Registre post-approbation pédiatrique

Critère d'intégration:

1. Le sujet a entre 18 et 21 ans ;
2. Le sujet a un diagnostic d'OSA modéré à sévère (15 ≤ AHI ≤ 65) basé sur une étude récente sur le sommeil ;
3. Le sujet a documenté l'échec ou l'intolérance aux traitements par pression positive des voies respiratoires, malgré les tentatives d'amélioration de l'observance ;
4. Le sujet est contre-indiqué ou n'est pas traité efficacement par adéno-amygdalectomie ;
5. Le sujet a suivi la norme de soins en envisageant toutes les autres thérapies alternatives/complémentaires ;
6. Le sujet est disposé et capable d'avoir un matériel de stimulation implanté en permanence et d'utiliser la télécommande du patient pour activer la stimulation ;
7. Le sujet est disposé et capable de revenir pour des visites de suivi, de subir des études sur le sommeil (y compris en laboratoire et à domicile) et de remplir des questionnaires liés au registre ;
8. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une combinaison d'apnées centrales + mixtes > 25 % de l'indice total d'apnée-hypopnée (IAH) ;
2. Le sujet présente une découverte anatomique qui compromettrait la performance de la stimulation des voies respiratoires supérieures, telle que la présence d'un effondrement concentrique complet du palais mou ;
3. Le sujet a une condition ou une procédure qui a compromis le contrôle neurologique des voies respiratoires supérieures ;
4. Le sujet est incapable ou n'a pas l'assistance nécessaire pour faire fonctionner la télécommande du patient ;
5. Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte ;
6. Le sujet a un dispositif implantable qui peut être susceptible d'interagir involontairement avec le système Inspire ;
7. Le sujet a une maladie en phase terminale avec une espérance de vie < 12 mois ;
8. Toute autre raison pour laquelle l'investigateur juge que le sujet est inapte à participer au registre.