Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pediatryczny rejestr porejestracyjny

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire Pediatric Rejestr po zatwierdzeniu

Ten rejestr jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem pacjentów pediatrycznych (w wieku 18-21 lat) poddawanych implantacji systemu Inspire do stymulacji górnych dróg oddechowych (UAS) w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). ). Pacjenci z implantami będą obserwowani przez 5 lat po implantacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten rejestr jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem pacjentów pediatrycznych (w wieku 18-21 lat) poddawanych implantacji systemu Inspire do stymulacji górnych dróg oddechowych (UAS) w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). ). Pacjenci z implantami będą obserwowani przez 5 lat po implantacji.

Osoby badane będą rekrutowane zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem Inspire UAS do użytku i będą obejmować wyłącznie osoby mieszczące się w nowym wskazaniu wiekowym (18-21 lat). Implantowani pacjenci muszą spełniać kryteria kwalifikacyjne rejestru. Przedmioty, które zostały zapisane, ale nie spełniają kryteriów kwalifikacyjnych, zostaną uznane za niepowodzenia w badaniu.

Ten rejestr będzie gromadził dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dotyczące 60 pacjentów z implantami w co najmniej 5 kwalifikowanych ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych.

Dane badawcze będą gromadzone w następujących punktach czasowych:

Wartość bazowa (przed implantacją) Aktywacja implantu (1 miesiąc po implantacji) 6 miesięcy po implantacji

1, 2, 3, 4, 5 lat po implantacji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Hospital of Colorado
        • Główny śledczy:
          • Norman Friedman, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Zakończony
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Główny śledczy:
          • Eileen Raynor, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Childrens Hospital
        • Główny śledczy:
          • David Smith, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19406
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lisa Elden, MD
      • Sewickley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15143
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rachel Whelan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75207
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern/Children's Hospital of Dallas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ron Mitchell, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of the King's Daughters/East Virginia Medical School
        • Główny śledczy:
          • Cristina Baldassari, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 21 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni (w wieku 18-21 lat) poddawani implantacji systemu Inspire do stymulacji górnych dróg oddechowych (UAS) w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma od 18 do 21 lat;
  2. Pacjent ma rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego OBS (15 ≤ AHI ≤ 65) na podstawie niedawnego badania snu;
  3. Uczestnik ma udokumentowane niepowodzenie lub nietolerancję leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, pomimo prób poprawy przestrzegania zaleceń;
  4. Pacjent ma przeciwwskazania do adenotonsillektomii lub nie jest skutecznie leczony przez adenotonsillektomię;
  5. Podmiot postępował zgodnie ze standardami opieki przy rozważaniu wszystkich innych terapii alternatywnych/wspomagających;
  6. Podmiot chce i jest w stanie mieć trwale wszczepiony sprzęt do stymulacji i używać pilota pacjenta do aktywacji stymulacji;
  7. podmiot jest chętny i zdolny do powrotu na wizyty kontrolne, poddania się badaniom snu (w tym w laboratorium iw domu) oraz wypełnienia kwestionariuszy związanych z rejestrem;
  8. Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma kombinację bezdechów ośrodkowych i mieszanych > 25% całkowitego wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI);
  2. Podmiot ma jakiekolwiek wady anatomiczne, które mogłyby zagrozić skuteczności stymulacji górnych dróg oddechowych, takie jak obecność całkowitego koncentrycznego zapadnięcia się podniebienia miękkiego;
  3. Podmiot ma jakikolwiek stan lub procedurę, która naruszyła kontrolę neurologiczną górnych dróg oddechowych;
  4. Podmiot nie jest w stanie lub nie ma niezbędnej pomocy w obsłudze pilota pacjenta;
  5. Podmiot jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę;
  6. podmiot ma wszczepialne urządzenie, które może być podatne na niezamierzoną interakcję z systemem Inspire;
  7. Podmiot cierpi na śmiertelną chorobę, której oczekiwana długość życia wynosi < 12 miesięcy;
  8. Każdy inny powód, dla którego badacz uzna, że ​​podmiot nie nadaje się do udziału w rejestrze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Populacja rejestru
Pacjenci pediatryczni (w wieku 18-21 lat) poddawani implantacji systemu stymulacji górnych dróg oddechowych Inspire w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)
Urządzenie: System stymulacji górnych dróg oddechowych Inspire
Implant systemu stymulacji górnych dróg oddechowych Inspire

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą w czasie
Ramy czasowe: Implant przez 5 lat po implantacji
odpowiednie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane i zgłoszone
Implant przez 5 lat po implantacji
Ocena poprawy wskaźnika spłycenia bezdechu (AHI) w czasie
Ramy czasowe: przez 5 lat po implantacji
Wyjściowe (przed implantacją) AHI w porównaniu z AHI po implantacji (zbierane i zgłaszane podczas corocznych wizyt studyjnych). Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI) to liczba zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu. Niższy AHI wskazuje na mniej nasilony bezdech senny.
przez 5 lat po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poprawy wskaźnika desaturacji tlenu (ODI) w czasie
Ramy czasowe: przez 5 lat po implantacji
Wyjściowy (przed implantacją) wskaźnik desaturacji (ODI) w porównaniu z ODI po wszczepieniu (zbierany i raportowany podczas corocznych wizyt studyjnych). Wskaźnik desaturacji tlenu (ODI) to liczba desaturacji tlenu, z co najmniej 4% spadkiem w stosunku do wartości wyjściowej, na godzinę. Niższy ODI wskazuje na mniej poważny bezdech senny.
przez 5 lat po implantacji
Ocena poprawy T90 (zdefiniowanej jako całkowity czas snu spędzony z wysyceniem krwi tętniczej tlenem (SaO2) < 90%) w czasie
Ramy czasowe: przez 5 lat po implantacji
Wyjściowe (przed implantacją) T90 w porównaniu z T90 po implantacji (zbierane i zgłaszane podczas corocznych wizyt studyjnych). T90 definiuje się jako całkowity czas snu przy wysyceniu krwi tętniczej tlenem (SaO2) < 90%. Niższy T90 wskazuje na mniej poważny bezdech senny.
przez 5 lat po implantacji
Ocena poprawy w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) w czasie
Ramy czasowe: przez 5 lat po implantacji
Wyjściowa (przed implantacją) skala senności Epworth (ESS) w porównaniu z ESS po implantacji (zbierana i raportowana podczas corocznych wizyt studyjnych). Skala Senności Epworth jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem, które ocenia skłonność osoby badanej do zasypiania w ośmiu typowych codziennych sytuacjach. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszą senność w ciągu dnia. Wynik ESS wynoszący 10 lub mniej odpowiada znormalizowanej populacji.
przez 5 lat po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj