Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pediatric Post-Approval Registry

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire Pediatric Post-Approval Registry

Tämä rekisteri on prospektiivinen, monikeskus-, yhden käden tutkimus lapsipotilaista (ikä 18–21 vuotta), joille implantoidaan Inspire Upper Airway Stimulation -järjestelmää (UAS) keskivaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon. ). Istutettuja koehenkilöitä seurataan 5 vuoden ajan implantaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä rekisteri on prospektiivinen, monikeskus-, yhden käden tutkimus lapsipotilaista (ikä 18–21 vuotta), joille implantoidaan Inspire Upper Airway Stimulation -järjestelmää (UAS) keskivaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon. ). Istutettuja koehenkilöitä seurataan 5 vuoden ajan implantaation jälkeen.

Koehenkilöt rekrytoidaan hyväksytyn Inspire UAS -käyttöaiheen mukaisesti ja mukaan luetaan vain ne koehenkilöt, jotka ovat uuden iän (18-21-vuotiaat) sisällä. Implantoitujen koehenkilöiden on täytettävä kelpoisuusvaatimukset rekisteriin. Koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet, mutta eivät täytä kelpoisuusehtoja, katsotaan epäonnistuneiksi.

Tämä rekisteri kerää turvallisuus- ja tehokkuustietoja 60:stä implantoidusta henkilöstä vähintään viidessä pätevässä kliinisessä keskuksessa Yhdysvalloissa.

Tutkimustiedot kerätään seuraavina ajankohtina:

Lähtötilanne (ennen istutusta) Implanttien aktivointi (1 kuukausi implantoinnin jälkeen) 6 kuukautta implantoinnin jälkeen

1, 2, 3, 4, 5 vuotta implantoinnin jälkeen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eileen Raynor, MD
    • Pennsylvania
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19406
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lisa Elden, MD
      • Sewickley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15143
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rachel Whelan, MD
    • Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of the King's Daughters/East Virginia Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laura Stone, RN, BSN
          • Puhelinnumero: 757-388-6238
          • Sähköposti: stonelj@evms.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 21 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset (18–21-vuotiaat), joille implantoidaan Inspire Upper Airway Stimulation -järjestelmää (UAS) keskivaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 18–21-vuotias;
  2. Koehenkilöllä on diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta OSA:sta (15 ≤ AHI ≤ 65) äskettäisen unitutkimuksen perusteella;
  3. Potilaalla on dokumentoitu positiivisten hengitysteiden painehoitojen epäonnistuminen tai sietämättömyys, huolimatta yrityksistä parantaa hoitomyöntyvyyttä;
  4. Kohde on kontraindisoitu adenotonsillektomiaan tai sitä ei hoideta tehokkaasti;
  5. Tutkittava on noudattanut hoitostandardeja harkitessaan kaikkia muita vaihtoehtoisia/lisähoitoja;
  6. Tutkittava on halukas ja kykenevä istuttamaan stimulaatiolaitteistoa pysyvästi ja käyttämään potilaan kaukosäädintä stimulaation aktivoimiseen;
  7. Tutkittava on halukas ja kykenevä palaamaan seurantakäynneille, käymään läpi unitutkimuksia (mukaan lukien laboratoriossa ja kotona) ja täyttämään rekisteriin liittyvät kyselylomakkeet;
  8. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on keskus- ja sekaapnean yhdistelmä > 25 % kokonaisapnea-hypopneaindeksistä (AHI);
  2. Koehenkilöllä on jokin anatominen löydös, joka vaarantaisi ylempien hengitysteiden stimulaation, kuten pehmeän kitalaen täydellinen samankeskinen romahdus;
  3. Potilaalla on jokin sairaus tai toimenpide, joka on heikentänyt ylempien hengitysteiden neurologista hallintaa;
  4. Tutkittava ei pysty tai hänellä ei ole tarvittavaa apua potilaan kaukosäätimen käyttämiseen;
  5. Kohde on raskaana tai suunnittelee raskautta;
  6. Tutkittavalla on implantoitava laite, joka voi olla herkkä tahattomalle vuorovaikutukselle Inspire-järjestelmän kanssa;
  7. Tutkittavalla on parantumaton sairaus, jonka elinajanodote on < 12 kuukautta;
  8. Mikä tahansa muu syy, jonka vuoksi tutkija katsoo kohteen olevan sopimaton osallistumaan rekisteriin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rekisterin väestö
Lapsipotilaat (18-21-vuotiaat), joille implantoidaan Inspire Upper Airways Stimulation System -järjestelmää keskivaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon
Laite: Inspire Upper Airways Stimulation System
Inspire-ylempien hengitysteiden stimulaatiojärjestelmän implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen ja/tai menettelyyn liittyvien haittatapahtumien arviointi ajan kuluessa
Aikaikkuna: Istutetaan 5 vuoden ajan implantaation jälkeen
asiaankuuluvat haittatapahtumat kerätään ja niistä raportoidaan
Istutetaan 5 vuoden ajan implantaation jälkeen
Arvio apnea-hypopneaindeksin (AHI) paranemisesta ajan myötä
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan implantaation jälkeen
Lähtötilanteen (ennen istutusta) AHI verrattuna AHI:hen implantoinnin jälkeen (kerätty ja raportoitu vuosittaisilla tutkimuskäynneillä). Apnea-hypopneaindeksi (AHI) on apnea- ja hypopneatapahtumien lukumäärä unituntia kohden. Alempi AHI tarkoittaa vähemmän vakavaa uniapneaa.
5 vuoden ajan implantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happidesaturaatioindeksin (ODI) paranemisen arviointi ajan myötä
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan implantaation jälkeen
Lähtötilanne (ennen istutusta) happidesaturaatioindeksi (ODI) verrattuna ODI:hen implantoinnin jälkeen (kerätty ja raportoitu vuosittaisilla tutkimuskäynneillä). Happidesaturaatioindeksi (ODI) on happidesaturaatioiden lukumäärä tunnissa, vähintään 4 %:n pudotus lähtötasosta. Alempi ODI tarkoittaa vähemmän vakavaa uniapneaa.
5 vuoden ajan implantaation jälkeen
T90:n paranemisen arviointi (määritelty kokonaisuniaikana, joka kuluu valtimoiden happisaturaatiolla (SaO2) < 90 %) ajan myötä
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan implantaation jälkeen
Lähtötilanne (ennen istutusta) T90 verrattuna T90:een implantoinnin jälkeen (kerätty ja raportoitu vuosittaisilla tutkimuskäynneillä). T90 määritellään kokonaisuniajaksi, joka kuluu valtimoiden happisaturaation (SaO2) ollessa < 90 %. Alhainen T90 tarkoittaa vähemmän vakavaa uniapneaa.
5 vuoden ajan implantaation jälkeen
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikon paranemisen arviointi ajan myötä
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan implantaation jälkeen
Lähtötilanne (ennen istutusta) Epworth Sleepiness Scale (ESS) verrattuna ESS:iin implantin jälkeen (kerätty ja raportoitu vuosittaisilla tutkimuskäynneillä). Epworth Sleepiness Scale on validoitu itseraportoiva väline, joka arvioi henkilön taipumusta nukahtaa kahdeksassa yleisessä päivittäisessä tilanteessa. Pisteet vaihtelevat 0–24, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän päiväuniisuutta. ESS-pistemäärä 10 tai vähemmän vastaa normalisoitua populaatiota.
5 vuoden ajan implantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inspire Medical Systems, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Inspire Upper Airways Stimulation System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa