Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatriska postgodkännanderegistret

24 februari 2025 uppdaterad av: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire Pediatric Post-Approval Registry

Detta register är en prospektiv, multicenter, enarmad studie av pediatriska försökspersoner (åldrar 18-21 år) som genomgår implantation av Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) System för behandling av måttlig eller svår obstruktiv sömnapné (OSA). ). Implanterade försökspersoner kommer att följas i 5 år efter implantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta register är en prospektiv, multicenter, enarmad studie av pediatriska försökspersoner (åldrar 18-21 år) som genomgår implantation av Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) System för behandling av måttlig eller svår obstruktiv sömnapné (OSA). ). Implanterade försökspersoner kommer att följas i 5 år efter implantation.

Försökspersoner kommer att rekryteras i enlighet med den godkända Inspire UAS-indikationen för användning och kommer endast att inkludera de försökspersoner som är inom den nya åldersindikationen (18-21 år). Implanterade försökspersoner måste uppfylla registrets behörighetskriterier. De ämnen som är inskrivna men inte uppfyller behörighetskriterierna kommer att betraktas som skärmfel.

Detta register kommer att samla in säkerhets- och effektivitetsdata om 60 implanterade patienter vid minst 5 kvalificerade kliniska centra i USA.

Studiedata kommer att samlas in vid följande tidpunkter:

Baslinje (pre-implantat) Implantataktivering (1 månad efter implantation) 6 månader efter implantation

1, 2, 3, 4, 5 år efter implantation

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • Childrens Hospital of Colorado
        • Huvudutredare:
          • Norman Friedman, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Avslutad
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Duke University
        • Huvudutredare:
          • Eileen Raynor, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Childrens Hospital
        • Huvudutredare:
          • David Smith, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19406
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lisa Elden, MD
      • Sewickley, Pennsylvania, Förenta staterna, 15143
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rachel Whelan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75207
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of the King's Daughters/East Virginia Medical School
        • Huvudutredare:
          • Cristina Baldassari, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 21 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska försökspersoner (åldrar 18-21 år) som genomgår implantation av Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) System för behandling av måttlig eller svår obstruktiv sömnapné (OSA).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är mellan 18 och 21 år;
  2. Patienten har diagnosen måttlig till svår OSA (15 ≤ AHI ≤ 65) baserat på en nyligen genomförd sömnstudie;
  3. Försökspersonen har dokumenterat misslyckande med eller intolerans mot behandlingar med positivt luftvägstryck, trots försök att förbättra efterlevnaden;
  4. Personen är kontraindicerad för, eller behandlas inte effektivt med, adenotonsillektomi;
  5. Försökspersonen har följt standarden för vård vid övervägande av alla andra alternativa/tilläggsterapier;
  6. Försökspersonen är villig och kan få stimuleringshårdvara permanent implanterad och att använda patientens fjärrkontroll för att aktivera stimuleringen;
  7. Försökspersonen är villig och kan återvända för uppföljningsbesök, genomgå sömnstudier (inklusive i lab och hemma) och fylla i frågeformulär relaterade till registret;
  8. Ämnet är villig och kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patient har en kombination av centrala + blandade apnéer > 25 % av det totala apné-hypopnéindexet (AHI);
  2. Försökspersonen har något anatomiskt fynd som skulle äventyra prestandan för stimulering av de övre luftvägarna, såsom närvaron av fullständig koncentrisk kollaps av den mjuka gommen;
  3. Försökspersonen har något tillstånd eller ingrepp som har äventyrat neurologisk kontroll av de övre luftvägarna;
  4. Försökspersonen kan inte, eller har inte den nödvändiga hjälpen, att styra patientens fjärrkontroll;
  5. Ämnet är gravid eller planerar att bli gravid;
  6. Försökspersonen har en implanterbar enhet som kan vara känslig för oavsiktlig interaktion med Inspire-systemet;
  7. Försökspersonen har en terminal sjukdom med förväntad livslängd < 12 månader;
  8. Alla andra skäl som utredaren anser att försökspersonen är olämplig för deltagande i registret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Registerpopulation
Pediatriska försökspersoner (ålder 18-21 år) som genomgår implantation av Inspire Upper Airway Stimulation System för behandling av måttlig till svår obstruktiv sömnapné (OSA)
Enhet: Inspirera övre luftvägsstimuleringssystem
Implantat av Inspire Upper Airway Stimulation System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av enhets- och/eller procedurrelaterade biverkningar över tid
Tidsram: Implantera genom 5 år efter implantation
relevanta biverkningar kommer att samlas in och rapporteras
Implantera genom 5 år efter implantation
Utvärdering av förbättringen av Apné Hypopnea Index (AHI) över tid
Tidsram: genom 5 år efter implantation
Baslinje (pre-implantat) AHI jämfört med AHI efter implantation (insamlad och rapporterad vid årliga studiebesök). Apnéhypopnéindex (AHI) är antalet apné- och hypopnéhändelser per timmes sömn. En lägre AHI indikerar mindre svår sömnapné.
genom 5 år efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av förbättring i Oxygen Desaturation Index (ODI) över tid
Tidsram: genom 5 år efter implantation
Baseline (pre-implantat) Oxygen Desaturation Index (ODI) jämfört med ODI efter implantation (insamlat och rapporterat vid årliga studiebesök). ODI (Oxygen Desaturation Index) är antalet syredesaturationer, med minst 4 % minskning från baslinjen, per timme. En lägre ODI indikerar mindre svår sömnapné.
genom 5 år efter implantation
Utvärdering av förbättring av T90 (definierad som total sömntid med arteriell syremättnad (SaO2) < 90%) över tid
Tidsram: genom 5 år efter implantation
Baslinje (pre-implantat) T90 jämfört med T90 efter implantation (insamlad och rapporterad vid årliga studiebesök). T90 definieras som den totala sömntiden med arteriell syremättnad (SaO2) < 90 %. En lägre T90 indikerar mindre svår sömnapné.
genom 5 år efter implantation
Utvärdering av förbättring av Epworth Sleepiness Scale (ESS) över tid
Tidsram: genom 5 år efter implantation
Baslinje (pre-implantat) Epworth Sleepiness Scale (ESS) jämfört med ESS efter implantation (insamlad och rapporterad vid årliga studiebesök). Epworth Sleepiness Scale är ett validerat instrument för självrapportering som värderar en individs tendens att somna i åtta vanliga dagliga situationer. Poäng varierar från 0 till 24, med en lägre poäng som indikerar mindre sömnighet under dagtid. En ESS-poäng på 10 eller mindre motsvarar den normaliserade populationen.
genom 5 år efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera