de oxígeno (ODI) inicial (antes del implante) en comparación con el ODI después del implante (recopilado e informado en las visitas anuales del estudio). El índice de desaturación de oxígeno (ODI) es el número de desaturaciones de oxígeno, con al menos una caída del 4 % desde el valor inicial, por hora. Un ODI más bajo indica una apnea del sueño menos grave.
hasta 5 años después del implante
Evaluación de la mejora en T90 (definida como el tiempo total de sueño pasado con saturación arterial de oxígeno (SaO2) < 90%) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del implante
T90 inicial (antes del implante) en comparación con T90 después del implante (recopilado e informado en las visitas anuales del estudio). T90 se define como el tiempo total de sueño pasado con saturación arterial de oxígeno (SaO2) < 90%. Un T90 más bajo indica una apnea del sueño menos grave.
hasta 5 años después del implante
Evaluación de la mejora de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del implante
Escala de somnolencia de Epworth (ESS) inicial (antes del implante) comparada con la ESS después del implante (recopilada e informada en las visitas anuales del estudio). La escala de somnolencia de Epworth es un instrumento de autoinforme validado que califica la tendencia de un sujeto a quedarse dormido en ocho situaciones diarias comunes. Las puntuaciones van de 0 a 24, y una puntuación más baja indica menos somnolencia diurna. Una puntuación ESS de 10 o menos es equivalente a la población normalizada.
hasta 5 años después del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inspire Medical Systems, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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