Registro post-approvazione pediatrico

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 ei 21 anni;
2. Il soggetto ha una diagnosi di OSA da moderata a grave (15 ≤ AHI ≤ 65) sulla base di un recente studio del sonno;
3. Il soggetto ha documentato fallimento o intolleranza ai trattamenti con pressione positiva delle vie aeree, nonostante i tentativi di migliorare la compliance;
4. Il soggetto è controindicato per, o non trattato efficacemente, da adenotonsillectomia;
5. Il soggetto ha seguito lo standard di cura nel considerare tutte le altre terapie alternative/aggiuntive;
6. Il soggetto è disposto e in grado di farsi impiantare in modo permanente l'hardware di stimolazione e di utilizzare il telecomando del paziente per attivare la stimolazione;
7. Il soggetto è disposto e in grado di tornare per le visite di follow-up, sottoporsi a studi del sonno (inclusi in laboratorio e a casa) e completare i questionari relativi al registro;
8. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto presenta una combinazione di apnee centrali + miste > 25% dell'indice totale di apnea-ipopnea (AHI);
2. Il soggetto presenta reperti anatomici che potrebbero compromettere l'esecuzione della stimolazione delle vie aeree superiori, come la presenza di un collasso concentrico completo del palato molle;
3. Il soggetto ha qualsiasi condizione o procedura che ha compromesso il controllo neurologico delle vie aeree superiori;
4. Il soggetto non è in grado, o non dispone dell'assistenza necessaria, di operare il paziente a distanza;
5. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza;
6. Il soggetto ha un dispositivo impiantabile che potrebbe essere suscettibile di interazione involontaria con il sistema Inspire;
7. Il soggetto ha una malattia terminale con aspettativa di vita < 12 mesi;
8. Qualsiasi altro motivo per cui l'investigatore ritenga che il soggetto non sia idoneo alla partecipazione al registro.