Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrisch register na goedkeuring

24 februari 2025 bijgewerkt door: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire Pediatric Post-goedkeuringsregister

Dit register is een prospectieve, multicenter, eenarmige studie van pediatrische proefpersonen (leeftijd 18-21 jaar) die een implantatie ondergaan van het Inspire Upper Airway Stimulation (UAS)-systeem voor de behandeling van matige of ernstige obstructieve slaapapneu (OSA). ). Geïmplanteerde proefpersonen zullen gedurende 5 jaar na implantatie worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit register is een prospectieve, multicenter, eenarmige studie van pediatrische proefpersonen (leeftijd 18-21 jaar) die een implantatie ondergaan van het Inspire Upper Airway Stimulation (UAS)-systeem voor de behandeling van matige of ernstige obstructieve slaapapneu (OSA). ). Geïmplanteerde proefpersonen zullen gedurende 5 jaar na implantatie worden gevolgd.

Proefpersonen worden geworven in overeenstemming met de goedgekeurde Inspire UAS-indicatie voor gebruik en omvatten alleen proefpersonen die binnen de nieuwe leeftijdsindicatie (18-21 jaar) vallen. Geïmplanteerde proefpersonen moeten voldoen aan de geschiktheidscriteria van het register. De vakken die zijn ingeschreven maar niet voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, worden beschouwd als mislukte screening.

Dit register verzamelt veiligheids- en effectiviteitsgegevens van 60 geïmplanteerde proefpersonen in minimaal 5 gekwalificeerde klinische centra in de Verenigde Staten.

Studiegegevens worden verzameld op de volgende tijdstippen:

Baseline (pre-implantatie) Implantaatactivering (1 maand na implantatie) 6 maanden na implantatie

1, 2, 3, 4, 5 jaar na implantatie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Childrens Hospital of Colorado
        • Hoofdonderzoeker:
          • Norman Friedman, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Beëindigd
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eileen Raynor, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Childrens Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Smith, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19406
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Elden, MD
      • Sewickley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15143
        • Werving
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel Whelan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75207
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Children's Hospital of the King's Daughters/East Virginia Medical School
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Baldassari, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 21 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische proefpersonen (leeftijd 18-21 jaar) bij wie het Inspire Upper Airway Stimulation (UAS)-systeem wordt geïmplanteerd voor de behandeling van matige of ernstige obstructieve slaapapneu (OSA).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Betrokkene is tussen de 18 en 21 jaar oud;
  2. Proefpersoon heeft een diagnose van matige tot ernstige OSA (15 ≤ AHI ≤ 65) op basis van een recent slaaponderzoek;
  3. Proefpersoon heeft gedocumenteerd falen van, of intolerantie voor, positieve luchtwegdrukbehandelingen, ondanks pogingen om therapietrouw te verbeteren;
  4. De patiënt is gecontra-indiceerd voor, of wordt niet effectief behandeld door, adenotonsillectomie;
  5. De patiënt heeft de zorgstandaard gevolgd bij het overwegen van alle andere alternatieve/aanvullende therapieën;
  6. De proefpersoon is bereid en in staat om permanent stimulatiehardware te laten implanteren en om de afstandsbediening van de patiënt te gebruiken om de stimulatie te activeren;
  7. Proefpersoon is bereid en in staat om terug te keren voor vervolgbezoeken, slaaponderzoeken te ondergaan (inclusief in het laboratorium en thuis) en vragenlijsten met betrekking tot het register in te vullen;
  8. Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een combinatie van centrale + gemengde apneus > 25% van de totale apneu-hypopneu-index (AHI);
  2. Proefpersoon heeft een anatomische bevinding die de prestatie van stimulatie van de bovenste luchtwegen in gevaar zou kunnen brengen, zoals de aanwezigheid van volledige concentrische ineenstorting van het zachte gehemelte;
  3. Proefpersoon heeft een aandoening of procedure die de neurologische controle van de bovenste luchtwegen heeft aangetast;
  4. Proefpersoon is niet in staat, of heeft niet de nodige hulp, om de patiënt op afstand te bedienen;
  5. Betrokkene is zwanger of is van plan zwanger te worden;
  6. De patiënt heeft een implanteerbaar apparaat dat vatbaar kan zijn voor onbedoelde interactie met het Inspire-systeem;
  7. Betrokkene heeft een terminale ziekte met een levensverwachting < 12 maanden;
  8. Elke andere reden die de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon niet geschikt is voor deelname aan het register.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Register Bevolking
Pediatrische proefpersonen (leeftijd 18-21 jaar) bij wie het Inspire Upper Airway Stimulation System wordt geïmplanteerd voor de behandeling van matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA)
Apparaat: Inspire bovenste luchtweg stimulatiesysteem
Implantaat van het Inspire bovenste-luchtwegstimulatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van apparaat- en/of proceduregerelateerde bijwerkingen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Implantaat tot 5 jaar na implantatie
relevante bijwerkingen worden verzameld en gerapporteerd
Implantaat tot 5 jaar na implantatie
Evaluatie van de verbetering van de Apneu Hypopneu Index (AHI) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot 5 jaar na implantatie
Baseline (pre-implantatie) AHI vergeleken met AHI na implantatie (verzameld en gerapporteerd tijdens jaarlijkse studiebezoeken). De Apneu Hypopneu Index (AHI) is het aantal apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur slaap. Een lagere AHI duidt op minder ernstige slaapapneu.
tot 5 jaar na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de verbetering van de Oxygen Desaturation Index (ODI) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot 5 jaar na implantatie
Baseline (pre-implantatie) Oxygen Desaturation Index (ODI) vergeleken met ODI na implantatie (verzameld en gerapporteerd tijdens jaarlijkse studiebezoeken). De Oxygen Desaturation Index (ODI) is het aantal zuurstofdesaturaties, met een daling van ten minste 4% ten opzichte van de basislijn, per uur. Een lagere ODI duidt op minder ernstige slaapapneu.
tot 5 jaar na implantatie
Evaluatie van verbetering in T90 (gedefinieerd als totale slaaptijd doorgebracht met arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) < 90%) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot 5 jaar na implantatie
Baseline (pre-implantatie) T90 vergeleken met T90 na implantatie (verzameld en gerapporteerd tijdens jaarlijkse studiebezoeken). T90 wordt gedefinieerd als de totale slaaptijd doorgebracht met arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) < 90%. Een lagere T90 duidt op minder ernstige slaapapneu.
tot 5 jaar na implantatie
Evaluatie van de verbetering van de Epworth Sleepiness Scale (ESS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot 5 jaar na implantatie
Baseline (pre-implantatie) Epworth Sleepiness Scale (ESS) vergeleken met ESS na implantatie (verzameld en gerapporteerd tijdens jaarlijkse studiebezoeken). De Epworth Sleepiness Scale is een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat de neiging van een proefpersoon om in slaap te vallen beoordeelt in acht veelvoorkomende dagelijkse situaties. Scores variëren van 0 tot 24, waarbij een lagere score wijst op minder slaperigheid overdag. Een ESS-score van 10 of minder is gelijk aan de genormaliseerde populatie.
tot 5 jaar na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren