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Registro Pós-Aprovação Pediátrica

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Inspire Medical Systems, Inc.

Registro pós-aprovação pediátrico Inspire

Este registro é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único de indivíduos pediátricos (idades de 18 a 21 anos) submetidos ao implante do Sistema Inspire de Estimulação das Vias Aéreas Superiores (UAS) para o tratamento da apneia obstrutiva do sono moderada ou grave (OSA ). Os sujeitos implantados serão acompanhados por 5 anos pós-implante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este registro é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único de indivíduos pediátricos (idades de 18 a 21 anos) submetidos ao implante do Sistema Inspire de Estimulação das Vias Aéreas Superiores (UAS) para o tratamento da apneia obstrutiva do sono moderada ou grave (OSA ). Os sujeitos implantados serão acompanhados por 5 anos pós-implante.

Os indivíduos serão recrutados de acordo com a indicação aprovada do Inspire UAS para uso e incluirão apenas os indivíduos que estão dentro da nova indicação de idade (18-21 anos de idade). Os indivíduos implantados devem atender aos critérios de elegibilidade do registro. As disciplinas que estão inscritas, mas não atendem aos critérios de elegibilidade, serão consideradas reprovadas na triagem.

Este registro coletará dados de segurança e eficácia em 60 indivíduos implantados em um mínimo de 5 centros clínicos qualificados nos Estados Unidos.

Os dados do estudo serão coletados nos seguintes pontos de tempo:

Linha de base (pré-implante) Ativação do implante (1 mês pós-implante) 6 meses pós-implante

1, 2, 3, 4, 5 anos após o implante

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Childrens Hospital of Colorado
        • Investigador principal:
          • Norman Friedman, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Rescindido
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Investigador principal:
          • Eileen Raynor, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Childrens Hospital
        • Investigador principal:
          • David Smith, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa Elden, MD
      • Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rachel Whelan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75207
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern/Children's Hospital of Dallas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ron Mitchell, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of the King's Daughters/East Virginia Medical School
        • Investigador principal:
          • Cristina Baldassari, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 21 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos pediátricos (de 18 a 21 anos de idade) submetidos ao implante do Sistema Inspire de Estimulação das Vias Aéreas Superiores (UAS) para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (OSA) moderada ou grave.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito tem entre 18 e 21 anos de idade;
  2. O indivíduo tem um diagnóstico de AOS moderada a grave (15 ≤ IAH ≤ 65) com base em um estudo recente do sono;
  3. O sujeito documentou falha ou intolerância a tratamentos de pressão positiva nas vias aéreas, apesar das tentativas de melhorar a adesão;
  4. O sujeito é contra-indicado para adenotonsilectomia ou não é efetivamente tratado por ela;
  5. O sujeito seguiu o padrão de atendimento ao considerar todas as outras terapias alternativas/adjuvantes;
  6. O sujeito deseja e pode ter hardware de estimulação permanentemente implantado e usar o controle remoto do paciente para ativar a estimulação;
  7. O indivíduo deseja e pode retornar para consultas de acompanhamento, passar por estudos do sono (incluindo em laboratório e em casa) e preencher questionários relacionados ao registro;
  8. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. O indivíduo tem uma combinação de apneias centrais + mistas > 25% do índice total de apneia-hipopneia (IAH);
  2. Sujeito tem qualquer achado anatômico que comprometa o desempenho da estimulação das vias aéreas superiores, como a presença de colapso concêntrico completo do palato mole;
  3. O sujeito tem qualquer condição ou procedimento que tenha comprometido o controle neurológico das vias aéreas superiores;
  4. O sujeito é incapaz ou não tem a assistência necessária para operar o controle remoto do paciente;
  5. Sujeito está grávida ou planeja engravidar;
  6. O sujeito possui um dispositivo implantável que pode ser suscetível a interação não intencional com o Sistema Inspire;
  7. Sujeito tem uma doença terminal com expectativa de vida < 12 meses;
  8. Qualquer outro motivo pelo qual o investigador considere o sujeito inapto para participar do registro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População de registro
Indivíduos pediátricos (idade 18-21 anos) submetidos a implante do Sistema de Estimulação das Vias Aéreas Superiores Inspire para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave
Dispositivo: Inspire Sistema de Estimulação das Vias Aéreas Superiores
Implante do Sistema Inspire de Estimulação das Vias Aéreas Superiores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento ao longo do tempo
Prazo: Implante até 5 anos pós-implante
eventos adversos relevantes serão coletados e relatados
Implante até 5 anos pós-implante
Avaliação da melhora do Índice de Apneia e Hipopneia (IAH) ao longo do tempo
Prazo: até 5 anos pós-implante
IAH basal (pré-implante) comparado ao IAH após o implante (coletado e relatado nas visitas de estudo anuais). O índice de apnéia e hipopnéia (IAH) é o número de eventos de apnéia e hipopnéia por hora de sono. Um IAH mais baixo indica apneia do sono menos grave.
até 5 anos pós-implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da melhora no Índice de Dessaturação de Oxigênio (ODI) ao longo do tempo
Prazo: até 5 anos pós-implante
Índice de dessaturação de oxigênio (ODI) basal (pré-implante) comparado ao ODI após o implante (coletado e relatado nas visitas de estudo anuais). O Índice de Dessaturação de Oxigênio (ODI) é o número de dessaturações de oxigênio, com pelo menos uma queda de 4% da linha de base, por hora. Um ODI mais baixo indica apneia do sono menos grave.
até 5 anos pós-implante
Avaliação da melhora no T90 (definido como o tempo total de sono gasto com saturação arterial de oxigênio (SaO2) < 90%) ao longo do tempo
Prazo: até 5 anos pós-implante
Linha de base (pré-implante) T90 em comparação com T90 após o implante (coletado e relatado nas visitas de estudo anuais). T90 é definido como o tempo total de sono gasto com saturação arterial de oxigênio (SaO2) < 90%. Um T90 mais baixo indica apneia do sono menos grave.
até 5 anos pós-implante
Avaliação da melhora da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) ao longo do tempo
Prazo: até 5 anos pós-implante
Linha de base (pré-implante) Escala de sonolência de Epworth (ESS) comparada com a ESS após o implante (coletada e relatada nas visitas de estudo anuais). A Escala de Sonolência de Epworth é um instrumento de autoavaliação validado que classifica a tendência de um indivíduo para adormecer em oito situações diárias comuns. As pontuações variam de 0 a 24, com uma pontuação mais baixa indicando menos sonolência diurna. Uma pontuação ESS de 10 ou menos é equivalente à população normalizada.
até 5 anos pós-implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inspire Medical Systems, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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